- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02230267
Bootcamp für hochintensives Training und Sturzprävention bei Parkinson
Mehrere epidemiologische Studien an Tieren und Menschen haben Hinweise darauf geliefert, dass Bewegung bei der Parkinson-Krankheit (PD) neuroprotektiv sein kann. Sport kann die Diagnose verhindern und bei Patienten, bei denen bereits Parkinson diagnostiziert wurde, die beobachtete Neurodegeneration verlangsamen. Da sich diese Forschungsrichtung noch in einem frühen Stadium befindet, gibt es leider nur wenige Hinweise darauf, welche biologischen Mechanismen der Neuroprotektion zugrunde liegen, die durch körperliche Betätigung entsteht. Zu diesem Zweck ist es möglich, dass eine Wechselwirkung zwischen endogenen antioxidativen Enzymen, Entzündungsprozessen und reaktiven Sauerstoffspezies mit körperlichen Verbesserungen bei Morbus Parkinson verbunden ist.
Einer der häufigsten Gründe für einen vorzeitigen Tod bei Morbus Parkinson sind Stürze. Mehrere Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass Trainingsprogramme mit Schwerpunkt auf Gleichgewichts- und/oder Krafttraining Aspekte des Gleichgewichts wirksam verbessern. Insgesamt deuten die aktuellen Erkenntnisse darauf hin, dass sportliche Betätigung neuroprotektiv wirken kann und Gleichgewichts-/Krafttraining die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes verringern kann. Über die Kombination dieser wirksamen Behandlungsmodalitäten (Bewegung und Gleichgewichts-/Krafttraining) in einem umfassenden Behandlungsansatz zur Verbesserung der PD-Symptome und des Gleichgewichts wurde bereits bei relativ leichten oder moderaten Trainingsintensitäten berichtet. Da neuere Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass Parkinson-Patienten möglicherweise stärker von körperlich intensiveren Programmen profitieren, schlagen wir in der vorliegenden Studie einen aggressiveren Ansatz hinsichtlich der Trainingsintensität und -häufigkeit vor. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit eines hochintensiven Trainingsansatzes zur Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Ein sekundärer Zweck besteht darin, den Verlauf der Veränderung der Ergebnisse über die Dauer des Versuchs aus einem hochintensiven Sturzpräventionsprogramm zu bestimmen. Es besteht die Hoffnung, dass ein Wirksamkeitssignal es dieser Studie ermöglichen wird, zu einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie überzugehen. Ein wichtiges innovatives Designelement ist die Sammlung biologischer Tests, um den Mechanismus besser zu verstehen, der den erwarteten klinischen Verbesserungen zugrunde liegt.
Ziel 1 besteht darin, die Machbarkeit eines hochintensiven Trainings- und Sturzpräventions-Bootcamps (HIBC) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu testen, indem die Einhaltung analysiert wird und ob sie die Mindestübungsstandards der Centers for Disease Control erreichen (150 Minuten/Woche moderates Aerobic-Training; Kräftigung). (mindestens zweimal pro Woche) für die Dauer des Versuchs. Ziel 2 besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem 8-wöchigen HIBC unter der Leitung eines Physiotherapeuten für Personen mit IPS sicher ist. Sekundäres Ziel 3 besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem 8-wöchigen HIBC ein Wirksamkeitssignal für mehrere körperliche Ergebnisse liefert: Stürze pro Verhältnis körperlicher Aktivität, Wirksamkeit des Gleichgewichts, motorische Aktivität, Müdigkeit, Muskelkraft, Knochengesundheit, Kognition/Stimmung und Lebensqualität. Sekundäres Ziel 4 besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem 8-wöchigen HIBC ein Wirksamkeitssignal für biologische Ergebnisse, entzündungshemmende Zytokine und antioxidative Enzyme liefert. Ein weiteres exploratives Ziel wird eine Analyse der BDNF-Polymorphismen val66val, val66met, met66met sein, um festzustellen, ob es eine unterschiedliche Reaktion auf körperliche Betätigung gibt.
Diese Studie ist innovativ, da sie einen hochintensiven, umfassenden Trainingsbehandlungsansatz (Aerobic-Übungen, Kräftigungs- und Gleichgewichtstraining) verwendet. Unseres Wissens nach gab es keine Studien mit Parkinson-Patienten, die an einer Studie dieser Intensität in einem Gruppen-„Bootcamp“ teilgenommen haben. Ein weiteres innovatives Designelement ist die Verwendung von drei neuartigen Bewertungen: biologische Tests von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen, endogenen antioxidativen Enzymen und einer neuartigen Bewertung von Stürzen (Verhältnis von Stürzen zu körperlicher Aktivität).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 8-wöchigen HIBC-Gruppe oder einer 8-wöchigen Kontrollgruppe mit üblicher Pflege (Standard-Gruppentherapiekurs mit geringer Intensität) unter der Leitung von Physiotherapeuten zugeteilt. Jede Gruppe besteht aus 15 Teilnehmern mit einem Verhältnis von Patient zu Therapeut von 1:5. Der HIBC dauert täglich von Montag bis Freitag 1,5 Stunden. Die Teilnehmer müssen an drei der fünf Tage anwesend sein. Das Protokoll des HIBC umfasst die folgenden Übungskomponenten: A. 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität; B. 15 Minuten Kräftigung der Hauptmuskelgruppen; C. 15 Minuten Gleichgewichtstraining; und D. 15 Minuten Pause und Dehnübungen. Die Teilnehmer durchlaufen abwechselnd diese vier Übungskomponenten. Die Teilnehmer erhalten einen Basistest und Beurteilungen nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten. Ergebnisse der primären Ziele (Ziel 1 und Ziel 2) werden die Häufigkeit der Teilnahme, unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung der Übungen sein. Zu den Ergebnissen für die sekundären Ziele gehören Messungen des Gleichgewichts und der Stürze, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Müdigkeit, des Trainings-/körperlichen Aktivitätsverhaltens und biologischer Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Neurologen diagnostizierte idiopathische Parkinson-Krankheit auf der Grundlage der Kriterien der britischen Parkinson-Hirnbank
- Im Alter von 45–85 Jahren
- Hoehn- und Yahr-Stadien 1–3 (leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit)
- Die Teilnehmer erwarten in den nächsten 8 Monaten der Studie (2 Monate für die Studie und 6 für die Nachuntersuchung) keine Änderung der Medikamente oder chirurgischen Eingriffe.
- Genehmigung des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie
- Die Behandlung mit PD-Medikamenten und DBS muss vor der Studie 3 Monate lang stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung ausschließt
- Mittelschwere bis schwere Demenz anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wir schließen Teilnehmer mit einem MoCA-Cut-off-Score von <26/30 aus. Dieser Grenzwert weist eine ausgezeichnete Sensitivität (90 %) und Spezifität (75 %) auf.
- Unfähigkeit, länger als 10 Minuten zu stehen oder zu gehen
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an Ausdauertraining einschränken würden (z. B. Arthrose, Schlaganfall, Atemprobleme, traumatische Hirnverletzung, neuromuskuläre Erkrankungen, Schmerzen)
- Sie nehmen bereits an einem regelmäßigen, intensiven Trainingsprogramm teil (3x/Woche oder mehr von >60 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz)
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensives Bootcamp
Jede der beiden HIBCs wird 10 Teilnehmer (insgesamt 20) haben, mit einem Verhältnis von Physiotherapeuten zu Patienten von 1:5.
Jede HIBC-Sitzung dauert 1,5 Stunden und findet an 4 Tagen in der Woche statt.
Die Teilnehmer müssen an drei dieser vier Tage anwesend sein, können aber auch an allen teilnehmen.
Da es sich um einen pragmatischen Versuch handelt, haben die Therapeuten einen gewissen Spielraum bei der Kontrolle der Intensität und Modalität der Übung.
Das Grundformat des HIBC besteht jedoch aus den folgenden Übungskomponenten: A. 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität bei mehr als 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz; B. 15 Minuten Kräftigung der Hauptmuskelgruppen des Rumpfes und der oberen/unteren Extremitäten; C. 15 Minuten Gleichgewichtstraining; und D. 15 Minuten Ruhe und Dehnung.
Die Teilnehmer durchlaufen diese vier verschiedenen Übungskomponenten im Kreis.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Die Übungsgruppe mit niedriger Intensität nimmt am Fitness Counts Exercise Program (FCEP) teil, einem grundlegenden Übungsprogramm mit niedriger Intensität im Sitzen und Stehen (10 Minuten Dehnübungen, 10 Minuten Aerobic-Übungen (60 % der maximalen Herzfrequenz) und 10 Minuten Minuten Kräftigung).
Dieses Übungsprogramm wurde von der National Parkinson Foundation entwickelt und wird häufig in PD-Übungskursen eingesetzt.
Das Verhältnis Physiotherapeut zu Patient beträgt 1:5.
Da es zwei klinische Standorte gibt, wird es in jedem der beiden Bootcamps 10 Teilnehmer geben (insgesamt 20).
Der FCEP beträgt an vier Tagen in der Woche täglich 1 Stunde.
Die Teilnehmer müssen an drei Tagen pro Woche anwesend sein, können aber bei Möglichkeit auch an mehr Tagen teilnehmen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frequenz Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der 8-wöchigen Testphase
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche an der Behandlung teilnehmen.
|
Nach Abschluss der 8-wöchigen Testphase
|
|
Aerobe Machbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 150 Minuten pro Woche mäßig intensives Training absolvieren (70 %+ ihres geschätzten HF-Maximums).
Dies wird mithilfe von Herzfrequenzmessern ermittelt.
|
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
|
Machbarkeit der Festigkeit
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens zwei Tagen pro Woche an Kräftigungsübungen teilnehmen, die alle wichtigen Muskelgruppen einbeziehen.
|
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
Die Abbrecherquote und der Grund für den Abbruch werden erfasst.
|
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Wird während der gesamten 8-wöchigen Testphase fortgesetzt
|
Belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Zerrungen/Verstauchungen, kardiovaskuläre Ereignisse).
|
Wird während der gesamten 8-wöchigen Testphase fortgesetzt
|
|
Motivation
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) wird verwendet, um Informationen über die Motivation zu sammeln.
|
Mit 8 Wochen
|
|
Stürze
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
Stürze und Sturzverletzungen innerhalb und außerhalb des Bootcamps werden erfasst.
|
Am Ende der 8-wöchigen Testphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stürze
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Stürze werden 6 Monate lang nach dem Bootcamp mithilfe eines Sturztagebuchs verfolgt.
Ein Mitglied des Forschungsteams ruft jeden Monat an, um die Teilnehmer zu ihren Stürzen zu befragen.
Wir werden Stürze/Sturzverletzungen anhand des Verhältnisses körperlicher Aktivität während des Zeitraums von 6 Monaten nach dem Test und der Zeit bis zu einem Sturz/Sturzverletzung nach dem Test bewerten.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Motorik
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Physical Activity Monitoring System (PAMsys) bewertet.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Müdigkeit wird anhand der Parkinson Fatigue Scale (PFS) bewertet.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Stärke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Dies wird funktionell anhand des 30-sekündigen Sit-To-Stand-Tests (30STS) zur Messung der Muskelkraft beurteilt.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Kognition wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Dies wird anhand eines Maßes der krankheitsspezifischen Lebensqualität beurteilt (Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ39)).
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Langfristige Verhaltensänderung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Alle Teilnehmer verfolgen ihre Teilnahme an Sport und körperlicher Aktivität anhand eines Trainingstagebuchs für 6 Monate nach dem Bootcamp.
Die Teilnehmer werden monatlich angerufen, um das Ausfüllen des Übungstagebuchs zu bestätigen.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Leistungsbasierte Balanceaufgaben.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Sinkt die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Aktivitätenspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Wirksamkeit im Herbst
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Selbstberichts-Messinstrument: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Herbstkatastrophisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Selbstbericht über Sturzkatastrophisierung: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Selbstbericht misst körperliche Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Motorische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale motorische Subskala (UDPRS III)
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Selbstberichtsskala für Vermeidungsverhalten aufgrund von Sturzangst: Fragebogen zum Vermeidungsverhalten bei Angst vor Stürzen (FFABQ)
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Ausdauer wird anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Knochengesundheit wird mithilfe der Knochenmineraldensiometrie (BMD) gemessen.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Stimmung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Stimmung wird mithilfe des Beck Depression Inventory gemessen.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Katalase
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Katalasekonzentrationen im Blut werden mithilfe enzymgebundener Immunosorbens-Assays quantifiziert.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Konzentrationen von Zytokinen (TNFα, IL-6, IL-10) im Blut werden mithilfe enzymgebundener Immunosorbens-Assays quantifiziert.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BDNF
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die zirkulierenden BDNF-Konzentrationen im Blut werden mithilfe enzymgebundener Immunosorbens-Assays quantifiziert.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hochintensives Training und Gleichgewichtstraining
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendGesundheitswissen, Einstellungen, PraxisPakistan
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenMangel an mittelkettiger Acyl-CoA-DehydrogenaseBelgien