Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní cvičení a preventivní výcvikový tábor pro Parkinsonovu chorobu

10. května 2016 aktualizováno: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Několik epidemiologických studií na zvířatech a lidech poskytlo důkaz, že cvičení může být neuroprotektivní u Parkinsonovy choroby (PD). Cvičení může zabránit diagnóze a v případě těch, u kterých již byla PD diagnostikována, může zpomalit pozorovanou neurodegeneraci. Bohužel, protože tento směr výzkumu je v raných fázích, existuje jen málo důkazů, které by naznačovaly, jaké biologické mechanismy jsou základem neuroprotekce, která je udělena cvičením. Za tímto účelem je možné, že interakce mezi endogenními antioxidačními enzymy, zánětlivými procesy a reaktivními formami kyslíku může být spojena se zlepšením cvičení u PD.

Jednou z nejčastějších příčin předčasného úmrtí u PD jsou pády. Několik metaanalýz dospělo k závěru, že programy cvičení zaměřené na rovnováhu a/nebo silový trénink jsou účinné při zlepšování aspektů rovnováhy. Souhrnně řečeno, současný soubor důkazů naznačuje, že cvičení může být neuroprotektivní a trénink rovnováhy/síly může snížit pravděpodobnost pádu. Kombinace těchto účinných léčebných modalit (cvičení a balanční/silový trénink) v komplexním léčebném přístupu ke zlepšení symptomů PD a rovnováhy byla dříve hlášena při relativně mírné nebo střední intenzitě cvičení. Protože nedávný výzkum naznačil, že pacienti s PD mohou mít větší prospěch z fyzicky intenzivnějších programů, navrhujeme v této studii agresivnější přístup s ohledem na intenzitu a frekvenci cvičení. Primárním účelem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost přístupu k PD s vysokou intenzitou cvičení. Sekundárním účelem je určit trajektorii změn ve výsledcích během trvání studie z programu prevence pádu vysoké intenzity. Doufáme, že signál o účinnosti umožní této studii postoupit do studie srovnávací účinnosti. Důležitým inovativním konstrukčním prvkem je shromažďování biologických testů pro lepší pochopení mechanismu, který je základem očekávaných klinických zlepšení.

Cílem 1 je otestovat proveditelnost vysoce intenzivního cvičení a výcvikového tábora prevence pádů (HIBC) u pacientů s PD analýzou dodržování a toho, zda dosáhnou minimálních cvičebních standardů Centra pro kontrolu nemocí (150 min/týden aerobní cvičení střední úrovně; posilování). alespoň dvakrát týdně) po dobu trvání zkoušky. Cílem 2 je určit, zda je účast na 8týdenním HIBC pod vedením fyzikálního terapeuta pro jedince s PD bezpečná. Sekundárním cílem 3 je určit, zda účast v 8týdenním HIBC vytvoří signál o účinnosti pro několik fyzických výsledků: poměr pádů na fyzickou aktivitu, účinnost rovnováhy, motorická aktivita, únava, svalová síla, zdraví kostí, kognice/nálada a kvalita života. Sekundárním cílem 4 je určit, zda účast v 8týdenní HIBC vyvolá signál účinnosti pro biologické výsledky, protizánětlivé cytokiny a antioxidační enzymy. Dalším výzkumným cílem bude analýza polymorfismů BDNF val66val, val66met, met66met, aby se zjistilo, zda existuje rozdílná odezva na zátěž.

Tato studie je inovativní, protože využívá vysoce intenzivní komplexní přístup k léčbě cvičením (aerobní cvičení, posilování a trénink rovnováhy). Pokud je nám známo, neproběhly žádné studie s jedinci s PD, kteří se zúčastnili zkoušky této intenzity ve skupinovém „bootcampu“. Dalším inovativním konstrukčním prvkem je použití tří nových hodnocení: biologické testy prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, endogenních antioxidačních enzymů a nové hodnocení pádů (poměr pádů na fyzickou aktivitu).

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do 8týdenní skupiny HIBC nebo do 8týdenní kontrolní skupiny s obvyklou péčí (třída standardní skupinové terapie s nízkou intenzitou) pod vedením fyzikálních terapeutů. Každá skupina bude mít 15 účastníků s poměrem pacienta k terapeutovi 1:5. HIBC bude trvat 1,5 hodiny denně, od pondělí do pátku. Účastníci se budou muset zúčastnit 3 z 5 dnů. Protokol HIBC bude zahrnovat následující cvičební složky: A. 30 minut aerobního cvičení střední a vysoké intenzity; B. 15 minut posilování hlavních svalových skupin; C. 15 minut cvičení rovnováhy; a D. 15 minut střídavého odpočinku a strečinku. Účastníci budou střídat tyto čtyři cvičební komponenty. Účastníci budou mít jeden základní test a hodnocení v bodech za 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců. Výstupy primárních cílů (Cíl 1 a Cíl 2) budou četnost účasti, nežádoucích příhod a dodržování cvičení. Výsledky pro sekundární cíle budou zahrnovat měření rovnováhy a pádů, fyzické kapacity, únavy, chování při cvičení/fyzické aktivitě a biologické testy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem diagnostikovaná idiopatická PD na základě kritérií mozkové banky PD ve Spojeném království
  • Ve věku 45-85 let
  • Hoehn a Yahr fáze 1-3 (mírná až středně závažná PD)
  • Účastníci neočekávají změnu v medikaci nebo chirurgických postupech v následujících 8 měsících studie (2 měsíce pro studii a 6 pro sledování)
  • Povolení od lékaře primární péče k účasti ve studii
  • Musí být stabilní na PD medikaci a DBS po dobu 3 měsíců před zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které vylučuje účast na cvičení
  • Středně těžká až těžká demence pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Vyřadíme účastníky s hraničním skóre MoCA <26/30. Tato mezní hodnota má vynikající citlivost (90 %) a specificitu (75 %).
  • Neschopnost stát nebo chodit déle než 10 minut
  • Jiné významné poruchy, které by omezovaly účast na vytrvalostním cvičení (tj. osteoartritida, mrtvice, dýchací potíže, traumatické poranění mozku, nervosvalové onemocnění, bolest)
  • Již se účastníte pravidelného, ​​intenzivního cvičebního programu (3x týdně nebo více z >60 % odhadované maximální tepové frekvence)
  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou užívat jakékoli léky, které interferují s odezvou srdeční frekvence na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní výcvikový tábor
Každý ze dvou HIBC bude mít 10 účastníků (celkem 20) s poměrem fyzioterapeuta a pacienta 1:5. Každé zasedání HIBC bude trvat 1,5 hodiny a bude se konat 4 dny v týdnu. Účastníci budou povinni zúčastnit se 3 z těchto 4 dnů, ale mohou se zúčastnit všech. Protože se jedná o pragmatický pokus, terapeuti budou mít určitý prostor pro kontrolu intenzity a modality cvičení. Základní formát HIBC se však bude skládat z následujících cvičebních složek: A. 30 minut aerobního cvičení střední a vysoké intenzity při 70 %+ odhadované maximální tepové frekvenci; B. 15 minut posilování hlavních svalových skupin trupu a horních/dolních končetin; C. 15 minut cvičení rovnováhy; a, D. 15 minut odpočinku a strečinku. Účastníci budou střídat tyto čtyři různé cvičební komponenty kruhovým způsobem.
Ostatní jména:
  • A. 30 minut aerobního cvičení střední a vysoké intenzity při 70 %+ odhadované maximální tepové frekvenci
  • B. 15 minut posilování hlavních svalových skupin trupu a horních/dolních končetin
  • C. 15 minut cvičení rovnováhy
  • D. 15 minut odpočinku a strečinku
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Cvičební skupina s nízkou intenzitou se zúčastní programu Fitness Counts Exercise Program (FCEP), což je základní cvičební program nízké intenzity vsedě a ve stoje (10 minut strečinku, 10 minut aerobního cvičení (60 % maximální tepové frekvence) a 10 minuty posilování). Tento cvičební program vyvinula National Parkinson Foundation a běžně se používá ve cvičebních třídách PD. Poměr fyzioterapeuta a pacienta bude 1:5. Vzhledem k tomu, že existují dvě klinická pracoviště, bude v každém ze dvou boot campů 10 účastníků (celkem 20). FCEP bude trvat 1 hodinu denně ve čtyřech dnech v týdnu. Účastníci budou povinni navštěvovat 3 dny v týdnu, ale mohou se zúčastnit i více, pokud budou moci.
Ostatní jména:
  • 10 minut strečinku
  • 10 minut aerobního cvičení (60 % maximální tepové frekvence)
  • 10 minut posilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční proveditelnost
Časové okno: Po dokončení 8týdenního zkušebního období
Počet účastníků, kteří navštěvují a účastní se léčby alespoň 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Po dokončení 8týdenního zkušebního období
Aerobní proveditelnost
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
Počet účastníků, kteří absolvují alespoň 150 minut týdně cvičení střední intenzity (70 %+ jejich odhadovaného maxima HR). To se zjistí pomocí monitorů srdečního tepu.
Na konci 8týdenního zkušebního období
Pevnost proveditelnosti
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
Počet účastníků, kteří se účastní posilovacích cvičení, která zahrnují všechny hlavní svalové skupiny alespoň dva dny v týdnu.
Na konci 8týdenního zkušebního období
Dodržování
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
Bude sledována míra opuštění a důvod opuštění.
Na konci 8týdenního zkušebního období
Bezpečnost
Časové okno: Probíhá během 8týdenního zkušebního období
Nežádoucí příhody související s cvičením (např. natažení/podvrtnutí, kardiovaskulární příhody).
Probíhá během 8týdenního zkušebního období
Motivace
Časové okno: V 8 týdnech
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) bude sloužit ke sběru informací o motivaci.
V 8 týdnech
Falls
Časové okno: Na konci 8týdenního zkušebního období
Budou shromažďovány pády a zranění způsobená pády ve výcvikovém táboře i mimo něj.
Na konci 8týdenního zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: až 6 měsíců
Pády budou sledovány po dobu 6 měsíců po výcvikovém táboře pomocí deníku pádů. Každý měsíc zavolá člen výzkumného týmu, aby s účastníky popovídal o jejich pádech. Posoudíme poměr pádů/zranění při fyzické aktivitě během 6 měsíců po zkoušce a dobu do pádu/zranění po zkoušce.
až 6 měsíců
Motorická aktivita
Časové okno: až 6 měsíců
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí systému monitorování fyzické aktivity (PAMsys).
až 6 měsíců
Únava
Časové okno: až 6 měsíců
Únava bude hodnocena pomocí stupnice Parkinsonovy únavy (PFS).
až 6 měsíců
Síla
Časové okno: až 6 měsíců
To bude funkčně hodnoceno pomocí 30sekundového testu Sit-To-Stand (30STS) pro svalovou sílu.
až 6 měsíců
Poznání
Časové okno: až 6 měsíců
Poznání bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
až 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: až 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí měření kvality života specifické pro onemocnění (dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39)).
až 6 měsíců
Dlouhodobá změna chování
Časové okno: až 6 měsíců
Všichni účastníci budou sledovat svou účast na cvičení a fyzické aktivitě pomocí cvičebního deníku po dobu 6 měsíců po bootcampu. Účastníci budou měsíčně vyzváni, aby potvrdili vyplnění cvičebního deníku.
až 6 měsíců
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: až 6 měsíců
Balanční úlohy založené na výkonu.
až 6 měsíců
Falls self-efficacy
Časové okno: až 6 měsíců
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností (ABC)
až 6 měsíců
Podzimní účinnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Nástroj pro měření vlastního reportu: Falls Efficacy Scale (FES)
Až 6 měsíců
Podzimní katastrofa
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní hlášení pádové katastrofy: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Až 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní zpráva o měření fyzické aktivity: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Až 6 měsíců
Motorické příznaky
Časové okno: Až 6 měsíců
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UDPRS III)
Až 6 měsíců
Strach z pádu
Časové okno: Až 6 měsíců
Self-report škála vyhýbavého chování kvůli strachu z pádu: Fear of Falls Avoidance Behaviour Questionnaire (FFABQ)
Až 6 měsíců
Vytrvalost
Časové okno: Až 6 měsíců
Vytrvalost bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze (6MWT).
Až 6 měsíců
zdraví kostí
Časové okno: až 6 měsíců
Zdraví kostí bude měřeno pomocí kostní minerální denziometrie (BMD).
až 6 měsíců
Nálada
Časové okno: až 6 měsíců
Nálada bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese.
až 6 měsíců
Kataláza
Časové okno: Až 6 měsíců
Koncentrace katalázy z krve budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
Až 6 měsíců
Cytokiny
Časové okno: Až 6 měsíců
Koncentrace cytokinů (TNFα, IL-6, IL-10) z krve budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDNF
Časové okno: až 6 měsíců
Koncentrace cirkulujícího BDNF z krve budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit