- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02229968
Effekten af Amicar til børn, der har kraniofacial kirurgi
Effekten af ε-aminokapronsyre (EACA) hos børn, der gennemgår kraniofacial genopbygningskirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Amicar (ε-aminocapronsyre) er effektiv til at reducere blodtab hos børn, der gennemgår kraniofacial rekonstruktionskirurgi.
Efterforskerne antager, at Amicar vil mindske intraoperativt blodtab og mindske behovet for perioperativ blodproduktadministration hos børn, der gennemgår kraniofacial kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraniosynostose er en tilstand, hvor der er for tidlig sammensmeltning af en eller flere af suturerne mellem kraniets knogler. For tidlig sammensmeltning af suturer i kraniet begrænser kraniehvælvingens evne til at udvide sig til at rumme den hurtigt voksende hjerne i spædbarn og tidlig barndom og fører til knogledeformation. Ukorrigeret kan kraniosynostose have en negativ indvirkning på både neurologisk og psykosocial udvikling og kan i nogle tilfælde resultere i højt intrakranielt tryk og blindhed.
Kraniofacial (CF) rekonstruktiv kirurgi udføres hos små børn med kraniosynostose for at forbedre det fysiske udseende, forhindre funktionelle neurologiske forstyrrelser og forbedre psykosocial udvikling. På grund af kompleksiteten af operationen samt patienternes unge alder og størrelse, indebærer CF-rekonstruktion potentielle livstruende risici og kan resultere i betydelig sygelighed. Rapporterede komplikationer omfatter massiv intraoperativ blødning, intraoperativt hjertestop, transfusionsrelaterede reaktioner, venøs luftemboli, hypotension, koagulopati, bradykardi, postoperative anfald, infektioner på operationsstedet, hævelse i ansigtet med luftvejskompromittering og uplanlagt postoperativ mekanisk ventilation. De mest alvorlige og mest almindelige perioperative problemer vedrører hastigheden og omfanget af blodtab.
Fibrinolyse, som forringer tilstrækkelig hæmostase, har vist sig at forekomme hos børn under CF-rekonstruktion. Dette bidrager helt sikkert til omfanget af blodtab i disse typer operationer. Målretning af denne defekt i blodprophæmostase med brug af antifibrinolytika er således en rimelig terapeutisk tilgang.
Amicar (ε-aminocapronsyre) er en syntetisk lysinanalog, der blokerer lysinbindingsstederne på plasminogen, hvilket resulterer i antifibrinolytisk aktivitet gennem hæmning af plasmindannelse. Vi har valgt at studere Amicar i denne kliniske sammenhæng af en række årsager. For det første er større blødninger fortsat et væsentligt perioperativt problem i denne kohorte. For det andet administreres Amicar almindeligvis og sikkert til børn, der gennemgår andre typer højrisikokirurgi (dvs. spinalfusionskirurgi og åben hjertekirurgi). Derudover er Amicar billig og let at administrere, hvilket gør det til en levedygtig og ny terapeutisk mulighed, hvis den viser sig at være effektiv til denne type operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn diagnosticeret med kraniosynostose med behov for kirurgisk reparation
- Mænd og kvinder i alderen 2 - 36 måneder (minoriteter vil være inkluderet)
- Kirurgisk procedure, der involverer kompleks kraniofaciel rekonstruktion og kraniotomi
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for Amicar eller tidligere eksponering for Amicar
- Tilstedeværelse eller tidligere historie af en kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Præoperative laboratorieværdier, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk sygdom (hæmoglobin, blodpladetal, protrombintid eller delvis tromboplastintid uden for normalområdet)
- Forsøgspersoner, der er i antikoagulantbehandling (Coumadin, heparin, aspirin osv.)
- Forsøgspersoner med en tidligere historie med en trombotisk hændelse
- Anamnese med nyremisdannelse
- Tilstedeværelse af hæmaturi
- Anamnese med unormal nyrefunktion - serumkreatinin eller blodurinstofnitrogenværdi (BUN) større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
- Kraniofacial rekonstruktionskirurgi udført i forbindelse med en yderligere kirurgisk procedure forbundet med blodtab
- Emner, der tidligere har været tilmeldt denne protokol, kan ikke blive tilmeldt igen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amicar (ε-aminocapronsyre)
Behandlingsgruppe 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 ml/kg) IV ladningsdosis, efterfulgt af en intraoperativ kontinuerlig infusion ved 40 mg/kg/time (0,16 ml/kg/time), der skal fortsættes indtil huden lukkes.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
Behandlingsgruppe 2: Lige volumen af normalt saltvand (placebokontrol) med samme hastighed som behandlingsgruppe 1.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter operationen
|
Da estimeret blodtab vides at være unøjagtigt i denne indstilling, vil det gennemsnitlige intraoperative blodtab (i ml/kg) blive beregnet ved hjælp af en formel, der tidligere er beskrevet i denne population.
|
inden for de første 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloddonoreksponering
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
|
For at fastslå, at intraoperativ administration af Amicar reducerer perioperativ bloddonoreksponering og behovet for transfusion efter kraniofacial rekonstruktiv kirurgi
|
inden for de første 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Synostose
- Dysostoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Kraniosynostoser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Aminosyrer
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Caproates
- Aminocaproater
- Aminocapronsyre
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00004263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniosynostose
-
Yonsei UniversityAfsluttetCraniosynostosis patienter, der gennemgår distraktion osteotomiKorea, Republikken
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland