- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02229968
Wirksamkeit von Amicar bei Kindern mit kraniofazialer Chirurgie
Wirksamkeit von ε-Aminocapronsäure (EACA) bei Kindern, die sich einer kraniofazialen Rekonstruktionsoperation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Amicar (ε-Aminocapronsäure) den Blutverlust bei Kindern, die sich einer kraniofazialen Rekonstruktionsoperation unterziehen, wirksam reduziert.
Die Forscher gehen davon aus, dass Amicar den intraoperativen Blutverlust verringern und die Notwendigkeit einer perioperativen Verabreichung von Blutprodukten bei Kindern, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen, verringern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kraniosynostose ist ein Zustand, bei dem es zu einer vorzeitigen Verschmelzung einer oder mehrerer Nähte zwischen den Schädelknochen kommt. Eine vorzeitige Fusion von Nähten im Schädel schränkt die Fähigkeit des Schädeldachs ein, sich auszudehnen, um das schnell wachsende Gehirn im Säuglings- und frühen Kindesalter aufzunehmen, und führt zu einer knöchernen Deformation. Unbehandelt kann eine Kraniosynostose sowohl die neurologische als auch die psychosoziale Entwicklung nachteilig beeinflussen und in einigen Fällen zu hohem Hirndruck und Erblindung führen.
Kraniofaziale (CF) rekonstruktive Chirurgie wird bei kleinen Kindern mit Kraniosynostose durchgeführt, um das körperliche Erscheinungsbild zu verbessern, funktionelle neurologische Störungen zu verhindern und die psychosoziale Entwicklung zu verbessern. Aufgrund der Komplexität der Operation sowie des jungen Alters und der Größe der Patienten birgt die CF-Rekonstruktion potenziell lebensbedrohliche Risiken und kann zu einer erheblichen Morbidität führen. Zu den berichteten Komplikationen gehören massive intraoperative Blutungen, intraoperativer Herzstillstand, transfusionsbedingte Reaktionen, venöse Luftembolie, Hypotonie, Koagulopathie, Bradykardie, postoperative Krampfanfälle, postoperative Wundinfektionen, Gesichtsschwellungen mit Beeinträchtigung der Atemwege und ungeplante postoperative mechanische Beatmung. Die schwerwiegendsten und häufigsten perioperativen Probleme beziehen sich auf die Rate und das Ausmaß des Blutverlusts.
Fibrinolyse, die eine adäquate Blutstillung beeinträchtigt, wurde bei Kindern während der CF-Rekonstruktion nachgewiesen. Dies trägt mit Sicherheit zum Ausmaß des Blutverlustes bei dieser Art von Operationen bei. Daher ist es ein sinnvoller therapeutischer Ansatz, diesen Defekt in der Gerinnselhämostase mit der Verwendung von Antifibrinolytika anzugehen.
Amicar (ε-Aminocapronsäure) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogen blockiert, was zu einer antifibrinolytischen Aktivität durch Hemmung der Plasminbildung führt. Wir haben uns aus mehreren Gründen entschieden, Amicar in diesem klinischen Kontext zu untersuchen. Erstens sind größere Blutungen in dieser Kohorte weiterhin ein bedeutendes perioperatives Problem. Zweitens wird Amicar häufig und sicher Kindern verabreicht, die sich anderen Arten von Hochrisikooperationen unterziehen (d. h. Wirbelsäulenversteifungsoperationen und Operationen am offenen Herzen). Darüber hinaus ist Amicar kostengünstig und einfach zu verabreichen, was es zu einer praktikablen und neuartigen therapeutischen Option macht, wenn es sich als wirksam für diese Art von Operation erwiesen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind, bei dem eine Kraniosynostose diagnostiziert wurde und das einer chirurgischen Reparatur bedarf
- Männer und Frauen im Alter von 2 bis 36 Monaten (Minderheiten werden eingeschlossen)
- Chirurgischer Eingriff mit komplexer kraniofazialer Rekonstruktion und Kraniotomie
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion auf Amicar oder Vorgeschichte einer früheren Amicar-Exposition
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Gerinnungsstörung oder eines hyperkoagulierbaren Zustands
- Präoperative Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante hämatologische Erkrankung hinweisen (Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit außerhalb des normalen Bereichs)
- Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten (Coumadin, Heparin, Aspirin usw.)
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses
- Geschichte der Nierenfehlbildung
- Vorhandensein von Hämaturie
- Nierenfunktionsstörung in der Anamnese - Serum-Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
- Kraniofaziale Rekonstruktionschirurgie, die in Verbindung mit einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff durchgeführt wird, der mit Blutverlust verbunden ist
- Probanden, die zuvor in dieses Protokoll aufgenommen wurden, dürfen nicht erneut aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amicar (ε-Aminocapronsäure)
Behandlungsgruppe 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 ml/kg) i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 40 mg/kg/h (0,16 ml/kg/h), die bis zum Hautverschluss fortgesetzt wird.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Behandlungsgruppe 2: Gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) mit der gleichen Rate wie Behandlungsgruppe 1.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Da bekannt ist, dass der geschätzte Blutverlust in dieser Situation ungenau ist, wird der mittlere intraoperative Blutverlust (in ml/kg) anhand einer Formel berechnet, die zuvor für diese Population beschrieben wurde.
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innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontakt mit Blutspendern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Feststellung, dass die intraoperative Verabreichung von Amicar die perioperative Exposition gegenüber Blutspendern und die Notwendigkeit einer Transfusion nach kraniofazialer rekonstruktiver Chirurgie verringert
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Dysostosen
- Synostose
- Kraniosynostosen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Aminocapronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00004263
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