Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность амикара у детей, перенесших черепно-лицевые операции

6 апреля 2026 г. обновлено: Children's National Research Institute

Эффективность ε-аминокапроновой кислоты (EACA) у детей, перенесших черепно-лицевую реконструкцию

Цель этого исследования — определить, эффективен ли Амикар (ε-аминокапроновая кислота) в снижении кровопотери у детей, перенесших черепно-лицевую операцию по реконструкции.

Исследователи предполагают, что Амикар уменьшит интраоперационную кровопотерю и уменьшит потребность в периоперационном введении препаратов крови у детей, перенесших черепно-лицевые операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Краниосиностоз – это состояние, при котором происходит преждевременное срастание одного или нескольких швов между костями черепа. Преждевременное зарастание швов черепа ограничивает способность свода черепа расширяться для размещения быстрорастущего мозга в младенчестве и раннем детстве и приводит к деформации костей. Если краниосиностоз не исправить, он может отрицательно повлиять как на неврологическое, так и на психосоциальное развитие, а в некоторых случаях может привести к высокому внутричерепному давлению и слепоте.

Краниофациальная (КФ) реконструктивная хирургия проводится у детей раннего возраста с краниосиностозом для улучшения внешнего вида, предотвращения функциональных неврологических нарушений и улучшения психосоциального развития. Из-за сложности хирургического вмешательства, а также молодого возраста и размера пациентов реконструкция CF сопряжена с потенциальными рисками для жизни и может привести к значительным осложнениям. Сообщаемые осложнения включают массивное интраоперационное кровотечение, интраоперационную остановку сердца, реакции, связанные с переливанием крови, венозную воздушную эмболию, гипотензию, коагулопатию, брадикардию, послеоперационные судороги, инфекции области хирургического вмешательства, отек лица с нарушением проходимости дыхательных путей и незапланированную послеоперационную искусственную вентиляцию легких. Наиболее серьезные и наиболее распространенные периоперационные проблемы связаны со скоростью и степенью кровопотери.

Показано, что фибринолиз, нарушающий адекватный гемостаз, возникает у детей во время реконструкции МВ. Это, безусловно, способствует величине кровопотери при подобных операциях. Таким образом, устранение этого дефекта гемостаза сгустка с помощью антифибринолитиков является разумным терапевтическим подходом.

Амикар (ε-аминокапроновая кислота) представляет собой синтетический аналог лизина, который блокирует сайты связывания лизина на плазминогене, что приводит к антифибринолитической активности за счет ингибирования образования плазмина. Мы решили изучить амикар в этом клиническом контексте по ряду причин. Во-первых, массивное кровотечение продолжает оставаться серьезной периоперационной проблемой в этой когорте. Во-вторых, Амикар обычно и безопасно вводят детям, перенесшим другие виды хирургических вмешательств с высоким риском (т. Кроме того, амикар недорог и легко вводится, что делает его жизнеспособным и новым терапевтическим вариантом, если будет доказана его эффективность для этого типа хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой ребенок с диагнозом краниосиностоз, нуждающийся в хирургическом лечении
  • Самцы и самки в возрасте от 2 до 36 месяцев (будут включены меньшинства)
  • Хирургическая процедура, включающая комплексную черепно-лицевую реконструкцию и трепанацию черепа
  • Письменное информированное согласие родителей/опекунов

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или подозреваемой реакцией гиперчувствительности на амикар или в анамнезе предшествующее воздействие амикара.
  • Наличие или предшествующая история известного нарушения свертывания крови или состояния гиперкоагуляции
  • Предоперационные лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое гематологическое заболевание (гемоглобин, количество тромбоцитов, протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время вне нормального диапазона)
  • Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию (кумадин, гепарин, аспирин и т. д.)
  • Субъекты с предшествующей историей тромботического события
  • История почечной мальформации
  • Наличие гематурии
  • Нарушение функции почек в анамнезе - значение креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона
  • Операция черепно-лицевой реконструкции, выполняемая в сочетании с дополнительной хирургической процедурой, связанной с кровопотерей
  • Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом протоколе, не могут быть зарегистрированы снова.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амикар (ε-аминокапроновая кислота)
Группа лечения 1: Амикар 100 мг/кг (0,4 мл/кг) в/в нагрузочная доза с последующей интраоперационной непрерывной инфузией со скоростью 40 мг/кг/ч (0,16 мл/кг/ч) до закрытия кожных покровов.
Другие имена:
  • Амикар
  • 6-аминогексановая кислота
  • эпсилон-аминокапроновая кислота
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Группа лечения 2: Равный объем физиологического раствора (контроль плацебо) с той же скоростью, что и группа лечения 1.
Другие имена:
  • плацебо
  • плацебо-контроль
  • физиологический раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после операции
Поскольку известно, что оценка кровопотери в этих условиях является неточной, средняя интраоперационная кровопотеря (в мл/кг) будет рассчитываться с использованием формулы, ранее описанной для этой популяции.
в течение первых 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие донора крови
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
Установить, что интраоперационное введение Амикара снижает периоперационное воздействие донорской крови и потребность в переливании крови после черепно-лицевой реконструктивной хирургии.
в течение первых 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться