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Bootcamp für hochintensives Training und Sturzprävention bei Parkinson

10. Mai 2016 aktualisiert von: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Mehrere epidemiologische Studien an Tieren und Menschen haben Hinweise darauf geliefert, dass Bewegung bei der Parkinson-Krankheit (PD) neuroprotektiv sein kann. Sport kann die Diagnose verhindern und bei Patienten, bei denen bereits Parkinson diagnostiziert wurde, die beobachtete Neurodegeneration verlangsamen. Da sich diese Forschungsrichtung noch in einem frühen Stadium befindet, gibt es leider nur wenige Hinweise darauf, welche biologischen Mechanismen der Neuroprotektion zugrunde liegen, die durch körperliche Betätigung entsteht. Zu diesem Zweck ist es möglich, dass eine Wechselwirkung zwischen endogenen antioxidativen Enzymen, Entzündungsprozessen und reaktiven Sauerstoffspezies mit körperlichen Verbesserungen bei Morbus Parkinson verbunden ist.

Einer der häufigsten Gründe für einen vorzeitigen Tod bei Morbus Parkinson sind Stürze. Mehrere Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass Trainingsprogramme mit Schwerpunkt auf Gleichgewichts- und/oder Krafttraining Aspekte des Gleichgewichts wirksam verbessern. Insgesamt deuten die aktuellen Erkenntnisse darauf hin, dass sportliche Betätigung neuroprotektiv wirken kann und Gleichgewichts-/Krafttraining die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes verringern kann. Über die Kombination dieser wirksamen Behandlungsmodalitäten (Bewegung und Gleichgewichts-/Krafttraining) in einem umfassenden Behandlungsansatz zur Verbesserung der PD-Symptome und des Gleichgewichts wurde bereits bei relativ leichten oder moderaten Trainingsintensitäten berichtet. Da neuere Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass Parkinson-Patienten möglicherweise stärker von körperlich intensiveren Programmen profitieren, schlagen wir in der vorliegenden Studie einen aggressiveren Ansatz hinsichtlich der Trainingsintensität und -häufigkeit vor. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit eines hochintensiven Trainingsansatzes zur Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Ein sekundärer Zweck besteht darin, den Verlauf der Veränderung der Ergebnisse über die Dauer des Versuchs aus einem hochintensiven Sturzpräventionsprogramm zu bestimmen. Es besteht die Hoffnung, dass ein Wirksamkeitssignal es dieser Studie ermöglichen wird, zu einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie überzugehen. Ein wichtiges innovatives Designelement ist die Sammlung biologischer Tests, um den Mechanismus besser zu verstehen, der den erwarteten klinischen Verbesserungen zugrunde liegt.

Ziel 1 besteht darin, die Machbarkeit eines hochintensiven Trainings- und Sturzpräventions-Bootcamps (HIBC) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu testen, indem die Einhaltung analysiert wird und ob sie die Mindestübungsstandards der Centers for Disease Control erreichen (150 Minuten/Woche moderates Aerobic-Training; Kräftigung). (mindestens zweimal pro Woche) für die Dauer des Versuchs. Ziel 2 besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem 8-wöchigen HIBC unter der Leitung eines Physiotherapeuten für Personen mit IPS sicher ist. Sekundäres Ziel 3 besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem 8-wöchigen HIBC ein Wirksamkeitssignal für mehrere körperliche Ergebnisse liefert: Stürze pro Verhältnis körperlicher Aktivität, Wirksamkeit des Gleichgewichts, motorische Aktivität, Müdigkeit, Muskelkraft, Knochengesundheit, Kognition/Stimmung und Lebensqualität. Sekundäres Ziel 4 besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem 8-wöchigen HIBC ein Wirksamkeitssignal für biologische Ergebnisse, entzündungshemmende Zytokine und antioxidative Enzyme liefert. Ein weiteres exploratives Ziel wird eine Analyse der BDNF-Polymorphismen val66val, val66met, met66met sein, um festzustellen, ob es eine unterschiedliche Reaktion auf körperliche Betätigung gibt.

Diese Studie ist innovativ, da sie einen hochintensiven, umfassenden Trainingsbehandlungsansatz (Aerobic-Übungen, Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining) verwendet. Unseres Wissens nach gab es keine Studien mit Parkinson-Patienten, die an einer Studie dieser Intensität in einem Gruppen-„Bootcamp“ teilgenommen haben. Ein weiteres innovatives Designelement ist die Verwendung von drei neuartigen Bewertungen: biologische Tests von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen, endogenen antioxidativen Enzymen und einer neuartigen Bewertung von Stürzen (Verhältnis von Stürzen zu körperlicher Aktivität).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 8-wöchigen HIBC-Gruppe oder einer 8-wöchigen Kontrollgruppe mit üblicher Pflege (Standard-Gruppentherapiekurs mit geringer Intensität) unter der Leitung von Physiotherapeuten zugeteilt. Jede Gruppe besteht aus 15 Teilnehmern mit einem Verhältnis von Patient zu Therapeut von 1:5. Der HIBC dauert täglich von Montag bis Freitag 1,5 Stunden. Die Teilnehmer müssen an drei der fünf Tage anwesend sein. Das Protokoll des HIBC umfasst die folgenden Übungskomponenten: A. 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität; B. 15 Minuten Kräftigung der Hauptmuskelgruppen; C. 15 Minuten Gleichgewichtstraining; und D. 15 Minuten Pause und Dehnübungen. Die Teilnehmer durchlaufen abwechselnd diese vier Übungskomponenten. Die Teilnehmer erhalten einen Basistest und Beurteilungen nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten. Ergebnisse der primären Ziele (Ziel 1 und Ziel 2) werden die Häufigkeit der Teilnahme, unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung der Übungen sein. Zu den Ergebnissen für die sekundären Ziele gehören Messungen des Gleichgewichts und der Stürze, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Müdigkeit, des Trainings-/körperlichen Aktivitätsverhaltens und biologischer Tests.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Neurologen diagnostizierte idiopathische Parkinson-Krankheit auf der Grundlage der Kriterien der britischen Parkinson-Hirnbank
  • Im Alter von 45–85 Jahren
  • Hoehn- und Yahr-Stadien 1–3 (leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit)
  • Die Teilnehmer erwarten in den nächsten 8 Monaten der Studie (2 Monate für die Studie und 6 für die Nachuntersuchung) keine Änderung der Medikamente oder chirurgischen Eingriffe.
  • Genehmigung des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie
  • Die Behandlung mit PD-Medikamenten und DBS muss vor der Studie 3 Monate lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung ausschließt
  • Mittelschwere bis schwere Demenz anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wir schließen Teilnehmer mit einem MoCA-Cut-off-Score von <26/30 aus. Dieser Grenzwert weist eine ausgezeichnete Sensitivität (90 %) und Spezifität (75 %) auf.
  • Unfähigkeit, länger als 10 Minuten zu stehen oder zu gehen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an Ausdauertraining einschränken würden (z. B. Arthrose, Schlaganfall, Atemprobleme, traumatische Hirnverletzung, neuromuskuläre Erkrankungen, Schmerzen)
  • Sie nehmen bereits an einem regelmäßigen, intensiven Trainingsprogramm teil (3x/Woche oder mehr von >60 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz)
  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Bootcamp
Jede der beiden HIBCs wird 10 Teilnehmer (insgesamt 20) haben, mit einem Verhältnis von Physiotherapeuten zu Patienten von 1:5. Jede HIBC-Sitzung dauert 1,5 Stunden und findet an 4 Tagen in der Woche statt. Die Teilnehmer müssen an drei dieser vier Tage anwesend sein, können aber auch an allen teilnehmen. Da es sich um einen pragmatischen Versuch handelt, haben die Therapeuten einen gewissen Spielraum bei der Kontrolle der Intensität und Modalität der Übung. Das Grundformat des HIBC besteht jedoch aus den folgenden Übungskomponenten: A. 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität bei mehr als 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz; B. 15 Minuten Kräftigung der Hauptmuskelgruppen des Rumpfes und der oberen/unteren Extremitäten; C. 15 Minuten Gleichgewichtstraining; und D. 15 Minuten Ruhe und Dehnung. Die Teilnehmer durchlaufen diese vier verschiedenen Übungskomponenten im Kreis.
Andere Namen:
  • A. 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität bei mehr als 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz
  • B. 15 Minuten Kräftigung der Hauptmuskelgruppen des Rumpfes und der oberen/unteren Extremitäten
  • C. 15 Minuten Gleichgewichtstraining
  • D. 15 Minuten Ruhe und Dehnung
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Die Übungsgruppe mit niedriger Intensität nimmt am Fitness Counts Exercise Program (FCEP) teil, einem grundlegenden Übungsprogramm mit niedriger Intensität im Sitzen und Stehen (10 Minuten Dehnübungen, 10 Minuten Aerobic-Übungen (60 % der maximalen Herzfrequenz) und 10 Minuten Minuten Kräftigung). Dieses Übungsprogramm wurde von der National Parkinson Foundation entwickelt und wird häufig in PD-Übungskursen eingesetzt. Das Verhältnis Physiotherapeut zu Patient beträgt 1:5. Da es zwei klinische Standorte gibt, wird es in jedem der beiden Bootcamps 10 Teilnehmer geben (insgesamt 20). Der FCEP beträgt an vier Tagen in der Woche täglich 1 Stunde. Die Teilnehmer müssen an drei Tagen pro Woche anwesend sein, können aber bei Möglichkeit auch an mehr Tagen teilnehmen.
Andere Namen:
  • 10 Minuten Dehnen
  • 10 Minuten Aerobic-Training (60 % der maximalen Herzfrequenz)
  • 10 Minuten Kräftigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der 8-wöchigen Testphase
Die Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche an der Behandlung teilnehmen.
Nach Abschluss der 8-wöchigen Testphase
Aerobe Machbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 150 Minuten pro Woche mäßig intensives Training absolvieren (70 %+ ihres geschätzten HF-Maximums). Dies wird mithilfe von Herzfrequenzmessern ermittelt.
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Machbarkeit der Festigkeit
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Die Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens zwei Tagen pro Woche an Kräftigungsübungen teilnehmen, die alle wichtigen Muskelgruppen einbeziehen.
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Einhaltung
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Die Abbrecherquote und der Grund für den Abbruch werden erfasst.
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Sicherheit
Zeitfenster: Wird während der gesamten 8-wöchigen Testphase fortgesetzt
Belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Zerrungen/Verstauchungen, kardiovaskuläre Ereignisse).
Wird während der gesamten 8-wöchigen Testphase fortgesetzt
Motivation
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) wird verwendet, um Informationen über die Motivation zu sammeln.
Mit 8 Wochen
Stürze
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
Stürze und Sturzverletzungen innerhalb und außerhalb des Bootcamps werden erfasst.
Am Ende der 8-wöchigen Testphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Stürze werden 6 Monate lang nach dem Bootcamp mithilfe eines Sturztagebuchs verfolgt. Ein Mitglied des Forschungsteams ruft jeden Monat an, um die Teilnehmer zu ihren Stürzen zu befragen. Wir werden Stürze/Sturzverletzungen anhand des Verhältnisses körperlicher Aktivität während des Zeitraums von 6 Monaten nach dem Test und der Zeit bis zu einem Sturz/Sturzverletzung nach dem Test bewerten.
bis zu 6 Monaten
Motorik
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Physical Activity Monitoring System (PAMsys) bewertet.
bis zu 6 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Müdigkeit wird anhand der Parkinson Fatigue Scale (PFS) bewertet.
bis zu 6 Monaten
Stärke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wird funktionell anhand des 30-sekündigen Sit-To-Stand-Tests (30STS) zur Messung der Muskelkraft beurteilt.
bis zu 6 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Kognition wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
bis zu 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wird anhand eines Maßes der krankheitsspezifischen Lebensqualität beurteilt (Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ39)).
bis zu 6 Monaten
Langfristige Verhaltensänderung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Alle Teilnehmer verfolgen ihre Teilnahme an Sport und körperlicher Aktivität anhand eines Trainingstagebuchs für 6 Monate nach dem Bootcamp. Die Teilnehmer werden monatlich angerufen, um das Ausfüllen des Übungstagebuchs zu bestätigen.
bis zu 6 Monaten
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Leistungsbasierte Balanceaufgaben.
bis zu 6 Monaten
Sinkt die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Aktivitätenspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
bis zu 6 Monaten
Wirksamkeit im Herbst
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichts-Messinstrument: Falls Efficacy Scale (FES)
Bis zu 6 Monaten
Herbstkatastrophisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstbericht über Sturzkatastrophisierung: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Bis zu 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstbericht misst körperliche Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Bis zu 6 Monaten
Motorische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Unified Parkinson's Disease Rating Scale motorische Subskala (UDPRS III)
Bis zu 6 Monaten
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtsskala für Vermeidungsverhalten aufgrund von Sturzangst: Fragebogen zum Vermeidungsverhalten bei Angst vor Stürzen (FFABQ)
Bis zu 6 Monaten
Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Ausdauer wird anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt.
Bis zu 6 Monaten
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Knochengesundheit wird mithilfe der Knochenmineraldensiometrie (BMD) gemessen.
bis zu 6 Monaten
Stimmung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Stimmung wird mithilfe des Beck Depression Inventory gemessen.
bis zu 6 Monaten
Katalase
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Katalasekonzentrationen im Blut werden mithilfe enzymgebundener Immunosorbens-Assays quantifiziert.
Bis zu 6 Monaten
Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Konzentrationen von Zytokinen (TNFα, IL-6, IL-10) im Blut werden mithilfe enzymgebundener Immunosorbens-Assays quantifiziert.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die zirkulierenden BDNF-Konzentrationen im Blut werden mithilfe enzymgebundener Immunosorbens-Assays quantifiziert.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochintensives Training und Gleichgewichtstraining

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