- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02230267
Bootcamp voor intensieve training en valpreventie voor de ziekte van Parkinson
Verschillende epidemiologische studies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat lichaamsbeweging neuroprotectief kan zijn bij de ziekte van Parkinson (PD). Lichaamsbeweging kan de diagnose voorkomen en, in het geval van degenen bij wie al de diagnose PD is gesteld, kan het de waargenomen neurodegeneratie vertragen. Helaas, omdat deze onderzoekslijn zich in een vroeg stadium bevindt, is er weinig bewijs om aan te geven welke biologische mechanismen ten grondslag liggen aan de neuroprotectie die wordt verleend door lichaamsbeweging. Hiertoe is het mogelijk dat een interactie tussen endogene antioxidant-enzymen, ontstekingsprocessen en reactieve zuurstofsoorten in verband kan worden gebracht met inspanningsverbeteringen bij PD.
Een van de meest voorkomende redenen voor vroegtijdig overlijden bij de ziekte van Parkinson is vallen. Verschillende meta-analyses hebben geconcludeerd dat beweegtrainingsprogramma's gericht op balans- en/of krachttraining effectief zijn in het verbeteren van aspecten van het evenwicht. Al met al suggereert het huidige bewijsmateriaal dat lichaamsbeweging neuroprotectief kan zijn en dat evenwichts-/krachttraining de kans op een val kan verkleinen. De combinatie van deze effectieve behandelingsmodaliteiten (oefening en balans-/krachttraining) in een alomvattende behandelingsbenadering om de symptomen en het evenwicht van de ziekte van Parkinson te verbeteren, is eerder gemeld bij relatief milde of matige trainingsintensiteiten. Omdat recent onderzoek heeft gesuggereerd dat patiënten met de ziekte van Parkinson meer baat kunnen hebben bij fysiek intensievere programma's, stellen we in dit onderzoek een agressievere aanpak voor met betrekking tot trainingsintensiteit en -frequentie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van een benadering van PD met hoge intensiteit. Een secundair doel is het bepalen van het traject van verandering in uitkomsten gedurende de duur van de proef van een valpreventieprogramma met hoge intensiteit. Het is te hopen dat een signaal van werkzaamheid ervoor zal zorgen dat deze studie kan evolueren naar een vergelijkende effectiviteitsstudie. Een belangrijk innovatief ontwerpelement is het verzamelen van biologische assays om het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de verwachte klinische verbeteringen beter te begrijpen.
Doel 1 is het testen van de haalbaarheid van een trainingskamp met hoge intensiteit en valpreventie (HIBC) bij patiënten met de ziekte van Parkinson door therapietrouw te analyseren en na te gaan of ze voldoen aan de minimale inspanningsnormen van de Centers for Disease Control (150 min/week matige aërobe oefening; minstens twee keer per week) gedurende de proefperiode. Doel 2 is om te bepalen of deelname aan een HIBC van 8 weken onder leiding van een fysiotherapeut veilig is voor mensen met de ziekte van Parkinson. Secundair doel 3 is om te bepalen of deelname aan een HIBC van 8 weken een signaal van werkzaamheid zal opleveren voor verschillende fysieke uitkomsten: aantal vallen per fysieke activiteit, evenwichtswerkzaamheid, motorische activiteit, vermoeidheid, spierkracht, botgezondheid, cognitie/stemming, en kwaliteit van het leven. Secundair doel 4 is om te bepalen of deelname aan een HIBC van 8 weken een signaal van werkzaamheid zal produceren voor biologische uitkomsten, ontstekingsremmende cytokines en anti-oxidant enzymen. Een bijkomend verkennend doel zal een analyse zijn van BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismen om te bepalen of er een differentiële reactie op inspanning is.
Deze proef is innovatief omdat er gebruik wordt gemaakt van een uitgebreide benadering van de behandeling van lichaamsbeweging met hoge intensiteit (aerobics, krachttraining en evenwichtstraining). Voor zover wij weten, zijn er geen proeven geweest van personen met de ziekte van Parkinson die hebben deelgenomen aan een proef van deze intensiteit in een groep "bootcamp"-setting. Een ander innovatief ontwerpelement is het gebruik van drie nieuwe beoordelingen: biologische testen van pro- en anti-inflammatoire cytokines, endogene anti-oxidant enzymen en een nieuwe beoordeling van vallen (val per fysieke activiteit ratio).
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een HIBC-groep van 8 weken of een controlegroep van 8 weken met gebruikelijke zorg (standaard groepstherapieklasse met lage intensiteit) onder leiding van fysiotherapeuten. Elke groep heeft 15 deelnemers met een 1:5-patiënt-naar-therapeut-ratio. De HIBC is 1,5 uur per dag, van maandag tot en met vrijdag. Deelnemers dienen 3 van de 5 dagen aanwezig te zijn. Het protocol van de HIBC omvat de volgende oefencomponenten: A. 30 minuten matige tot hoge intensiteit aerobe oefening; B. 15 minuten versterking van de belangrijkste spiergroepen; C. 15 minuten balanstraining; en, D. 15 minuten afgewisseld rusten en strekken. De deelnemers rouleren door deze vier oefenonderdelen. Deelnemers krijgen één basistest en beoordelingen op de punten van 2 weken, 4 weken, 8 weken en 6 maanden. Uitkomsten van de primaire doelen (doel 1 en doel 2) zijn frequentietellingen van deelname, bijwerkingen en therapietrouw. De resultaten voor de secundaire doelen omvatten metingen van evenwicht en vallen, fysieke capaciteit, vermoeidheid, gedrag bij inspanning/lichamelijke activiteit en biologische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een neuroloog gediagnosticeerde idiopathische PD op basis van de criteria van de Britse PD-hersenbank
- Leeftijd 45-85
- Hoehn en Yahr stadia 1-3 (milde tot matige PD)
- Deelnemers verwachten geen verandering in medicatie of chirurgische procedures in de komende 8 maanden van de studie (2 maanden voor de studie en 6 voor de follow-up)
- Toestemming van de huisarts om deel te nemen aan het onderzoek
- Moet stabiel zijn op PD-medicatie en DBS gedurende 3 maanden voorafgaand aan de proef
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
- Matige tot ernstige dementie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). We sluiten deelnemers uit met een MoCA-afkapscore van <26/30. Deze afkapwaarde heeft een uitstekende sensitiviteit (90%) en specificiteit (75%).
- Onvermogen om langer dan 10 minuten te staan of te lopen
- Andere significante aandoeningen die de deelname aan duurtraining zouden beperken (d.w.z. artrose, beroerte, ademhalingsproblemen, traumatisch hersenletsel, neuromusculaire ziekte, pijn)
- Al deelnemend aan een regelmatig, krachtig trainingsprogramma (3x/week of meer van >60% geschatte maximale hartslag)
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze medicijnen gebruiken die de hartslagrespons op inspanning verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bootcamp met hoge intensiteit
Elk van de twee HIBC's zal 10 deelnemers hebben (20 in totaal) met een 1:5 fysiotherapeut-patiënt ratio.
Elke HIBC-sessie duurt 1,5 uur en vindt plaats op 4 dagen van de week.
Deelnemers moeten 3 van die 4 dagen aanwezig zijn, maar mogen ze allemaal bijwonen.
Omdat dit een pragmatische proef is, hebben therapeuten enige speelruimte om de intensiteit en de modaliteit van de oefening te regelen.
Het basisformaat van de HIBC bestaat echter uit de volgende trainingscomponenten: A. 30 minuten matige tot hoge intensiteit aerobe training op 70%+ van de geschatte maximale hartslag; B. 15 minuten versterking van de belangrijkste spiergroepen van romp en bovenste/onderste ledematen; C. 15 minuten balanstraining; en, D. 15 minuten rust en stretching.
Deelnemers zullen in een circuit door deze vier verschillende oefencomponenten rouleren.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De oefengroep met lage intensiteit neemt deel aan het Fitness Counts Exercise Program (FCEP), een basisprogramma met lage intensiteit, zittend en staand (10 minuten stretchen, 10 minuten aerobe training (60% van de maximale hartslag) en 10 minuten versterken).
Dit oefenprogramma is ontwikkeld door de National Parkinson Foundation en wordt vaak gebruikt in PD-oefenlessen.
De verhouding fysiotherapeut-patiënt zal 1:5 zijn.
Aangezien er twee klinische locaties zijn, zullen er 10 deelnemers zijn aan elk van de twee bootcamps (20 in totaal).
De FCEP is 1 uur per dag op vier dagen van de week.
Deelnemers zijn verplicht om 3 dagen per week aanwezig te zijn, maar kunnen meer aanwezig zijn als ze in staat zijn.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie haalbaarheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de proefperiode van 8 weken
|
Het aantal deelnemers dat gedurende 8 weken minimaal 3 keer per week aanwezig is en deelneemt aan de behandeling.
|
Na voltooiing van de proefperiode van 8 weken
|
Aërobe haalbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Het aantal deelnemers dat ten minste 150 minuten per week matig intensief traint (70%+ van hun geschatte HR-maximum).
Dit wordt vastgesteld met behulp van hartslagmeters.
|
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Sterkte haalbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Het aantal deelnemers dat ten minste twee dagen per week deelneemt aan spierversterkende oefeningen waarbij alle grote spiergroepen worden aangesproken.
|
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Het uitvalpercentage en de reden voor uitval worden bijgehouden.
|
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode van 8 weken
|
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen (bijv. verrekkingen/verstuikingen, cardiovasculaire gebeurtenissen).
|
Gedurende de proefperiode van 8 weken
|
Motivatie
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
De Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) zal worden gebruikt om informatie over motivatie te verzamelen.
|
Op 8 weken
|
Valt
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Vallen en valblessures in en buiten de bootcamp worden opgevangen.
|
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Valt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Valincidenten worden gedurende 6 maanden na de bootcamp bijgehouden met behulp van een valdagboek.
Een lid van het onderzoeksteam belt elke maand om deelnemers te interviewen over hun valpartijen.
We beoordelen vallen/valblessures per fysieke activiteitsratio gedurende de periode van 6 maanden na de proef en de tijd tot een val/valblessure na de proef.
|
tot 6 maanden
|
Motorische activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van het Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
|
tot 6 maanden
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Parkinson Fatigue Scale (PFS).
|
tot 6 maanden
|
Kracht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt functioneel beoordeeld met behulp van de 30 seconden Sit-To-Stand Test (30STS) voor spierkracht.
|
tot 6 maanden
|
Cognitie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
tot 6 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een maat voor de ziektespecifieke kwaliteit van leven (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
|
tot 6 maanden
|
Gedragsverandering op lange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Alle deelnemers houden gedurende 6 maanden na de bootcamp hun deelname aan lichaamsbeweging en fysieke activiteit bij met behulp van een oefendagboek.
De deelnemers worden maandelijks gebeld om het invullen van het beweegdagboek te bekrachtigen.
|
tot 6 maanden
|
mini-balansevaluatiesystemen test (mini-BESTest)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Prestatiegerichte balanstaken.
|
tot 6 maanden
|
Valt zelfredzaamheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
|
tot 6 maanden
|
Effectiviteit van de herfst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Meetinstrument voor zelfrapportage: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Tot 6 maanden
|
Val catastrofale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfrapportage van catastroferen door vallen: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Tot 6 maanden
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Tot 6 maanden
|
Motorische symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale motorische subschaal (UDPRS III)
|
Tot 6 maanden
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfrapportageschaal van vermijdingsgedrag als gevolg van valangst: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
|
Tot 6 maanden
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 6 Minute Walk Test (6MWT).
|
Tot 6 maanden
|
bot gezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Botgezondheid zal worden gemeten met behulp van botmineraaldensiometrie (BMD).
|
tot 6 maanden
|
Stemming
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De stemming wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory.
|
tot 6 maanden
|
Katalase
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Catalase-concentraties uit bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
|
Tot 6 maanden
|
Cytokinen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Cytokine (TNFα, IL-6, IL-10)-concentraties uit bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BDNF
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Circulerende BDNF-concentraties uit bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Krachttraining en balanstraining
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidGezond ouder wordenMaleisië
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Riksförbundet HjärtLungVoltooidCOPD | Gezonde ouderenZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving