Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutant testosteronprosjekt (STP)

2. juni 2016 oppdatert av: University of British Columbia

En pilotstudie av subkutan vs. intramuskulær testosteron for kjønnsbekreftende terapi

For mennesker som identifiserer seg som transpersoner, er det en sterk følelse av at de ble født inn i feil kropp og at deres utadvendte kropp ikke stemmer overens med hvordan de virkelig føler om seg selv. De føler seg mannlige, ikke kvinnelige og har alltid følt det slik. Det er mye ubehag eller dysfori ved å se og føle seg kvinnelig, og det er et sterkt ønske om å oppnå en mer maskulin fremtoning. Mens kirurgi, klær og hår for eksempel kan hjelpe en person til å fremstå mer som en mann, vil mange transkjønnede menn ønske å ta testosteron for å få dem til å føle seg og se mer maskuline ut.

Dette innebærer vanligvis å injisere testosteron i en muskel hver 1-2 uke i mange år. Intramuskulære injeksjoner kan ofte være ubehagelige eller smertefulle, og krever at pasienten læres hvordan man injiserer seg selv. Eller noen andre må gjøre det. Det er en økende trend hos enkelte transkjønnede menn til å gi sin injeksjon rett under huden eller subkutant (som insulin hos en diabetiker), fordi det er mindre ubehagelig, men vi vet egentlig ikke om testosteron kommer inn i blodet på samme måte. Minst en klinikk i USA foreslår allerede at pasienter kan bruke den subkutane metoden, men det er nesten ingen forskning som viser at det er det samme som intramuskulært.

Prosjektet vårt vil se på en liten gruppe transkjønnede menn som allerede bruker intramuskulært testosteron og deretter bytte dem over til samme dose subkutant testosteron, og deretter sammenligne nivåene deres av testosteron. Hvis disse nivåene er like, kan pasienter velge den mindre ubehagelige subkutane injeksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Ved omsorg for transkjønnede menn (født kvinne, men identifiserer seg som mann), regnes intramuskulært (IM) testosteron som standardbehandling hvis de velger terapi til overgang. Likevel har IM testosteron begrensninger: ubehag; en beskjeden mengde undervisning; blødningsproblemer hvis pasienten bruker antikoagulantia; og svingninger i sirkulerende serumtestosteron. Uregelmessig absorpsjon kan også føre til variasjon i humør og energi. På grunn av disse begrensningene er det en trend, spesielt hos yngre pasienter, til å bruke den mer behagelige subkutane (SC) ruten. Imidlertid er det lite data som tyder på ekvivalens mellom SC og IM testosteron og praktisk talt ingen data hos transkjønnede menn.

Hypotese:

Hos transkjønnede menn vil SC-testosteron gi lignende farmakokinetikk og bedre toleranse sammenlignet med IM-testosteron.

Mål:

  1. For å validere, ved hjelp av et cross-over-design, om farmakokinetiske parametere for SC vs. IM testosteronadministrasjon er like.
  2. For å karakterisere, ved hjelp av et validert smerteskjema og pasientdagbok, tolerabilitet av SC vs. IM testosteron.

Forskningsplan:

Pasienter (19-59 år) på en ukentlig selvinjeksjonsplan av enten T cypionate eller enanthate vil bli inkludert. Pasienter med medisinsk ustabilitet, nylig eller forestående operasjon vil bli ekskludert. Tjuefem pasienter vil bli rekruttert fra de 6 lokale Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care-legeklinikkene.

Ved å bruke en cross-over-design, vil bunntestosteronnivåer i serum fra IM-teknikken bli bestemt ukentlig i 3 uker. Pasientene vil deretter bytte til SC-injeksjon av samme testosteronester og dosering, og ukentlige bunnnivåer måles i ytterligere 8 uker. Disse bunnmålingene vil tillate oss å bestemme oppnåelse av steady-state testosteronnivåer. I løpet av den 3. og 11. uken vil serielle testosteronnivåer bli samlet for å generere ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere, som vil bli sammenlignet mellom de to teknikkene. Pasienter vil fylle ut et validert smerteanalogt spørreskjema i løpet av den innledende 3-ukers IM-fasen, og igjen i løpet av uke 2 og 8 av SC-fasen og føre en dagbok gjennom hele studien. Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt med s

Betydning: Hvis SC-testosteron gir lignende farmakokinetikk og bedre tolerabilitet enn IM-testosteron, vil det redusere den oppfattede barrieren for IM-injeksjoner og redusere manglende overholdelse. Det er potensielle kostnadsbesparelser siden pasienter ikke trenger en kliniker for å injisere. Funnene kan også generaliseres til hypogonadale menn. Til syvende og sist er resultatene avgjørende for å utforme en større multisenterstudie for å gi definitive doseringsanbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Raven Song Community Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transkjønnede menn eller identifiserende langs det mannlige spekteret
  • For tiden på stabile doser av ukentlig IM testosteron
  • Bruk enten testosteron cypionate eller enanthate
  • Mellom 19-59 år
  • Stabile doser av vanlige medisiner
  • Motta deres transpersoner omsorg fra en av fem (5) Vancouver-baserte leger som spesialiserer seg på transpersoner omsorg (Three Bridges eller Raven Song Community Health Centres).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller psykiatrisk ustabil
  • Nylig eller forestående operasjon (6-8 uker) som har eller kan påvirke testosterondoseringen
  • Kan ikke presentere for ni (9) uker med ukentlig blodprøve og to (2) uker med alternativ dag blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injiserbart testosteron
Vi vil ta en gruppe transkjønnede menn, som allerede har en stabil dose av intramuskulært testosteron, og deretter bruke samme type og dosering, bytte dem til subkutan injeksjonsvei. Ukentlig bunnnivå (rett før den ukentlige injeksjonen) av totalt serumtestosteron vil bli tatt for å sammenligne steady states for disse to injeksjonsrutene.
Legemiddel: Subkutant testosteron
Andre navn:
  • Testosteron cypionate
  • Testosteron enanthate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteron (totalt)
Tidsramme: 11 uker
For å sammenligne steady state-nivåene av totalt serumtestosteron ved bruk av subkutane (SC) og intramuskulære (IM) injeksjonsruter i en gruppe transkjønnede menn som allerede er på stabile IM-doser.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av serumtestosteron
Tidsramme: 2 uker
Vi vil måle serumtestosteronnivåer på andre dager i løpet av forsøkspersonenes siste uke med IM testosteroninjeksjoner (uke #3) og den siste uken med SC testosteroninjeksjoner (uke #11).
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og ubehag vurdering
Tidsramme: 11 uker
Studiedeltakere vil fylle ut et ukentlig spørreskjema angående toleranse og ubehag, samt et siste spørreskjema som ber om foretrukket injeksjonsmetode.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere