- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02229968
Eficacia de Amicar para niños sometidos a cirugía craneofacial
Eficacia del ácido ε-aminocaproico (EACA) en niños sometidos a cirugía de reconstrucción craneofacial
El propósito de este estudio es determinar si Amicar (ácido ε-aminocaproico) es efectivo para reducir la pérdida de sangre en niños sometidos a cirugía de reconstrucción craneofacial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Amicar disminuirá la pérdida de sangre intraoperatoria y disminuirá la necesidad de administrar hemoderivados perioperatorios en niños sometidos a cirugía craneofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneosinostosis es una condición en la cual hay una fusión prematura de una o más de las suturas entre los huesos del cráneo. La fusión prematura de las suturas en el cráneo limita la capacidad de expansión de la bóveda craneal para acomodar el cerebro en rápido crecimiento en la infancia y la primera infancia y conduce a la deformación ósea. Si no se corrige, la craneosinostosis puede tener un impacto adverso tanto en el desarrollo neurológico como psicosocial y, en algunos casos, puede provocar presión intracraneal alta y ceguera.
La cirugía reconstructiva craneofacial (CF) se realiza en niños pequeños con craneosinostosis para mejorar la apariencia física, prevenir trastornos neurológicos funcionales y mejorar el desarrollo psicosocial. Debido a las complejidades de la cirugía, así como a la corta edad y el tamaño de los pacientes, la reconstrucción de la FQ conlleva riesgos potenciales que amenazan la vida y puede provocar una morbilidad significativa. Las complicaciones informadas incluyen hemorragia intraoperatoria masiva, paro cardíaco intraoperatorio, reacciones relacionadas con la transfusión, embolia de aire venoso, hipotensión, coagulopatía, bradicardia, convulsiones posoperatorias, infecciones del sitio quirúrgico, hinchazón facial con compromiso de las vías respiratorias y ventilación mecánica posoperatoria no planificada. Los problemas perioperatorios más graves y comunes se relacionan con la velocidad y el alcance de la pérdida de sangre.
Se ha demostrado que la fibrinólisis, que altera la hemostasia adecuada, ocurre en niños durante la reconstrucción de la FQ. Esto ciertamente contribuye a la magnitud de la pérdida de sangre en este tipo de operaciones. Por lo tanto, atacar este defecto en la hemostasia del coágulo con el uso de antifibrinolíticos es un enfoque terapéutico razonable.
Amicar (ácido ε-aminocaproico) es un análogo sintético de la lisina que bloquea los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno, lo que da como resultado una actividad antifibrinolítica a través de la inhibición de la formación de plasmina. Hemos elegido estudiar Amicar en este contexto clínico por varias razones. En primer lugar, la hemorragia mayor continúa siendo un problema perioperatorio significativo en esta cohorte. En segundo lugar, Amicar se administra de manera común y segura a niños que se someten a otros tipos de cirugía de alto riesgo (es decir, cirugía de fusión espinal y cirugía a corazón abierto). Además, Amicar es económico y fácil de administrar, lo que lo convierte en una opción terapéutica viable y novedosa si se demuestra que es eficaz para este tipo de cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño diagnosticado con craneosinostosis que necesite reparación quirúrgica
- Hombres y mujeres entre las edades de 2 a 36 meses (se incluirán las minorías)
- Procedimiento quirúrgico que involucra reconstrucción craneofacial compleja y craneotomía
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Sujetos con reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a Amicar o antecedentes de exposición previa a Amicar
- Presencia o antecedentes de un trastorno de la coagulación conocido o un estado de hipercoagulabilidad
- Valores de laboratorio preoperatorios que indican enfermedad hematológica clínicamente significativa (hemoglobina, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial fuera del rango normal)
- Sujetos que están en terapia anticoagulante (Coumadin, heparina, aspirina, etc.)
- Sujetos con antecedentes de un evento trombótico
- Historia de malformación renal.
- Presencia de hematuria
- Antecedentes de función renal anormal: valor de creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre (BUN) superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Cirugía de reconstrucción craneofacial realizada junto con un procedimiento quirúrgico adicional asociado con pérdida de sangre
- Los sujetos que se hayan inscrito previamente en este protocolo no podrán volver a inscribirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amicar (ácido ε-aminocaproico)
Grupo de tratamiento 1: dosis de carga IV de 100 mg/kg (0,4 ml/kg) de Amicar, seguida de una infusión continua intraoperatoria de 40 mg/kg/h (0,16 ml/kg/h) que se continuará hasta el cierre de la piel.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución salina normal
Grupo de tratamiento 2: Volumen igual de solución salina normal (control de placebo) al mismo ritmo que el grupo de tratamiento 1.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
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Como se sabe que la pérdida de sangre estimada es inexacta en este contexto, la pérdida de sangre intraoperatoria media (en ml/kg) se calculará mediante una fórmula descrita anteriormente en esta población.
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dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a donantes de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Establecer que la administración intraoperatoria de Amicar disminuye la exposición perioperatoria a los donantes de sangre y la necesidad de transfusiones después de la cirugía reconstructiva craneofacial
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Sinostosis
- Disostosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Craneosinostosis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Caproates
- Aminocaproates
- Ácido aminocaproico
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00004263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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