- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02230267
Høyintensiv trening og fallforebyggende Boot Camp for Parkinsons sykdom
Flere epidemiologiske studier på dyr og mennesker har gitt bevis for at trening kan være nevrobeskyttende ved Parkinsons sykdom (PD). Trening kan forhindre diagnosen, og i tilfelle av de som allerede har blitt diagnostisert med PD, kan det bremse den observerte nevrodegenerasjonen. Dessverre, fordi denne forskningslinjen er i tidlige stadier, er det lite bevis som indikerer hvilke biologiske mekanismer som ligger til grunn for nevrobeskyttelsen som er knyttet til trening. Mot dette formålet er det mulig at en interaksjon mellom endogene antioksidantenzymer, inflammatoriske prosesser og reaktive oksygenarter kan være assosiert med treningsforbedringer i PD.
En av de vanligste årsakene til for tidlig død ved PD er fall. Flere metaanalyser har konkludert med at treningsprogrammer med fokus på balanse og/eller styrketrening er effektive for å forbedre aspekter ved balanse. Samlet sett tyder det nåværende beviset på at trening kan være nevrobeskyttende og balanse-/styrketrening kan redusere sannsynligheten for et fall. Kombinasjonen av disse effektive behandlingsmodalitetene (trening og balanse/styrketrening) i en omfattende behandlingstilnærming for å forbedre PD-symptomer og balanse er tidligere rapportert ved relativt mild eller moderat treningsintensitet. Fordi nyere forskning har antydet at pasienter med PD kan ha mer nytte av mer fysisk intense programmer, foreslår vi en mer aggressiv tilnærming med hensyn til treningsintensitet og frekvens i denne studien. Hovedformålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til en høyintensiv treningstilnærming til PD. Et sekundært formål er å bestemme banen for endring i utfall over varigheten av forsøket fra et fallforebyggende program med høy intensitet. Det er å håpe at et signal om effekt vil tillate denne studien å gå videre til en komparativ effektivitetsforsøk. Et viktig innovativt designelement er å samle biologiske analyser for å bedre forstå mekanismen som ligger til grunn for de forventede kliniske forbedringene.
Mål 1 er å teste gjennomførbarheten av en trenings- og fallforebyggende oppstartscamp (HIBC) med høy intensitet hos pasienter med PD ved å analysere etterlevelse og om de oppnår minimumsstandarder for Centers for Disease Control-trening (150 min/uke aerobic trening på moderat nivå; styrking). minst to ganger i uken) i løpet av prøveperioden. Mål 2 er å finne ut om deltakelse i en 8-ukers HIBC under ledelse av en fysioterapeut er trygt for personer med PD. Sekundært mål 3 er å avgjøre om deltakelse i en 8-ukers HIBC vil gi et signal om effekt for flere fysiske utfall: fall per fysisk aktivitetsforhold, balanseeffektivitet, motorisk aktivitet, tretthet, muskelstyrke, beinhelse, kognisjon/humør, og livskvalitet. Sekundært mål 4 er å avgjøre om deltakelse i en 8-ukers HIBC vil gi et signal om effekt for biologiske utfall, antiinflammatoriske cytokiner og antioksidantenzymer. Et ekstra utforskende mål vil være en analyse av BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismer for å avgjøre om det er en differensiell respons på trening.
Denne utprøvingen er nyskapende fordi den bruker en omfattende treningsbehandling med høy intensitet (aerob trening, styrking og balansetrening). Så vidt vi vet har det ikke vært noen forsøk med personer med PD som har deltatt i en prøvelse av denne intensiteten i en gruppe "boot camp"-innstilling. Et annet innovativt designelement er bruken av tre nye vurderinger: biologiske analyser av pro- og antiinflammatoriske cytokiner, endogene antioksidantenzymer og en ny vurdering av fall (fall per fysisk aktivitetsforhold).
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten en 8-ukers HIBC-gruppe eller en 8-ukers kontrollgruppe med vanlig behandling (standard gruppeterapiklasse med lav intensitet) under ledelse av fysioterapeuter. Hver gruppe vil ha 15 deltakere med et forhold mellom pasient og terapeut på 1:5. HIBC vil være 1,5 timer daglig, mandag til fredag. Deltakere vil bli pålagt å delta 3 av de 5 dagene. Protokollen til HIBC vil inkludere følgende treningskomponenter: A. 30 minutter med moderat-høy intensitet aerobic trening; B. 15 minutter med å styrke de store muskelgruppene; C. 15 minutter balansetrening; og, D. 15 minutter med ispedd hvile og tøying. Deltakerne vil rotere gjennom disse fire øvelseskomponentene. Deltakerne vil ha én baseline-test og vurderinger på 2-ukers, 4 ukers, 8-ukers og 6-måneders poeng. Resultatene av hovedmålene (mål 1 og mål 2) vil være frekvenstellinger av deltakelse, uønskede hendelser og etterlevelse av trening. Resultatene for de sekundære målene vil inkludere mål på balanse og fall, fysisk kapasitet, tretthet, trening/fysisk aktivitetsatferd og biologiske analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrolog-diagnostisert idiopatisk PD basert på britiske PD-hjernebankkriterier
- 45-85 år
- Hoehn og Yahr stadier 1-3 (mild til moderat PD)
- Deltakerne forventer ikke en endring i medisinering eller kirurgiske prosedyrer i løpet av de neste 8 månedene av forsøket (2 måneder for forsøket og 6 måneder for oppfølgingen)
- Klarering fra primærlege til å delta i utprøvingen
- Må være stabil på PD-medisin og DBS i 3 måneder før utprøving
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert eller ustabil hjerte- og karsykdom som utelukker deltakelse i trening
- Moderat til alvorlig demens ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vi vil ekskludere deltakere med en MoCA cut off score på <26/30. Denne grenseverdien har utmerket sensitivitet (90 %) og spesifisitet (75 %).
- Manglende evne til å stå eller gå i mer enn 10 minutter
- Andre betydelige lidelser som vil begrense deltakelse i utholdenhetstrening (dvs. slitasjegikt, hjerneslag, luftveisproblemer, traumatisk hjerneskade, nevromuskulær sykdom, smerte)
- Deltar allerede i et vanlig, kraftig treningsprogram (3X/uke eller mer av >60 % estimert maksimal hjertefrekvens)
- Deltakere vil bli ekskludert fra forsøket hvis de tar noen medisiner som forstyrrer hjertefrekvensresponsen på trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet boot camp
Hver av de to HIBC-ene vil ha 10 deltakere (totalt 20) med et forhold mellom fysioterapeut og pasient på 1:5.
Hver HIBC-økt vil vare i 1,5 time og holdes 4 dager i uken.
Deltakere vil bli pålagt å delta 3 av disse 4 dagene, men kan delta på alle.
Fordi dette er en pragmatisk prøvelse, vil terapeuter ha et visst spillerom til å kontrollere intensiteten og modaliteten til treningen.
Imidlertid vil det grunnleggende formatet til HIBC bestå av følgende treningskomponenter: A. 30 minutter med moderat-høy intensitet aerobic trening på 70 %+ av estimert maksimal hjertefrekvens; B. 15 minutter med å styrke de viktigste muskelgruppene i stammen og øvre/nedre ekstremiteter; C. 15 minutter balansetrening; og, D. 15 minutter hvile og tøying.
Deltakerne vil rotere gjennom disse fire forskjellige treningskomponentene på en kretsmåte.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Treningsgruppen med lav intensitet vil delta i Fitness Counts Exercise Program (FCEP) som er et grunnleggende treningsprogram med lav intensitet, sittende og stående (10 minutter med tøying, 10 minutter med aerobic trening (60 % av maksimal hjertefrekvens) og 10 minutter. minutter med styrking).
Dette treningsprogrammet ble utviklet av National Parkinson Foundation og brukes ofte i PD-treningstimer.
Forholdet mellom fysioterapeut og pasient vil være 1:5.
Siden det er to kliniske steder, vil det være 10 deltakere på hver av de to oppstartscampene (totalt 20).
FCEP vil være 1 time daglig fire dager i uken.
Deltakerne vil bli pålagt å delta 3 dager i uken, men kan delta mer hvis de har mulighet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter fullføring av 8 ukers prøveperiode
|
Antall deltakere som møter og deltar i behandlingen minst 3 ganger per uke i 8 uker.
|
Etter fullføring av 8 ukers prøveperiode
|
|
Aerob gjennomførbarhet
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
Antall deltakere som fullfører minst 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening (70 %+ av estimert HR-maksimum).
Dette vil bli konstatert ved hjelp av pulsmålere.
|
På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
|
Styrke gjennomførbarhet
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
Antall deltakere som deltar i styrkeøvelser som inkluderer alle de store muskelgruppene minst to dager i uken.
|
På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
Frafallsrate og årsak til frafall vil bli sporet.
|
På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Pågår gjennom hele 8 ukers prøveversjon
|
Treningsrelaterte bivirkninger (f.eks. belastninger/forstuinger, kardiovaskulære hendelser).
|
Pågår gjennom hele 8 ukers prøveversjon
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil bli brukt til å samle informasjon om motivasjon.
|
Ved 8 uker
|
|
Falls
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
Fall og fallskader inn og ut av boot camp vil bli samlet inn.
|
På slutten av prøveperioden på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Fall vil bli sporet i 6 måneder etter boot camp ved hjelp av en falldagbok.
Et medlem av forskerteamet vil ringe hver måned for å intervjue deltakere om fallet deres.
Vi vil vurdere fall/fallskader per fysisk aktivitetsratio i løpet av 6 måneders perioden etter forsøket og tid til fall/fallskade etter forsøket.
|
opptil 6 måneder
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
|
opptil 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Parkinson Fatigue Scale (PFS).
|
opptil 6 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert funksjonelt ved å bruke 30 sekunders Sit-to-Stand Test (30STS) for muskelstyrke.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
opptil 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke et mål på sykdomsspesifikk livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
|
opptil 6 måneder
|
|
Langsiktig atferdsendring
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Alle deltakere vil spore sin deltakelse i trening og fysisk aktivitet ved hjelp av en treningsdagbok i 6 måneder etter oppstartscampen.
Deltakerne vil bli oppringt månedlig for å forsterke gjennomføringen av treningsdagboken.
|
opptil 6 måneder
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prestasjonsbaserte balanseoppgaver.
|
opptil 6 måneder
|
|
Faller selvtillit
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
|
opptil 6 måneder
|
|
Høst effektivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Måleverktøy for selvrapportering: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Katastrofisering av høsten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapport om høstkatastrofer: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapportering mål fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Motoriske symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor subscale (UDPRS III)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporteringsskala for unngåelsesatferd på grunn av frykt for å falle: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Utholdenhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest (6MWT).
|
Inntil 6 måneder
|
|
beinhelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Benhelse vil bli målt ved hjelp av benmineraldensiometri (BMD).
|
opptil 6 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Humøret vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory.
|
opptil 6 måneder
|
|
Catalase
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Katalasekonsentrasjoner fra blod vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Cytokin (TNFα, IL-6, IL-10) konsentrasjoner fra blod vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sirkulerende BDNF-konsentrasjoner fra blod vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .