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Wirksamkeit von Amicar bei Kindern mit kraniofazialer Chirurgie

31. August 2023 aktualisiert von: Children's National Research Institute

Wirksamkeit von ε-Aminocapronsäure (EACA) bei Kindern, die sich einer kraniofazialen Rekonstruktionsoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Amicar (ε-Aminocapronsäure) den Blutverlust bei Kindern, die sich einer kraniofazialen Rekonstruktionsoperation unterziehen, wirksam reduziert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Amicar den intraoperativen Blutverlust verringern und die Notwendigkeit einer perioperativen Verabreichung von Blutprodukten bei Kindern, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen, verringern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kraniosynostose ist ein Zustand, bei dem es zu einer vorzeitigen Verschmelzung einer oder mehrerer Nähte zwischen den Schädelknochen kommt. Eine vorzeitige Fusion von Nähten im Schädel schränkt die Fähigkeit des Schädeldachs ein, sich auszudehnen, um das schnell wachsende Gehirn im Säuglings- und frühen Kindesalter aufzunehmen, und führt zu einer knöchernen Deformation. Unbehandelt kann eine Kraniosynostose sowohl die neurologische als auch die psychosoziale Entwicklung nachteilig beeinflussen und in einigen Fällen zu hohem Hirndruck und Erblindung führen.

Kraniofaziale (CF) rekonstruktive Chirurgie wird bei kleinen Kindern mit Kraniosynostose durchgeführt, um das körperliche Erscheinungsbild zu verbessern, funktionelle neurologische Störungen zu verhindern und die psychosoziale Entwicklung zu verbessern. Aufgrund der Komplexität der Operation sowie des jungen Alters und der Größe der Patienten birgt die CF-Rekonstruktion potenziell lebensbedrohliche Risiken und kann zu einer erheblichen Morbidität führen. Zu den berichteten Komplikationen gehören massive intraoperative Blutungen, intraoperativer Herzstillstand, transfusionsbedingte Reaktionen, venöse Luftembolie, Hypotonie, Koagulopathie, Bradykardie, postoperative Krampfanfälle, postoperative Wundinfektionen, Gesichtsschwellungen mit Beeinträchtigung der Atemwege und ungeplante postoperative mechanische Beatmung. Die schwerwiegendsten und häufigsten perioperativen Probleme beziehen sich auf die Rate und das Ausmaß des Blutverlusts.

Fibrinolyse, die eine adäquate Blutstillung beeinträchtigt, wurde bei Kindern während der CF-Rekonstruktion nachgewiesen. Dies trägt mit Sicherheit zum Ausmaß des Blutverlustes bei dieser Art von Operationen bei. Daher ist es ein sinnvoller therapeutischer Ansatz, diesen Defekt in der Gerinnselhämostase mit der Verwendung von Antifibrinolytika anzugehen.

Amicar (ε-Aminocapronsäure) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogen blockiert, was zu einer antifibrinolytischen Aktivität durch Hemmung der Plasminbildung führt. Wir haben uns aus mehreren Gründen entschieden, Amicar in diesem klinischen Kontext zu untersuchen. Erstens sind größere Blutungen in dieser Kohorte weiterhin ein bedeutendes perioperatives Problem. Zweitens wird Amicar häufig und sicher Kindern verabreicht, die sich anderen Arten von Hochrisikooperationen unterziehen (d. h. Wirbelsäulenversteifungsoperationen und Operationen am offenen Herzen). Darüber hinaus ist Amicar kostengünstig und einfach zu verabreichen, was es zu einer praktikablen und neuartigen therapeutischen Option macht, wenn es sich als wirksam für diese Art von Operation erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind, bei dem eine Kraniosynostose diagnostiziert wurde und das einer chirurgischen Reparatur bedarf
  • Männer und Frauen im Alter von 2 bis 36 Monaten (Minderheiten werden eingeschlossen)
  • Chirurgischer Eingriff mit komplexer kraniofazialer Rekonstruktion und Kraniotomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion auf Amicar oder Vorgeschichte einer früheren Amicar-Exposition
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Gerinnungsstörung oder eines hyperkoagulierbaren Zustands
  • Präoperative Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante hämatologische Erkrankung hinweisen (Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit außerhalb des normalen Bereichs)
  • Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten (Coumadin, Heparin, Aspirin usw.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses
  • Geschichte der Nierenfehlbildung
  • Vorhandensein von Hämaturie
  • Nierenfunktionsstörung in der Anamnese - Serum-Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Kraniofaziale Rekonstruktionschirurgie, die in Verbindung mit einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff durchgeführt wird, der mit Blutverlust verbunden ist
  • Probanden, die zuvor in dieses Protokoll aufgenommen wurden, dürfen nicht erneut aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amicar (ε-Aminocapronsäure)
Behandlungsgruppe 1: Amicar 100 mg/kg (0,4 ml/kg) i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer intraoperativen Dauerinfusion mit 40 mg/kg/h (0,16 ml/kg/h), die bis zum Hautverschluss fortgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Amikar
  • 6-Aminohexansäure
  • Epsilon-Aminocapronsäure
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Behandlungsgruppe 2: Gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung (Placebo-Kontrolle) mit der gleichen Rate wie Behandlungsgruppe 1.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Kontrolle
  • normale Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
Da bekannt ist, dass der geschätzte Blutverlust in dieser Situation ungenau ist, wird der mittlere intraoperative Blutverlust (in ml/kg) anhand einer Formel berechnet, die zuvor für diese Population beschrieben wurde.
innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt mit Blutspendern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Feststellung, dass die intraoperative Verabreichung von Amicar die perioperative Exposition gegenüber Blutspendern und die Notwendigkeit einer Transfusion nach kraniofazialer rekonstruktiver Chirurgie verringert
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Srijaya K Reddy, MD, MBA, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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