Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект подкожного тестостерона (STP)

2 июня 2016 г. обновлено: University of British Columbia

Пилотное исследование подкожного и внутримышечного введения тестостерона для поддерживающей гендерной терапии

У людей, которые идентифицируют себя как трансгендеры, есть сильное ощущение, что они родились не в том теле и что их внешне выглядящее тело не соответствует тому, что они на самом деле думают о себе. Они чувствуют себя мужчинами, а не женщинами, и всегда чувствовали себя так. Существует сильный дискомфорт или дисфория в связи с тем, что вы выглядите и чувствуете себя женщиной, и есть сильное желание добиться более мужественного внешнего вида. В то время как хирургия, одежда и прическа, например, могут помочь человеку выглядеть более похожим на мужчину, многие трансгендерные мужчины захотят принимать тестостерон, чтобы чувствовать себя и выглядеть более мужественными.

Обычно это включает инъекции тестостерона в мышцу каждые 1-2 недели в течение многих лет. Внутримышечные инъекции часто могут быть неудобными или болезненными и требуют, чтобы пациент научился делать инъекции самостоятельно. Или это должен сделать кто-то другой. У некоторых трансгендерных мужчин растет тенденция делать инъекции непосредственно под кожу или подкожно (как инсулин у диабетиков), потому что это менее неудобно, но мы на самом деле не знаем, попадает ли тестостерон в кровь таким же образом. По крайней мере, одна клиника в США уже предполагает, что пациенты могут использовать подкожный метод, но почти нет исследований, доказывающих, что он такой же, как и внутримышечный.

Наш проект будет рассматривать небольшую группу трансгендерных мужчин, которые уже получают тестостерон внутримышечно, а затем переводят их на ту же дозу подкожного тестостерона, а затем сравнивают их уровни тестостерона. Если эти уровни одинаковы, пациенты могут выбрать менее неудобную подкожную инъекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

При уходе за трансгендерными мужчинами (рожденными женщинами, но идентифицирующими себя как мужчины) внутримышечное введение тестостерона считается стандартом лечения, если они выбирают терапию для перехода. Тем не менее, внутримышечный тестостерон имеет ограничения: дискомфорт; скромное количество обучения; кровотечения беспокоят, если пациент находится на антикоагулянтах; и колебания циркулирующего тестостерона в сыворотке. Неустойчивое поглощение может также привести к изменчивости настроения и энергии. Из-за этих ограничений существует тенденция, особенно у молодых пациентов, использовать более удобный подкожный (п/к) путь введения. Тем не менее, имеется мало данных, свидетельствующих об эквивалентности подкожного и внутримышечного введения тестостерона, и практически отсутствуют данные о трансгендерных мужчинах.

Гипотеза:

У трансгендерных мужчин тестостерон подкожно дает сходную фармакокинетику и лучшую переносимость по сравнению с внутримышечным введением тестостерона.

Цели:

  1. Подтвердить, используя перекрестный дизайн, сходны ли фармакокинетические параметры подкожного и в/м введения тестостерона.
  2. Охарактеризовать, используя утвержденный опросник по боли и дневник пациента, переносимость п/к тестостерона по сравнению с в/м тестостероном.

План исследования:

Будут включены пациенты (19-59 лет), которые еженедельно самостоятельно делают себе инъекции Т-ципионата или энантата. Пациенты с медицинской нестабильностью, недавней или предстоящей операцией будут исключены. Двадцать пять пациентов будут набраны из 6 местных врачебных клиник Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care.

Используя перекрестный дизайн, минимальные уровни тестостерона в сыворотке крови, полученные методом внутримышечного введения, будут определяться еженедельно в течение 3 недель. Затем пациенты переходят на подкожную инъекцию того же эфира тестостерона в той же дозировке и еженедельно измеряют минимальные уровни в течение еще 8 недель. Эти минимальные измерения позволят нам определить достижение стабильного уровня тестостерона. В течение 3-й и 11-й недель будут собираться серийные уровни тестостерона для получения некомпартментных фармакокинетических параметров, которые будут сравниваться между двумя методами. Пациенты будут заполнять утвержденный опросник аналогов боли в течение начальной 3-недельной фазы IM, а затем снова в течение 2 и 8 недель фазы SC и вести дневник на протяжении всего исследования. Описательная и логическая статистика будет использоваться с p

Значимость: если тестостерон для подкожного введения имеет аналогичную фармакокинетику и лучшую переносимость, чем тестостерон для внутримышечного введения, это снизит предполагаемый барьер внутримышечных инъекций и смягчит несоблюдение режима лечения. Существует потенциальная экономия средств, поскольку пациентам не требуется врач для проведения инъекций. Результаты могут быть также распространены на мужчин с гипогонадизмом. В конечном счете, результаты имеют решающее значение для разработки более крупного многоцентрового исследования, чтобы предоставить окончательные рекомендации по дозировке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Raven Song Community Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендерные мужчины или идентификация по мужскому спектру
  • В настоящее время на стабильных дозах тестостерона в/м еженедельно
  • Использование тестостерона ципионата или энантата
  • От 19 до 59 лет
  • Стабильные дозы обычных лекарств
  • Получите трансгендерную помощь у одного из пяти (5) врачей в Ванкувере, специализирующихся на трансгендерной помощи (Общественные медицинские центры Three Bridges или Raven Song).

Критерий исключения:

  • Медицински или психически неуравновешенный
  • Недавняя или предстоящая операция (6-8 недель), которая повлияла или может повлиять на дозировку тестостерона.
  • Невозможно представить в течение девяти (9) недель еженедельных анализов крови и двух (2) недель анализов крови через день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекционный тестостерон
Мы возьмем группу трансгендерных мужчин, уже получающих стабильную дозу внутримышечного тестостерона, а затем, используя тот же тип и дозу, переключим их на путь подкожных инъекций. Еженедельно (непосредственно перед их еженедельной инъекцией) будут измеряться уровни общего тестостерона в сыворотке, чтобы сравнить устойчивые состояния этих двух путей инъекций.
Лекарство: Подкожный тестостерон
Другие имена:
  • Тестостерон ципионат
  • Тестостерон энантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный тестостерон (общий)
Временное ограничение: 11 недель
Сравнить устойчивые уровни общего тестостерона в сыворотке крови при подкожном (п/к) и внутримышечном (в/м) способах введения в группе трансгендерных мужчин, которые уже получают стабильные внутримышечные дозы.
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 2 недели
Мы будем измерять уровни тестостерона в сыворотке через день в течение последней недели внутримышечных инъекций тестостерона (неделя №3) и последней недели подкожных инъекций тестостерона (неделя №11).
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости и дискомфорта
Временное ограничение: 11 недель
Участники исследования будут заполнять еженедельную анкету относительно переносимости и дискомфорта, а также финальную анкету с вопросом о предпочтительном методе инъекции.
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Vancouver Coastal Health Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-00862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться