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Eficácia do Amicar para crianças submetidas à cirurgia craniofacial

6 de abril de 2026 atualizado por: Children's National Research Institute

Eficácia do ácido ε-aminocapróico (EACA) em crianças submetidas à cirurgia de reconstrução craniofacial

O objetivo deste estudo é determinar se Amicar (ácido ε-aminocapróico) é eficaz na redução da perda de sangue em crianças submetidas à cirurgia de reconstrução craniofacial.

Os investigadores levantam a hipótese de que o Amicar diminuirá a perda sanguínea intraoperatória e diminuirá a necessidade de administração perioperatória de produtos sanguíneos em crianças submetidas a cirurgia craniofacial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A craniossinostose é uma condição na qual há fusão prematura de uma ou mais suturas entre os ossos do crânio. A fusão prematura de suturas no crânio limita a capacidade da abóbada craniana de se expandir para acomodar o cérebro em rápido crescimento na infância e na primeira infância e leva à deformação óssea. Se não corrigida, a craniossinostose pode afetar adversamente o desenvolvimento neurológico e psicossocial e, em alguns casos, pode resultar em alta pressão intracraniana e cegueira.

A cirurgia reconstrutiva craniofacial (CF) é realizada em crianças pequenas com craniossinostose para melhorar a aparência física, prevenir distúrbios neurológicos funcionais e melhorar o desenvolvimento psicossocial. Devido às complexidades da cirurgia, bem como à pouca idade e tamanho dos pacientes, a reconstrução da FC acarreta riscos potenciais de risco de vida e pode resultar em morbidade significativa. As complicações relatadas incluem hemorragia intraoperatória maciça, parada cardíaca intraoperatória, reações relacionadas à transfusão, embolia gasosa venosa, hipotensão, coagulopatia, bradicardia, convulsões pós-operatórias, infecções de sítio cirúrgico, edema facial com comprometimento das vias aéreas e ventilação mecânica pós-operatória não planejada. Os problemas perioperatórios mais graves e comuns estão relacionados à taxa e extensão da perda de sangue.

Foi demonstrado que a fibrinólise, que prejudica a hemostasia adequada, ocorre em crianças durante a reconstrução da FC. Isso certamente contribui para a magnitude da perda de sangue nesses tipos de operações. Assim, direcionar esse defeito na hemostasia do coágulo com o uso de antifibrinolíticos é uma abordagem terapêutica razoável.

Amicar (ácido ε-aminocapróico) é um análogo sintético da lisina que bloqueia os locais de ligação da lisina no plasminogênio, resultando em atividade antifibrinolítica por meio da inibição da formação de plasmina. Optamos por estudar o Amicar neste contexto clínico por várias razões. Em primeiro lugar, a hemorragia grave continua a ser um problema perioperatório significativo nesta coorte. Em segundo lugar, Amicar é comumente administrado com segurança a crianças submetidas a outros tipos de cirurgia de alto risco (ou seja, cirurgia de fusão espinhal e cirurgia de coração aberto). Além disso, o Amicar é barato e de fácil administração, tornando-se uma opção terapêutica viável e nova, caso se mostre eficaz para esse tipo de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança diagnosticada com craniossinostose com necessidade de reparo cirúrgico
  • Homens e mulheres com idades entre 2 e 36 meses (minorias serão incluídas)
  • Procedimento cirúrgico envolvendo reconstrução craniofacial complexa e craniotomia
  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com reação de hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Amicar ou história de exposição prévia a Amicar
  • Presença ou história prévia de um distúrbio de coagulação conhecido ou estado de hipercoagulabilidade
  • Valores laboratoriais pré-operatórios que indicam doença hematológica clinicamente significativa (hemoglobina, contagem de plaquetas, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial fora da faixa normal)
  • Indivíduos que estão em terapia anticoagulante (Coumadin, heparina, aspirina, etc.)
  • Indivíduos com história prévia de um evento trombótico
  • História de malformação renal
  • Presença de hematúria
  • Histórico de função renal anormal - creatinina sérica ou valor de nitrogênio ureico no sangue (BUN) maior que 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Cirurgia de reconstrução craniofacial realizada em conjunto com um procedimento cirúrgico adicional associado à perda de sangue
  • Indivíduos que foram inscritos anteriormente neste protocolo não podem ser inscritos novamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amicar (ácido ε-aminocapróico)
Grupo de tratamento 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 mL/kg) dose de ataque IV, seguida por uma infusão contínua intraoperatória de 40 mg/kg/h (0,16 mL/kg/h) a ser continuada até o fechamento da pele.
Outros nomes:
  • Amicar
  • Ácido 6-aminohexanóico
  • ácido aminocapróico épsilon
Comparador de Placebo: solução salina normal
Grupo de tratamento 2: Igual volume de solução salina normal (controle placebo) na mesma taxa do grupo de tratamento 1.
Outros nomes:
  • placebo
  • controle placebo
  • solução salina normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Como se sabe que a perda sanguínea estimada é imprecisa nesse cenário, a perda sanguínea média intraoperatória (em mL/kg) será calculada usando uma fórmula previamente descrita nessa população.
nas primeiras 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de doadores de sangue
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Estabelecer que a administração intraoperatória de Amicar diminui a exposição perioperatória de doadores de sangue e a necessidade de transfusão após cirurgia reconstrutiva craniofacial
nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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