- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02229968
Эффективность амикара у детей, перенесших черепно-лицевые операции
Эффективность ε-аминокапроновой кислоты (EACA) у детей, перенесших черепно-лицевую реконструкцию
Цель этого исследования — определить, эффективен ли Амикар (ε-аминокапроновая кислота) в снижении кровопотери у детей, перенесших черепно-лицевую операцию по реконструкции.
Исследователи предполагают, что Амикар уменьшит интраоперационную кровопотерю и уменьшит потребность в периоперационном введении препаратов крови у детей, перенесших черепно-лицевые операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краниосиностоз – это состояние, при котором происходит преждевременное срастание одного или нескольких швов между костями черепа. Преждевременное зарастание швов черепа ограничивает способность свода черепа расширяться для размещения быстрорастущего мозга в младенчестве и раннем детстве и приводит к деформации костей. Если краниосиностоз не исправить, он может отрицательно повлиять как на неврологическое, так и на психосоциальное развитие, а в некоторых случаях может привести к высокому внутричерепному давлению и слепоте.
Краниофациальная (КФ) реконструктивная хирургия проводится у детей раннего возраста с краниосиностозом для улучшения внешнего вида, предотвращения функциональных неврологических нарушений и улучшения психосоциального развития. Из-за сложности хирургического вмешательства, а также молодого возраста и размера пациентов реконструкция CF сопряжена с потенциальными рисками для жизни и может привести к значительным осложнениям. Сообщаемые осложнения включают массивное интраоперационное кровотечение, интраоперационную остановку сердца, реакции, связанные с переливанием крови, венозную воздушную эмболию, гипотензию, коагулопатию, брадикардию, послеоперационные судороги, инфекции области хирургического вмешательства, отек лица с нарушением проходимости дыхательных путей и незапланированную послеоперационную искусственную вентиляцию легких. Наиболее серьезные и наиболее распространенные периоперационные проблемы связаны со скоростью и степенью кровопотери.
Показано, что фибринолиз, нарушающий адекватный гемостаз, возникает у детей во время реконструкции МВ. Это, безусловно, способствует величине кровопотери при подобных операциях. Таким образом, устранение этого дефекта гемостаза сгустка с помощью антифибринолитиков является разумным терапевтическим подходом.
Амикар (ε-аминокапроновая кислота) представляет собой синтетический аналог лизина, который блокирует сайты связывания лизина на плазминогене, что приводит к антифибринолитической активности за счет ингибирования образования плазмина. Мы решили изучить амикар в этом клиническом контексте по ряду причин. Во-первых, массивное кровотечение продолжает оставаться серьезной периоперационной проблемой в этой когорте. Во-вторых, Амикар обычно и безопасно вводят детям, перенесшим другие виды хирургических вмешательств с высоким риском (т. Кроме того, амикар недорог и легко вводится, что делает его жизнеспособным и новым терапевтическим вариантом, если будет доказана его эффективность для этого типа хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок с диагнозом краниосиностоз, нуждающийся в хирургическом лечении
- Самцы и самки в возрасте от 2 до 36 месяцев (будут включены меньшинства)
- Хирургическая процедура, включающая комплексную черепно-лицевую реконструкцию и трепанацию черепа
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой реакцией гиперчувствительности на амикар или в анамнезе предшествующее воздействие амикара.
- Наличие или предшествующая история известного нарушения свертывания крови или состояния гиперкоагуляции
- Предоперационные лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое гематологическое заболевание (гемоглобин, количество тромбоцитов, протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время вне нормального диапазона)
- Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию (кумадин, гепарин, аспирин и т. д.)
- Субъекты с предшествующей историей тромботического события
- История почечной мальформации
- Наличие гематурии
- Нарушение функции почек в анамнезе - значение креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона
- Операция черепно-лицевой реконструкции, выполняемая в сочетании с дополнительной хирургической процедурой, связанной с кровопотерей
- Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом протоколе, не могут быть зарегистрированы снова.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амикар (ε-аминокапроновая кислота)
Группа лечения 1: Амикар 100 мг/кг (0,4 мл/кг) в/в нагрузочная доза с последующей интраоперационной непрерывной инфузией со скоростью 40 мг/кг/ч (0,16 мл/кг/ч) до закрытия кожных покровов.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Группа лечения 2: Равный объем физиологического раствора (контроль плацебо) с той же скоростью, что и группа лечения 1.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после операции
|
Поскольку известно, что оценка кровопотери в этих условиях является неточной, средняя интраоперационная кровопотеря (в мл/кг) будет рассчитываться с использованием формулы, ранее описанной для этой популяции.
|
в течение первых 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие донора крови
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
|
Установить, что интраоперационное введение Амикара снижает периоперационное воздействие донорской крови и потребность в переливании крови после черепно-лицевой реконструктивной хирургии.
|
в течение первых 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Синостоз
- Дизостозы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Краниосиностозы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Аминокислоты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Капуаты
- Аминокапроаты
- Аминокапроновая кислота
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00004263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .