Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv trening og fallforebyggende Boot Camp for Parkinsons sykdom

10. mai 2016 oppdatert av: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Flere epidemiologiske studier på dyr og mennesker har gitt bevis for at trening kan være nevrobeskyttende ved Parkinsons sykdom (PD). Trening kan forhindre diagnosen, og i tilfelle av de som allerede har blitt diagnostisert med PD, kan det bremse den observerte nevrodegenerasjonen. Dessverre, fordi denne forskningslinjen er i tidlige stadier, er det lite bevis som indikerer hvilke biologiske mekanismer som ligger til grunn for nevrobeskyttelsen som er knyttet til trening. Mot dette formålet er det mulig at en interaksjon mellom endogene antioksidantenzymer, inflammatoriske prosesser og reaktive oksygenarter kan være assosiert med treningsforbedringer i PD.

En av de vanligste årsakene til for tidlig død ved PD er fall. Flere metaanalyser har konkludert med at treningsprogrammer med fokus på balanse og/eller styrketrening er effektive for å forbedre aspekter ved balanse. Samlet sett tyder det nåværende beviset på at trening kan være nevrobeskyttende og balanse-/styrketrening kan redusere sannsynligheten for et fall. Kombinasjonen av disse effektive behandlingsmodalitetene (trening og balanse/styrketrening) i en omfattende behandlingstilnærming for å forbedre PD-symptomer og balanse er tidligere rapportert ved relativt mild eller moderat treningsintensitet. Fordi nyere forskning har antydet at pasienter med PD kan ha mer nytte av mer fysisk intense programmer, foreslår vi en mer aggressiv tilnærming med hensyn til treningsintensitet og frekvens i denne studien. Hovedformålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til en høyintensiv treningstilnærming til PD. Et sekundært formål er å bestemme banen for endring i utfall over varigheten av forsøket fra et fallforebyggende program med høy intensitet. Det er å håpe at et signal om effekt vil tillate denne studien å gå videre til en komparativ effektivitetsforsøk. Et viktig innovativt designelement er å samle biologiske analyser for å bedre forstå mekanismen som ligger til grunn for de forventede kliniske forbedringene.

Mål 1 er å teste gjennomførbarheten av en trenings- og fallforebyggende oppstartscamp (HIBC) med høy intensitet hos pasienter med PD ved å analysere etterlevelse og om de oppnår minimumsstandarder for Centers for Disease Control-trening (150 min/uke aerobic trening på moderat nivå; styrking). minst to ganger i uken) i løpet av prøveperioden. Mål 2 er å finne ut om deltakelse i en 8-ukers HIBC under ledelse av en fysioterapeut er trygt for personer med PD. Sekundært mål 3 er å avgjøre om deltakelse i en 8-ukers HIBC vil gi et signal om effekt for flere fysiske utfall: fall per fysisk aktivitetsforhold, balanseeffektivitet, motorisk aktivitet, tretthet, muskelstyrke, beinhelse, kognisjon/humør, og livskvalitet. Sekundært mål 4 er å avgjøre om deltakelse i en 8-ukers HIBC vil gi et signal om effekt for biologiske utfall, antiinflammatoriske cytokiner og antioksidantenzymer. Et ekstra utforskende mål vil være en analyse av BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismer for å avgjøre om det er en differensiell respons på trening.

Denne utprøvingen er nyskapende fordi den bruker en omfattende treningsbehandling med høy intensitet (aerob trening, styrking og balansetrening). Så vidt vi vet har det ikke vært noen forsøk med personer med PD som har deltatt i en prøvelse av denne intensiteten i en gruppe "boot camp"-innstilling. Et annet innovativt designelement er bruken av tre nye vurderinger: biologiske analyser av pro- og antiinflammatoriske cytokiner, endogene antioksidantenzymer og en ny vurdering av fall (fall per fysisk aktivitetsforhold).

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten en 8-ukers HIBC-gruppe eller en 8-ukers kontrollgruppe med vanlig behandling (standard gruppeterapiklasse med lav intensitet) under ledelse av fysioterapeuter. Hver gruppe vil ha 15 deltakere med et forhold mellom pasient og terapeut på 1:5. HIBC vil være 1,5 timer daglig, mandag til fredag. Deltakere vil bli pålagt å delta 3 av de 5 dagene. Protokollen til HIBC vil inkludere følgende treningskomponenter: A. 30 minutter med moderat-høy intensitet aerobic trening; B. 15 minutter med å styrke de store muskelgruppene; C. 15 minutter balansetrening; og, D. 15 minutter med ispedd hvile og tøying. Deltakerne vil rotere gjennom disse fire øvelseskomponentene. Deltakerne vil ha én baseline-test og vurderinger på 2-ukers, 4 ukers, 8-ukers og 6-måneders poeng. Resultatene av hovedmålene (mål 1 og mål 2) vil være frekvenstellinger av deltakelse, uønskede hendelser og etterlevelse av trening. Resultatene for de sekundære målene vil inkludere mål på balanse og fall, fysisk kapasitet, tretthet, trening/fysisk aktivitetsatferd og biologiske analyser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog-diagnostisert idiopatisk PD basert på britiske PD-hjernebankkriterier
  • 45-85 år
  • Hoehn og Yahr stadier 1-3 (mild til moderat PD)
  • Deltakerne forventer ikke en endring i medisinering eller kirurgiske prosedyrer i løpet av de neste 8 månedene av forsøket (2 måneder for forsøket og 6 måneder for oppfølgingen)
  • Klarering fra primærlege til å delta i utprøvingen
  • Må være stabil på PD-medisin og DBS i 3 måneder før utprøving

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert eller ustabil hjerte- og karsykdom som utelukker deltakelse i trening
  • Moderat til alvorlig demens ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vi vil ekskludere deltakere med en MoCA cut off score på <26/30. Denne grenseverdien har utmerket sensitivitet (90 %) og spesifisitet (75 %).
  • Manglende evne til å stå eller gå i mer enn 10 minutter
  • Andre betydelige lidelser som vil begrense deltakelse i utholdenhetstrening (dvs. slitasjegikt, hjerneslag, luftveisproblemer, traumatisk hjerneskade, nevromuskulær sykdom, smerte)
  • Deltar allerede i et vanlig, kraftig treningsprogram (3X/uke eller mer av >60 % estimert maksimal hjertefrekvens)
  • Deltakere vil bli ekskludert fra forsøket hvis de tar noen medisiner som forstyrrer hjertefrekvensresponsen på trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet boot camp
Hver av de to HIBC-ene vil ha 10 deltakere (totalt 20) med et forhold mellom fysioterapeut og pasient på 1:5. Hver HIBC-økt vil vare i 1,5 time og holdes 4 dager i uken. Deltakere vil bli pålagt å delta 3 av disse 4 dagene, men kan delta på alle. Fordi dette er en pragmatisk prøvelse, vil terapeuter ha et visst spillerom til å kontrollere intensiteten og modaliteten til treningen. Imidlertid vil det grunnleggende formatet til HIBC bestå av følgende treningskomponenter: A. 30 minutter med moderat-høy intensitet aerobic trening på 70 %+ av estimert maksimal hjertefrekvens; B. 15 minutter med å styrke de viktigste muskelgruppene i stammen og øvre/nedre ekstremiteter; C. 15 minutter balansetrening; og, D. 15 minutter hvile og tøying. Deltakerne vil rotere gjennom disse fire forskjellige treningskomponentene på en kretsmåte.
Andre navn:
  • A. 30 minutter med moderat-høy intensitet aerobic trening med 70 %+ av beregnet maksimal hjertefrekvens
  • B. 15 minutter med å styrke de store muskelgruppene i stammen og øvre/nedre ekstremiteter
  • C. 15 minutter balansetrening
  • D. 15 minutter hvile og tøying
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Treningsgruppen med lav intensitet vil delta i Fitness Counts Exercise Program (FCEP) som er et grunnleggende treningsprogram med lav intensitet, sittende og stående (10 minutter med tøying, 10 minutter med aerobic trening (60 % av maksimal hjertefrekvens) og 10 minutter. minutter med styrking). Dette treningsprogrammet ble utviklet av National Parkinson Foundation og brukes ofte i PD-treningstimer. Forholdet mellom fysioterapeut og pasient vil være 1:5. Siden det er to kliniske steder, vil det være 10 deltakere på hver av de to oppstartscampene (totalt 20). FCEP vil være 1 time daglig fire dager i uken. Deltakerne vil bli pålagt å delta 3 dager i uken, men kan delta mer hvis de har mulighet.
Andre navn:
  • 10 minutter med tøying
  • 10 minutter med aerob trening (60 % av maksimal hjertefrekvens)
  • 10 minutter med styrking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter fullføring av 8 ukers prøveperiode
Antall deltakere som møter og deltar i behandlingen minst 3 ganger per uke i 8 uker.
Etter fullføring av 8 ukers prøveperiode
Aerob gjennomførbarhet
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
Antall deltakere som fullfører minst 150 minutter per uke med moderat intensitetstrening (70 %+ av estimert HR-maksimum). Dette vil bli konstatert ved hjelp av pulsmålere.
På slutten av prøveperioden på 8 uker
Styrke gjennomførbarhet
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
Antall deltakere som deltar i styrkeøvelser som inkluderer alle de store muskelgruppene minst to dager i uken.
På slutten av prøveperioden på 8 uker
Samsvar
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
Frafallsrate og årsak til frafall vil bli sporet.
På slutten av prøveperioden på 8 uker
Sikkerhet
Tidsramme: Pågår gjennom hele 8 ukers prøveversjon
Treningsrelaterte bivirkninger (f.eks. belastninger/forstuinger, kardiovaskulære hendelser).
Pågår gjennom hele 8 ukers prøveversjon
Motivasjon
Tidsramme: Ved 8 uker
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil bli brukt til å samle informasjon om motivasjon.
Ved 8 uker
Falls
Tidsramme: På slutten av prøveperioden på 8 uker
Fall og fallskader inn og ut av boot camp vil bli samlet inn.
På slutten av prøveperioden på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fall vil bli sporet i 6 måneder etter boot camp ved hjelp av en falldagbok. Et medlem av forskerteamet vil ringe hver måned for å intervjue deltakere om fallet deres. Vi vil vurdere fall/fallskader per fysisk aktivitetsratio i løpet av 6 måneders perioden etter forsøket og tid til fall/fallskade etter forsøket.
opptil 6 måneder
Motorisk aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
opptil 6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Parkinson Fatigue Scale (PFS).
opptil 6 måneder
Styrke
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette vil bli vurdert funksjonelt ved å bruke 30 sekunders Sit-to-Stand Test (30STS) for muskelstyrke.
opptil 6 måneder
Kognisjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
opptil 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved å bruke et mål på sykdomsspesifikk livskvalitet (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
opptil 6 måneder
Langsiktig atferdsendring
Tidsramme: opptil 6 måneder
Alle deltakere vil spore sin deltakelse i trening og fysisk aktivitet ved hjelp av en treningsdagbok i 6 måneder etter oppstartscampen. Deltakerne vil bli oppringt månedlig for å forsterke gjennomføringen av treningsdagboken.
opptil 6 måneder
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prestasjonsbaserte balanseoppgaver.
opptil 6 måneder
Faller selvtillit
Tidsramme: opptil 6 måneder
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
opptil 6 måneder
Høst effektivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Måleverktøy for selvrapportering: Falls Efficacy Scale (FES)
Inntil 6 måneder
Katastrofisering av høsten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapport om høstkatastrofer: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Inntil 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapportering mål fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Inntil 6 måneder
Motoriske symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor subscale (UDPRS III)
Inntil 6 måneder
Frykt for å falle
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapporteringsskala for unngåelsesatferd på grunn av frykt for å falle: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Inntil 6 måneder
Utholdenhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest (6MWT).
Inntil 6 måneder
beinhelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Benhelse vil bli målt ved hjelp av benmineraldensiometri (BMD).
opptil 6 måneder
Humør
Tidsramme: opptil 6 måneder
Humøret vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory.
opptil 6 måneder
Catalase
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Katalasekonsentrasjoner fra blod vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser.
Inntil 6 måneder
Cytokiner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Cytokin (TNFα, IL-6, IL-10) konsentrasjoner fra blod vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sirkulerende BDNF-konsentrasjoner fra blod vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere