Projeto Testosterona Subcutânea (STP)

Justificativa:

Ao cuidar de homens transgênero (nascidos como mulheres, mas identificados como homens), a testosterona intramuscular (IM) é considerada o padrão de atendimento se eles optarem pela terapia para a transição. No entanto, a testosterona IM tem limitações: desconforto; uma quantidade modesta de ensino; preocupações com sangramento se o paciente estiver tomando anticoagulantes; e flutuações na testosterona sérica circulante. A absorção errática também pode levar à variabilidade no humor e na energia. Devido a essas limitações, há uma tendência, principalmente em pacientes mais jovens, de utilizar a via subcutânea (SC) mais confortável. No entanto, existem poucos dados sugerindo a equivalência de testosterona SC para IM e praticamente nenhum dado em homens transgêneros.

Hipótese:

Em homens transgêneros, a testosterona SC produzirá farmacocinética semelhante e melhor tolerabilidade quando comparada à testosterona IM.

Objetivos.

1. Para validar, usando um projeto cruzado, se os parâmetros farmacocinéticos da administração de testosterona SC vs. IM são semelhantes.
2. Caracterizar, usando um questionário de dor validado e um diário do paciente, a tolerabilidade da testosterona SC vs. IM.

Plano de pesquisa:

Serão incluídos pacientes (19-59 anos de idade) em esquema de auto-injeção semanal de cipionato de T ou enantato. Serão excluídos pacientes com instabilidade clínica, cirurgia recente ou iminente. Vinte e cinco pacientes serão recrutados nas 6 clínicas médicas locais da Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care.

Usando um design cruzado, os níveis séricos mínimos de testosterona da técnica IM serão determinados semanalmente por 3 semanas. Os pacientes então mudarão para a injeção SC do mesmo éster de testosterona e dosagem, e os níveis mínimos semanais medidos por mais 8 semanas. Essas medições mínimas nos permitirão determinar a obtenção dos níveis de testosterona em estado estacionário. Durante a 3ª e 11ª semana, serão coletados níveis seriados de testosterona para geração de parâmetros farmacocinéticos não compartimentais, que serão comparados entre as duas técnicas. Os pacientes preencherão um questionário análogo de dor validado durante a fase IM inicial de 3 semanas e novamente durante as semanas 2 e 8 da fase SC e manterão um diário durante todo o estudo. Estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas com p

Significado: Se a testosterona SC produzir farmacocinética semelhante e melhor tolerabilidade do que a testosterona IM, reduzirá a barreira percebida das injeções IM e atenuará a não adesão. Há uma economia potencial de custos, pois os pacientes não precisarão de um médico para injetar. Os achados também podem ser generalizados para homens hipogonádicos. Em última análise, os resultados são cruciais para projetar um estudo multicêntrico maior para fornecer recomendações de dosagem definitivas.