Amicar 对儿童颅面手术的疗效
Ε-氨基己酸 (EACA) 在接受颅面重建手术的儿童中的疗效
本研究的目的是确定 Amicar(ε-氨基己酸)是否能有效减少接受颅面重建手术的儿童的失血量。
研究人员假设,Amicar 将减少术中失血,并减少接受颅面手术的儿童围手术期输血的需要。
研究概览
详细说明
颅缝早闭是一种颅骨之间的一条或多条缝合线过早融合的病症。 颅骨中缝合线的过早融合限制了颅顶扩张以适应婴儿期和幼儿期快速生长的大脑的能力,并导致骨骼变形。 如果不加以纠正,颅缝早闭可能会对神经系统和社会心理发育产生不利影响,在某些情况下,会导致颅内压升高和失明。
对患有颅缝早闭的幼儿进行颅面 (CF) 重建手术,以改善外貌、预防功能性神经系统障碍并促进社会心理发育。 由于手术的复杂性以及患者的年龄和体型,CF 重建具有潜在的危及生命的风险,并可能导致严重的发病率。 报告的并发症包括术中大量出血、术中心脏骤停、输血相关反应、静脉空气栓塞、低血压、凝血功能障碍、心动过缓、术后癫痫发作、手术部位感染、伴有气道损伤的面部肿胀和计划外的术后机械通气。 最严重和最常见的围手术期问题与失血的速度和程度有关。
已经证明在 CF 重建期间,儿童会发生纤维蛋白溶解,这会损害充分的止血。 这肯定会导致这些类型手术中失血量的增加。 因此,使用抗纤维蛋白溶解剂针对凝块止血中的这种缺陷是一种合理的治疗方法。
Amicar(ε-氨基己酸)是一种合成的赖氨酸类似物,可阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而通过抑制纤溶酶的形成产生抗纤维蛋白溶解活性。 出于多种原因,我们选择在这种临床背景下研究 Amicar。 首先,大出血仍然是该队列中的一个重要围手术期问题。 其次,Amicar 通常和安全地用于接受其他类型高风险手术(即脊柱融合手术和心脏直视手术)的儿童。 此外,Amicar 价格低廉且易于管理,如果证明对此类手术有效,则使其成为一种可行且新颖的治疗选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何被诊断患有颅缝早闭需要手术修复的儿童
- 2-36个月大的男女(包括少数民族)
- 涉及复杂颅面重建和开颅手术的外科手术
- 父母/监护人的书面知情同意书
排除标准:
- 已知或疑似对 Amicar 有超敏反应或之前有 Amicar 接触史的受试者
- 已知凝血障碍或高凝状态的存在或既往病史
- 表明有临床意义的血液学疾病的术前实验室值(血红蛋白、血小板计数、凝血酶原时间或部分凝血活酶时间超出正常范围)
- 正在接受抗凝治疗(香豆素、肝素、阿司匹林等)的受试者
- 有血栓事件病史的受试者
- 肾脏畸形史
- 存在血尿
- 肾功能异常史——血清肌酐或血尿素氮(BUN)值大于正常范围上限的1.5倍
- 颅面重建手术与失血相关的额外外科手术一起进行
- 先前已在本协议中登记过的受试者不得再次登记
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Amicar(ε-氨基己酸)
治疗组 1:Amicar 100 mg/kg(0.4 mL/kg)静脉负荷剂量,随后以 40 mg/kg/hr(0.16 mL/kg/hr)的速度在术中连续输注,持续至皮肤闭合。
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其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水
治疗组 2:以与治疗组 1 相同的速度使用等体积的生理盐水(安慰剂对照)。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间:术后72小时内
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由于已知估计的失血量在这种情况下是不准确的,因此将使用先前在此人群中描述的公式计算平均术中失血量(以 mL/kg 为单位)。
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术后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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献血者暴露
大体时间:手术后头30天内
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确定术中给予 Amicar 可减少颅面重建手术后的围手术期献血者暴露和输血需求
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手术后头30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Srijaya K Reddy, MD, MBA、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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