Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután tesztoszteron projekt (STP)

2016. június 2. frissítette: University of British Columbia

Kísérleti vizsgálat a szubkután és intramuszkuláris tesztoszteronról a nemet megerősítő terápiához

Azok az emberek, akik transzneműként azonosítják magukat, erősen érzik azt, hogy rossz testbe születtek, és külső megjelenésük nem egyezik meg azzal, ahogyan valójában érzik magukat. Férfinak érzik magukat, nem nőnek, és mindig is így érezték. Nagy a kényelmetlenség vagy diszfória a női megjelenés és érzés miatt, és erős a vágy a férfiasabb megjelenés elérésére. Míg például a műtét, a ruházat és a haj segíthet abban, hogy egy személy inkább férfinak tűnjön, sok transznemű férfi tesztoszteront szeretne szedni, hogy férfiasabbnak érezze magát és kinézzen.

Ez általában azt jelenti, hogy sok éven keresztül 1-2 hetente tesztoszteront fecskendeznek az izomba. Az intramuszkuláris injekciók gyakran kellemetlenek vagy fájdalmasak lehetnek, és meg kell tanítani a pácienst, hogyan adja be magát az injekciót. Vagy valaki másnak kell megtennie. Egyre nagyobb tendencia tapasztalható egyes transznemű férfiaknál, hogy közvetlenül a bőr alá vagy szubkután adják be az injekciót (mint cukorbetegeknél az inzulint), mert ez kevésbé kényelmetlen, de nem igazán tudjuk, hogy a tesztoszteron ugyanilyen módon kerül-e a vérbe. Az Egyesült Államokban legalább egy klinika már azt javasolja, hogy a betegek alkalmazzák a szubkután módszert, de szinte nincs olyan kutatás, amely kimutatná, hogy ez ugyanaz, mint az intramuszkuláris.

Projektünk a transznemű férfiak egy kis csoportját vizsgálja, akik már intramuszkuláris tesztoszteront szednek, majd átállítják őket ugyanilyen dózisú szubkután tesztoszteronra, majd összehasonlítják tesztoszteronszintjüket. Ha ezek a szintek hasonlóak, akkor a betegek választhatják a kevésbé kényelmetlen szubkután injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A transznemű férfiak (nők születésűek, de férfiként azonosítják őket) gondozása során az intramuszkuláris (IM) tesztoszteron standard ellátásnak minősül, ha az átmenetre választják a terápiát. Mégis, az IM tesztoszteronnak vannak korlátai: kellemetlen érzés; szerény mennyiségű tanítás; vérzéses aggodalmak, ha a beteg véralvadásgátlót szed; és a keringő szérum tesztoszteronszint ingadozásai. Az ingadozó felszívódás a hangulat és az energia változékonyságához is vezethet. Ezen korlátok miatt, különösen a fiatalabb betegeknél, tendencia a kényelmesebb szubkután (SC) alkalmazás alkalmazása. Azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az SC egyenértékű az IM tesztoszteronnal, és gyakorlatilag nincs adat a transznemű férfiakról.

Hipotézis:

Transznemű férfiakban az SC tesztoszteron hasonló farmakokinetikát és jobb tolerálhatóságot eredményez, mint az IM tesztoszteron.

Célok:

  1. Annak ellenőrzésére, hogy keresztezett elrendezéssel ellenőrizzük, hogy az SC és az IM tesztoszteron beadás farmakokinetikai paraméterei hasonlóak-e.
  2. Az SC vs. IM tesztoszteron tolerálhatóságának jellemzése validált fájdalomkérdőív és betegnapló segítségével.

Kutatási terv:

Azok a betegek (19-59 évesek), akik a T cypionate vagy az enanthate heti öninjekciózási rendjén vesznek részt. Az orvosi instabilitásban szenvedő, közelmúltban vagy közelgő műtéten átesett betegek kizárásra kerülnek. Huszonöt beteget vesznek fel a 6 helyi Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care orvosi klinikájáról.

Keresztezési tervezést használva az IM technikával mért szérum tesztoszteron legalacsonyabb szintjét 3 héten keresztül hetente határozzák meg. A betegek ezután átállnak ugyanazzal a tesztoszteron-észterrel és dózissal SC injekcióra, és további 8 hétig mérik a heti minimális szinteket. Ezek a mélységi mérések lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk az egyensúlyi tesztoszteronszint elérését. A 3. és 11. héten sorozatos tesztoszteronszinteket gyűjtenek, hogy a nem kompartmentális farmakokinetikai paramétereket állítsák elő, amelyeket a két technika között összehasonlítanak. A betegek validált fájdalomanalóg kérdőívet töltenek ki a kezdeti 3 hetes IM fázisban, majd ismét az SC fázis 2. és 8. hetében, és a vizsgálat során naplót vezetnek. Leíró és következtetéses statisztikákat használunk a p

Jelentősége: Ha az SC tesztoszteron hasonló farmakokinetikát és jobb tolerálhatóságot biztosít, mint az IM tesztoszteron, csökkenti az IM injekciók észlelt akadályát, és mérsékli a nem megfelelőséget. Lehetséges költségmegtakarítás, mivel a betegeknek nincs szükségük klinikusra az injekció beadásához. Az eredmények általánosíthatók hipogonadális férfiakra is. Végső soron az eredmények döntő fontosságúak egy nagyobb, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez, amely végleges adagolási ajánlásokat ad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Raven Song Community Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transznemű férfiak vagy azonosítás a férfi spektrum mentén
  • Jelenleg stabil adag heti IM tesztoszteron mellett
  • Tesztoszteron cypionate vagy enanthate használata
  • 19-59 év között
  • A szokásos gyógyszerek stabil adagjai
  • A transznemű ellátást az öt (5) vancouveri székhelyű orvos egyikétől kapja, akik a transzneműek ellátására szakosodtak (Three Bridges vagy Raven Song Community Health Centres).

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil
  • Nemrég vagy küszöbön álló műtét (6-8 hét), amely befolyásolja vagy befolyásolhatja a tesztoszteron adagolását
  • Nem tud bemutatni kilenc (9) hetes heti vérvételt és két (2) hét váltakozó napi vérvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Injektálható tesztoszteron
Vegyünk egy csoport transznemű férfiakat, akik már stabil adagban intramuszkuláris tesztoszteront kapnak, majd ugyanazt a típust és dózist alkalmazva átállítjuk őket a szubkután injekciós módra. A teljes szérum tesztoszteron heti mélyponti szintjét (közvetlenül a heti injekció beadása előtt) veszik a két injekciós mód egyensúlyi állapotának összehasonlításához.
Drog: Szubkután tesztoszteron
Más nevek:
  • Tesztoszteron cipionát
  • Tesztoszteron enantát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum tesztoszteron (összesen)
Időkeret: 11 hét
A teljes szérum tesztoszteron egyensúlyi állapotának összehasonlítása szubkután (SC) és intramuszkuláris (IM) injekciós módok alkalmazásával transznemű férfiak egy csoportjában, akik már stabil IM adagokat szednek.
11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum tesztoszteron farmakokinetikája
Időkeret: 2 hét
Másnap mérjük a szérum tesztoszteronszintet az alanyok IM tesztoszteron injekcióinak utolsó hetében (3. hét) és az SC tesztoszteron injekciók utolsó hetében (11. hét).
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerálhatóság és kényelmetlenség értékelése
Időkeret: 11 hét
A vizsgálatban résztvevők hetente kitöltenek egy kérdőívet a tolerálhatóságról és a kényelmetlenségről, valamint egy végső kérdőívet, amelyben megkérdezik az injekció beadásának preferált módját.
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Vancouver Coastal Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-00862

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubkután tesztoszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel