Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan testosteronproject (STP)

2 juni 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een pilootstudie van subcutaan versus intramusculair testosteron voor genderbevestigende therapie

Voor mensen die zich als transgender identificeren, is er een sterk gevoel dat ze in het verkeerde lichaam zijn geboren en dat hun uiterlijke lichaam niet overeenkomt met hoe ze echt over zichzelf denken. Ze voelen zich mannelijk, niet vrouwelijk en hebben zich altijd zo gevoeld. Er is veel ongemak of dysforie over er vrouwelijk uitzien en zich vrouwelijk voelen, en er is een sterk verlangen om een ​​mannelijker uiterlijk te krijgen. Hoewel operaties, kleding en haar bijvoorbeeld een persoon kunnen helpen meer op een man te lijken, zullen veel transgendermannen testosteron willen gebruiken om ze zich mannelijker te laten voelen en er mannelijker uit te laten zien.

Dit houdt meestal in dat gedurende vele jaren elke 1-2 weken testosteron in een spier wordt geïnjecteerd. Intramusculaire injecties kunnen vaak ongemakkelijk of pijnlijk zijn en vereisen dat de patiënt wordt geleerd hoe hij zichzelf moet injecteren. Of iemand anders moet het doen. Er is een groeiende trend bij sommige transgender mannen om hun injectie net onder de huid of subcutaan te geven (zoals insuline bij een diabeticus), omdat het minder ongemakkelijk is, maar we weten niet echt of testosteron op dezelfde manier in het bloed terechtkomt. Minstens één kliniek in de VS suggereert al dat patiënten de subcutane methode kunnen gebruiken, maar er is bijna geen onderzoek dat aantoont dat het hetzelfde is als intramusculair.

Ons project zal kijken naar een kleine groep transgendermannen die al intramusculair testosteron gebruiken en ze vervolgens overschakelen op dezelfde dosis subcutaan testosteron, en dan hun testosteronniveaus vergelijken. Als die niveaus vergelijkbaar zijn, kunnen patiënten kiezen voor de minder ongemakkelijke subcutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Bij de zorg voor transgendermannen (geboren als vrouw maar geïdentificeerd als man), wordt intramusculair (IM) testosteron als standaardbehandeling beschouwd als ze therapie kiezen voor overgang. Toch heeft IM-testosteron beperkingen: ongemak; een bescheiden hoeveelheid lesgeven; zorgen over bloedingen als de patiënt anticoagulantia gebruikt; en fluctuaties in circulerend serumtestosteron. Onregelmatige absorptie kan ook leiden tot variabiliteit in stemming en energie. Vanwege deze beperkingen is er een trend, vooral bij jongere patiënten, om de meer comfortabele subcutane (SC) route te gebruiken. Er zijn echter weinig gegevens die wijzen op de gelijkwaardigheid van SC-testosteron met IM-testosteron en vrijwel geen gegevens bij transgendermannen.

Hypothese:

Bij transgendermannen zal SC-testosteron een vergelijkbare farmacokinetiek en een betere verdraagbaarheid opleveren in vergelijking met IM-testosteron.

Doelstellingen:

  1. Om, met behulp van een cross-over design, te valideren of de farmacokinetische parameters van SC vs. IM testosterontoediening vergelijkbaar zijn.
  2. Karakteriseren, met behulp van een gevalideerde pijnvragenlijst en een patiëntendagboek, de verdraagbaarheid van SC versus IM-testosteron.

Onderzoeksplan:

Patiënten (19-59 jaar oud) met een wekelijks schema voor zelfinjectie van T-cypionaat of enanthaat zullen worden opgenomen. Patiënten met medische instabiliteit, recente of op handen zijnde chirurgie worden uitgesloten. Er zullen 25 patiënten worden gerekruteerd uit de 6 lokale artsenklinieken van HealthTrans Primary Care in Vancouver Coastal.

Door middel van een cross-over design worden gedurende 3 weken wekelijks de dalserumtestosteronspiegels met behulp van de IM-techniek bepaald. Patiënten schakelen dan over op SC-injectie met dezelfde testosteron-ester en dosering, en wekelijkse dalspiegels worden gedurende nog eens 8 weken gemeten. Deze dalmetingen zullen ons in staat stellen om het bereiken van steady-state testosteronniveaus te bepalen. Tijdens de 3e en 11e week zullen seriële testosteronniveaus worden verzameld om niet-compartimentele farmacokinetische parameters te genereren, die tussen de twee technieken zullen worden vergeleken. Patiënten vullen een gevalideerde pijnanaloge vragenlijst in tijdens de initiële IM-fase van 3 weken, en opnieuw in week 2 en 8 van de SC-fase, en houden gedurende de hele studie een dagboek bij. Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen worden gebruikt met p

Betekenis: Als SC-testosteron vergelijkbare farmacokinetiek en betere verdraagbaarheid oplevert dan IM-testosteron, zal het de waargenomen barrière van IM-injecties verminderen en niet-naleving verminderen. Er zijn potentiële kostenbesparingen omdat patiënten geen arts nodig hebben om te injecteren. De bevindingen kunnen ook worden gegeneraliseerd naar hypogonadale mannen. Uiteindelijk zijn de resultaten cruciaal voor het opzetten van een groter onderzoek in meerdere centra om definitieve doseringsaanbevelingen te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Raven Song Community Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgender mannen of identificeren langs het mannelijke spectrum
  • Momenteel op stabiele doses wekelijks IM-testosteron
  • Testosteroncypionaat of enanthaat gebruiken
  • Tussen 19-59 jaar oud
  • Stabiele doses reguliere medicijnen
  • Hun transgenderzorg ontvangen van een van de vijf (5) in Vancouver gevestigde artsen die gespecialiseerd zijn in transgenderzorg (Three Bridges of Raven Song Community Health Centres).

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch of psychiatrisch instabiel
  • Recente of op handen zijnde operatie (6-8 weken) die de testosterondosering heeft of kan beïnvloeden
  • Niet in staat om negen (9) weken wekelijks bloedonderzoek en twee (2) weken om de dag bloedonderzoek te presenteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injecteerbaar testosteron
We zullen een groep transgendermannen nemen, die al een stabiele dosis intramusculair testosteron gebruiken, en ze vervolgens met hetzelfde type en dezelfde dosering overschakelen op de subcutane injectieroute. Wekelijkse dalspiegels (net voor hun wekelijkse injectie) van het totale serumtestosteron zullen worden genomen om de stabiele toestand van die twee injectieroutes te vergelijken.
Geneesmiddel: Onderhuids testosteron
Andere namen:
  • Testosteroncypionaat
  • Testosteron enanthaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Testosteron (Totaal)
Tijdsspanne: 11 weken
Om de steady-state niveaus van totaal serumtestosteron te vergelijken met behulp van de subcutane (SC) en intramusculaire (IM) injectieroutes in een groep transgender mannen die al een stabiele IM-dosering hebben.
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van serumtestosteron
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen de serumtestosteronniveaus om de dag meten tijdens de laatste week van IM-testosteroninjecties van de proefpersoon (week #3) en de laatste week van SC-testosteroninjecties (week #11).
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verdraagbaarheid en ongemak
Tijdsspanne: 11 weken
Studiedeelnemers zullen wekelijks een vragenlijst invullen over verdraagbaarheid en ongemak, evenals een laatste vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de voorkeursmethode van injectie.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Vancouver Coastal Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-00862

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren