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Boot Camp per esercizi ad alta intensità e prevenzione delle cadute per il morbo di Parkinson

10 maggio 2016 aggiornato da: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Diversi studi epidemiologici sugli animali e sull'uomo hanno fornito la prova che l'esercizio fisico può essere neuroprotettivo nella malattia di Parkinson (MdP). L'esercizio fisico può prevenire la diagnosi e, nel caso di coloro a cui è già stata diagnosticata la malattia di Parkinson, può rallentare la neurodegenerazione osservata. Sfortunatamente, poiché questa linea di ricerca è nelle fasi iniziali, ci sono poche prove per indicare quali meccanismi biologici sono alla base della neuroprotezione che viene conferita con l'esercizio. A tal fine, è possibile che un'interazione tra enzimi antiossidanti endogeni, processi infiammatori e specie reattive dell'ossigeno possa essere associata a miglioramenti dell'esercizio nel PD.

Uno dei motivi più comuni di morte prematura nel morbo di Parkinson sono le cadute. Diverse meta-analisi hanno concluso che i programmi di allenamento incentrati sull'equilibrio e/o sull'allenamento della forza sono efficaci nel migliorare gli aspetti dell'equilibrio. Nel loro insieme, l'attuale corpus di prove suggerisce che l'esercizio fisico può essere neuroprotettivo e l'allenamento di equilibrio/forza può ridurre la probabilità di una caduta. La combinazione di queste efficaci modalità di trattamento (esercizio e allenamento di equilibrio/forza) in un approccio terapeutico completo per migliorare i sintomi e l'equilibrio del morbo di Parkinson è stata precedentemente segnalata a intensità di esercizio relativamente lievi o moderate. Poiché recenti ricerche hanno suggerito che i pazienti con PD possono trarre maggiori benefici da programmi più intensi dal punto di vista fisico, nel presente studio proponiamo un approccio più aggressivo per quanto riguarda l'intensità e la frequenza dell'esercizio. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza di un approccio con esercizio ad alta intensità al PD. Uno scopo secondario è determinare la traiettoria del cambiamento nei risultati durante la durata della prova da un programma di prevenzione delle cadute ad alta intensità. Si spera che un segnale di efficacia consenta a questo studio di progredire verso uno studio di efficacia comparativa. Un importante elemento di progettazione innovativa è la raccolta di analisi biologiche per comprendere meglio il meccanismo alla base dei miglioramenti clinici previsti.

L'obiettivo 1 è testare la fattibilità di un esercizio ad alta intensità e un campo di addestramento per la prevenzione delle cadute (HIBC) in pazienti con PD analizzando l'aderenza e se raggiungono gli standard minimi di esercizio dei Centers for Disease Control (150 min/settimana di esercizio aerobico di livello moderato; rafforzamento almeno due volte alla settimana) per tutta la durata della prova. L'obiettivo 2 è determinare se la partecipazione a un HIBC di 8 settimane sotto la direzione di un fisioterapista è sicura per le persone con PD. L'obiettivo secondario 3 è determinare se la partecipazione a un HIBC di 8 settimane produrrà un segnale di efficacia per diversi esiti fisici: rapporto cadute per attività fisica, efficacia dell'equilibrio, attività motoria, affaticamento, forza muscolare, salute delle ossa, cognizione/umore e qualità della vita. L'obiettivo secondario 4 è determinare se la partecipazione a un HIBC di 8 settimane produrrà un segnale di efficacia per risultati biologici, citochine antinfiammatorie ed enzimi antiossidanti. Un ulteriore obiettivo esplorativo sarà un'analisi dei polimorfismi BDNF val66val, val66met, met66met per determinare se esiste una risposta differenziale all'esercizio.

Questo studio è innovativo perché utilizza un approccio completo al trattamento degli esercizi ad alta intensità (esercizio aerobico, rafforzamento e allenamento dell'equilibrio). A nostra conoscenza, non ci sono state prove di individui con PD che hanno partecipato a una prova di questa intensità in un contesto di gruppo "campo di addestramento". Un altro elemento di progettazione innovativo è l'uso di tre nuove valutazioni: saggi biologici di citochine pro e antinfiammatorie, enzimi antiossidanti endogeni e una nuova valutazione delle cadute (rapporto cadute per attività fisica).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo HIBC di 8 settimane o a un gruppo di controllo delle cure abituali di 8 settimane (classe di terapia di gruppo standard a bassa intensità) sotto la direzione di fisioterapisti. Ogni gruppo avrà 15 partecipanti con un rapporto paziente-terapeuta di 1:5. L'HIBC sarà di 1,5 ore al giorno, dal lunedì al venerdì. I partecipanti saranno tenuti a frequentare 3 dei 5 giorni. Il protocollo dell'HIBC includerà le seguenti componenti dell'esercizio: A. 30 minuti di esercizio aerobico di intensità medio-alta; B. 15 minuti di rafforzamento dei principali gruppi muscolari; C. 15 minuti di allenamento dell'equilibrio; e, D. 15 minuti di riposo intervallato e stretching. I partecipanti ruoteranno attraverso questi quattro componenti dell'esercizio. I partecipanti avranno un test di base e valutazioni ai punti di 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi. I risultati degli obiettivi primari (Obiettivo 1 e Obiettivo 2) saranno i conteggi di frequenza della partecipazione, gli eventi avversi e la conformità con l'esercizio. I risultati per gli obiettivi secondari includeranno misure di equilibrio e cadute, capacità fisica, affaticamento, comportamento esercizio/attività fisica e analisi biologiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata da un neurologo in base ai criteri della banca del cervello del morbo del Regno Unito
  • 45-85 anni
  • Stadi 1-3 di Hoehn e Yahr (PD da lieve a moderato)
  • I partecipanti non prevedono un cambiamento nei farmaci o nelle procedure chirurgiche nei prossimi 8 mesi dello studio (2 mesi per lo studio e 6 per il follow-up)
  • Autorizzazione del medico di base a partecipare allo studio
  • Deve essere stabile con farmaci per PD e DBS per 3 mesi prima del processo

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare scarsamente controllata o instabile che preclude la partecipazione all'esercizio
  • Demenza da moderata a grave utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Escluderemo i partecipanti con un punteggio limite MoCA <26/30. Questo valore di cut-off ha un'eccellente sensibilità (90%) e specificità (75%).
  • Incapacità di stare in piedi o camminare per più di 10 minuti
  • Altri disturbi significativi che limiterebbero la partecipazione all'esercizio di resistenza (ad esempio, artrosi, ictus, problemi respiratori, lesioni cerebrali traumatiche, malattie neuromuscolari, dolore)
  • Stai già partecipando a un programma di esercizi regolari e vigorosi (3 volte a settimana o più >60% della frequenza cardiaca massima stimata)
  • I partecipanti saranno esclusi dalla sperimentazione se stanno assumendo farmaci che interferiscono con la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campo di addestramento ad alta intensità
Ciascuno dei due HIBC avrà 10 partecipanti (20 in totale) con un rapporto fisioterapista-paziente di 1:5. Ogni sessione HIBC durerà 1,5 ore e si terrà 4 giorni alla settimana. I partecipanti dovranno partecipare a 3 di questi 4 giorni, ma possono partecipare a tutti. Poiché si tratta di una prova pragmatica, i terapisti avranno un margine di manovra per controllare l'intensità e la modalità dell'esercizio. Tuttavia, il formato di base dell'HIBC consisterà nelle seguenti componenti dell'esercizio: A. 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata-alta al 70%+ della frequenza cardiaca massima stimata; B. 15 minuti di potenziamento dei principali gruppi muscolari del tronco e degli arti superiori/inferiori; C. 15 minuti di allenamento dell'equilibrio; e, D. 15 minuti di riposo e stretching. I partecipanti ruoteranno attraverso questi quattro diversi componenti dell'esercizio in modo circolare.
Altri nomi:
  • R. 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata-alta al 70%+ della frequenza cardiaca massima stimata
  • B. 15 minuti di potenziamento dei principali gruppi muscolari del tronco e degli arti superiori/inferiori
  • C. 15 minuti di allenamento dell'equilibrio
  • D. 15 minuti di riposo e stretching
Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Il gruppo di esercizi a bassa intensità parteciperà al programma di esercizi Fitness Counts (FCEP) che è un programma base di esercizi a bassa intensità, seduti e in piedi (10 minuti di stretching, 10 minuti di esercizio aerobico (60% della frequenza cardiaca massima) e 10 minuti di potenziamento). Questo programma di esercizi è stato sviluppato dalla National Parkinson Foundation ed è comunemente usato nelle lezioni di esercizi per il PD. Il rapporto fisioterapista-paziente sarà 1:5. Poiché ci sono due siti clinici, ci saranno 10 partecipanti in ciascuno dei due campi di addestramento (20 in totale). Il FCEP sarà di 1 ora al giorno per quattro giorni della settimana. I partecipanti dovranno frequentare 3 giorni a settimana, ma possono partecipare di più se sono in grado.
Altri nomi:
  • 10 minuti di stretching
  • 10 minuti di esercizio aerobico (60% della frequenza cardiaca massima)
  • 10 minuti di potenziamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di frequenza
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova di 8 settimane
Il numero di partecipanti che frequentano e partecipano al trattamento almeno 3 volte a settimana per 8 settimane.
Dopo il completamento della prova di 8 settimane
Fattibilità aerobica
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane di prova
Il numero di partecipanti che completano almeno 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata (70%+ della loro FC massima stimata). Questo sarà accertato utilizzando i cardiofrequenzimetri.
Al termine delle 8 settimane di prova
Forza fattibilità
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane di prova
Il numero di partecipanti che partecipano a esercizi di rafforzamento che incorporano tutti i principali gruppi muscolari almeno due giorni alla settimana.
Al termine delle 8 settimane di prova
Conformità
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane di prova
Verranno monitorati il ​​tasso di abbandono e il motivo dell'abbandono.
Al termine delle 8 settimane di prova
Sicurezza
Lasso di tempo: In corso per tutta la prova di 8 settimane
Eventi avversi correlati all'esercizio (ad esempio stiramenti/distorsioni, eventi cardiovascolari).
In corso per tutta la prova di 8 settimane
Motivazione
Lasso di tempo: A 8 settimane
L'inventario della motivazione intrinseca (IMI) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sulla motivazione.
A 8 settimane
Cascate
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane di prova
Verranno raccolte le cadute e le ferite da caduta all'interno e all'esterno del campo di addestramento.
Al termine delle 8 settimane di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le cadute verranno monitorate per 6 mesi dopo il campo di addestramento utilizzando un diario delle cadute. Un membro del gruppo di ricerca chiamerà ogni mese per intervistare i partecipanti sulle loro cadute. Valuteremo il rapporto cadute/lesioni da caduta per attività fisica durante il periodo di 6 mesi successivo allo studio e il tempo trascorso prima di un infortunio da caduta/caduta dopo lo studio.
fino a 6 mesi
Attività motoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il sistema di monitoraggio dell'attività fisica (PAMsys).
fino a 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La fatica sarà valutata utilizzando la Parkinson Fatigue Scale (PFS).
fino a 6 mesi
Forza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato funzionalmente utilizzando il test Sit-To-Stand di 30 secondi (30STS) per la forza muscolare.
fino a 6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La cognizione sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
fino a 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando una misura della qualità della vita specifica della malattia (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
fino a 6 mesi
Cambiamento comportamentale a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tutti i partecipanti monitoreranno la loro partecipazione all'esercizio e all'attività fisica utilizzando un diario degli esercizi per 6 mesi dopo il campo di addestramento. I partecipanti saranno chiamati mensilmente per rafforzare il completamento del diario degli esercizi.
fino a 6 mesi
Mini-test dei sistemi di valutazione della bilancia (mini-BESTest)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Attività di bilanciamento basate sulle prestazioni.
fino a 6 mesi
Cade l'autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)
fino a 6 mesi
Efficacia in caduta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Strumento di misurazione self-report: Falls Efficacy Scale (FES)
Fino a 6 mesi
Catastrofizzazione autunnale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Autovalutazione della catastrofe da caduta: Catastrofizzazione sulle cadute Questionario (CAFS)
Fino a 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Autovalutazione dell'attività fisica: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Fino a 6 mesi
Sintomi motori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sottoscala motoria Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS III)
Fino a 6 mesi
Paura di cadere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Scala di autovalutazione del comportamento di evitamento dovuto alla paura di cadere: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Fino a 6 mesi
Resistenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La resistenza sarà valutata utilizzando il 6 Minute Walk Test (6MWT).
Fino a 6 mesi
Salute delle ossa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La salute delle ossa sarà misurata utilizzando la densimetria minerale ossea (BMD).
fino a 6 mesi
Umore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'umore sarà misurato utilizzando il Beck Depression Inventory.
fino a 6 mesi
Catalasi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le concentrazioni di catalasi nel sangue saranno quantificate utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico.
Fino a 6 mesi
Citochine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le concentrazioni di citochine (TNFα, IL-6, IL-10) nel sangue saranno quantificate utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le concentrazioni circolanti di BDNF dal sangue saranno quantificate utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio ad alta intensità e allenamento dell'equilibrio

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