- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02230267
파킨슨병을 위한 고강도 운동 및 낙상예방 부트캠프
몇몇 동물 및 인간 역학 연구는 운동이 파킨슨병(PD)에서 신경보호적일 수 있다는 증거를 제공했습니다. 운동은 진단을 미연에 방지할 수 있으며 이미 파킨슨병 진단을 받은 사람들의 경우 관찰된 신경퇴행을 늦출 수 있습니다. 불행하게도, 이 연구 라인은 초기 단계에 있기 때문에 운동과 함께 부여되는 신경 보호의 기초가 되는 생물학적 메커니즘을 나타내는 증거는 거의 없습니다. 이를 위해 내인성 항산화 효소, 염증 과정 및 활성 산소 종 간의 상호 작용이 PD의 운동 개선과 관련이 있을 수 있습니다.
PD에서 조기 사망의 가장 흔한 원인 중 하나는 낙상입니다. 여러 메타 분석에서 균형 및/또는 근력 훈련에 중점을 둔 운동 훈련 프로그램이 균형 측면을 개선하는 데 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 종합하면, 현재의 증거는 운동이 신경 보호적일 수 있고 균형/근력 훈련이 넘어질 가능성을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 파킨슨병 증상과 균형을 개선하기 위한 포괄적인 치료 접근법에서 이러한 효과적인 치료 양식(운동 및 균형/근력 훈련)의 조합은 이전에 비교적 온화하거나 중간 정도의 운동 강도에서 보고되었습니다. 최근 연구에 따르면 파킨슨병 환자는 신체적으로 더 강도 높은 프로그램을 통해 더 많은 혜택을 얻을 수 있다고 제안했기 때문에 현재 시도에서 운동 강도 및 빈도와 관련하여 보다 공격적인 접근 방식을 제안하고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 PD에 대한 고강도 운동 접근의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 고강도 낙상 예방 프로그램에서 시험 기간 동안 결과의 변화 궤적을 결정하는 것입니다. 효능 신호를 통해 이 시험이 비교 유효성 시험으로 진행될 수 있기를 바랍니다. 중요한 혁신 설계 요소는 예상되는 임상 개선의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 생물학적 분석을 수집하는 것입니다.
목표 1은 순응도와 질병관리본부 최소 운동 기준(주당 150분 중간 수준의 유산소 운동; 최소 일주일에 두 번) 시험 기간 동안. 목표 2는 물리 치료사의 지시에 따라 8주 HIBC에 참여하는 것이 PD 환자에게 안전한지 확인하는 것입니다. 2차 목표 3은 8주간의 HIBC 참여가 신체 활동 비율당 낙상, 균형 효능, 운동 활동, 피로, 근력, 뼈 건강, 인지/기분 및 삶의 질. 2차 목표 4는 8주간의 HIBC 참여가 생물학적 결과, 항염증성 사이토카인 및 항산화 효소에 대한 효능 신호를 생성하는지 확인하는 것입니다. 추가 탐구 목표는 운동에 대한 차등 반응이 있는지 확인하기 위해 BDNF val66val, val66met, met66met 다형성을 분석하는 것입니다.
이 시도는 고강도 종합 운동 치료 접근법(유산소 운동, 근력 강화 및 균형 훈련)을 활용하기 때문에 혁신적입니다. 우리가 아는 한, 그룹 "부트 캠프" 설정에서 이러한 강도의 시험에 참여한 PD를 가진 개인의 시험은 없었습니다. 또 다른 혁신적인 디자인 요소는 세 가지 새로운 평가를 사용하는 것입니다: 전 염증성 및 항염증성 사이토카인의 생물학적 분석, 내인성 항산화 효소 및 낙상에 대한 새로운 평가(신체 활동 비율당 낙상).
참가자는 물리 치료사의 지시에 따라 8주 HIBC 그룹 또는 8주 일반 관리 대조군(표준, 저강도 그룹 치료 수업)에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에는 환자 대 치료사 비율이 1:5인 15명의 참가자가 있습니다. HIBC는 월요일부터 금요일까지 매일 1.5시간 진행됩니다. 참가자는 5일 중 3일은 참석해야 합니다. HIBC의 프로토콜에는 다음과 같은 운동 구성 요소가 포함됩니다. B. 주요 근육군 강화 15분; C. 15분의 균형 훈련; 및 D. 15분 휴식 및 스트레칭. 참가자는 이 네 가지 운동 구성 요소를 순환합니다. 참가자는 2주, 4주, 8주 및 6개월 지점에서 하나의 기본 테스트 및 평가를 받게 됩니다. 주요 목표(목표 1 및 목표 2)의 결과는 참여 빈도, 부작용 및 운동 준수입니다. 2차 목표의 결과에는 균형 및 낙상의 측정, 신체 능력, 피로, 운동/신체 활동 행동 및 생물학적 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 PD 뇌은행 기준에 따라 신경과 전문의가 진단한 특발성 PD
- 45-85세
- Hoehn 및 Yahr 단계 1-3(경증에서 중등도 PD)
- 참가자는 시험의 다음 8개월(시험의 경우 2개월, 후속 조치의 경우 6개월) 동안 약물 또는 수술 절차의 변경을 예상하지 않습니다.
- 시험에 참여하기 위한 주치의의 승인
- 시험 전 3개월 동안 PD 약물 및 DBS에 안정적이어야 함
제외 기준:
- 운동 참여를 방해하는 잘 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 중등도에서 중증 치매. MoCA 컷오프 점수가 26/30 미만인 참가자는 제외됩니다. 이 컷오프 값은 민감도(90%)와 특이도(75%)가 우수합니다.
- 10분 이상 서 있거나 걸을 수 없음
- 지구력 운동 참여를 제한하는 기타 중요한 장애(예: 골관절염, 뇌졸중, 호흡기 문제, 외상성 뇌 손상, 신경근 질환, 통증)
- 규칙적이고 격렬한 운동 프로그램에 이미 참여 중(예상 최대 심박수의 >60% 이상/주 3회 이상)
- 참가자가 운동에 대한 심박수 반응을 방해하는 약물을 복용하는 경우 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고강도 부트 캠프
2개의 HIBC에는 각각 10명의 참가자(총 20명)가 있으며 물리 치료사와 환자 비율은 1:5입니다.
각 HIBC 세션은 1.5시간 동안 진행되며 주 4일에 열립니다.
참가자는 4일 중 3일은 참석해야 하지만 모두 참석할 수 있습니다.
이것은 실용적인 시도이기 때문에 치료사는 운동의 강도와 양식을 제어할 수 있는 여유가 있습니다.
그러나 HIBC의 기본 형식은 다음 운동 구성 요소로 구성됩니다. B. 몸통과 상지/하지의 주요 근육군을 강화하는 15분; C. 15분의 균형 훈련; 및 D. 15분 휴식 및 스트레칭.
참가자는 서킷 방식으로 이 네 가지 운동 구성 요소를 순환합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시의 케어 암
저강도 운동군은 기본적인 저강도 좌식 및 서기 운동 프로그램(스트레칭 10분, 유산소 운동 10분(최대 심박수의 60%), 강화의 분).
이 운동 프로그램은 National Parkinson Foundation에서 개발했으며 일반적으로 PD 운동 수업에서 사용됩니다.
물리 치료사와 환자 비율은 1:5입니다.
임상 현장이 2곳인 만큼 부트캠프 2곳에 각각 10명(총 20명)이 참가한다.
FCEP는 주 4일 매일 1시간입니다.
참가자는 주 3일 참석해야 하지만 가능하면 더 참석할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주파수 타당성
기간: 8주간의 시험을 마친 후
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8주 동안 주당 최소 3회 치료에 참석하고 참여하는 참가자 수.
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8주간의 시험을 마친 후
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호기성 타당성
기간: 8주간의 시험 끝에
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주당 최소 150분의 중강도 운동을 완료한 참가자 수(추정 HR 최대치의 70% 이상).
이것은 심박수 모니터를 사용하여 확인됩니다.
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8주간의 시험 끝에
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강도 타당성
기간: 8주간의 시험 끝에
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주당 최소 2일 모든 주요 근육 그룹을 포함하는 강화 운동에 참여하는 참가자 수.
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8주간의 시험 끝에
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규정 준수
기간: 8주간의 시험 끝에
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이탈률 및 이탈 사유가 추적됩니다.
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8주간의 시험 끝에
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안전
기간: 8주간의 시험 기간 동안 진행 중
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운동 관련 부작용(예: 좌상/염좌, 심혈관 질환).
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8주간의 시험 기간 동안 진행 중
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동기 부여
기간: 8주에
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)는 동기에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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8주에
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폭포
기간: 8주간의 시험 끝에
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신병 훈련소 안팎에서 낙상 및 낙상 부상은 징수됩니다.
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8주간의 시험 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포
기간: 최대 6개월
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낙상 일지를 사용하여 신병 훈련소 이후 6개월 동안 낙상을 추적합니다.
연구팀의 일원은 매달 참가자들에게 낙상에 대해 인터뷰하기 위해 전화를 겁니다.
시험 후 6개월 동안 신체 활동당 낙상/낙상 부상 비율과 시험 후 낙상/낙상 부상까지의 시간을 평가합니다.
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최대 6개월
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운동 활동
기간: 최대 6개월
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신체 활동은 신체 활동 모니터링 시스템(PAMsys)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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피로
기간: 최대 6개월
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피로는 파킨슨 피로 척도(PFS)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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힘
기간: 최대 6개월
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이것은 근력에 대한 30초 앉기 테스트(30STS)를 사용하여 기능적으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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인식
기간: 최대 6개월
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인지는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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삶의 질
기간: 최대 6개월
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이것은 질병 특이적 삶의 질 측정(Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39))을 사용하여 평가될 것입니다.
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최대 6개월
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장기적인 행동 변화
기간: 최대 6개월
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모든 참가자는 부트 캠프 이후 6개월 동안 운동 일지를 사용하여 운동 및 신체 활동 참여를 추적합니다.
운동 일지 작성을 강화하기 위해 매월 참가자를 호출합니다.
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최대 6개월
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미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)
기간: 최대 6개월
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성능 기반 균형 작업.
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최대 6개월
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낙상 자기효능감
기간: 최대 6개월
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
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최대 6개월
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가을 효능
기간: 최대 6개월
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자가 보고식 측정 도구: FES(Falls Efficacy Scale)
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최대 6개월
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가을 재앙
기간: 최대 6개월
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낙상 재앙에 대한 자가 보고: 낙상 설문지(CAFS)에 대한 재앙화
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최대 6개월
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신체 활동
기간: 최대 6개월
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신체 활동 자가 보고 측정: IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)
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최대 6개월
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운동 증상
기간: 최대 6개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 모터 하위 척도(UDPRS III)
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최대 6개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 최대 6개월
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낙상 공포로 인한 회피 행동 자가 보고 척도: Fear of Falls 회피 행동 설문지(FFABQ)
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최대 6개월
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지구력
기간: 최대 6개월
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지구력은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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뼈 건강
기간: 최대 6개월
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뼈 건강은 골밀도 측정법(BMD)을 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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분위기
기간: 최대 6개월
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기분은 Beck Depression Inventory를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6개월
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카탈라아제
기간: 최대 6개월
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혈액의 카탈라아제 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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최대 6개월
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사이토카인
기간: 최대 6개월
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혈액의 사이토카인(TNFα, IL-6, IL-10) 농도는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDNF
기간: 최대 6개월
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혈액에서 순환하는 BDNF 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석을 사용하여 정량화됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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