Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv träning och fallförebyggande Boot Camp för Parkinsons sjukdom

10 maj 2016 uppdaterad av: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Flera epidemiologiska studier på djur och människor har gett bevis för att träning kan vara neuroprotektiv vid Parkinsons sjukdom (PD). Träning kan förebygga diagnosen och, i fallet med dem som redan har diagnostiserats med PD, kan det bromsa den observerade neurodegenerationen. Tyvärr, eftersom denna forskningslinje befinner sig i ett tidigt skede, finns det få bevis för att indikera vilka biologiska mekanismer som ligger till grund för det neuroskydd som motion ger. Mot detta syfte är det möjligt att en interaktion mellan endogena antioxidantenzymer, inflammatoriska processer och reaktiva syrearter kan vara associerad med träningsförbättringar vid PD.

En av de vanligaste orsakerna till för tidig död vid PD är fall. Flera metaanalyser har kommit fram till att träningsprogram fokuserade på balans- och/eller styrketräning är effektiva för att förbättra balansaspekter. Sammantaget tyder den nuvarande mängden bevis på att träning kan vara neuroprotektiv och balans/styrketräning kan minska sannolikheten för ett fall. Kombinationen av dessa effektiva behandlingsmetoder (träning och balans/styrketräning) i en omfattande behandlingsmetod för att förbättra PD-symtom och balans har tidigare rapporterats vid relativt mild eller måttlig träningsintensitet. Eftersom nyare forskning har föreslagit att patienter med PD kan ha större nytta av mer fysiskt intensiva program, föreslår vi ett mer aggressivt tillvägagångssätt med avseende på träningsintensitet och frekvens i den aktuella studien. Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för en högintensiv träningsstrategi för PD. Ett sekundärt syfte är att bestämma banan för förändring av resultat under försökets varaktighet från ett högintensivt fallförebyggande program. Förhoppningen är att en signal om effekt kommer att tillåta denna studie att utvecklas till en jämförande effektivitetsprövning. Ett viktigt innovativt designelement är att samla in biologiska analyser för att bättre förstå mekanismen bakom de förväntade kliniska förbättringarna.

Syfte 1 är att testa genomförbarheten av en högintensiv träning och ett fallförebyggande träningsläger (HIBC) hos patienter med PD genom att analysera följsamhet och om de uppnår minimikraven för Centers for Disease Control-träning (150 min/vecka aerob träning på måttlig nivå; stärkande) minst två gånger i veckan) under hela försöket. Syfte 2 är att avgöra om deltagande i en 8-veckors HIBC under ledning av en fysioterapeut är säkert för individer med PD. Sekundärt mål 3 är att avgöra om deltagande i en 8-veckors HIBC kommer att ge en signal om effektivitet för flera fysiska resultat: fall per fysisk aktivitetskvot, balanseffektivitet, motorisk aktivitet, trötthet, muskelstyrka, benhälsa, kognition/humör och livskvalité. Sekundärt mål 4 är att avgöra om deltagande i en 8-veckors HIBC kommer att ge en signal om effektivitet för biologiska resultat, antiinflammatoriska cytokiner och antioxidantenzymer. Ett ytterligare utforskande syfte kommer att vara en analys av BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismer för att avgöra om det finns en differentiell respons på träning.

Det här testet är innovativt eftersom det använder en högintensiv omfattande träningsbehandlingsmetod (aerob träning, stärkande och balansträning). Såvitt vi vet har det inte förekommit några försök med individer med PD som har deltagit i ett försök av denna intensitet i en grupp "boot camp"-miljö. Ett annat innovativt designelement är användningen av tre nya bedömningar: biologiska analyser av pro- och antiinflammatoriska cytokiner, endogena antioxidantenzymer och en ny bedömning av fall (fall per fysisk aktivitetskvot).

Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i antingen en 8-veckors HIBC-grupp eller en 8-veckors kontrollgrupp för vanlig vård (standard, lågintensiv gruppterapiklass) under ledning av sjukgymnaster. Varje grupp kommer att ha 15 deltagare med ett förhållande mellan patient och terapeut på 1:5. HIBC kommer att vara 1,5 timmar dagligen, måndag till fredag. Deltagare kommer att behöva närvara 3 av de 5 dagarna. Protokollet för HIBC kommer att innehålla följande träningskomponenter: A. 30 minuters aerob träning med måttlig hög intensitet; B. 15 minuters förstärkning av de stora muskelgrupperna; C. 15 minuters balansträning; och, D. 15 minuters varvad vila och stretching. Deltagarna kommer att rotera genom dessa fyra övningskomponenter. Deltagarna kommer att ha ett baslinjetest och bedömningar vid 2-veckors-, 4-veckors-, 8-veckors- och 6-månaderspoängen. Resultaten av de primära målen (Mål 1 och Mål 2) kommer att vara frekvensräkningar av deltagande, negativa händelser och efterlevnad av träning. Resultaten för de sekundära målen kommer att inkludera mått på balans och fall, fysisk kapacitet, trötthet, träning/fysisk aktivitetsbeteende och biologiska analyser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurolog-diagnostiserad idiopatisk PD baserat på brittiska PD-hjärnbankskriterier
  • Ålder 45-85
  • Hoehn och Yahr steg 1-3 (mild till måttlig PD)
  • Deltagarna förväntar sig inte en förändring av medicinering eller kirurgiska ingrepp under de kommande 8 månaderna av försöket (2 månader för försöket och 6 för uppföljningen)
  • Tillstånd från primärvårdsläkare att delta i prövningen
  • Måste vara stabil på PD-medicin och DBS i 3 månader före prövning

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad eller instabil hjärt-kärlsjukdom som utesluter deltagande i träning
  • Måttlig till svår demens med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vi kommer att exkludera deltagare med en MoCA cut off-poäng på <26/30. Detta gränsvärde har utmärkt känslighet (90 %) och specificitet (75 %).
  • Oförmåga att stå eller gå i mer än 10 minuter
  • Andra betydande störningar som skulle begränsa deltagande i uthållighetsträning (d.v.s. artros, stroke, andningsproblem, traumatisk hjärnskada, neuromuskulär sjukdom, smärta)
  • Deltar redan i ett regelbundet, kraftfullt träningsprogram (3X/vecka eller mer av >60 % uppskattad maxpuls)
  • Deltagarna kommer att uteslutas från prövningen om de tar några mediciner som stör pulssvaret på träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensivt boot camp
Var och en av de två HIBC:erna kommer att ha 10 deltagare (totalt 20) med ett förhållande mellan fysioterapeut och patient på 1:5. Varje HIBC-session kommer att pågå i 1,5 timmar och kommer att hållas 4 dagar i veckan. Deltagare kommer att behöva närvara 3 av dessa 4 dagar men kan närvara alla. Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer terapeuter att ha ett visst spelrum att kontrollera intensiteten och modaliteten av träningen. Det grundläggande formatet för HIBC kommer dock att bestå av följande träningskomponenter: A. 30 minuters aerob träning med måttlig-hög intensitet vid 70 %+ av beräknad maxpuls; B. 15 minuters förstärkning av de stora muskelgrupperna i bålen och övre/nedre extremiteterna; C. 15 minuters balansträning; och, D. 15 minuters vila och stretching. Deltagarna kommer att rotera genom dessa fyra olika träningskomponenter på ett kretssätt.
Andra namn:
  • A. 30 minuters aerob träning med måttlig-hög intensitet vid 70 %+ av beräknad maxpuls
  • B. 15 minuters förstärkning av de stora muskelgrupperna i bålen och övre/nedre extremiteterna
  • C. 15 minuters balansträning
  • D. 15 minuters vila och stretching
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Den lågintensiva träningsgruppen kommer att delta i Fitness Counts Exercise Program (FCEP) som är ett grundläggande träningsprogram för låg intensitet, sittande och stående (10 minuters stretching, 10 minuters aerob träning (60 % av maxpuls) och 10 minuter minuter av förstärkning). Detta träningsprogram har utvecklats av National Parkinson Foundation och används ofta i PD-träningsklasser. Förhållandet mellan sjukgymnast och patient kommer att vara 1:5. Eftersom det finns två kliniska platser kommer det att finnas 10 deltagare i var och en av de två träningslägren (totalt 20). FCEP kommer att vara 1 timme dagligen fyra dagar i veckan. Deltagarna kommer att behöva delta 3 dagar i veckan men kan delta mer om de har möjlighet.
Andra namn:
  • 10 minuters stretching
  • 10 minuters aerob träning (60 % av maxpuls)
  • 10 minuters förstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens genomförbarhet
Tidsram: Efter avslutad 8 veckors provperiod
Antalet deltagare som närvarar och deltar i behandlingen minst 3 gånger per vecka under 8 veckor.
Efter avslutad 8 veckors provperiod
Aerob genomförbarhet
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
Antalet deltagare som genomför minst 150 minuters träning med måttlig intensitet i minst 150 minuter per vecka (70 %+ av deras beräknade maximala HR). Detta kommer att fastställas med hjälp av pulsmätare.
I slutet av 8 veckors provperiod
Styrka genomförbarhet
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
Antalet deltagare som deltar i stärkande övningar som omfattar alla de stora muskelgrupperna minst två dagar i veckan.
I slutet av 8 veckors provperiod
Efterlevnad
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
Avhoppsfrekvens och orsak till avhopp kommer att spåras.
I slutet av 8 veckors provperiod
Säkerhet
Tidsram: Pågår under hela 8 veckors provperiod
Träningsrelaterade biverkningar (t.ex. stampar/ stukningar, kardiovaskulära händelser).
Pågår under hela 8 veckors provperiod
Motivering
Tidsram: Vid 8 veckor
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kommer att användas för att samla information om motivation.
Vid 8 veckor
Falls
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
Fall- och fallskador i och utanför boot camp kommer att samlas in.
I slutet av 8 veckors provperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls
Tidsram: upp till 6 månader
Fall kommer att spåras i 6 månader efter träningslägret med hjälp av en falldagbok. En medlem av forskargruppen kommer att ringa varje månad för att intervjua deltagare om deras fall. Vi kommer att bedöma fall-/fallskador per fysisk aktivitetskvot under 6-månadersperioden efter försöket och tiden till en fall-/fallskada efter försöket.
upp till 6 månader
Motorisk aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
upp till 6 månader
Trötthet
Tidsram: upp till 6 månader
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Parkinson Fatigue Scale (PFS).
upp till 6 månader
Styrka
Tidsram: upp till 6 månader
Detta kommer att bedömas funktionellt med hjälp av 30 sekunders sitt-till-stå-test (30STS) för muskelstyrka.
upp till 6 månader
Kognition
Tidsram: upp till 6 månader
Kognition kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
upp till 6 månader
Livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
upp till 6 månader
Långsiktig beteendeförändring
Tidsram: upp till 6 månader
Alla deltagare kommer att spåra sitt deltagande i träning och fysisk aktivitet med hjälp av en träningsdagbok under 6 månader efter träningslägret. Deltagarna kommer att kallas varje månad för att förstärka slutförandet av träningsdagboken.
upp till 6 månader
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: upp till 6 månader
Prestationsbaserade balansuppgifter.
upp till 6 månader
Faller självförtroende
Tidsram: upp till 6 månader
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
upp till 6 månader
Höstens effektivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapportmätverktyg: Falls Efficacy Scale (FES)
Upp till 6 månader
Höstens katastrof
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapport om höstkatastrofer: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Upp till 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapport mät fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Upp till 6 månader
Motoriska symtom
Tidsram: Upp till 6 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor subscale (UDPRS III)
Upp till 6 månader
Rädsla för att falla
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporteringsskala för undvikandebeteende på grund av rädsla för att falla: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Upp till 6 månader
Uthållighet
Tidsram: Upp till 6 månader
Uthållighet kommer att bedömas med 6 minuters gångtest (6MWT).
Upp till 6 månader
benhälsa
Tidsram: upp till 6 månader
Benhälsa kommer att mätas med hjälp av benmineraldensiometri (BMD).
upp till 6 månader
Humör
Tidsram: upp till 6 månader
Humör kommer att mätas med hjälp av Beck Depression Inventory.
upp till 6 månader
Catalase
Tidsram: Upp till 6 månader
Katalaskoncentrationer från blod kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser.
Upp till 6 månader
Cytokiner
Tidsram: Upp till 6 månader
Cytokinkoncentrationer (TNFa, IL-6, IL-10) från blod kommer att kvantifieras med användning av enzymkopplade immunosorbentanalyser.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BDNF
Tidsram: upp till 6 månader
Cirkulerande BDNF-koncentrationer från blod kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera