Projet de testostérone sous-cutanée (STP)

Raisonnement:

Dans la prise en charge des hommes transgenres (nés de sexe féminin mais identifiés comme étant de sexe masculin), la testostérone intramusculaire (IM) est considérée comme la norme de soins s'ils choisissent une thérapie de transition. Pourtant, la testostérone IM a des limites : inconfort ; une quantité modeste d'enseignement; problèmes de saignement si le patient prend des anticoagulants ; et les fluctuations de la testostérone sérique circulante. L'absorption erratique peut également entraîner une variabilité de l'humeur et de l'énergie. En raison de ces limitations, il existe une tendance, en particulier chez les patients plus jeunes, à utiliser la voie sous-cutanée (SC) plus confortable. Cependant, il existe peu de données suggérant l'équivalence de la testostérone SC à la testostérone IM et pratiquement aucune donnée chez les hommes transgenres.

Hypothèse:

Chez les hommes transgenres, la testostérone SC produira une pharmacocinétique similaire et une meilleure tolérance par rapport à la testostérone IM.

Objectifs:

1. Valider, à l'aide d'une conception croisée, si les paramètres pharmacocinétiques de l'administration de testostérone SC et IM sont similaires.
2. Caractériser, à l'aide d'un questionnaire validé sur la douleur et d'un journal du patient, la tolérance de la testostérone SC par rapport à la testostérone IM.

Plan de recherche:

Les patients (âgés de 19 à 59 ans) suivant un schéma d'auto-injection hebdomadaire de cypionate T ou d'énanthate seront inclus. Les patients présentant une instabilité médicale, une chirurgie récente ou imminente seront exclus. Vingt-cinq patients seront recrutés dans les 6 cliniques locales de médecins de soins primaires Vancouver Coastal HealthTrans.

En utilisant une conception croisée, les niveaux de testostérone sérique résiduels de la technique IM seront déterminés chaque semaine pendant 3 semaines. Les patients passeront ensuite à l'injection SC du même ester de testostérone et du même dosage, et les niveaux de dépression hebdomadaires seront mesurés pendant 8 semaines supplémentaires. Ces mesures minimales nous permettront de déterminer l'atteinte des niveaux de testostérone à l'état d'équilibre. Au cours de la 3ème et de la 11ème semaine, des niveaux de testostérone en série seront collectés pour générer des paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux, qui seront comparés entre les deux techniques. Les patients rempliront un questionnaire validé sur l'analogue de la douleur au cours de la phase IM initiale de 3 semaines, puis à nouveau au cours des semaines 2 et 8 de la phase SC et tiendront un journal tout au long de l'étude. Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées avec p

Signification : Si la testostérone SC produit une pharmacocinétique similaire et une meilleure tolérabilité que la testostérone IM, elle réduira la barrière perçue des injections IM et atténuera la non-conformité. Il y a des économies potentielles car les patients n'auront pas besoin d'un clinicien pour s'injecter. Les résultats peuvent également être généralisés aux hommes hypogonadiques. En fin de compte, les résultats sont cruciaux pour concevoir une étude multicentrique plus vaste afin de fournir des recommandations de dosage définitives.