Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bootcamp voor intensieve training en valpreventie voor de ziekte van Parkinson

10 mei 2016 bijgewerkt door: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Verschillende epidemiologische studies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat lichaamsbeweging neuroprotectief kan zijn bij de ziekte van Parkinson (PD). Lichaamsbeweging kan de diagnose voorkomen en, in het geval van degenen bij wie al de diagnose PD is gesteld, kan het de waargenomen neurodegeneratie vertragen. Helaas, omdat deze onderzoekslijn zich in een vroeg stadium bevindt, is er weinig bewijs om aan te geven welke biologische mechanismen ten grondslag liggen aan de neuroprotectie die wordt verleend door lichaamsbeweging. Hiertoe is het mogelijk dat een interactie tussen endogene antioxidant-enzymen, ontstekingsprocessen en reactieve zuurstofsoorten in verband kan worden gebracht met inspanningsverbeteringen bij PD.

Een van de meest voorkomende redenen voor vroegtijdig overlijden bij de ziekte van Parkinson is vallen. Verschillende meta-analyses hebben geconcludeerd dat beweegtrainingsprogramma's gericht op balans- en/of krachttraining effectief zijn in het verbeteren van aspecten van het evenwicht. Al met al suggereert het huidige bewijsmateriaal dat lichaamsbeweging neuroprotectief kan zijn en dat evenwichts-/krachttraining de kans op een val kan verkleinen. De combinatie van deze effectieve behandelingsmodaliteiten (oefening en balans-/krachttraining) in een alomvattende behandelingsbenadering om de symptomen en het evenwicht van de ziekte van Parkinson te verbeteren, is eerder gemeld bij relatief milde of matige trainingsintensiteiten. Omdat recent onderzoek heeft gesuggereerd dat patiënten met de ziekte van Parkinson meer baat kunnen hebben bij fysiek intensievere programma's, stellen we in dit onderzoek een agressievere aanpak voor met betrekking tot trainingsintensiteit en -frequentie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van een benadering van PD met hoge intensiteit. Een secundair doel is het bepalen van het traject van verandering in uitkomsten gedurende de duur van de proef van een valpreventieprogramma met hoge intensiteit. Het is te hopen dat een signaal van werkzaamheid ervoor zal zorgen dat deze studie kan evolueren naar een vergelijkende effectiviteitsstudie. Een belangrijk innovatief ontwerpelement is het verzamelen van biologische assays om het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de verwachte klinische verbeteringen beter te begrijpen.

Doel 1 is het testen van de haalbaarheid van een trainingskamp met hoge intensiteit en valpreventie (HIBC) bij patiënten met de ziekte van Parkinson door therapietrouw te analyseren en na te gaan of ze voldoen aan de minimale inspanningsnormen van de Centers for Disease Control (150 min/week matige aërobe oefening; minstens twee keer per week) gedurende de proefperiode. Doel 2 is om te bepalen of deelname aan een HIBC van 8 weken onder leiding van een fysiotherapeut veilig is voor mensen met de ziekte van Parkinson. Secundair doel 3 is om te bepalen of deelname aan een HIBC van 8 weken een signaal van werkzaamheid zal opleveren voor verschillende fysieke uitkomsten: aantal vallen per fysieke activiteit, evenwichtswerkzaamheid, motorische activiteit, vermoeidheid, spierkracht, botgezondheid, cognitie/stemming, en kwaliteit van het leven. Secundair doel 4 is om te bepalen of deelname aan een HIBC van 8 weken een signaal van werkzaamheid zal produceren voor biologische uitkomsten, ontstekingsremmende cytokines en anti-oxidant enzymen. Een bijkomend verkennend doel zal een analyse zijn van BDNF val66val, val66met, met66met polymorfismen om te bepalen of er een differentiële reactie op inspanning is.

Deze proef is innovatief omdat er gebruik wordt gemaakt van een uitgebreide benadering van de behandeling van lichaamsbeweging met hoge intensiteit (aerobics, krachttraining en evenwichtstraining). Voor zover wij weten, zijn er geen proeven geweest van personen met de ziekte van Parkinson die hebben deelgenomen aan een proef van deze intensiteit in een groep "bootcamp"-setting. Een ander innovatief ontwerpelement is het gebruik van drie nieuwe beoordelingen: biologische testen van pro- en anti-inflammatoire cytokines, endogene anti-oxidant enzymen en een nieuwe beoordeling van vallen (val per fysieke activiteit ratio).

Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een HIBC-groep van 8 weken of een controlegroep van 8 weken met gebruikelijke zorg (standaard groepstherapieklasse met lage intensiteit) onder leiding van fysiotherapeuten. Elke groep heeft 15 deelnemers met een 1:5-patiënt-naar-therapeut-ratio. De HIBC is 1,5 uur per dag, van maandag tot en met vrijdag. Deelnemers dienen 3 van de 5 dagen aanwezig te zijn. Het protocol van de HIBC omvat de volgende oefencomponenten: A. 30 minuten matige tot hoge intensiteit aerobe oefening; B. 15 minuten versterking van de belangrijkste spiergroepen; C. 15 minuten balanstraining; en, D. 15 minuten afgewisseld rusten en strekken. De deelnemers rouleren door deze vier oefenonderdelen. Deelnemers krijgen één basistest en beoordelingen op de punten van 2 weken, 4 weken, 8 weken en 6 maanden. Uitkomsten van de primaire doelen (doel 1 en doel 2) zijn frequentietellingen van deelname, bijwerkingen en therapietrouw. De resultaten voor de secundaire doelen omvatten metingen van evenwicht en vallen, fysieke capaciteit, vermoeidheid, gedrag bij inspanning/lichamelijke activiteit en biologische tests.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een neuroloog gediagnosticeerde idiopathische PD op basis van de criteria van de Britse PD-hersenbank
  • Leeftijd 45-85
  • Hoehn en Yahr stadia 1-3 (milde tot matige PD)
  • Deelnemers verwachten geen verandering in medicatie of chirurgische procedures in de komende 8 maanden van de studie (2 maanden voor de studie en 6 voor de follow-up)
  • Toestemming van de huisarts om deel te nemen aan het onderzoek
  • Moet stabiel zijn op PD-medicatie en DBS gedurende 3 maanden voorafgaand aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Matige tot ernstige dementie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). We sluiten deelnemers uit met een MoCA-afkapscore van <26/30. Deze afkapwaarde heeft een uitstekende sensitiviteit (90%) en specificiteit (75%).
  • Onvermogen om langer dan 10 minuten te staan ​​of te lopen
  • Andere significante aandoeningen die de deelname aan duurtraining zouden beperken (d.w.z. artrose, beroerte, ademhalingsproblemen, traumatisch hersenletsel, neuromusculaire ziekte, pijn)
  • Al deelnemend aan een regelmatig, krachtig trainingsprogramma (3x/week of meer van >60% geschatte maximale hartslag)
  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze medicijnen gebruiken die de hartslagrespons op inspanning verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bootcamp met hoge intensiteit
Elk van de twee HIBC's zal 10 deelnemers hebben (20 in totaal) met een 1:5 fysiotherapeut-patiënt ratio. Elke HIBC-sessie duurt 1,5 uur en vindt plaats op 4 dagen van de week. Deelnemers moeten 3 van die 4 dagen aanwezig zijn, maar mogen ze allemaal bijwonen. Omdat dit een pragmatische proef is, hebben therapeuten enige speelruimte om de intensiteit en de modaliteit van de oefening te regelen. Het basisformaat van de HIBC bestaat echter uit de volgende trainingscomponenten: A. 30 minuten matige tot hoge intensiteit aerobe training op 70%+ van de geschatte maximale hartslag; B. 15 minuten versterking van de belangrijkste spiergroepen van romp en bovenste/onderste ledematen; C. 15 minuten balanstraining; en, D. 15 minuten rust en stretching. Deelnemers zullen in een circuit door deze vier verschillende oefencomponenten rouleren.
Andere namen:
  • A. 30 minuten aerobics met matige tot hoge intensiteit bij 70%+ van de geschatte maximale hartslag
  • B. 15 minuten versterking van de belangrijkste spiergroepen van de romp en de bovenste/onderste extremiteiten
  • C. 15 minuten balanstraining
  • D. 15 minuten rust en stretching
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De oefengroep met lage intensiteit neemt deel aan het Fitness Counts Exercise Program (FCEP), een basisprogramma met lage intensiteit, zittend en staand (10 minuten stretchen, 10 minuten aerobe training (60% van de maximale hartslag) en 10 minuten versterken). Dit oefenprogramma is ontwikkeld door de National Parkinson Foundation en wordt vaak gebruikt in PD-oefenlessen. De verhouding fysiotherapeut-patiënt zal 1:5 zijn. Aangezien er twee klinische locaties zijn, zullen er 10 deelnemers zijn aan elk van de twee bootcamps (20 in totaal). De FCEP is 1 uur per dag op vier dagen van de week. Deelnemers zijn verplicht om 3 dagen per week aanwezig te zijn, maar kunnen meer aanwezig zijn als ze in staat zijn.
Andere namen:
  • 10 minuten stretchen
  • 10 minuten aerobics (60% van maximale hartslag)
  • 10 minuten versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie haalbaarheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de proefperiode van 8 weken
Het aantal deelnemers dat gedurende 8 weken minimaal 3 keer per week aanwezig is en deelneemt aan de behandeling.
Na voltooiing van de proefperiode van 8 weken
Aërobe haalbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Het aantal deelnemers dat ten minste 150 minuten per week matig intensief traint (70%+ van hun geschatte HR-maximum). Dit wordt vastgesteld met behulp van hartslagmeters.
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Sterkte haalbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Het aantal deelnemers dat ten minste twee dagen per week deelneemt aan spierversterkende oefeningen waarbij alle grote spiergroepen worden aangesproken.
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Het uitvalpercentage en de reden voor uitval worden bijgehouden.
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode van 8 weken
Aan inspanning gerelateerde bijwerkingen (bijv. verrekkingen/verstuikingen, cardiovasculaire gebeurtenissen).
Gedurende de proefperiode van 8 weken
Motivatie
Tijdsspanne: Op 8 weken
De Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) zal worden gebruikt om informatie over motivatie te verzamelen.
Op 8 weken
Valt
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 8 weken
Vallen en valblessures in en buiten de bootcamp worden opgevangen.
Aan het einde van de proefperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Valincidenten worden gedurende 6 maanden na de bootcamp bijgehouden met behulp van een valdagboek. Een lid van het onderzoeksteam belt elke maand om deelnemers te interviewen over hun valpartijen. We beoordelen vallen/valblessures per fysieke activiteitsratio gedurende de periode van 6 maanden na de proef en de tijd tot een val/valblessure na de proef.
tot 6 maanden
Motorische activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van het Physical Activity Monitoring System (PAMsys).
tot 6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Parkinson Fatigue Scale (PFS).
tot 6 maanden
Kracht
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit wordt functioneel beoordeeld met behulp van de 30 seconden Sit-To-Stand Test (30STS) voor spierkracht.
tot 6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
tot 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een maat voor de ziektespecifieke kwaliteit van leven (Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39)).
tot 6 maanden
Gedragsverandering op lange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Alle deelnemers houden gedurende 6 maanden na de bootcamp hun deelname aan lichaamsbeweging en fysieke activiteit bij met behulp van een oefendagboek. De deelnemers worden maandelijks gebeld om het invullen van het beweegdagboek te bekrachtigen.
tot 6 maanden
mini-balansevaluatiesystemen test (mini-BESTest)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Prestatiegerichte balanstaken.
tot 6 maanden
Valt zelfredzaamheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
tot 6 maanden
Effectiviteit van de herfst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Meetinstrument voor zelfrapportage: Falls Efficacy Scale (FES)
Tot 6 maanden
Val catastrofale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfrapportage van catastroferen door vallen: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Tot 6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tot 6 maanden
Motorische symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale motorische subschaal (UDPRS III)
Tot 6 maanden
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfrapportageschaal van vermijdingsgedrag als gevolg van valangst: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Tot 6 maanden
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 6 Minute Walk Test (6MWT).
Tot 6 maanden
bot gezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Botgezondheid zal worden gemeten met behulp van botmineraaldensiometrie (BMD).
tot 6 maanden
Stemming
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De stemming wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory.
tot 6 maanden
Katalase
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Catalase-concentraties uit bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
Tot 6 maanden
Cytokinen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Cytokine (TNFα, IL-6, IL-10)-concentraties uit bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDNF
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Circulerende BDNF-concentraties uit bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Krachttraining en balanstraining

3
Abonneren