Progetto testosterone sottocutaneo (STP)

Fondamento logico:

Nella cura dei maschi transgender (nati femmine ma identificati come maschi), il testosterone intramuscolare (IM) è considerato uno standard di cura se scelgono la terapia per la transizione. Tuttavia, il testosterone IM ha dei limiti: disagio; una modesta quantità di insegnamento; problemi di sanguinamento se il paziente assume anticoagulanti; e fluttuazioni del testosterone sierico circolante. L'assorbimento irregolare può anche portare alla variabilità dell'umore e dell'energia. A causa di queste limitazioni, c'è una tendenza, soprattutto nei pazienti più giovani, a utilizzare la più comoda via sottocutanea (SC). Tuttavia, ci sono pochi dati che suggeriscono l'equivalenza di SC a IM testosterone e praticamente nessun dato nei maschi transgender.

Ipotesi:

Nei maschi transgender, il testosterone SC produrrà una farmacocinetica simile e una migliore tollerabilità rispetto al testosterone IM.

Obiettivi:

1. Convalidare, utilizzando un disegno cross-over, se i parametri farmacocinetici della somministrazione di testosterone SC rispetto a IM sono simili.
2. Per caratterizzare, utilizzando un questionario sul dolore convalidato e un diario del paziente, la tollerabilità del testosterone SC rispetto a IM.

Piano di ricerca:

Saranno inclusi pazienti (19-59 anni) con un programma settimanale di autoiniezione di T cypionate o enanthate. Saranno esclusi i pazienti con instabilità medica, intervento chirurgico recente o imminente. Venticinque pazienti saranno reclutati dalle 6 cliniche locali dei medici di Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care.

Utilizzando un disegno cross-over, i livelli minimi di testosterone sierico dalla tecnica IM saranno determinati settimanalmente per 3 settimane. I pazienti passeranno quindi all'iniezione SC dello stesso estere di testosterone e dosaggio e livelli minimi settimanali misurati per altre 8 settimane. Queste misurazioni minime ci permetteranno di determinare il raggiungimento dei livelli di testosterone allo stato stazionario. Durante la 3a e l'11a settimana, verranno raccolti i livelli seriali di testosterone per generare parametri farmacocinetici non compartimentali, che verranno confrontati tra le due tecniche. I pazienti completeranno un questionario sull'analogo del dolore convalidato durante la fase IM iniziale di 3 settimane e di nuovo durante le settimane 2 e 8 della fase SC e manterranno un diario durante lo studio. La statistica descrittiva e inferenziale sarà utilizzata con p

Significato: se il testosterone SC produce una farmacocinetica simile e una migliore tollerabilità rispetto al testosterone IM, ridurrà la barriera percepita delle iniezioni IM e mitigherà la non conformità. Ci sono potenziali risparmi sui costi in quanto i pazienti non richiederanno a un medico di iniettare. I risultati possono anche essere generalizzati ai maschi ipogonadici. In definitiva, i risultati sono fondamentali per progettare uno studio multicentrico più ampio per fornire raccomandazioni di dosaggio definitive.