- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02230267
Högintensiv träning och fallförebyggande Boot Camp för Parkinsons sjukdom
Flera epidemiologiska studier på djur och människor har gett bevis för att träning kan vara neuroprotektiv vid Parkinsons sjukdom (PD). Träning kan förebygga diagnosen och, i fallet med dem som redan har diagnostiserats med PD, kan det bromsa den observerade neurodegenerationen. Tyvärr, eftersom denna forskningslinje befinner sig i ett tidigt skede, finns det få bevis för att indikera vilka biologiska mekanismer som ligger till grund för det neuroskydd som motion ger. Mot detta syfte är det möjligt att en interaktion mellan endogena antioxidantenzymer, inflammatoriska processer och reaktiva syrearter kan vara associerad med träningsförbättringar vid PD.
En av de vanligaste orsakerna till för tidig död vid PD är fall. Flera metaanalyser har kommit fram till att träningsprogram fokuserade på balans- och/eller styrketräning är effektiva för att förbättra balansaspekter. Sammantaget tyder den nuvarande mängden bevis på att träning kan vara neuroprotektiv och balans/styrketräning kan minska sannolikheten för ett fall. Kombinationen av dessa effektiva behandlingsmetoder (träning och balans/styrketräning) i en omfattande behandlingsmetod för att förbättra PD-symtom och balans har tidigare rapporterats vid relativt mild eller måttlig träningsintensitet. Eftersom nyare forskning har föreslagit att patienter med PD kan ha större nytta av mer fysiskt intensiva program, föreslår vi ett mer aggressivt tillvägagångssätt med avseende på träningsintensitet och frekvens i den aktuella studien. Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för en högintensiv träningsstrategi för PD. Ett sekundärt syfte är att bestämma banan för förändring av resultat under försökets varaktighet från ett högintensivt fallförebyggande program. Förhoppningen är att en signal om effekt kommer att tillåta denna studie att utvecklas till en jämförande effektivitetsprövning. Ett viktigt innovativt designelement är att samla in biologiska analyser för att bättre förstå mekanismen bakom de förväntade kliniska förbättringarna.
Syfte 1 är att testa genomförbarheten av en högintensiv träning och ett fallförebyggande träningsläger (HIBC) hos patienter med PD genom att analysera följsamhet och om de uppnår minimikraven för Centers for Disease Control-träning (150 min/vecka aerob träning på måttlig nivå; stärkande) minst två gånger i veckan) under hela försöket. Syfte 2 är att avgöra om deltagande i en 8-veckors HIBC under ledning av en fysioterapeut är säkert för individer med PD. Sekundärt mål 3 är att avgöra om deltagande i en 8-veckors HIBC kommer att ge en signal om effektivitet för flera fysiska resultat: fall per fysisk aktivitetskvot, balanseffektivitet, motorisk aktivitet, trötthet, muskelstyrka, benhälsa, kognition/humör och livskvalité. Sekundärt mål 4 är att avgöra om deltagande i en 8-veckors HIBC kommer att ge en signal om effektivitet för biologiska resultat, antiinflammatoriska cytokiner och antioxidantenzymer. Ett ytterligare utforskande syfte kommer att vara en analys av BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismer för att avgöra om det finns en differentiell respons på träning.
Det här testet är innovativt eftersom det använder en högintensiv omfattande träningsbehandlingsmetod (aerob träning, stärkande och balansträning). Såvitt vi vet har det inte förekommit några försök med individer med PD som har deltagit i ett försök av denna intensitet i en grupp "boot camp"-miljö. Ett annat innovativt designelement är användningen av tre nya bedömningar: biologiska analyser av pro- och antiinflammatoriska cytokiner, endogena antioxidantenzymer och en ny bedömning av fall (fall per fysisk aktivitetskvot).
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i antingen en 8-veckors HIBC-grupp eller en 8-veckors kontrollgrupp för vanlig vård (standard, lågintensiv gruppterapiklass) under ledning av sjukgymnaster. Varje grupp kommer att ha 15 deltagare med ett förhållande mellan patient och terapeut på 1:5. HIBC kommer att vara 1,5 timmar dagligen, måndag till fredag. Deltagare kommer att behöva närvara 3 av de 5 dagarna. Protokollet för HIBC kommer att innehålla följande träningskomponenter: A. 30 minuters aerob träning med måttlig hög intensitet; B. 15 minuters förstärkning av de stora muskelgrupperna; C. 15 minuters balansträning; och, D. 15 minuters varvad vila och stretching. Deltagarna kommer att rotera genom dessa fyra övningskomponenter. Deltagarna kommer att ha ett baslinjetest och bedömningar vid 2-veckors-, 4-veckors-, 8-veckors- och 6-månaderspoängen. Resultaten av de primära målen (Mål 1 och Mål 2) kommer att vara frekvensräkningar av deltagande, negativa händelser och efterlevnad av träning. Resultaten för de sekundära målen kommer att inkludera mått på balans och fall, fysisk kapacitet, trötthet, träning/fysisk aktivitetsbeteende och biologiska analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurolog-diagnostiserad idiopatisk PD baserat på brittiska PD-hjärnbankskriterier
- Ålder 45-85
- Hoehn och Yahr steg 1-3 (mild till måttlig PD)
- Deltagarna förväntar sig inte en förändring av medicinering eller kirurgiska ingrepp under de kommande 8 månaderna av försöket (2 månader för försöket och 6 för uppföljningen)
- Tillstånd från primärvårdsläkare att delta i prövningen
- Måste vara stabil på PD-medicin och DBS i 3 månader före prövning
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad eller instabil hjärt-kärlsjukdom som utesluter deltagande i träning
- Måttlig till svår demens med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vi kommer att exkludera deltagare med en MoCA cut off-poäng på <26/30. Detta gränsvärde har utmärkt känslighet (90 %) och specificitet (75 %).
- Oförmåga att stå eller gå i mer än 10 minuter
- Andra betydande störningar som skulle begränsa deltagande i uthållighetsträning (d.v.s. artros, stroke, andningsproblem, traumatisk hjärnskada, neuromuskulär sjukdom, smärta)
- Deltar redan i ett regelbundet, kraftfullt träningsprogram (3X/vecka eller mer av >60 % uppskattad maxpuls)
- Deltagarna kommer att uteslutas från prövningen om de tar några mediciner som stör pulssvaret på träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensivt boot camp
Var och en av de två HIBC:erna kommer att ha 10 deltagare (totalt 20) med ett förhållande mellan fysioterapeut och patient på 1:5.
Varje HIBC-session kommer att pågå i 1,5 timmar och kommer att hållas 4 dagar i veckan.
Deltagare kommer att behöva närvara 3 av dessa 4 dagar men kan närvara alla.
Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer terapeuter att ha ett visst spelrum att kontrollera intensiteten och modaliteten av träningen.
Det grundläggande formatet för HIBC kommer dock att bestå av följande träningskomponenter: A. 30 minuters aerob träning med måttlig-hög intensitet vid 70 %+ av beräknad maxpuls; B. 15 minuters förstärkning av de stora muskelgrupperna i bålen och övre/nedre extremiteterna; C. 15 minuters balansträning; och, D. 15 minuters vila och stretching.
Deltagarna kommer att rotera genom dessa fyra olika träningskomponenter på ett kretssätt.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Den lågintensiva träningsgruppen kommer att delta i Fitness Counts Exercise Program (FCEP) som är ett grundläggande träningsprogram för låg intensitet, sittande och stående (10 minuters stretching, 10 minuters aerob träning (60 % av maxpuls) och 10 minuter minuter av förstärkning).
Detta träningsprogram har utvecklats av National Parkinson Foundation och används ofta i PD-träningsklasser.
Förhållandet mellan sjukgymnast och patient kommer att vara 1:5.
Eftersom det finns två kliniska platser kommer det att finnas 10 deltagare i var och en av de två träningslägren (totalt 20).
FCEP kommer att vara 1 timme dagligen fyra dagar i veckan.
Deltagarna kommer att behöva delta 3 dagar i veckan men kan delta mer om de har möjlighet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens genomförbarhet
Tidsram: Efter avslutad 8 veckors provperiod
|
Antalet deltagare som närvarar och deltar i behandlingen minst 3 gånger per vecka under 8 veckor.
|
Efter avslutad 8 veckors provperiod
|
|
Aerob genomförbarhet
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
|
Antalet deltagare som genomför minst 150 minuters träning med måttlig intensitet i minst 150 minuter per vecka (70 %+ av deras beräknade maximala HR).
Detta kommer att fastställas med hjälp av pulsmätare.
|
I slutet av 8 veckors provperiod
|
|
Styrka genomförbarhet
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
|
Antalet deltagare som deltar i stärkande övningar som omfattar alla de stora muskelgrupperna minst två dagar i veckan.
|
I slutet av 8 veckors provperiod
|
|
Efterlevnad
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
|
Avhoppsfrekvens och orsak till avhopp kommer att spåras.
|
I slutet av 8 veckors provperiod
|
|
Säkerhet
Tidsram: Pågår under hela 8 veckors provperiod
|
Träningsrelaterade biverkningar (t.ex. stampar/ stukningar, kardiovaskulära händelser).
|
Pågår under hela 8 veckors provperiod
|
|
Motivering
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kommer att användas för att samla information om motivation.
|
Vid 8 veckor
|
|
Falls
Tidsram: I slutet av 8 veckors provperiod
|
Fall- och fallskador i och utanför boot camp kommer att samlas in.
|
I slutet av 8 veckors provperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsram: upp till 6 månader
|
Fall kommer att spåras i 6 månader efter träningslägret med hjälp av en falldagbok.
En medlem av forskargruppen kommer att ringa varje månad för att intervjua deltagare om deras fall.
Vi kommer att bedöma fall-/fallskador per fysisk aktivitetskvot under 6-månadersperioden efter försöket och tiden till en fall-/fallskada efter försöket.
|
upp till 6 månader
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
|
upp till 6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Parkinson Fatigue Scale (PFS).
|
upp till 6 månader
|
|
Styrka
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta kommer att bedömas funktionellt med hjälp av 30 sekunders sitt-till-stå-test (30STS) för muskelstyrka.
|
upp till 6 månader
|
|
Kognition
Tidsram: upp till 6 månader
|
Kognition kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
upp till 6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
|
upp till 6 månader
|
|
Långsiktig beteendeförändring
Tidsram: upp till 6 månader
|
Alla deltagare kommer att spåra sitt deltagande i träning och fysisk aktivitet med hjälp av en träningsdagbok under 6 månader efter träningslägret.
Deltagarna kommer att kallas varje månad för att förstärka slutförandet av träningsdagboken.
|
upp till 6 månader
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Prestationsbaserade balansuppgifter.
|
upp till 6 månader
|
|
Faller självförtroende
Tidsram: upp till 6 månader
|
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
|
upp till 6 månader
|
|
Höstens effektivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapportmätverktyg: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Upp till 6 månader
|
|
Höstens katastrof
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapport om höstkatastrofer: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Upp till 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapport mät fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Upp till 6 månader
|
|
Motoriska symtom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor subscale (UDPRS III)
|
Upp till 6 månader
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporteringsskala för undvikandebeteende på grund av rädsla för att falla: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
|
Upp till 6 månader
|
|
Uthållighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Uthållighet kommer att bedömas med 6 minuters gångtest (6MWT).
|
Upp till 6 månader
|
|
benhälsa
Tidsram: upp till 6 månader
|
Benhälsa kommer att mätas med hjälp av benmineraldensiometri (BMD).
|
upp till 6 månader
|
|
Humör
Tidsram: upp till 6 månader
|
Humör kommer att mätas med hjälp av Beck Depression Inventory.
|
upp till 6 månader
|
|
Catalase
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Katalaskoncentrationer från blod kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Cytokiner
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Cytokinkoncentrationer (TNFa, IL-6, IL-10) från blod kommer att kvantifieras med användning av enzymkopplade immunosorbentanalyser.
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsram: upp till 6 månader
|
Cirkulerande BDNF-koncentrationer från blod kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .