- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02229968
Effekten av Amicar for barn som har kraniofacial kirurgi
Effekten av ε-aminokapronsyre (EACA) hos barn som gjennomgår kraniofacial rekonstruksjonskirurgi
Formålet med denne studien er å finne ut om Amicar (ε-aminokapronsyre) er effektiv for å redusere blodtap hos barn som gjennomgår kraniofacial rekonstruksjonskirurgi.
Etterforskerne antar at Amicar vil redusere intraoperativt blodtap og redusere behovet for perioperativ blodproduktadministrasjon hos barn som gjennomgår kraniofacial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraniosynostose er en tilstand der det er for tidlig fusjon av en eller flere av suturene mellom beinene i skallen. For tidlig fusjon av suturer i skallen begrenser kraniehvelvets evne til å utvide seg for å romme den raskt voksende hjernen i spedbarnsalderen og tidlig barndom og fører til benete deformasjoner. Ukorrigert kan kraniosynostose ha en negativ innvirkning på både nevrologisk og psykososial utvikling, og i noen tilfeller kan det føre til høyt intrakranielt trykk og blindhet.
Kraniofacial (CF) rekonstruktiv kirurgi utføres hos små barn med kraniosynostose for å forbedre det fysiske utseendet, forhindre funksjonelle nevrologiske forstyrrelser og forbedre psykososial utvikling. På grunn av kompleksiteten til operasjonen samt pasientens unge alder og størrelse, medfører CF-rekonstruksjon potensielle livstruende risikoer og kan resultere i betydelig sykelighet. Rapporterte komplikasjoner inkluderer massiv intraoperativ blødning, intraoperativ hjertestans, transfusjonsrelaterte reaksjoner, venøs luftemboli, hypotensjon, koagulopati, bradykardi, postoperative anfall, infeksjoner på operasjonsstedet, ansiktshevelse med luftveiskompromittering og uplanlagt postoperativ mekanisk ventilasjon. De mest alvorlige og vanligste perioperative problemene er knyttet til hastigheten og omfanget av blodtap.
Fibrinolyse, som svekker tilstrekkelig hemostase, har vist seg å forekomme hos barn under CF-rekonstruksjon. Dette bidrar absolutt til omfanget av blodtap i denne typen operasjoner. Målretting av denne defekten i blodpropphemostase med bruk av antifibrinolytika er derfor en rimelig terapeutisk tilnærming.
Amicar (ε-aminokapronsyre) er en syntetisk lysinanalog som blokkerer lysinbindingssetene på plasminogen, noe som resulterer i antifibrinolytisk aktivitet gjennom hemming av plasmindannelsen. Vi har valgt å studere Amicar i denne kliniske sammenhengen av en rekke årsaker. For det første fortsetter større blødninger å være et betydelig perioperativt problem i denne kohorten. For det andre administreres Amicar ofte og trygt til barn som gjennomgår andre typer høyrisikokirurgi (dvs. spinalfusjonskirurgi og åpen hjertekirurgi). I tillegg er Amicar billig og enkelt å administrere, noe som gjør det til et levedyktig og nytt terapeutisk alternativ hvis det viser seg å være effektivt for denne typen kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert barn diagnostisert med kraniosynostose som trenger kirurgisk reparasjon
- Menn og kvinner mellom 2 og 36 måneder (minoriteter vil bli inkludert)
- Kirurgisk prosedyre som involverer kompleks kraniofacial rekonstruksjon og kraniotomi
- Skriftlig informert samtykke fra foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor Amicar eller tidligere eksponering for Amicar
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
- Preoperative laboratorieverdier som indikerer klinisk signifikant hematologisk sykdom (hemoglobin, antall blodplater, protrombintid eller delvis tromboplastintid utenfor normalområdet)
- Personer som er på antikoagulantbehandling (Coumadin, heparin, aspirin, etc.)
- Personer med en tidligere historie med en trombotisk hendelse
- Historie om nyremisdannelse
- Tilstedeværelse av hematuri
- Anamnese med unormal nyrefunksjon - serumkreatinin eller blod urea nitrogen (BUN) verdi større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Kraniofacial rekonstruksjonskirurgi utført i forbindelse med en ekstra kirurgisk prosedyre forbundet med blodtap
- Emner som tidligere har vært registrert i denne protokollen kan ikke bli registrert på nytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amicar (ε-aminokapronsyre)
Behandlingsgruppe 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 mL/kg) IV belastningsdose, etterfulgt av en intraoperativ kontinuerlig infusjon ved 40 mg/kg/time (0,16 mL/kg/time) for å fortsette til huden lukkes.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Behandlingsgruppe 2: Like volum av normalt saltvann (placebokontroll) med samme hastighet som behandlingsgruppe 1.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: innen de første 72 timene etter operasjonen
|
Siden estimert blodtap er kjent for å være unøyaktig i denne innstillingen, vil gjennomsnittlig intraoperativt blodtap (i ml/kg) beregnes ved å bruke en formel beskrevet tidligere i denne populasjonen.
|
innen de første 72 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgivereksponering
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
For å fastslå at intraoperativ administrering av Amicar reduserer perioperativ blodgivereksponering og behovet for transfusjon etter kraniofacial rekonstruktiv kirurgi
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Synostose
- Dysostoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Kraniosynostoser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminosyrer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Caproates
- Aminokaproater
- Aminokapronsyre
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- PRO00004263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .