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두개안면외과 소아에 대한 아미카의 효능

2023년 8월 31일 업데이트: Children's National Research Institute

두개안면 재건 수술을 받는 소아에서 ε-Aminocaproic Acid (EACA)의 효능

이 연구의 목적은 Amicar(ε-aminocaproic acid)가 두개안면 재건 수술을 받는 어린이의 출혈 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구자들은 Amicar가 수술 중 혈액 손실을 줄이고 두개안면 수술을 받는 어린이의 수술 전후 혈액 제제 투여의 필요성을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

Craniosynostosis는 두개골 뼈 사이의 봉합사 중 하나 이상의 조기 융합이 있는 상태입니다. 두개골 내 봉합사의 조기 융합은 유아기와 유아기에 빠르게 성장하는 뇌를 수용하기 위해 확장되는 두개골 저장고의 능력을 제한하고 뼈 변형을 초래합니다. 교정하지 않고 방치하면 두개골유합증은 신경학적 및 심리사회적 발달 모두에 악영향을 미칠 수 있으며 경우에 따라 높은 두개내압과 실명을 초래할 수 있습니다.

두개안면(CF) 재건 수술은 외모를 개선하고 기능적 신경 장애를 예방하며 심리사회적 발달을 향상시키기 위해 두개골 유합증이 있는 어린 소아에서 시행됩니다. 수술의 복잡성과 환자의 어린 나이 및 크기로 인해 CF 재건은 잠재적인 생명을 위협하는 위험을 수반하며 심각한 이환율을 초래할 수 있습니다. 보고된 합병증에는 다량의 수술 중 출혈, 수술 중 심정지, 수혈 관련 반응, 정맥 공기 색전증, 저혈압, 응고 장애, 서맥, 수술 후 발작, 수술 부위 감염, 기도 손상을 동반한 안면 부종, 계획되지 않은 수술 후 기계적 환기가 포함됩니다. 가장 심각하고 가장 흔한 수술 전후 문제는 혈액 손실의 속도와 정도와 관련이 있습니다.

적절한 지혈을 손상시키는 섬유소용해는 CF 재건 동안 소아에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 이것은 이러한 유형의 수술에서 혈액 손실의 규모에 가장 확실하게 기여합니다. 따라서 항섬유소용해제를 사용하여 혈전 지혈에서 이러한 결함을 표적으로 삼는 것이 합리적인 치료 방법입니다.

Amicar(ε-아미노카프로산)는 합성 라이신 유사체로서 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하여 플라스민 형성 억제를 통해 항섬유소 용해 활성을 나타냅니다. 우리는 여러 가지 이유로 이 임상적 맥락에서 Amicar를 연구하기로 선택했습니다. 첫째, 주요 출혈은 이 코호트에서 계속해서 중요한 수술 전후 문제입니다. 둘째, Amicar는 다른 유형의 고위험 수술(즉, 척추 융합 수술 및 개심술)을 받는 어린이에게 일반적으로 안전하게 투여됩니다. 또한 Amicar는 저렴하고 쉽게 투여할 수 있으므로 이러한 유형의 수술에 효과적인 것으로 밝혀지면 실행 가능하고 새로운 치료 옵션이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료가 필요한 두개골 유합증 진단을 받은 모든 어린이
  • 2세~36개월의 남녀(소수자 포함)
  • 복잡한 두개안면 재건술 및 개두술을 포함하는 수술 절차
  • 부모/보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • Amicar에 대해 알려진 또는 의심되는 과민 반응 또는 이전 Amicar 노출 이력이 있는 피험자
  • 알려진 응고 장애 또는 과응고 상태의 존재 또는 이전 병력
  • 임상적으로 유의한 혈액학적 질환을 나타내는 수술 전 실험실 값(헤모글로빈, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간 또는 정상 범위를 벗어난 부분 트롬보플라스틴 시간)
  • 항응고제(Coumadin, heparin, aspirin 등) 치료를 받고 있는 자
  • 혈전성 사건의 이전 병력이 있는 피험자
  • 신장 기형의 역사
  • 혈뇨의 존재
  • 신기능 이상 병력 - 혈청 크레아티닌 또는 혈액요소질소(BUN) 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이상
  • 실혈과 관련된 추가 수술 절차와 함께 수행되는 두개안면 재건 수술
  • 이전에 이 프로토콜에 등록된 피험자는 다시 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미카르(ε-아미노카프로산)
치료 그룹 1: Amicar 100mg/kg(0.4mL/kg) IV 로딩 용량에 이어 수술 중 40mg/kg/hr(0.16mL/kg/hr)로 피부가 봉합될 때까지 계속 주입합니다.
다른 이름들:
  • 아미카르
  • 6-아미노헥산산
  • 엡실론 아미노카프로산
위약 비교기: 생리 식염수
처리군 2: 처리군 1과 동일한 비율로 동일 부피의 일반 식염수(위약 대조군).
다른 이름들:
  • 위약
  • 위약 대조군
  • 생리식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 후 첫 72시간 이내
이 설정에서는 추정 실혈이 부정확한 것으로 알려져 있으므로 평균 수술 중 실혈(mL/kg)은 이전에 이 모집단에서 설명한 공식을 사용하여 계산됩니다.
수술 후 첫 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌혈자 노출
기간: 수술 후 30일 이내
Amicar의 수술 중 투여가 수술 전후 헌혈자 노출과 두개안면 재건 수술 후 수혈의 필요성을 감소시킨다는 것을 확립하기 위해
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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생리 식염수에 대한 임상 시험

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