Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amicar hatékonysága koponya-arcműtéten átesett gyermekeknél

2026. április 6. frissítette: Children's National Research Institute

Az ε-aminokapronsav (EACA) hatékonysága koponya-arc-rekonstrukciós műtéten átesett gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Amicar (ε-aminokapronsav) hatékonyan csökkenti-e a vérveszteséget a koponya-arc-rekonstrukciós műtéten átesett gyermekeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Amicar csökkenti az intraoperatív vérveszteséget, és csökkenti a perioperatív vérkészítmények beadásának szükségességét a koponya-arc-műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A craniosynostosis olyan állapot, amelyben egy vagy több varrat idő előtti összeolvadása következik be a koponya csontjai között. A varratok korai összeolvadása a koponyában korlátozza a koponyaboltozat azon képességét, hogy kitáguljon, hogy alkalmazkodjon a gyorsan növekvő agyhoz csecsemő- és koragyermekkorban, és csont deformációhoz vezet. Ha nem korrigálják, a craniosynostosis hátrányosan befolyásolhatja mind a neurológiai, mind a pszichoszociális fejlődést, és bizonyos esetekben magas koponyaűri nyomást és vakságot eredményezhet.

A craniofacialis (CF) rekonstrukciós műtétet craniosynostosisban szenvedő kisgyermekeknél végzik a fizikai megjelenés javítása, a funkcionális neurológiai zavarok megelőzése és a pszichoszociális fejlődés fokozása érdekében. A műtét bonyolultsága, valamint a betegek fiatal kora és mérete miatt a CF rekonstrukció potenciális életveszélyes kockázatokat rejt magában, és jelentős morbiditást eredményezhet. A jelentett szövődmények közé tartozik a súlyos intraoperatív vérzés, intraoperatív szívmegállás, transzfúzióval kapcsolatos reakciók, vénás légembólia, hipotenzió, koagulopátia, bradycardia, posztoperatív görcsrohamok, műtéti hely fertőzések, arcduzzanat légúti károsodással és nem tervezett posztoperatív gépi lélegeztetés. A legsúlyosabb és leggyakoribb perioperatív problémák a vérveszteség mértékével és mértékével kapcsolatosak.

Kimutatták, hogy a fibrinolízis, amely rontja a megfelelő vérzéscsillapítást, gyermekeknél fordul elő a CF rekonstrukció során. Ez minden bizonnyal hozzájárul az ilyen típusú műtétek során bekövetkező vérveszteség mértékéhez. Ezért a vérrög vérzéscsillapításának ezen hibájának megcélzása antifibrinolitikumok alkalmazásával ésszerű terápiás megközelítés.

Az amicar (ε-aminokapronsav) egy szintetikus lizin analóg, amely blokkolja a plazminogén lizinkötő helyeit, ami a plazminképződés gátlásán keresztül antifibrinolitikus aktivitást eredményez. Több okból is úgy döntöttünk, hogy ebben a klinikai kontextusban tanulmányozzuk az Amicart. Először is, a súlyos vérzés továbbra is jelentős perioperatív probléma ebben a kohorszban. Másodszor, az Amicart általában és biztonságosan adják be olyan gyermekeknek, akik más típusú, nagy kockázatú műtéten (azaz gerincfúziós műtéten és nyitott szívműtéten) esnek át. Ezenkívül az Amicar olcsó és könnyen beadható, így életképes és újszerű terápiás lehetőség, ha bebizonyosodik, hogy hatékony az ilyen típusú műtéteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan gyermek, akinél craniosynostosist diagnosztizáltak, műtéti javításra szorulnak
  • 2-36 hónapos férfiak és nők (a kisebbségeket is beleértve)
  • Komplex craniofacialis rekonstrukciót és craniotomiát tartalmazó sebészeti beavatkozás
  • A szülő/gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenységi reakció az Amicarral szemben, vagy a kórelőzményben korábban Amicar-expozíció volt
  • Ismert véralvadási zavar vagy hiperkoagulációs állapot jelenléte vagy korábbi kórtörténete
  • Klinikailag jelentős hematológiai betegségre utaló preoperatív laboratóriumi értékek (hemoglobin, vérlemezkeszám, protrombin idő vagy részleges tromboplasztin idő a normál tartományon kívül)
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok (Coumadin, heparin, aszpirin stb.)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében trombózisos esemény szerepel
  • Vesefejlődés a kórtörténetében
  • Hematuria jelenléte
  • Kóros veseműködés a kórelőzményben – a szérum kreatinin vagy a vér karbamid-nitrogénje (BUN) értéke meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét
  • Craniofacialis rekonstrukciós műtét egy további, vérvesztéssel járó műtéti eljárással együtt
  • Azok az alanyok, akik korábban már szerepeltek ebben a protokollban, nem vehetők fel újra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amicar (ε-aminokapronsav)
1. kezelési csoport: Amicar 100 mg/kg (0,4 ml/kg) IV telítő dózis, majd intraoperatív folyamatos infúzió 40 mg/kg/óra (0,16 ml/kg/óra) a bőr bezáródásáig.
Más nevek:
  • Amicar
  • 6-amino-hexánsav
  • epszilon aminokapronsav
Placebo Comparator: normál sóoldat
2. kezelési csoport: azonos mennyiségű normál sóoldat (placebo kontroll) az 1. kezelési csoporttal azonos sebességgel.
Más nevek:
  • placebo
  • placebo kontroll
  • normál sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a műtétet követő első 72 órában
Mivel ismert, hogy a becsült vérveszteség pontatlan ebben a beállításban, az átlagos intraoperatív vérveszteség (mL/kg-ban) az ebben a populációban korábban leírt képlet alapján kerül kiszámításra.
a műtétet követő első 72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véradó expozíció
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
Annak megállapítása, hogy az Amicar intraoperatív alkalmazása csökkenti a perioperatív véradó expozíciót és a transzfúzió szükségességét craniofacialis rekonstrukciós műtét után
a műtétet követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel