Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Amicar for barn som har kraniofacial kirurgi

6. april 2026 oppdatert av: Children's National Research Institute

Effekten av ε-aminokapronsyre (EACA) hos barn som gjennomgår kraniofacial rekonstruksjonskirurgi

Formålet med denne studien er å finne ut om Amicar (ε-aminokapronsyre) er effektiv for å redusere blodtap hos barn som gjennomgår kraniofacial rekonstruksjonskirurgi.

Etterforskerne antar at Amicar vil redusere intraoperativt blodtap og redusere behovet for perioperativ blodproduktadministrasjon hos barn som gjennomgår kraniofacial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kraniosynostose er en tilstand der det er for tidlig fusjon av en eller flere av suturene mellom beinene i skallen. For tidlig fusjon av suturer i skallen begrenser kraniehvelvets evne til å utvide seg for å romme den raskt voksende hjernen i spedbarnsalderen og tidlig barndom og fører til benete deformasjoner. Ukorrigert kan kraniosynostose ha en negativ innvirkning på både nevrologisk og psykososial utvikling, og i noen tilfeller kan det føre til høyt intrakranielt trykk og blindhet.

Kraniofacial (CF) rekonstruktiv kirurgi utføres hos små barn med kraniosynostose for å forbedre det fysiske utseendet, forhindre funksjonelle nevrologiske forstyrrelser og forbedre psykososial utvikling. På grunn av kompleksiteten til operasjonen samt pasientens unge alder og størrelse, medfører CF-rekonstruksjon potensielle livstruende risikoer og kan resultere i betydelig sykelighet. Rapporterte komplikasjoner inkluderer massiv intraoperativ blødning, intraoperativ hjertestans, transfusjonsrelaterte reaksjoner, venøs luftemboli, hypotensjon, koagulopati, bradykardi, postoperative anfall, infeksjoner på operasjonsstedet, ansiktshevelse med luftveiskompromittering og uplanlagt postoperativ mekanisk ventilasjon. De mest alvorlige og vanligste perioperative problemene er knyttet til hastigheten og omfanget av blodtap.

Fibrinolyse, som svekker tilstrekkelig hemostase, har vist seg å forekomme hos barn under CF-rekonstruksjon. Dette bidrar absolutt til omfanget av blodtap i denne typen operasjoner. Målretting av denne defekten i blodpropphemostase med bruk av antifibrinolytika er derfor en rimelig terapeutisk tilnærming.

Amicar (ε-aminokapronsyre) er en syntetisk lysinanalog som blokkerer lysinbindingssetene på plasminogen, noe som resulterer i antifibrinolytisk aktivitet gjennom hemming av plasmindannelsen. Vi har valgt å studere Amicar i denne kliniske sammenhengen av en rekke årsaker. For det første fortsetter større blødninger å være et betydelig perioperativt problem i denne kohorten. For det andre administreres Amicar ofte og trygt til barn som gjennomgår andre typer høyrisikokirurgi (dvs. spinalfusjonskirurgi og åpen hjertekirurgi). I tillegg er Amicar billig og enkelt å administrere, noe som gjør det til et levedyktig og nytt terapeutisk alternativ hvis det viser seg å være effektivt for denne typen kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert barn diagnostisert med kraniosynostose som trenger kirurgisk reparasjon
  • Menn og kvinner mellom 2 og 36 måneder (minoriteter vil bli inkludert)
  • Kirurgisk prosedyre som involverer kompleks kraniofacial rekonstruksjon og kraniotomi
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor Amicar eller tidligere eksponering for Amicar
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie med en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Preoperative laboratorieverdier som indikerer klinisk signifikant hematologisk sykdom (hemoglobin, antall blodplater, protrombintid eller delvis tromboplastintid utenfor normalområdet)
  • Personer som er på antikoagulantbehandling (Coumadin, heparin, aspirin, etc.)
  • Personer med en tidligere historie med en trombotisk hendelse
  • Historie om nyremisdannelse
  • Tilstedeværelse av hematuri
  • Anamnese med unormal nyrefunksjon - serumkreatinin eller blod urea nitrogen (BUN) verdi større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Kraniofacial rekonstruksjonskirurgi utført i forbindelse med en ekstra kirurgisk prosedyre forbundet med blodtap
  • Emner som tidligere har vært registrert i denne protokollen kan ikke bli registrert på nytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amicar (ε-aminokapronsyre)
Behandlingsgruppe 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 mL/kg) IV belastningsdose, etterfulgt av en intraoperativ kontinuerlig infusjon ved 40 mg/kg/time (0,16 mL/kg/time) for å fortsette til huden lukkes.
Andre navn:
  • Amicar
  • 6-aminoheksansyre
  • epsilon aminokapronsyre
Placebo komparator: vanlig saltvann
Behandlingsgruppe 2: Like volum av normalt saltvann (placebokontroll) med samme hastighet som behandlingsgruppe 1.
Andre navn:
  • placebo
  • placebokontroll
  • normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: innen de første 72 timene etter operasjonen
Siden estimert blodtap er kjent for å være unøyaktig i denne innstillingen, vil gjennomsnittlig intraoperativt blodtap (i ml/kg) beregnes ved å bruke en formel beskrevet tidligere i denne populasjonen.
innen de første 72 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodgivereksponering
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
For å fastslå at intraoperativ administrering av Amicar reduserer perioperativ blodgivereksponering og behovet for transfusjon etter kraniofacial rekonstruktiv kirurgi
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere