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Efficacité d'Amicar pour les enfants subissant une chirurgie craniofaciale

6 avril 2026 mis à jour par: Children's National Research Institute

Efficacité de l'acide ε-aminocaproïque (EACA) chez les enfants subissant une chirurgie de reconstruction craniofaciale

Le but de cette étude est de déterminer si Amicar (acide ε-aminocaproïque) est efficace pour réduire la perte de sang chez les enfants subissant une chirurgie de reconstruction craniofaciale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Amicar réduira la perte de sang peropératoire et diminuera le besoin d'administration périopératoire de produits sanguins chez les enfants subissant une chirurgie craniofaciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La craniosténose est une condition dans laquelle il y a fusion prématurée d'une ou plusieurs des sutures entre les os du crâne. La fusion prématurée des sutures dans le crâne limite la capacité de la voûte crânienne à se développer pour accueillir le cerveau en croissance rapide dans la petite enfance et la petite enfance et conduit à une déformation osseuse. Non corrigée, la craniosténose peut avoir un impact négatif sur le développement neurologique et psychosocial et, dans certains cas, peut entraîner une pression intracrânienne élevée et la cécité.

La chirurgie reconstructive craniofaciale (CF) est pratiquée chez les jeunes enfants atteints de craniosynostose pour améliorer l'apparence physique, prévenir les troubles neurologiques fonctionnels et améliorer le développement psychosocial. En raison de la complexité de la chirurgie ainsi que du jeune âge et de la taille des patients, la reconstruction de la mucoviscidose comporte des risques potentiellement mortels et peut entraîner une morbidité importante. Les complications signalées comprennent une hémorragie peropératoire massive, un arrêt cardiaque peropératoire, des réactions liées à la transfusion, une embolie gazeuse veineuse, une hypotension, une coagulopathie, une bradycardie, des convulsions postopératoires, des infections du site opératoire, un gonflement du visage avec atteinte des voies respiratoires et une ventilation mécanique postopératoire non planifiée. Les problèmes périopératoires les plus graves et les plus courants sont liés au taux et à l'étendue de la perte de sang.

Il a été démontré que la fibrinolyse, qui altère une hémostase adéquate, se produit chez les enfants pendant la reconstruction de la mucoviscidose. Cela contribue très certainement à l'ampleur de la perte de sang dans ces types d'opérations. Ainsi, cibler ce défaut de l'hémostase du caillot avec l'utilisation d'antifibrinolytiques est une approche thérapeutique raisonnable.

Amicar (acide ε-aminocaproïque) est un analogue synthétique de la lysine qui bloque les sites de liaison de la lysine sur le plasminogène, entraînant une activité antifibrinolytique par inhibition de la formation de plasmine. Nous avons choisi d'étudier Amicar dans ce contexte clinique pour un certain nombre de raisons. Premièrement, l'hémorragie majeure continue d'être un problème périopératoire important dans cette cohorte. Deuxièmement, Amicar est administré couramment et en toute sécurité aux enfants subissant d'autres types de chirurgie à haut risque (c'est-à-dire la chirurgie de fusion vertébrale et la chirurgie à cœur ouvert). De plus, Amicar est peu coûteux et facile à administrer, ce qui en fait une option thérapeutique viable et nouvelle s'il s'avère efficace pour ce type de chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout enfant diagnostiqué avec une craniosténose nécessitant une réparation chirurgicale
  • Hommes et femmes âgés de 2 à 36 mois (les minorités seront incluses)
  • Procédure chirurgicale impliquant une reconstruction craniofaciale complexe et une craniotomie
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée à Amicar ou des antécédents d'exposition antérieure à Amicar
  • Présence ou antécédents d'un trouble de la coagulation connu ou d'un état d'hypercoagulabilité
  • Valeurs de laboratoire préopératoires qui indiquent une maladie hématologique cliniquement significative (hémoglobine, numération plaquettaire, temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle en dehors de la plage normale)
  • Les sujets sous traitement anticoagulant (Coumadin, héparine, aspirine, etc.)
  • Sujets ayant des antécédents d'événement thrombotique
  • Antécédents de malformation rénale
  • Présence d'hématurie
  • Antécédents de fonction rénale anormale - valeur de la créatinine sérique ou de l'azote uréique sanguin (BUN) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Chirurgie de reconstruction craniofaciale réalisée en conjonction avec une intervention chirurgicale supplémentaire associée à une perte de sang
  • Les sujets qui ont déjà été inscrits dans ce protocole ne peuvent pas être inscrits à nouveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amicar (acide ε-aminocaproïque)
Groupe de traitement 1 : Amicar 100 mg/kg (0,4 mL/kg) dose de charge IV, suivie d'une perfusion peropératoire continue à 40 mg/kg/h (0,16 mL/kg/h) à poursuivre jusqu'à la fermeture de la peau.
Autres noms:
  • Amicar
  • Acide 6-aminohexanoïque
  • acide epsilon aminocaproïque
Comparateur placebo: solution saline normale
Groupe de traitement 2 : Volume égal de solution saline normale (contrôle placebo) au même débit que le groupe de traitement 1.
Autres noms:
  • placebo
  • contrôle placebo
  • solution saline normale 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: dans les 72 premières heures après la chirurgie
Comme la perte de sang estimée est connue pour être inexacte dans ce contexte, la perte de sang peropératoire moyenne (en ml/kg) sera calculée à l'aide d'une formule décrite précédemment dans cette population.
dans les 72 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition des donneurs de sang
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Établir que l'administration peropératoire d'Amicar diminue l'exposition périopératoire des donneurs de sang et le besoin de transfusion après une chirurgie reconstructive craniofaciale
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimé)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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