Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Amicar til børn, der har kraniofacial kirurgi

6. april 2026 opdateret af: Children's National Research Institute

Effekten af ​​ε-aminokapronsyre (EACA) hos børn, der gennemgår kraniofacial genopbygningskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Amicar (ε-aminocapronsyre) er effektiv til at reducere blodtab hos børn, der gennemgår kraniofacial rekonstruktionskirurgi.

Efterforskerne antager, at Amicar vil mindske intraoperativt blodtab og mindske behovet for perioperativ blodproduktadministration hos børn, der gennemgår kraniofacial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kraniosynostose er en tilstand, hvor der er for tidlig sammensmeltning af en eller flere af suturerne mellem kraniets knogler. For tidlig sammensmeltning af suturer i kraniet begrænser kraniehvælvingens evne til at udvide sig til at rumme den hurtigt voksende hjerne i spædbarn og tidlig barndom og fører til knogledeformation. Ukorrigeret kan kraniosynostose have en negativ indvirkning på både neurologisk og psykosocial udvikling og kan i nogle tilfælde resultere i højt intrakranielt tryk og blindhed.

Kraniofacial (CF) rekonstruktiv kirurgi udføres hos små børn med kraniosynostose for at forbedre det fysiske udseende, forhindre funktionelle neurologiske forstyrrelser og forbedre psykosocial udvikling. På grund af kompleksiteten af ​​operationen samt patienternes unge alder og størrelse, indebærer CF-rekonstruktion potentielle livstruende risici og kan resultere i betydelig sygelighed. Rapporterede komplikationer omfatter massiv intraoperativ blødning, intraoperativt hjertestop, transfusionsrelaterede reaktioner, venøs luftemboli, hypotension, koagulopati, bradykardi, postoperative anfald, infektioner på operationsstedet, hævelse i ansigtet med luftvejskompromittering og uplanlagt postoperativ mekanisk ventilation. De mest alvorlige og mest almindelige perioperative problemer vedrører hastigheden og omfanget af blodtab.

Fibrinolyse, som forringer tilstrækkelig hæmostase, har vist sig at forekomme hos børn under CF-rekonstruktion. Dette bidrager helt sikkert til omfanget af blodtab i disse typer operationer. Målretning af denne defekt i blodprophæmostase med brug af antifibrinolytika er således en rimelig terapeutisk tilgang.

Amicar (ε-aminocapronsyre) er en syntetisk lysinanalog, der blokerer lysinbindingsstederne på plasminogen, hvilket resulterer i antifibrinolytisk aktivitet gennem hæmning af plasmindannelse. Vi har valgt at studere Amicar i denne kliniske sammenhæng af en række årsager. For det første er større blødninger fortsat et væsentligt perioperativt problem i denne kohorte. For det andet administreres Amicar almindeligvis og sikkert til børn, der gennemgår andre typer højrisikokirurgi (dvs. spinalfusionskirurgi og åben hjertekirurgi). Derudover er Amicar billig og let at administrere, hvilket gør det til en levedygtig og ny terapeutisk mulighed, hvis den viser sig at være effektiv til denne type operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn diagnosticeret med kraniosynostose med behov for kirurgisk reparation
  • Mænd og kvinder i alderen 2 - 36 måneder (minoriteter vil være inkluderet)
  • Kirurgisk procedure, der involverer kompleks kraniofaciel rekonstruktion og kraniotomi
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for Amicar eller tidligere eksponering for Amicar
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie af en kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Præoperative laboratorieværdier, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk sygdom (hæmoglobin, blodpladetal, protrombintid eller delvis tromboplastintid uden for normalområdet)
  • Forsøgspersoner, der er i antikoagulantbehandling (Coumadin, heparin, aspirin osv.)
  • Forsøgspersoner med en tidligere historie med en trombotisk hændelse
  • Anamnese med nyremisdannelse
  • Tilstedeværelse af hæmaturi
  • Anamnese med unormal nyrefunktion - serumkreatinin eller blodurinstofnitrogenværdi (BUN) større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kraniofacial rekonstruktionskirurgi udført i forbindelse med en yderligere kirurgisk procedure forbundet med blodtab
  • Emner, der tidligere har været tilmeldt denne protokol, kan ikke blive tilmeldt igen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amicar (ε-aminocapronsyre)
Behandlingsgruppe 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 ml/kg) IV ladningsdosis, efterfulgt af en intraoperativ kontinuerlig infusion ved 40 mg/kg/time (0,16 ml/kg/time), der skal fortsættes indtil huden lukkes.
Andre navne:
  • Amicar
  • 6-aminohexansyre
  • epsilon aminocapronsyre
Placebo komparator: normalt saltvand
Behandlingsgruppe 2: Lige volumen af ​​normalt saltvand (placebokontrol) med samme hastighed som behandlingsgruppe 1.
Andre navne:
  • placebo
  • placebo kontrol
  • normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter operationen
Da estimeret blodtab vides at være unøjagtigt i denne indstilling, vil det gennemsnitlige intraoperative blodtab (i ml/kg) blive beregnet ved hjælp af en formel, der tidligere er beskrevet i denne population.
inden for de første 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloddonoreksponering
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
For at fastslå, at intraoperativ administration af Amicar reducerer perioperativ bloddonoreksponering og behovet for transfusion efter kraniofacial rekonstruktiv kirurgi
inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Anslået)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniosynostose

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner