Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutant testosteronprojekt (STP)

2 juni 2016 uppdaterad av: University of British Columbia

En pilotstudie av subkutant vs. intramuskulärt testosteron för genusbekräftande terapi

För personer som identifierar sig som transpersoner finns det en stark känsla av att de föddes i fel kropp och att deras utåtriktade kropp inte matchar hur de verkligen känner för sig själva. De känner sig manliga, inte kvinnliga och har alltid känt så. Det finns ett stort obehag eller dysfori med att se och känna sig kvinnlig, och det finns en stark önskan att få ett mer maskulint utseende. Även om kirurgi, kläder och hår till exempel kan hjälpa en person att se mer ut som en man, kommer många transpersoner vilja ta testosteron för att få dem att känna sig och se mer manliga ut.

Detta innebär vanligtvis att testosteron injiceras i en muskel var 1-2 vecka i många år. Intramuskulära injektioner kan ofta vara obekväma eller smärtsamma och kräver att patienten får lära sig hur man injicerar sig själv. Eller så måste någon annan göra det. Det finns en växande trend hos vissa transpersoner att ge sin injektion precis under huden eller subkutant (som insulin hos en diabetiker), eftersom det är mindre obehagligt men vi vet inte riktigt om testosteron kommer in i blodet på samma sätt. Åtminstone en klinik i USA föreslår redan att patienter kan använda den subkutana metoden men det finns nästan ingen forskning som visar att det är samma sak som intramuskulärt.

Vårt projekt kommer att titta på en liten grupp transpersoner som redan får intramuskulärt testosteron och sedan byta över dem till samma dos av subkutant testosteron, och sedan jämföra deras nivåer av testosteron. Om dessa nivåer är liknande kan patienterna välja den mindre obekväma subkutana injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Vid vård av transsexuella män (födda kvinnor men identifierar sig som manliga) anses intramuskulärt (IM) testosteron vara standardvård om de väljer terapi till övergång. Ändå har IM testosteron begränsningar: obehag; en blygsam mängd undervisning; blödningsproblem om patienten är på antikoagulantia; och fluktuationer i cirkulerande serumtestosteron. Oregelbunden absorption kan också leda till variationer i humör och energi. På grund av dessa begränsningar finns det en trend, särskilt hos yngre patienter, att använda den mer bekväma subkutan (SC) vägen. Det finns dock få data som tyder på likvärdighet mellan SC och IM-testosteron och praktiskt taget inga data hos transpersoner.

Hypotes:

Hos transpersoner kommer SC-testosteron att ge liknande farmakokinetik och bättre tolerabilitet jämfört med IM-testosteron.

Mål:

  1. För att validera, med hjälp av en cross-over-design, huruvida farmakokinetiska parametrar för administrering av SC vs. IM testosteron är likartade.
  2. För att karakterisera, med hjälp av ett validerat smärtformulär och patientdagbok, tolerabiliteten av SC vs. IM testosteron.

Forskningsplan:

Patienter (19-59 år) på ett veckovis självinjektionsschema av antingen T cypionate eller enanthate kommer att inkluderas. Patienter med medicinsk instabilitet, nyligen genomförd eller förestående operation kommer att uteslutas. Tjugofem patienter kommer att rekryteras från de sex lokala Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care-läkarklinikerna.

Med hjälp av en cross-over-design kommer daltestosteronnivåerna i serum från IM-tekniken att bestämmas varje vecka i 3 veckor. Patienterna kommer sedan att byta till SC-injektion av samma testosteronester och dosering, och veckovisa dalvärden mäts i ytterligare 8 veckor. Dessa dalmätningar gör det möjligt för oss att bestämma uppnåendet av steady-state testosteronnivåer. Under den 3:e och 11:e veckan kommer seriella testosteronnivåer att samlas in för att generera icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar, som kommer att jämföras mellan de två teknikerna. Patienterna kommer att fylla i ett validerat smärtanalogt frågeformulär under den första 3-veckors IM-fasen och igen under veckorna 2 och 8 av SC-fasen och föra en dagbok under hela studien. Beskrivande och inferentiell statistik kommer att användas med sid

Betydelse: Om SC-testosteron ger liknande farmakokinetik och bättre tolerabilitet än IM-testosteron, kommer det att minska den upplevda barriären för IM-injektioner och mildra bristande efterlevnad. Det finns potentiella kostnadsbesparingar eftersom patienter inte behöver en läkare för att injicera. Fynden kan också generaliseras till hypogonadala män. I slutändan är resultaten avgörande för att utforma en större multicenterstudie för att ge definitiva doseringsrekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Raven Song Community Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transgender män eller identifiera sig längs det manliga spektrumet
  • För närvarande på stabila doser av IM testosteron varje vecka
  • Använd antingen testosteron cypionate eller enanthate
  • Mellan 19-59 år
  • Stabila doser av vanliga mediciner
  • Få sin transpersoners vård från en av fem (5) Vancouver-baserade läkare som är specialiserade på transpersoners vård (Three Bridges eller Raven Song Community Health Centres).

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt eller psykiatriskt instabil
  • Nyligen eller nära förestående operation (6-8 veckor) som har eller kan påverka testosterondoseringen
  • Kan inte presentera för nio (9) veckors veckovis blodarbete och två (2) veckors varannan dag blodarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injicerbart testosteron
Vi kommer att ta en grupp transsexuella män, som redan har en stabil dos av intramuskulärt testosteron, och sedan med samma typ och dosering byta dem till den subkutana injektionsvägen. Veckovisa dalvärden (precis före deras veckovisa injektion) av totalt serumtestosteron kommer att tas för att jämföra steady states för dessa två injektionsvägar.
Läkemedel: Subkutant testosteron
Andra namn:
  • Testosteron cypionate
  • Testosteron enanthate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumtestosteron (totalt)
Tidsram: 11 veckor
För att jämföra steady state-nivåerna av totalt serumtestosteron med hjälp av subkutan (SC) och intramuskulär (IM) injektionsvägar i en grupp transpersoner som redan har stabila IM-doser.
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för serumtestosteron
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att mäta testosteronnivåer i serum varannan dag under försökspersonernas sista vecka av IM testosteroninjektioner (vecka #3) och den sista veckan med SC testosteroninjektioner (vecka #11).
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitets- och obehagsbedömning
Tidsram: 11 veckor
Studiedeltagare kommer att fylla i ett veckovisa frågeformulär angående tolerabilitet och obehag, samt ett sista frågeformulär som frågar efter föredragen injektionsmetod.
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Vancouver Coastal Health Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-00862

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera