- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02230267
Vysoce intenzivní cvičení a preventivní výcvikový tábor pro Parkinsonovu chorobu
Několik epidemiologických studií na zvířatech a lidech poskytlo důkaz, že cvičení může být neuroprotektivní u Parkinsonovy choroby (PD). Cvičení může zabránit diagnóze a v případě těch, u kterých již byla PD diagnostikována, může zpomalit pozorovanou neurodegeneraci. Bohužel, protože tento směr výzkumu je v raných fázích, existuje jen málo důkazů, které by naznačovaly, jaké biologické mechanismy jsou základem neuroprotekce, která je udělena cvičením. Za tímto účelem je možné, že interakce mezi endogenními antioxidačními enzymy, zánětlivými procesy a reaktivními formami kyslíku může být spojena se zlepšením cvičení u PD.
Jednou z nejčastějších příčin předčasného úmrtí u PD jsou pády. Několik metaanalýz dospělo k závěru, že programy cvičení zaměřené na rovnováhu a/nebo silový trénink jsou účinné při zlepšování aspektů rovnováhy. Souhrnně řečeno, současný soubor důkazů naznačuje, že cvičení může být neuroprotektivní a trénink rovnováhy/síly může snížit pravděpodobnost pádu. Kombinace těchto účinných léčebných modalit (cvičení a balanční/silový trénink) v komplexním léčebném přístupu ke zlepšení symptomů PD a rovnováhy byla dříve hlášena při relativně mírné nebo střední intenzitě cvičení. Protože nedávný výzkum naznačil, že pacienti s PD mohou mít větší prospěch z fyzicky intenzivnějších programů, navrhujeme v této studii agresivnější přístup s ohledem na intenzitu a frekvenci cvičení. Primárním účelem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost přístupu k PD s vysokou intenzitou cvičení. Sekundárním účelem je určit trajektorii změn ve výsledcích během trvání studie z programu prevence pádu vysoké intenzity. Doufáme, že signál o účinnosti umožní této studii postoupit do studie srovnávací účinnosti. Důležitým inovativním konstrukčním prvkem je shromažďování biologických testů pro lepší pochopení mechanismu, který je základem očekávaných klinických zlepšení.
Cílem 1 je otestovat proveditelnost vysoce intenzivního cvičení a výcvikového tábora prevence pádů (HIBC) u pacientů s PD analýzou dodržování a toho, zda dosáhnou minimálních cvičebních standardů Centra pro kontrolu nemocí (150 min/týden aerobní cvičení střední úrovně; posilování). alespoň dvakrát týdně) po dobu trvání zkoušky. Cílem 2 je určit, zda je účast na 8týdenním HIBC pod vedením fyzikálního terapeuta pro jedince s PD bezpečná. Sekundárním cílem 3 je určit, zda účast v 8týdenním HIBC vytvoří signál o účinnosti pro několik fyzických výsledků: poměr pádů na fyzickou aktivitu, účinnost rovnováhy, motorická aktivita, únava, svalová síla, zdraví kostí, kognice/nálada a kvalita života. Sekundárním cílem 4 je určit, zda účast v 8týdenní HIBC vyvolá signál účinnosti pro biologické výsledky, protizánětlivé cytokiny a antioxidační enzymy. Dalším výzkumným cílem bude analýza polymorfismů BDNF val66val, val66met, met66met, aby se zjistilo, zda existuje rozdílná odezva na zátěž.
Tato studie je inovativní, protože využívá vysoce intenzivní komplexní přístup k léčbě cvičením (aerobní cvičení, posilování a trénink rovnováhy). Pokud je nám známo, neproběhly žádné studie s jedinci s PD, kteří se zúčastnili zkoušky této intenzity ve skupinovém „bootcampu“. Dalším inovativním konstrukčním prvkem je použití tří nových hodnocení: biologické testy prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, endogenních antioxidačních enzymů a nové hodnocení pádů (poměr pádů na fyzickou aktivitu).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do 8týdenní skupiny HIBC nebo do 8týdenní kontrolní skupiny s obvyklou péčí (třída standardní skupinové terapie s nízkou intenzitou) pod vedením fyzikálních terapeutů. Každá skupina bude mít 15 účastníků s poměrem pacienta k terapeutovi 1:5. HIBC bude trvat 1,5 hodiny denně, od pondělí do pátku. Účastníci se budou muset zúčastnit 3 z 5 dnů. Protokol HIBC bude zahrnovat následující cvičební složky: A. 30 minut aerobního cvičení střední a vysoké intenzity; B. 15 minut posilování hlavních svalových skupin; C. 15 minut cvičení rovnováhy; a D. 15 minut střídavého odpočinku a strečinku. Účastníci budou střídat tyto čtyři cvičební komponenty. Účastníci budou mít jeden základní test a hodnocení v bodech za 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců. Výstupy primárních cílů (Cíl 1 a Cíl 2) budou četnost účasti, nežádoucích příhod a dodržování cvičení. Výsledky pro sekundární cíle budou zahrnovat měření rovnováhy a pádů, fyzické kapacity, únavy, chování při cvičení/fyzické aktivitě a biologické testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologem diagnostikovaná idiopatická PD na základě kritérií mozkové banky PD ve Spojeném království
- Ve věku 45-85 let
- Hoehn a Yahr fáze 1-3 (mírná až středně závažná PD)
- Účastníci neočekávají změnu v medikaci nebo chirurgických postupech v následujících 8 měsících studie (2 měsíce pro studii a 6 pro sledování)
- Povolení od lékaře primární péče k účasti ve studii
- Musí být stabilní na PD medikaci a DBS po dobu 3 měsíců před zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které vylučuje účast na cvičení
- Středně těžká až těžká demence pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Vyřadíme účastníky s hraničním skóre MoCA <26/30. Tato mezní hodnota má vynikající citlivost (90 %) a specificitu (75 %).
- Neschopnost stát nebo chodit déle než 10 minut
- Jiné významné poruchy, které by omezovaly účast na vytrvalostním cvičení (tj. osteoartritida, mrtvice, dýchací potíže, traumatické poranění mozku, nervosvalové onemocnění, bolest)
- Již se účastníte pravidelného, intenzivního cvičebního programu (3x týdně nebo více z >60 % odhadované maximální tepové frekvence)
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou užívat jakékoli léky, které interferují s odezvou srdeční frekvence na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní výcvikový tábor
Každý ze dvou HIBC bude mít 10 účastníků (celkem 20) s poměrem fyzioterapeuta a pacienta 1:5.
Každé zasedání HIBC bude trvat 1,5 hodiny a bude se konat 4 dny v týdnu.
Účastníci budou povinni zúčastnit se 3 z těchto 4 dnů, ale mohou se zúčastnit všech.
Protože se jedná o pragmatický pokus, terapeuti budou mít určitý prostor pro kontrolu intenzity a modality cvičení.
Základní formát HIBC se však bude skládat z následujících cvičebních složek: A. 30 minut aerobního cvičení střední a vysoké intenzity při 70 %+ odhadované maximální tepové frekvenci; B. 15 minut posilování hlavních svalových skupin trupu a horních/dolních končetin; C. 15 minut cvičení rovnováhy; a, D. 15 minut odpočinku a strečinku.
Účastníci budou střídat tyto čtyři různé cvičební komponenty kruhovým způsobem.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Cvičební skupina s nízkou intenzitou se zúčastní programu Fitness Counts Exercise Program (FCEP), což je základní cvičební program nízké intenzity vsedě a ve stoje (10 minut strečinku, 10 minut aerobního cvičení (60 % maximální tepové frekvence) a 10 minuty posilování).
Tento cvičební program vyvinula National Parkinson Foundation a běžně se používá ve cvičebních třídách PD.
Poměr fyzioterapeuta a pacienta bude 1:5.
Vzhledem k tomu, že existují dvě klinická pracoviště, bude v každém ze dvou boot campů 10 účastníků (celkem 20).
FCEP bude trvat 1 hodinu denně ve čtyřech dnech v týdnu.
Účastníci budou povinni navštěvovat 3 dny v týdnu, ale mohou se zúčastnit i více, pokud budou moci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční proveditelnost
Časové okno: Po dokončení 8týdenního zkušebního období
|
Počet účastníků, kteří navštěvují a účastní se léčby alespoň 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Po dokončení 8týdenního zkušebního období
|
|
Aerobní proveditelnost
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
|
Počet účastníků, kteří absolvují alespoň 150 minut týdně cvičení střední intenzity (70 %+ jejich odhadovaného maxima HR).
To se zjistí pomocí monitorů srdečního tepu.
|
Na konci 8týdenního zkušebního období
|
|
Pevnost proveditelnosti
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
|
Počet účastníků, kteří se účastní posilovacích cvičení, která zahrnují všechny hlavní svalové skupiny alespoň dva dny v týdnu.
|
Na konci 8týdenního zkušebního období
|
|
Dodržování
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
|
Bude sledována míra opuštění a důvod opuštění.
|
Na konci 8týdenního zkušebního období
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Probíhá během 8týdenního zkušebního období
|
Nežádoucí příhody související s cvičením (např. natažení/podvrtnutí, kardiovaskulární příhody).
|
Probíhá během 8týdenního zkušebního období
|
|
Motivace
Časové okno: V 8 týdnech
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) bude sloužit ke sběru informací o motivaci.
|
V 8 týdnech
|
|
Falls
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
|
Budou shromažďovány pády a zranění způsobená pády ve výcvikovém táboře i mimo něj.
|
Na konci 8týdenního zkušebního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pády budou sledovány po dobu 6 měsíců po výcvikovém táboře pomocí deníku pádů.
Každý měsíc zavolá člen výzkumného týmu, aby s účastníky popovídal o jejich pádech.
Posoudíme poměr pádů/zranění při fyzické aktivitě během 6 měsíců po zkoušce a dobu do pádu/zranění po zkoušce.
|
až 6 měsíců
|
|
Motorická aktivita
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí systému monitorování fyzické aktivity (PAMsys).
|
až 6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: až 6 měsíců
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice Parkinsonovy únavy (PFS).
|
až 6 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: až 6 měsíců
|
To bude funkčně hodnoceno pomocí 30sekundového testu Sit-To-Stand (30STS) pro svalovou sílu.
|
až 6 měsíců
|
|
Poznání
Časové okno: až 6 měsíců
|
Poznání bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
|
až 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: až 6 měsíců
|
To bude hodnoceno pomocí měření kvality života specifické pro onemocnění (dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39)).
|
až 6 měsíců
|
|
Dlouhodobá změna chování
Časové okno: až 6 měsíců
|
Všichni účastníci budou sledovat svou účast na cvičení a fyzické aktivitě pomocí cvičebního deníku po dobu 6 měsíců po bootcampu.
Účastníci budou měsíčně vyzváni, aby potvrdili vyplnění cvičebního deníku.
|
až 6 měsíců
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Balanční úlohy založené na výkonu.
|
až 6 měsíců
|
|
Falls self-efficacy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností (ABC)
|
až 6 měsíců
|
|
Podzimní účinnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nástroj pro měření vlastního reportu: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Až 6 měsíců
|
|
Podzimní katastrofa
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vlastní hlášení pádové katastrofy: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Až 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vlastní zpráva o měření fyzické aktivity: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
Až 6 měsíců
|
|
Motorické příznaky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UDPRS III)
|
Až 6 měsíců
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Self-report škála vyhýbavého chování kvůli strachu z pádu: Fear of Falls Avoidance Behaviour Questionnaire (FFABQ)
|
Až 6 měsíců
|
|
Vytrvalost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vytrvalost bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze (6MWT).
|
Až 6 měsíců
|
|
zdraví kostí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Zdraví kostí bude měřeno pomocí kostní minerální denziometrie (BMD).
|
až 6 měsíců
|
|
Nálada
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nálada bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese.
|
až 6 měsíců
|
|
Kataláza
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Koncentrace katalázy z krve budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
|
Až 6 měsíců
|
|
Cytokiny
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Koncentrace cytokinů (TNFα, IL-6, IL-10) z krve budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDNF
Časové okno: až 6 měsíců
|
Koncentrace cirkulujícího BDNF z krve budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .