- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02230267
Obóz ćwiczeń o wysokiej intensywności i zapobiegania upadkom w chorobie Parkinsona
Kilka badań epidemiologicznych na zwierzętach i ludziach dostarczyło dowodów na to, że ćwiczenia fizyczne mogą mieć działanie neuroprotekcyjne w chorobie Parkinsona (PD). Ćwiczenia mogą uprzedzić diagnozę, aw przypadku osób, u których już zdiagnozowano PD, mogą spowolnić obserwowaną neurodegenerację. Niestety, ponieważ ten kierunek badań jest na wczesnym etapie, niewiele jest dowodów wskazujących, jakie mechanizmy biologiczne leżą u podstaw neuroprotekcji nadawanej przez ćwiczenia. W tym celu możliwe jest, że interakcja między endogennymi enzymami przeciwutleniającymi, procesami zapalnymi i reaktywnymi formami tlenu może być związana z poprawą ćwiczeń w PD.
Jedną z najczęstszych przyczyn przedwczesnej śmierci w chorobie Parkinsona są upadki. Kilka metaanaliz wykazało, że programy ćwiczeń skoncentrowane na równowadze i/lub treningu siłowym są skuteczne w poprawie aspektów równowagi. Podsumowując, obecny zbiór dowodów sugeruje, że ćwiczenia mogą działać neuroprotekcyjnie, a trening równowagi/siłowy może zmniejszać prawdopodobieństwo upadków. Połączenie tych skutecznych metod leczenia (ćwiczeń fizycznych i treningu równowagi/siły) w kompleksowym podejściu do leczenia w celu poprawy objawów PD i równowagi było wcześniej zgłaszane przy stosunkowo łagodnej lub umiarkowanej intensywności ćwiczeń. Ponieważ ostatnie badania sugerują, że pacjenci z PD mogą odnieść większe korzyści z bardziej intensywnych fizycznie programów, proponujemy bardziej agresywne podejście w odniesieniu do intensywności i częstotliwości ćwiczeń w obecnym badaniu. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa podejścia do ćwiczeń o wysokiej intensywności w chorobie Parkinsona. Drugorzędnym celem jest określenie trajektorii zmian wyników w czasie trwania próby z programu zapobiegania upadkom o wysokiej intensywności. Mamy nadzieję, że sygnał skuteczności pozwoli tej próbie przejść do porównawczej próby skuteczności. Ważnym innowacyjnym elementem projektu jest gromadzenie testów biologicznych w celu lepszego zrozumienia mechanizmu leżącego u podstaw przewidywanych ulepszeń klinicznych.
Celem 1 jest zbadanie wykonalności treningu o wysokiej intensywności i zapobiegania upadkom (HIBC) u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez analizę przestrzegania zaleceń i tego, czy osiągają oni minimalne standardy ćwiczeń Centrum Kontroli Chorób (150 min/tydzień ćwiczeń aerobowych o umiarkowanym poziomie; co najmniej dwa razy w tygodniu) przez cały czas trwania badania. Celem 2 jest ustalenie, czy udział w 8-tygodniowym HIBC pod kierunkiem fizjoterapeuty jest bezpieczny dla osób z PD. Celem drugorzędnym 3 jest ustalenie, czy udział w 8-tygodniowym badaniu HIBC wytworzy sygnał skuteczności w odniesieniu do kilku wyników fizycznych: współczynnika upadków przypadających na aktywność fizyczną, skuteczności równowagi, aktywności ruchowej, zmęczenia, siły mięśni, zdrowia kości, funkcji poznawczych/nastroju oraz jakość życia. Drugorzędnym celem 4 jest ustalenie, czy udział w 8-tygodniowym badaniu HIBC wytworzy sygnał skuteczności w zakresie wyników biologicznych, cytokin przeciwzapalnych i enzymów przeciwutleniających. Dodatkowym celem badawczym będzie analiza polimorfizmów BDNF val66val, val66met, met66met w celu określenia, czy istnieje zróżnicowana odpowiedź na wysiłek fizyczny.
Ta próba jest innowacyjna, ponieważ wykorzystuje kompleksową terapię wysiłkową o wysokiej intensywności (ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające i trening równowagi). Zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań osób z PD, które brałyby udział w próbie o takiej intensywności w ramach grupowego obozu szkoleniowego. Innym innowacyjnym elementem projektu jest zastosowanie trzech nowatorskich metod oceny: biologicznych testów cytokin pro- i przeciwzapalnych, endogennych enzymów przeciwutleniających oraz nowatorskiej oceny upadków (stosunek upadków do aktywności fizycznej).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej grupy HIBC lub 8-tygodniowej grupy kontrolnej zwykłej opieki (standardowe zajęcia grupowe o niskiej intensywności) pod kierunkiem fizjoterapeutów. Każda grupa będzie liczyć 15 uczestników, a stosunek liczby pacjentów do liczby terapeutów wynosi 1:5. HIBC będzie trwał 1,5 godziny dziennie, od poniedziałku do piątku. Uczestnicy będą zobowiązani do obecności na 3 z 5 dni. Protokół HIBC będzie obejmował następujące elementy ćwiczeń: A. 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności; B. 15 minut wzmacniania głównych grup mięśniowych; C. 15 minut treningu równowagi; oraz D. 15 minut przeplatanego odpoczynku i rozciągania. Uczestnicy będą rotować przez te cztery komponenty ćwiczeń. Uczestnicy będą mieli jeden podstawowy test i oceny w punktach 2-tygodniowych, 4-tygodniowych, 8-tygodniowych i 6-miesięcznych. Wynikiem głównych celów (Cel 1 i Cel 2) będzie zliczenie częstości uczestnictwa, zdarzeń niepożądanych i przestrzegania ćwiczeń. Wyniki dla celów drugorzędnych będą obejmować pomiary równowagi i upadków, wydolności fizycznej, zmęczenia, zachowań związanych z ćwiczeniami/aktywnością fizyczną oraz testy biologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD zdiagnozowane przez neurologa na podstawie kryteriów banku mózgów PD w Wielkiej Brytanii
- Wiek 45-85 lat
- Etapy 1-3 Hoehna i Yahra (łagodna do umiarkowanej PD)
- Uczestnicy nie przewidują zmiany leków ani procedur chirurgicznych w ciągu następnych 8 miesięcy badania (2 miesiące na badanie i 6 miesięcy na obserwację)
- Zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu
- Musi być stabilny na lekach PD i DBS przez 3 miesiące przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana lub niestabilna choroba układu krążenia, która wyklucza udział w ćwiczeniach
- Otępienie od umiarkowanego do ciężkiego przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wykluczymy uczestników z wynikiem odcięcia MoCA <26/30. Ta wartość odcięcia ma doskonałą czułość (90%) i swoistość (75%).
- Niemożność stania lub chodzenia przez ponad 10 minut
- Inne istotne zaburzenia, które ograniczają udział w ćwiczeniach wytrzymałościowych (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, udar, problemy z oddychaniem, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa, ból)
- Uczestniczysz już w regularnym, intensywnym programie ćwiczeń (3 razy w tygodniu lub więcej >60% szacowanego tętna maksymalnego)
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli przyjmują jakiekolwiek leki, które wpływają na reakcję tętna na ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obóz treningowy o wysokiej intensywności
Każdy z dwóch HIBC będzie miał 10 uczestników (łącznie 20) ze stosunkiem fizjoterapeuty do pacjenta 1: 5.
Każda sesja HIBC będzie trwała 1,5 godziny i odbywać się będzie przez 4 dni w tygodniu.
Uczestnicy będą zobowiązani do udziału w 3 z tych 4 dni, ale mogą uczestniczyć we wszystkich.
Ponieważ jest to próba pragmatyczna, terapeuci będą mieli pewną swobodę w kontrolowaniu intensywności i modalności ćwiczenia.
Jednak podstawowy format HIBC będzie się składał z następujących elementów ćwiczeń: A. 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności przy ponad 70% szacowanego tętna maksymalnego; B. 15 minut wzmacniania głównych grup mięśni tułowia i kończyn górnych/dolnych; C. 15 minut treningu równowagi; oraz D. 15 minut odpoczynku i rozciągania.
Uczestnicy będą obracać się przez te cztery różne elementy ćwiczeń w sposób obwodowy.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Grupa ćwicząca o niskiej intensywności weźmie udział w programie ćwiczeń Fitness Counts (FCEP), który jest podstawowym programem ćwiczeń o niskiej intensywności w pozycji siedzącej i stojącej (10 minut rozciągania, 10 minut ćwiczeń aerobowych (60% maksymalnego tętna) i 10 minut minuty wzmocnienia).
Ten program ćwiczeń został opracowany przez Narodową Fundację Parkinsona i jest powszechnie stosowany na zajęciach ćwiczeń PD.
Stosunek fizjoterapeuty do pacjenta wyniesie 1:5.
Ponieważ istnieją dwa ośrodki kliniczne, w każdym z dwóch obozów startowych będzie 10 uczestników (łącznie 20).
FCEP będzie trwał 1 godzinę dziennie przez cztery dni w tygodniu.
Uczestnicy będą zobowiązani do obecności 3 dni w tygodniu, ale mogą uczestniczyć więcej, jeśli są w stanie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność częstotliwości
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Liczba uczestników, którzy uczęszczają i uczestniczą w leczeniu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Wykonalność aerobowa
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (ponad 70% ich szacowanego maksymalnego tętna).
Zostanie to potwierdzone za pomocą pulsometrów.
|
Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Wykonalność siły
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczą w ćwiczeniach wzmacniających, które obejmują wszystkie główne grupy mięśni, przynajmniej dwa dni w tygodniu.
|
Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Wskaźnik rezygnacji i przyczyna rezygnacji będą śledzone.
|
Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Trwa przez cały 8-tygodniowy okres próbny
|
Zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami (np. nadwyrężenia/skręcenia, zdarzenia sercowo-naczyniowe).
|
Trwa przez cały 8-tygodniowy okres próbny
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI) zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat motywacji.
|
W 8 tygodniu
|
|
Spada
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Upadki i urazy spowodowane upadkiem podczas i poza obozem dla rekrutów będą zbierane.
|
Pod koniec 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Upadki będą śledzone przez 6 miesięcy po obozie przy użyciu dziennika upadków.
Członek zespołu badawczego będzie dzwonił co miesiąc, aby przeprowadzić wywiady z uczestnikami na temat ich upadków.
Ocenimy upadki/urazy spowodowane upadkami według współczynnika aktywności fizycznej w okresie 6 miesięcy po próbie oraz czas do upadku/urazu po upadku po próbie.
|
do 6 miesięcy
|
|
Aktywność silnika
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Systemu Monitorowania Aktywności Fizycznej (PAMsys).
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Zmęczenia Parkinsona (PFS).
|
do 6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione funkcjonalnie za pomocą 30-sekundowego testu Sit-to-Stand Test (30STS) dla siły mięśni.
|
do 6 miesięcy
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą miary jakości życia specyficznej dla choroby (Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ39)).
|
do 6 miesięcy
|
|
Długotrwała zmiana zachowania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy będą śledzić swój udział w ćwiczeniach i aktywności fizycznej za pomocą dziennika ćwiczeń przez 6 miesięcy po obozie.
Uczestnicy będą dzwonić co miesiąc, aby wzmocnić wypełnianie dziennika ćwiczeń.
|
do 6 miesięcy
|
|
Test systemów oceny mini-wag (mini-BESTest)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zadania równowagi oparte na wynikach.
|
do 6 miesięcy
|
|
Upada poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC)
|
do 6 miesięcy
|
|
Jesienna skuteczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Narzędzie do samooceny: Skala skuteczności upadków (FES)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jesienna katastrofa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Raport własny o katastrofie upadku: Kwestionariusz katastrofy o upadku (CAFS)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Samoopisowy pomiar aktywności fizycznej: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Objawy motoryczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podskala ruchowa ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UDPRS III)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Skala samoopisowa zachowań unikowych z powodu lęku przed upadkiem: Kwestionariusz Zachowań Unikających Strachu przed Upadkiem (FFABQ)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
|
Do 6 miesięcy
|
|
zdrowe kości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zdrowie kości będzie mierzone za pomocą densjometrii mineralnej kości (BMD).
|
do 6 miesięcy
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Nastrój będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
do 6 miesięcy
|
|
Katalaza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stężenia katalazy we krwi będą oznaczane ilościowo przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stężenia cytokin (TNFα, IL-6, IL-10) we krwi będą oznaczane ilościowo przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDNF
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Stężenia krążącego BDNF we krwi będą oznaczane ilościowo przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia o wysokiej intensywności i trening równowagi
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)