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Subkutanes Testosteron-Projekt (STP)

2. Juni 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine Pilotstudie zu subkutanem vs. intramuskulärem Testosteron für die geschlechtsbejahende Therapie

Für Menschen, die sich als Transgender identifizieren, gibt es ein starkes Gefühl, dass sie in den falschen Körper hineingeboren wurden und dass ihr nach außen gerichteter Körper nicht zu dem passt, was sie wirklich über sich selbst denken. Sie fühlen sich männlich, nicht weiblich und haben sich schon immer so gefühlt. Es gibt viel Unbehagen oder Dysphorie darüber, weiblich auszusehen und sich so zu fühlen, und es besteht ein starker Wunsch, ein männlicheres Aussehen zu erreichen. Während Operationen, Kleidung und Haare beispielsweise dazu beitragen können, dass eine Person männlicher erscheint, werden viele Transgender-Männer Testosteron einnehmen wollen, damit sie sich männlicher fühlen und aussehen.

Dies beinhaltet normalerweise die Injektion von Testosteron in einen Muskel alle 1-2 Wochen über viele Jahre. Intramuskuläre Injektionen können oft unangenehm oder schmerzhaft sein und erfordern, dass dem Patienten beigebracht wird, wie er sich selbst injizieren kann. Oder jemand anderes muss es tun. Es gibt einen wachsenden Trend bei einigen Transgender-Männern, ihre Injektion direkt unter die Haut oder subkutan zu verabreichen (wie Insulin bei einem Diabetiker), weil es weniger unangenehm ist, aber wir wissen nicht wirklich, ob Testosteron auf die gleiche Weise ins Blut gelangt. Mindestens eine Klinik in den USA schlägt bereits vor, dass Patienten die subkutane Methode anwenden können, aber es gibt fast keine Untersuchungen, die zeigen, dass es dasselbe ist wie intramuskulär.

Unser Projekt wird sich eine kleine Gruppe von Transgender-Männern ansehen, die bereits intramuskuläres Testosteron erhalten, und sie dann auf die gleiche Dosis von subkutanem Testosteron umstellen und dann ihre Testosteronspiegel vergleichen. Wenn diese Werte ähnlich sind, können die Patienten die weniger unangenehme subkutane Injektion wählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Bei der Pflege von Transgender-Männern (weiblich geboren, aber als männlich identifiziert) gilt intramuskuläres (IM) Testosteron als Behandlungsstandard, wenn sie sich für eine Übergangstherapie entscheiden. Dennoch hat IM-Testosteron Einschränkungen: Unbehagen; eine bescheidene Menge an Unterricht; Bedenken hinsichtlich Blutungen, wenn der Patient Antikoagulanzien einnimmt; und Schwankungen im zirkulierenden Serumtestosteron. Unregelmäßige Absorption kann auch zu Schwankungen in Stimmung und Energie führen. Aufgrund dieser Einschränkungen besteht insbesondere bei jüngeren Patienten ein Trend zur bequemeren subkutanen (s.c.) Verabreichung. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die auf eine Äquivalenz von SC- mit IM-Testosteron hindeuten, und praktisch keine Daten bei Transgender-Männern.

Hypothese:

Bei Transgender-Männern führt SC-Testosteron im Vergleich zu IM-Testosteron zu einer ähnlichen Pharmakokinetik und besseren Verträglichkeit.

Ziele:

  1. Um unter Verwendung eines Cross-Over-Designs zu validieren, ob die pharmakokinetischen Parameter der SC- vs. IM-Testosteronverabreichung ähnlich sind.
  2. Um anhand eines validierten Schmerzfragebogens und eines Patiententagebuchs die Verträglichkeit von SC vs. IM Testosteron zu charakterisieren.

Forschungsplan:

Patienten (19-59 Jahre alt) mit einem wöchentlichen Selbstinjektionsplan von entweder T-Cypionat oder Enanthat werden eingeschlossen. Patienten mit medizinischer Instabilität, kürzlich erfolgter oder bevorstehender Operation werden ausgeschlossen. Fünfundzwanzig Patienten werden aus den 6 örtlichen Ärztekliniken von Vancouver Coastal HealthTrans für die Primärversorgung rekrutiert.

Unter Verwendung eines Cross-Over-Designs werden Talspiegel des Testosterons im Serum aus der IM-Technik wöchentlich für 3 Wochen bestimmt. Die Patienten wechseln dann zur subkutanen Injektion des gleichen Testosteronesters und der gleichen Dosierung, und wöchentliche Talspiegel werden für weitere 8 Wochen gemessen. Diese Talmessungen ermöglichen es uns, das Erreichen von Steady-State-Testosteronspiegeln zu bestimmen. Während der 3. und 11. Woche werden serielle Testosteronspiegel gesammelt, um nichtkompartimentelle pharmakokinetische Parameter zu generieren, die zwischen den beiden Techniken verglichen werden. Die Patienten füllen während der anfänglichen 3-wöchigen IM-Phase und erneut in den Wochen 2 und 8 der SC-Phase einen validierten Schmerzanalog-Fragebogen aus und führen während der gesamten Studie ein Tagebuch. Deskriptive und inferentielle Statistik werden mit p verwendet

Bedeutung: Wenn SC-Testosteron zu einer ähnlichen Pharmakokinetik und besseren Verträglichkeit als IM-Testosteron führt, wird es die wahrgenommene Barriere von IM-Injektionen verringern und die Nichteinhaltung verringern. Es gibt potenzielle Kosteneinsparungen, da die Patienten keinen Arzt für die Injektion benötigen. Die Befunde können auch auf hypogonadale Männer verallgemeinert werden. Letztendlich sind die Ergebnisse entscheidend für die Gestaltung einer größeren multizentrischen Studie, um endgültige Dosierungsempfehlungen zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Raven Song Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Männer oder Identifizierung entlang des männlichen Spektrums
  • Derzeit auf stabilen Dosen von wöchentlichem IM-Testosteron
  • Verwenden Sie entweder Testosteron Cypionate oder Enanthate
  • Zwischen 19-59 Jahre alt
  • Stabile Dosen von regulären Medikamenten
  • Erhalten Sie ihre Transgender-Pflege von einem von fünf (5) in Vancouver ansässigen Ärzten, die auf Transgender-Pflege spezialisiert sind (Three Bridges oder Raven Song Community Health Centres).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch oder psychiatrisch instabil
  • Kürzliche oder bevorstehende Operation (6-8 Wochen), die die Testosterondosierung beeinflusst hat oder beeinflussen könnte
  • Unfähig, neun (9) Wochen wöchentliche Blutuntersuchungen und zwei (2) Wochen Blutuntersuchungen an jedem zweiten Tag durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injizierbares Testosteron
Wir nehmen eine Gruppe von Transgender-Männern, die bereits eine stabile Dosierung von intramuskulärem Testosteron erhalten, und stellen sie dann unter Verwendung derselben Art und Dosierung auf den subkutanen Injektionsweg um. Wöchentliche Talspiegel (kurz vor ihrer wöchentlichen Injektion) des Gesamtserumtestosterons werden genommen, um die stabilen Zustände dieser beiden Injektionswege zu vergleichen.
Arzneimittel: Subkutanes Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteroncypionat
  • Testosteron Enantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtestosteron (Gesamt)
Zeitfenster: 11 Wochen
Vergleich der Steady-State-Spiegel des Gesamtserumtestosterons unter Verwendung der subkutanen (SC) und intramuskulären (IM) Injektionswege in einer Gruppe von Transgender-Männern, die bereits stabile IM-Dosierungen erhalten.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Serumtestosteron
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden jeden zweiten Tag die Serum-Testosteronspiegel während der letzten Woche der IM-Testosteron-Injektionen (Woche Nr. 3) und der letzten Woche der SC-Testosteron-Injektionen (Woche Nr. 11) der Probanden messen.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit und des Unbehagens
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Studienteilnehmer füllen einen wöchentlichen Fragebogen zu Verträglichkeit und Unbehagen sowie einen abschließenden Fragebogen aus, in dem sie nach der bevorzugten Injektionsmethode gefragt werden.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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