- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02230267
Højintensiv træning og faldforebyggende Boot Camp for Parkinsons sygdom
Adskillige epidemiologiske undersøgelser af dyr og mennesker har givet bevis for, at træning kan være neurobeskyttende ved Parkinsons sygdom (PD). Motion kan forhindre diagnosen, og i tilfælde af dem, der allerede er blevet diagnosticeret med PD, kan det bremse den observerede neurodegeneration. Desværre, fordi denne forskningslinje er i tidlige stadier, er der kun lidt beviser for at indikere, hvilke biologiske mekanismer der ligger til grund for den neurobeskyttelse, der er knyttet til træning. Til dette formål er det muligt, at en interaktion mellem endogene antioxidantenzymer, inflammatoriske processer og reaktive oxygenarter kan være forbundet med træningsforbedringer i PD.
En af de mest almindelige årsager til for tidlig død ved PD er fald. Flere metaanalyser har konkluderet, at træningsprogrammer med fokus på balance og/eller styrketræning er effektive til at forbedre aspekter af balance. Samlet set tyder den nuværende mængde beviser på, at træning kan være neurobeskyttende, og balance-/styrketræning kan mindske sandsynligheden for et fald. Kombinationen af disse effektive behandlingsmodaliteter (motion og balance/styrketræning) i en omfattende behandlingstilgang til forbedring af PD-symptomer og balance er tidligere blevet rapporteret ved relativt milde eller moderate træningsintensiteter. Fordi nyere forskning har antydet, at patienter med PD kan have mere gavn af mere fysisk intense programmer, foreslår vi en mere aggressiv tilgang med hensyn til træningsintensitet og hyppighed i det nuværende forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af en højintensiv træningstilgang til PD. Et sekundært formål er at bestemme banen for ændringer i resultater i løbet af forsøget fra et højintensitetsprogram for faldforebyggelse. Det er håbet, at et signal om effektivitet vil gøre det muligt for dette forsøg at udvikle sig til et sammenlignende effektivitetsforsøg. Et vigtigt innovativt designelement er at indsamle biologiske assays for bedre at forstå mekanismen bag de forventede kliniske forbedringer.
Mål 1 er at teste gennemførligheden af en træningslejr med høj intensitet og faldforebyggelse (HIBC) hos patienter med PD ved at analysere overholdelse, og om de opnår minimumsstandarder for Centers for Disease Control træning (150 min/uge moderat aerob træning; styrkelse mindst to gange om ugen) i hele forsøgets varighed. Mål 2 er at afgøre, om deltagelse i en 8-ugers HIBC under ledelse af en fysioterapeut er sikker for personer med PD. Sekundært mål 3 er at bestemme, om deltagelse i en 8-ugers HIBC vil producere et signal om effektivitet for flere fysiske udfald: fald pr. fysisk aktivitetsforhold, balanceeffektivitet, motorisk aktivitet, træthed, muskelstyrke, knoglesundhed, kognition/humør og livskvalitet. Sekundært mål 4 er at bestemme, om deltagelse i en 8-ugers HIBC vil producere et signal om effektivitet for biologiske resultater, antiinflammatoriske cytokiner og antioxidantenzymer. Et yderligere undersøgende mål vil være en analyse af BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismer for at bestemme, om der er en differentiel respons på træning.
Dette forsøg er innovativt, fordi det anvender en omfattende træningsbehandlingstilgang med høj intensitet (aerob træning, styrketræning og balancetræning). Så vidt vi ved, har der ikke været forsøg med personer med PD, som har deltaget i et forsøg af denne intensitet i en gruppe "boot camp"-indstilling. Et andet innovativt designelement er brugen af tre nye vurderinger: biologiske analyser af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, endogene antioxidantenzymer og en ny vurdering af fald (fald pr. fysisk aktivitetsforhold).
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten en 8-ugers HIBC-gruppe eller en 8-ugers kontrolgruppe med sædvanlig pleje (standard, lavintensitetsgruppeterapiklasse) under ledelse af fysioterapeuter. Hver gruppe vil have 15 deltagere med et forhold mellem patient og terapeut på 1:5. HIBC vil være 1,5 time dagligt, mandag til fredag. Deltagerne skal deltage 3 ud af de 5 dage. Protokollen for HIBC vil omfatte følgende træningskomponenter: A. 30 minutters aerob træning med moderat høj intensitet; B. 15 minutters styrkelse af de store muskelgrupper; C. 15 minutters balancetræning; og, D. 15 minutters afbrudt hvile og udstrækning. Deltagerne vil rotere gennem disse fire øvelseskomponenter. Deltagerne vil have én baseline-test og vurderinger på 2-ugers, 4-ugers-, 8-ugers- og 6-månederspunkterne. Resultaterne af de primære mål (mål 1 og mål 2) vil være frekvenstællinger af deltagelse, uønskede hændelser og overholdelse af træning. Resultaterne for de sekundære mål vil omfatte mål for balance og fald, fysisk kapacitet, træthed, motion/fysisk aktivitetsadfærd og biologiske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurolog-diagnosticeret idiopatisk PD baseret på de britiske PD-hjernebankkriterier
- Alder 45-85
- Hoehn og Yahr stadier 1-3 (mild til moderat PD)
- Deltagerne forventer ikke en ændring i medicin eller kirurgiske procedurer i de næste 8 måneder af forsøget (2 måneder for forsøget og 6 til opfølgningen)
- Godkendelse fra primærlæge til at deltage i forsøget
- Skal være stabil på PD-medicin og DBS i 3 måneder før forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret eller ustabil hjerte-kar-sygdom, der udelukker deltagelse i træning
- Moderat til svær demens ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vi vil ekskludere deltagere med en MoCA cut-off score på <26/30. Denne afskæringsværdi har fremragende sensitivitet (90 %) og specificitet (75 %).
- Manglende evne til at stå eller gå i mere end 10 minutter
- Andre væsentlige lidelser, der ville begrænse deltagelse i udholdenhedstræning (f.eks. slidgigt, slagtilfælde, luftvejsproblemer, traumatisk hjerneskade, neuromuskulær sygdom, smerte)
- Deltager allerede i et regelmæssigt, kraftigt træningsprogram (3X/uge eller mere af >60 % estimeret maksimal puls)
- Deltagerne vil blive udelukket fra forsøget, hvis de tager medicin, der forstyrrer pulsrespons på træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv bootcamp
Hver af de to HIBC'er vil have 10 deltagere (20 i alt) med et fysioterapeut-til-patient-forhold på 1:5.
Hver HIBC-session varer 1,5 time og afholdes 4 ugens dage.
Deltagerne skal deltage 3 af disse 4 dage, men kan deltage i alle.
Fordi dette er et pragmatisk forsøg, vil terapeuter have et vist spillerum til at kontrollere intensiteten og modaliteten af øvelsen.
HIBC'ens grundlæggende format vil dog bestå af følgende træningskomponenter: A. 30 minutters aerob træning med moderat høj intensitet ved 70 %+ af estimeret maksimal puls; B. 15 minutters styrkelse af de store muskelgrupper i stammen og øvre/nedre ekstremiteter; C. 15 minutters balancetræning; og, D. 15 minutters hvile og udstrækning.
Deltagerne vil rotere gennem disse fire forskellige træningskomponenter på en kredsløbsmåde.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Træningsgruppen med lav intensitet vil deltage i Fitness Counts Exercise Program (FCEP), som er et grundlæggende træningsprogram med lav intensitet, siddende og stående (10 minutters udstrækning, 10 minutters aerob træning (60 % af maksimal puls) og 10 minutter. minutters styrkelse).
Dette træningsprogram er udviklet af National Parkinson Foundation og er almindeligt anvendt i PD træningsklasser.
Forholdet mellem fysioterapeut og patient vil være 1:5.
Da der er to kliniske steder, vil der være 10 deltagere i hver af de to boot camps (20 i alt).
FCEP vil være 1 time dagligt på fire dage i ugen.
Deltagerne skal deltage 3 dage om ugen, men kan deltage mere, hvis de har mulighed for det.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens gennemførlighed
Tidsramme: Efter afslutning af 8 ugers forsøg
|
Antallet af deltagere, der deltager og deltager i behandlingen mindst 3 gange om ugen i 8 uger.
|
Efter afslutning af 8 ugers forsøg
|
Aerob gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Antallet af deltagere, der gennemfører mindst 150 minutter om ugen med moderat intensitetstræning (70 %+ af deres estimerede HR-maksimum).
Dette vil blive konstateret ved hjælp af pulsmålere.
|
Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Styrke gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Antallet af deltagere, der deltager i styrkeøvelser, der inkorporerer alle de store muskelgrupper mindst to dage om ugen.
|
Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Frafaldsprocent og årsag til frafald vil blive sporet.
|
Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Sikkerhed
Tidsramme: Løbende i hele 8 ugers prøveperioden
|
Træningsrelaterede bivirkninger (f.eks. belastninger/forstuvninger, kardiovaskulære hændelser).
|
Løbende i hele 8 ugers prøveperioden
|
Motivering
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil blive brugt til at indsamle information om motivation.
|
Ved 8 uger
|
Falder
Tidsramme: Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Fald- og faldskader ind og ud af boot camp vil blive indsamlet.
|
Ved afslutningen af 8 ugers prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fald vil blive sporet i 6 måneder efter bootcampen ved hjælp af en falddagbog.
Et medlem af forskerholdet vil ringe hver måned for at interviewe deltagerne om deres fald.
Vi vurderer fald-/faldskader pr. fysisk aktivitetsforhold i 6-månedersperioden efter forsøget og tid til en fald-/faldskade efter forsøget.
|
op til 6 måneder
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
|
op til 6 måneder
|
Træthed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Parkinson Fatigue Scale (PFS).
|
op til 6 måneder
|
Styrke
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet funktionelt ved hjælp af 30 sekunders Sit-To-Stand Test (30STS) for muskelstyrke.
|
op til 6 måneder
|
Erkendelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
op til 6 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at bruge et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
|
op til 6 måneder
|
Langsigtet adfærdsændring
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Alle deltagere vil spore deres deltagelse i træning og fysisk aktivitet ved hjælp af en træningsdagbog i 6 måneder efter bootcampen.
Deltagerne vil blive kaldt hver måned for at styrke færdiggørelsen af træningsdagbogen.
|
op til 6 måneder
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Præstationsbaserede balanceopgaver.
|
op til 6 måneder
|
Falder selveffektivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC)
|
op til 6 måneder
|
Efterårseffektivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Værktøj til selvrapportering: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Op til 6 måneder
|
Efterårets katastrofe
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Selvrapportering af efterårskatastrofer: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Op til 6 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Selvrapportering måler fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Op til 6 måneder
|
Motoriske symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor subscale (UDPRS III)
|
Op til 6 måneder
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Selvrapporteringsskala for undgåelsesadfærd på grund af frygt for at falde: Fear of Falls Undgåelsesadfærdsspørgeskema (FFABQ)
|
Op til 6 måneder
|
Udholdenhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT).
|
Op til 6 måneder
|
knoglesundhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Knoglesundhed vil blive målt ved hjælp af knoglemineraldensiometri (BMD).
|
op til 6 måneder
|
Humør
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Humør vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory.
|
op til 6 måneder
|
Catalase
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Katalasekoncentrationer fra blod vil blive kvantificeret ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays.
|
Op til 6 måneder
|
Cytokiner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Cytokin (TNFα, IL-6, IL-10) koncentrationer fra blod vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-koblede immunosorbent assays.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BDNF
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Cirkulerende BDNF-koncentrationer fra blod vil blive kvantificeret ved hjælp af enzymforbundne immunosorbentassays.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv træning og balancetræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien