Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Subkutánní Testosteron (STP)

2. června 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Pilotní studie subkutánního vs. intramuskulárního testosteronu pro terapii potvrzující pohlaví

Lidé, kteří se identifikují jako transgender, mají silný pocit, že se narodili do nesprávného těla a že jejich vnější tělo neodpovídá tomu, jak se o sobě skutečně cítí. Cítí se jako muži, ne jako ženy a vždy se tak cítili. Existuje mnoho nepohodlí nebo dysforie, pokud jde o vzhled a pocit ženy, a existuje silná touha dosáhnout mužnějšího vzhledu. Zatímco například operace, oblečení a vlasy mohou pomoci člověku vypadat více jako muž, mnoho transgender mužů bude chtít užívat testosteron, aby se cítili a vypadali mužněji.

To obvykle zahrnuje injekci testosteronu do svalu každé 1-2 týdny po mnoho let. Intramuskulární injekce mohou být často nepříjemné nebo bolestivé a vyžadují, aby byl pacient poučen, jak si injekci aplikovat sám. Nebo to musí udělat někdo jiný. U některých transgender mužů roste trend podávat injekci těsně pod kůži nebo subkutánně (jako inzulín u diabetiků), protože je to méně nepříjemné, ale ve skutečnosti nevíme, zda se testosteron dostává do krve stejným způsobem. Nejméně jedna klinika v USA již naznačuje, že pacienti mohou používat subkutánní metodu, ale neexistuje téměř žádný výzkum, který by prokázal, že je to stejné jako intramuskulární.

Náš projekt se zaměří na malou skupinu transgender mužů, kteří již intramuskulárně užívají testosteron, a poté je přepnou na stejnou dávku subkutánního testosteronu a poté porovná jejich hladiny testosteronu. Pokud jsou tyto hladiny podobné, pak si pacienti mohou vybrat méně nepohodlnou subkutánní injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Při péči o transgender muže (narozené ženy, ale identifikující se jako muž) je intramuskulární (IM) testosteron považován za standardní péči, pokud zvolí terapii k přechodu. Přesto má IM testosteron omezení: nepohodlí; skromné ​​množství výuky; obavy z krvácení, pokud pacient užívá antikoagulancia; a kolísání cirkulujícího sérového testosteronu. Nepravidelná absorpce může také vést k proměnlivosti nálady a energie. Vzhledem k těmto omezením je trend, zejména u mladších pacientů, používat pohodlnější subkutánní (SC) cestu. Existuje však málo údajů naznačujících ekvivalenci SC k IM testosteronu a prakticky žádné údaje u transgender mužů.

Hypotéza:

U transgender mužů bude SC testosteron poskytovat podobnou farmakokinetiku a lepší snášenlivost ve srovnání s IM testosteronem.

Cíle:

  1. Pro ověření pomocí zkříženého designu, zda jsou farmakokinetické parametry SC vs. IM podávání testosteronu podobné.
  2. Pomocí validovaného dotazníku o bolesti a deníku pacienta charakterizovat snášenlivost SC vs. IM testosteronu.

Výzkumný plán:

Budou zahrnuti pacienti (19-59 let) s týdenním schématem samoinjekce buď T cypionátu nebo enanthátu. Pacienti s lékařskou nestabilitou, nedávným nebo hrozícím chirurgickým zákrokem budou vyloučeni. Dvacet pět pacientů bude přijato ze 6 místních klinik lékařů primární péče Vancouver Coastal HealthTrans.

Pomocí zkříženého designu budou minimální hladiny testosteronu v séru z IM techniky stanovovány týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti poté přejdou na SC injekci stejného esteru testosteronu a stejného dávkování a týdenní minimální hladiny měřené po dobu dalších 8 týdnů. Tato měření nám umožní určit dosažení ustálených hladin testosteronu. Během 3. a 11. týdne budou shromažďovány sériové hladiny testosteronu, aby se vytvořily nekompartmentové farmakokinetické parametry, které budou porovnány mezi oběma technikami. Pacienti vyplní validovaný analogový dotazník bolesti během počáteční 3týdenní IM fáze a znovu během 2. a 8. týdne SC fáze a během studie si vedou deník. S p. bude použita popisná a inferenční statistika

Význam: Pokud SC testosteron poskytuje podobnou farmakokinetiku a lepší snášenlivost než IM testosteron, sníží vnímanou bariéru IM injekcí a zmírní nesoulad. Existují potenciální úspory nákladů, protože pacienti nebudou vyžadovat, aby jim injekčně podával lékař. Nálezy mohou být také zobecněny na hypogonadální muže. Výsledky jsou nakonec zásadní pro navržení větší multicentrické studie, která poskytne definitivní doporučení ohledně dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Raven Song Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender muži nebo identifikace podél mužského spektra
  • V současné době na stabilních dávkách týdenního IM testosteronu
  • Použití buď testosteron cypionátu nebo enantátu
  • Mezi 19-59 lety
  • Stabilní dávky běžných léků
  • Získejte jejich transgenderovou péči od jednoho z pěti (5) lékařů se sídlem ve Vancouveru, kteří se specializují na transgenderovou péči (Three Bridges nebo Raven Song Community Health Centres).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nebo psychicky nestabilní
  • Nedávná nebo hrozící operace (6-8 týdnů), která má nebo může ovlivnit dávkování testosteronu
  • Nelze se dostavit po devět (9) týdnů týdenního krevního testu a dva (2) týdny krevního testu každý druhý den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekční testosteron
Vezmeme skupinu transgender mužů, již na stabilní dávce intramuskulárního testosteronu, a pak je pomocí stejného typu a dávkování převedeme na cestu subkutánní injekce. Týdenní nejnižší hladiny (těsně před jejich týdenní injekcí) budou odebírány hladiny celkového sérového testosteronu pro porovnání ustálených stavů těchto dvou injekčních cest.
Lék: Subkutánní testosteron
Ostatní jména:
  • Testosteron cypionát
  • Testosteron enanthate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testosteron v séru (celkový)
Časové okno: 11 týdnů
Porovnat hladiny celkového sérového testosteronu v ustáleném stavu pomocí subkutánní (SC) a intramuskulární (IM) injekce u skupiny transgender mužů, kteří již užívají stabilní IM dávky.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika sérového testosteronu
Časové okno: 2 týdny
Budeme měřit hladiny testosteronu v séru každý druhý den během posledního týdne IM injekcí testosteronu (týden #3) a posledního týdne SC injekcí testosteronu (týden #11).
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti a nepohodlí
Časové okno: 11 týdnů
Účastníci studie vyplní týdenní dotazník týkající se snášenlivosti a nepohodlí a také závěrečný dotazník s dotazem na preferovanou metodu injekce.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Vancouver Coastal Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit