- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02230267
Учебный лагерь высокоинтенсивных упражнений и предотвращения падений при болезни Паркинсона
Несколько эпидемиологических исследований на животных и людях предоставили доказательства того, что физические упражнения могут оказывать нейропротекторное действие при болезни Паркинсона (БП). Упражнения могут предотвратить постановку диагноза, а в случае тех, у кого уже была диагностирована болезнь Паркинсона, они могут замедлить наблюдаемую нейродегенерацию. К сожалению, поскольку это направление исследований находится на ранних стадиях, мало данных, указывающих на то, какие биологические механизмы лежат в основе нейропротекции, обеспечиваемой физическими упражнениями. С этой целью возможно, что взаимодействие между эндогенными антиоксидантными ферментами, воспалительными процессами и активными формами кислорода может быть связано с улучшением физической нагрузки при БП.
Одной из наиболее частых причин преждевременной смерти при БП являются падения. Несколько метаанализов пришли к выводу, что программы тренировок, ориентированные на баланс и/или силовые тренировки, эффективны для улучшения баланса. Взятые вместе, текущие данные свидетельствуют о том, что упражнения могут быть нейропротекторными, а тренировка баланса / силы может снизить вероятность падения. Ранее сообщалось о сочетании этих эффективных методов лечения (упражнения и тренировки баланса/силы) в комплексном подходе к лечению для улучшения симптомов БП и баланса при относительно легкой или умеренной интенсивности упражнений. Поскольку недавние исследования показали, что пациенты с БП могут получить больше пользы от более физически интенсивных программ, мы предлагаем более агрессивный подход в отношении интенсивности и частоты упражнений в настоящем исследовании. Основная цель этого исследования — определить осуществимость и безопасность применения высокоинтенсивных упражнений при БП. Второстепенной целью является определение траектории изменения результатов в течение продолжительности испытания от высокоинтенсивной программы предотвращения падений. Есть надежда, что сигнал об эффективности позволит этому испытанию перейти к сравнительному испытанию эффективности. Важным элементом инновационного дизайна является сбор биологических анализов для лучшего понимания механизма, лежащего в основе ожидаемых клинических улучшений.
Цель 1 состоит в том, чтобы проверить осуществимость высокоинтенсивных упражнений и учебного лагеря по предотвращению падений (HIBC) у пациентов с БП путем анализа приверженности и достижения ими минимальных стандартов упражнений Центров по контролю и профилактике заболеваний (150 минут аэробных упражнений умеренного уровня в неделю; не реже двух раз в неделю) в течение всего периода испытания. Цель 2 — определить, безопасно ли участие в 8-недельном HIBC под руководством физиотерапевта для людей с БП. Вторичная цель 3 состоит в том, чтобы определить, даст ли участие в 8-недельном HIBC сигнал об эффективности нескольких физических результатов: соотношение падений к физической активности, эффективность баланса, двигательная активность, утомляемость, мышечная сила, здоровье костей, когнитивные функции/настроение и качество жизни. Вторичная цель 4 состоит в том, чтобы определить, даст ли участие в 8-недельном HIBC сигнал об эффективности биологических результатов, противовоспалительных цитокинов и антиоксидантных ферментов. Дополнительной исследовательской целью будет анализ полиморфизмов BDNF val66val, val66met, met66met, чтобы определить, существует ли дифференциальная реакция на физическую нагрузку.
Это исследование является инновационным, поскольку в нем используется высокоинтенсивный комплексный подход к лечению физическими упражнениями (аэробные упражнения, укрепление и тренировка баланса). Насколько нам известно, не проводилось испытаний лиц с БП, которые участвовали бы в испытании такой интенсивности в групповом «учебном лагере». Еще одним инновационным элементом дизайна является использование трех новых оценок: биологических анализов про- и противовоспалительных цитокинов, эндогенных антиоксидантных ферментов и новой оценки падений (отношение падений к физической активности).
Участники будут случайным образом распределены либо в 8-недельную группу HIBC, либо в 8-недельную контрольную группу с обычным уходом (стандартный класс групповой терапии низкой интенсивности) под руководством физиотерапевтов. В каждой группе будет 15 участников с соотношением пациентов и терапевтов 1:5. HIBC будет 1,5 часа ежедневно, с понедельника по пятницу. Участники должны будут присутствовать на 3 из 5 дней. Протокол HIBC будет включать следующие компоненты упражнений: A. 30 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности; B. 15 минут на укрепление основных групп мышц; C. 15 минут тренировки равновесия; и D. 15 минут чередующихся отдыха и растяжки. Участники будут чередоваться через эти четыре компонента упражнений. Участники пройдут один базовый тест и оценки через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев. Результатами основных задач (Цель 1 и Цель 2) будут подсчеты частоты участия, нежелательных явлений и соблюдения режима упражнений. Результаты для вторичных целей будут включать показатели равновесия и падений, физической работоспособности, утомляемости, поведения при выполнении упражнений/физической активности и биологических анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона, диагностированная неврологом на основании критериев банка мозга PD в Великобритании
- 45-85 лет
- Стадии 1-3 по Хен-Яру (слабая и умеренная болезнь Паркинсона)
- Участники не ожидают изменения лекарств или хирургических процедур в течение следующих 8 месяцев исследования (2 месяца для исследования и 6 месяцев для последующего наблюдения).
- Разрешение лечащего врача на участие в исследовании
- Должен быть стабилен на препаратах ПД и DBS в течение 3 месяцев до испытания
Критерий исключения:
- Плохо контролируемое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию в физических упражнениях
- Деменция от умеренной до тяжелой с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA). Мы исключим участников с пороговым баллом MoCA <26/30. Это пороговое значение имеет превосходную чувствительность (90%) и специфичность (75%).
- Неспособность стоять или ходить более 10 минут
- Другие серьезные расстройства, которые ограничивают участие в упражнениях на выносливость (например, остеоартрит, инсульт, проблемы с дыханием, черепно-мозговая травма, нервно-мышечное заболевание, боль)
- Уже участвуете в программе регулярных энергичных упражнений (3 раза в неделю или более при >60% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений)
- Участники будут исключены из испытания, если они принимают какие-либо лекарства, которые влияют на реакцию сердечного ритма на физическую нагрузку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебный лагерь высокой интенсивности
В каждом из двух HIBC будет по 10 участников (всего 20) с соотношением физиотерапевтов и пациентов 1:5.
Каждая сессия HIBC будет длиться 1,5 часа и будет проходить 4 дня в неделю.
Участники должны будут присутствовать на 3 из этих 4 дней, но могут присутствовать на всех.
Поскольку это практическое испытание, у терапевтов будет некоторая свобода действий, чтобы контролировать интенсивность и модальность упражнения.
Тем не менее, базовый формат HIBC будет состоять из следующих компонентов упражнений: A. 30 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности при частоте сердечных сокращений более 70% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений; B. 15 минут на укрепление основных групп мышц туловища и верхних/нижних конечностей; C. 15 минут тренировки равновесия; и, D. 15 минут отдыха и растяжки.
Участники будут чередовать эти четыре различных компонента упражнений по круговой схеме.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Группа упражнений с низкой интенсивностью будет участвовать в программе упражнений с учетом физической подготовки (FCEP), которая представляет собой базовую программу упражнений низкой интенсивности, сидя и стоя (10 минут растяжки, 10 минут аэробных упражнений (60% от максимальной частоты сердечных сокращений) и 10 минут). минуты укрепления).
Эта программа упражнений была разработана Национальным фондом Паркинсона и обычно используется на занятиях по ПД.
Соотношение физиотерапевта и пациента будет 1:5.
Поскольку клинических баз два, в каждом из двух учебных лагерей будет по 10 участников (всего 20).
FCEP будет длиться 1 час в день четыре дня в неделю.
Участники должны будут посещать 3 дня в неделю, но могут посещать больше, если они в состоянии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частотная осуществимость
Временное ограничение: После завершения 8-недельного пробного периода
|
Количество участников, которые посещают и участвуют в лечении не менее 3 раз в неделю в течение 8 недель.
|
После завершения 8-недельного пробного периода
|
|
Аэробная выполнимость
Временное ограничение: В конце 8-недельного пробного периода
|
Количество участников, которые выполняют не менее 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности (70%+ от расчетного максимума ЧСС).
Это будет установлено с помощью мониторов сердечного ритма.
|
В конце 8-недельного пробного периода
|
|
Прочность осуществимость
Временное ограничение: В конце 8-недельного пробного периода
|
Количество участников, которые участвуют в силовых упражнениях, задействующих все основные группы мышц, не менее двух дней в неделю.
|
В конце 8-недельного пробного периода
|
|
Согласие
Временное ограничение: В конце 8-недельного пробного периода
|
Уровень отсева и причина отсева будут отслеживаться.
|
В конце 8-недельного пробного периода
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Продолжается в течение 8-недельного пробного периода
|
Нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями (например, деформации/вывихи, сердечно-сосудистые события).
|
Продолжается в течение 8-недельного пробного периода
|
|
Мотивация
Временное ограничение: В 8 недель
|
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) будет использоваться для сбора информации о мотивации.
|
В 8 недель
|
|
Водопады
Временное ограничение: В конце 8-недельного пробного периода
|
Падения и травмы при падении в учебном лагере и за его пределами будут собираться.
|
В конце 8-недельного пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Падения будут отслеживаться в течение 6 месяцев после учебного лагеря с использованием дневника падений.
Каждый месяц член исследовательской группы будет звонить участникам, чтобы брать у них интервью об их падениях.
Мы будем оценивать падение/травму при падении на соотношение физической активности в течение 6 месяцев после испытания и время до травмы при падении/падении после испытания.
|
до 6 месяцев
|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью системы мониторинга физической активности (PAMsys).
|
до 6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы усталости Паркинсона (PFS).
|
до 6 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это будет оцениваться функционально с использованием 30-секундного теста «Сесть и встать» (30STS) на мышечную силу.
|
до 6 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
до 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни, характерного для конкретного заболевания (опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ39)).
|
до 6 месяцев
|
|
Долгосрочное изменение поведения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Все участники будут отслеживать свое участие в упражнениях и физической активности с помощью дневника упражнений в течение 6 месяцев после учебного лагеря.
Участников будут вызывать ежемесячно, чтобы закрепить заполнение дневника упражнений.
|
до 6 месяцев
|
|
мини-тест систем оценки баланса (mini-BESTest)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Балансовые задачи на основе производительности.
|
до 6 месяцев
|
|
Падает самоэффективность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Шкала достоверности баланса конкретных видов деятельности (ABC)
|
до 6 месяцев
|
|
Падение Эффективность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Инструмент измерения самоотчетов: шкала эффективности падений (FES)
|
До 6 месяцев
|
|
Падение катастрофизации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Самоотчет о катастрофизации падения: Анкета катастрофизации из-за падений (CAFS)
|
До 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Самоотчет измерения физической активности: Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
До 6 месяцев
|
|
Моторные симптомы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Моторная субшкала Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UDPRS III)
|
До 6 месяцев
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Шкала самооценки избегающего поведения из-за страха падения: Опросник поведения избегания страха падений (FFABQ)
|
До 6 месяцев
|
|
Выносливость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Выносливость будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
До 6 месяцев
|
|
здоровье костей
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Здоровье костей будет измеряться с помощью минеральной денсиометрии костей (BMD).
|
до 6 месяцев
|
|
Настроение
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Настроение будет измеряться с помощью шкалы депрессии Бека.
|
до 6 месяцев
|
|
Каталаза
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Концентрация каталазы в крови будет количественно определена с использованием твердофазных иммуноферментных анализов.
|
До 6 месяцев
|
|
Цитокины
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Концентрации цитокинов (TNFα, IL-6, IL-10) в крови будут количественно определять с использованием твердофазных иммуноферментных анализов.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БДНФ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Циркулирующие концентрации BDNF в крови будут количественно определены с использованием твердофазных иммуноферментных анализов.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .