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Eficacia de Amicar para niños sometidos a cirugía craneofacial

6 de abril de 2026 actualizado por: Children's National Research Institute

Eficacia del ácido ε-aminocaproico (EACA) en niños sometidos a cirugía de reconstrucción craneofacial

El propósito de este estudio es determinar si Amicar (ácido ε-aminocaproico) es efectivo para reducir la pérdida de sangre en niños sometidos a cirugía de reconstrucción craneofacial.

Los investigadores plantean la hipótesis de que Amicar disminuirá la pérdida de sangre intraoperatoria y disminuirá la necesidad de administrar hemoderivados perioperatorios en niños sometidos a cirugía craneofacial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La craneosinostosis es una condición en la cual hay una fusión prematura de una o más de las suturas entre los huesos del cráneo. La fusión prematura de las suturas en el cráneo limita la capacidad de expansión de la bóveda craneal para acomodar el cerebro en rápido crecimiento en la infancia y la primera infancia y conduce a la deformación ósea. Si no se corrige, la craneosinostosis puede tener un impacto adverso tanto en el desarrollo neurológico como psicosocial y, en algunos casos, puede provocar presión intracraneal alta y ceguera.

La cirugía reconstructiva craneofacial (CF) se realiza en niños pequeños con craneosinostosis para mejorar la apariencia física, prevenir trastornos neurológicos funcionales y mejorar el desarrollo psicosocial. Debido a las complejidades de la cirugía, así como a la corta edad y el tamaño de los pacientes, la reconstrucción de la FQ conlleva riesgos potenciales que amenazan la vida y puede provocar una morbilidad significativa. Las complicaciones informadas incluyen hemorragia intraoperatoria masiva, paro cardíaco intraoperatorio, reacciones relacionadas con la transfusión, embolia de aire venoso, hipotensión, coagulopatía, bradicardia, convulsiones posoperatorias, infecciones del sitio quirúrgico, hinchazón facial con compromiso de las vías respiratorias y ventilación mecánica posoperatoria no planificada. Los problemas perioperatorios más graves y comunes se relacionan con la velocidad y el alcance de la pérdida de sangre.

Se ha demostrado que la fibrinólisis, que altera la hemostasia adecuada, ocurre en niños durante la reconstrucción de la FQ. Esto ciertamente contribuye a la magnitud de la pérdida de sangre en este tipo de operaciones. Por lo tanto, atacar este defecto en la hemostasia del coágulo con el uso de antifibrinolíticos es un enfoque terapéutico razonable.

Amicar (ácido ε-aminocaproico) es un análogo sintético de la lisina que bloquea los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno, lo que da como resultado una actividad antifibrinolítica a través de la inhibición de la formación de plasmina. Hemos elegido estudiar Amicar en este contexto clínico por varias razones. En primer lugar, la hemorragia mayor continúa siendo un problema perioperatorio significativo en esta cohorte. En segundo lugar, Amicar se administra de manera común y segura a niños que se someten a otros tipos de cirugía de alto riesgo (es decir, cirugía de fusión espinal y cirugía a corazón abierto). Además, Amicar es económico y fácil de administrar, lo que lo convierte en una opción terapéutica viable y novedosa si se demuestra que es eficaz para este tipo de cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier niño diagnosticado con craneosinostosis que necesite reparación quirúrgica
  • Hombres y mujeres entre las edades de 2 a 36 meses (se incluirán las minorías)
  • Procedimiento quirúrgico que involucra reconstrucción craneofacial compleja y craneotomía
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a Amicar o antecedentes de exposición previa a Amicar
  • Presencia o antecedentes de un trastorno de la coagulación conocido o un estado de hipercoagulabilidad
  • Valores de laboratorio preoperatorios que indican enfermedad hematológica clínicamente significativa (hemoglobina, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial fuera del rango normal)
  • Sujetos que están en terapia anticoagulante (Coumadin, heparina, aspirina, etc.)
  • Sujetos con antecedentes de un evento trombótico
  • Historia de malformación renal.
  • Presencia de hematuria
  • Antecedentes de función renal anormal: valor de creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre (BUN) superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • Cirugía de reconstrucción craneofacial realizada junto con un procedimiento quirúrgico adicional asociado con pérdida de sangre
  • Los sujetos que se hayan inscrito previamente en este protocolo no podrán volver a inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amicar (ácido ε-aminocaproico)
Grupo de tratamiento 1: dosis de carga IV de 100 mg/kg (0,4 ml/kg) de Amicar, seguida de una infusión continua intraoperatoria de 40 mg/kg/h (0,16 ml/kg/h) que se continuará hasta el cierre de la piel.
Otros nombres:
  • Amicar
  • Ácido 6-aminohexanoico
  • ácido épsilon aminocaproico
Comparador de placebos: solución salina normal
Grupo de tratamiento 2: Volumen igual de solución salina normal (control de placebo) al mismo ritmo que el grupo de tratamiento 1.
Otros nombres:
  • placebo
  • controles con placebo
  • solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
Como se sabe que la pérdida de sangre estimada es inexacta en este contexto, la pérdida de sangre intraoperatoria media (en ml/kg) se calculará mediante una fórmula descrita anteriormente en esta población.
dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a donantes de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Establecer que la administración intraoperatoria de Amicar disminuye la exposición perioperatoria a los donantes de sangre y la necesidad de transfusiones después de la cirugía reconstructiva craneofacial
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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