Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Amicar u dětí po kraniofaciální chirurgii

31. srpna 2023 aktualizováno: Children's National Research Institute

Účinnost kyseliny ε-aminokapronové (EACA) u dětí podstupujících kraniofaciální rekonstrukční chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda je Amicar (kyselina ε-aminokapronová) účinný při snižování krevních ztrát u dětí podstupujících kraniofaciální rekonstrukční operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že Amicar sníží intraoperační krevní ztráty a sníží potřebu peroperačního podávání krevních produktů u dětí podstupujících kraniofaciální operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniosynostóza je stav, při kterém dochází k předčasné fúzi jednoho nebo více stehů mezi kostmi lebky. Předčasná fúze stehů v lebce omezuje schopnost lebeční klenby expandovat, aby se přizpůsobila rychle rostoucímu mozku v dětství a raném dětství, a vede k deformaci kostí. Nekorigovaná kraniosynostóza může nepříznivě ovlivnit neurologický i psychosociální vývoj a v některých případech může vést k vysokému intrakraniálnímu tlaku a slepotě.

Kraniofaciální (CF) rekonstrukční chirurgie se provádí u malých dětí s kraniosynostózou s cílem zlepšit fyzický vzhled, zabránit funkčním neurologickým poruchám a posílit psychosociální vývoj. Vzhledem ke složitosti operace a také nízkému věku a velikosti pacientů s sebou rekonstrukce CF nese potenciální život ohrožující rizika a může vést k významné morbiditě. Mezi hlášené komplikace patří masivní intraoperační krvácení, intraoperační zástava srdce, reakce související s transfuzí, venózní vzduchová embolie, hypotenze, koagulopatie, bradykardie, pooperační záchvaty, infekce v místě operace, otok obličeje s narušením dýchacích cest a neplánovaná pooperační mechanická ventilace. Nejzávažnější a nejčastější perioperační problémy se týkají rychlosti a rozsahu krevních ztrát.

Bylo prokázáno, že u dětí při rekonstrukci CF dochází k fibrinolýze, která zhoršuje adekvátní hemostázu. To zcela jistě přispívá k velikosti krevních ztrát při těchto typech operací. Cílení na tento defekt hemostázy sraženiny pomocí antifibrinolytik je tedy rozumným terapeutickým přístupem.

Amicar (kyselina ε-aminokapronová) je syntetický analog lysinu, který blokuje vazebná místa lysinu na plazminogenu, což vede k antifibrinolytické aktivitě prostřednictvím inhibice tvorby plasminu. Rozhodli jsme se studovat Amicar v tomto klinickém kontextu z mnoha důvodů. Za prvé, velké krvácení je v této kohortě nadále významným perioperačním problémem. Za druhé, Amicar se běžně a bezpečně podává dětem podstupujícím jiné typy vysoce rizikových operací (tj. operace spinální fúze a operace otevřeného srdce). Kromě toho je Amicar levný a snadno se podává, což z něj činí životaschopnou a novou terapeutickou možnost, pokud se ukáže jako účinná pro tento typ operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě s diagnózou kraniosynostózy, které potřebuje chirurgickou opravu
  • Muži a ženy ve věku od 2 do 36 měsíců (včetně menšin)
  • Chirurgický výkon zahrnující komplexní kraniofaciální rekonstrukci a kraniotomii
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou nebo suspektní hypersenzitivní reakcí na Amicar nebo s předchozí expozicí Amicaru v anamnéze
  • Přítomnost nebo předchozí anamnéza známé poruchy koagulace nebo hyperkoagulačního stavu
  • Předoperační laboratorní hodnoty, které ukazují na klinicky významné hematologické onemocnění (hemoglobin, počet krevních destiček, protrombinový čas nebo parciální tromboplastinový čas mimo normální rozmezí)
  • Subjekty, které jsou na antikoagulační léčbě (Coumadin, heparin, aspirin atd.)
  • Subjekty s předchozí anamnézou trombotické příhody
  • Renální malformace v anamnéze
  • Přítomnost hematurie
  • Anamnéza abnormální funkce ledvin – hodnota sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (BUN) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Kraniofaciální rekonstrukční chirurgie prováděná ve spojení s dalším chirurgickým zákrokem spojeným se ztrátou krve
  • Subjekty, které byly dříve zapsány do tohoto protokolu, nemusí být znovu zapsány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amicar (kyselina ε-aminokapronová)
Léčebná skupina 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 ml/kg) IV nasycovací dávka, následovaná intraoperační kontinuální infuzí 40 mg/kg/hod (0,16 ml/kg/hod), v níž se pokračuje až do uzavření kůže.
Lék: Amicar (kyselina ε-aminokapronová)
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
  • kyselina epsilon aminokapronová
Komparátor placeba: běžná slanost
Léčebná skupina 2: Stejný objem normálního fyziologického roztoku (kontrola s placebem) stejnou rychlostí jako léčebná skupina 1.
Lék: běžná slanost
Ostatní jména:
  • placebo
  • kontrola placeba
  • normální fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během prvních 72 hodin po operaci
Protože je známo, že odhadovaná krevní ztráta je v tomto nastavení nepřesná, bude průměrná intraoperační ztráta krve (v ml/kg) vypočítána pomocí vzorce popsaného dříve v této populaci.
během prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice dárců krve
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
Prokázat, že intraoperační podávání přípravku Amicar snižuje perioperační expozici dárců krve a potřebu transfuze po kraniofaciální rekonstrukční operaci
během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00004263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit