- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02230267
Boot Camp de exercícios de alta intensidade e prevenção de quedas para a doença de Parkinson
Vários estudos epidemiológicos em animais e humanos forneceram evidências de que o exercício pode ser neuroprotetor na doença de Parkinson (DP). O exercício pode prevenir o diagnóstico e, no caso daqueles que já foram diagnosticados com DP, pode retardar a neurodegeneração observada. Infelizmente, como essa linha de pesquisa está em estágios iniciais, há poucas evidências para indicar quais mecanismos biológicos estão por trás da neuroproteção conferida pelo exercício. Nesse sentido, é possível que uma interação entre enzimas antioxidantes endógenas, processos inflamatórios e espécies reativas de oxigênio possa estar associada a melhorias do exercício na DP.
Uma das razões mais comuns para a morte prematura na DP são as quedas. Várias meta-análises concluíram que programas de treinamento de exercícios focados no equilíbrio e/ou treinamento de força são eficazes para melhorar aspectos do equilíbrio. Tomados em conjunto, o corpo de evidências atual sugere que o exercício pode ser neuroprotetor e o treinamento de equilíbrio/força pode diminuir a probabilidade de uma queda. A combinação dessas modalidades de tratamento eficazes (exercício e treinamento de equilíbrio/força) em uma abordagem de tratamento abrangente para melhorar os sintomas da DP e o equilíbrio foi relatada anteriormente em intensidades de exercício relativamente leves ou moderadas. Como pesquisas recentes sugeriram que pacientes com DP podem se beneficiar mais de programas fisicamente mais intensos, estamos propondo uma abordagem mais agressiva em relação à intensidade e frequência do exercício no presente estudo. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e segurança de uma abordagem de exercício de alta intensidade para DP. Um objetivo secundário é determinar a trajetória de mudança nos resultados ao longo da duração do teste de um programa de prevenção de quedas de alta intensidade. Espera-se que um sinal de eficácia permita que este estudo progrida para um estudo de eficácia comparativa. Um importante elemento de design inovador é a coleta de ensaios biológicos para entender melhor o mecanismo subjacente às melhorias clínicas antecipadas.
O objetivo 1 é testar a viabilidade de um treinamento de exercícios de alta intensidade e prevenção de quedas (HIBC) em pacientes com DP, analisando a adesão e se eles atingem os padrões mínimos de exercício do Centers for Disease Control (150 min/semana de exercício aeróbico de nível moderado; fortalecimento pelo menos duas vezes por semana) durante a duração do ensaio. O objetivo 2 é determinar se a participação em um HIBC de 8 semanas sob a direção de um fisioterapeuta é segura para indivíduos com DP. O Objetivo Secundário 3 é determinar se a participação em um HIBC de 8 semanas produzirá um sinal de eficácia para vários resultados físicos: quedas por proporção de atividade física, eficácia do equilíbrio, atividade motora, fadiga, força muscular, saúde óssea, cognição/humor e qualidade de vida. O objetivo secundário 4 é determinar se a participação em um HIBC de 8 semanas produzirá um sinal de eficácia para resultados biológicos, citocinas anti-inflamatórias e enzimas antioxidantes. Um objetivo exploratório adicional será uma análise dos polimorfismos BDNF val66val, val66met, met66met para determinar se há uma resposta diferencial ao exercício.
Este estudo é inovador porque utiliza uma abordagem de tratamento de exercícios abrangentes de alta intensidade (exercícios aeróbicos, fortalecimento e treinamento de equilíbrio). Até onde sabemos, não houve testes de indivíduos com DP que participaram de um teste dessa intensidade em um ambiente de "campo de treinamento" em grupo. Outro elemento de design inovador é o uso de três novas avaliações: ensaios biológicos de citocinas pró e anti-inflamatórias, enzimas antioxidantes endógenas e uma nova avaliação de quedas (quedas por razão de atividade física).
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de HIBC de 8 semanas ou um grupo de controle de cuidados habituais de 8 semanas (classe de terapia de grupo de baixa intensidade padrão) sob a direção de fisioterapeutas. Cada grupo terá 15 participantes com uma proporção de paciente para terapeuta de 1:5. O HIBC será de 1,5 horas por dia, de segunda a sexta-feira. Os participantes deverão comparecer a 3 dos 5 dias. O protocolo do HIBC incluirá os seguintes componentes de exercício: A. 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada a alta; B. 15 minutos de fortalecimento dos principais grupos musculares; C. 15 minutos de treino de equilíbrio; e, D. 15 minutos de descanso e alongamento intercalados. Os participantes alternarão entre esses quatro componentes de exercício. Os participantes terão um teste de linha de base e avaliações nos pontos de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses. Os resultados dos objetivos primários (Objetivo 1 e Objetivo 2) serão contagens de frequência de participação, eventos adversos e adesão ao exercício. Os resultados para os objetivos secundários incluirão medidas de equilíbrio e quedas, capacidade física, fadiga, comportamento de exercício/atividade física e ensaios biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática diagnosticada por neurologista com base nos critérios do banco de cérebro de DP do Reino Unido
- 45-85 anos
- Hoehn e Yahr estágios 1-3 (DP leve a moderado)
- Os participantes não antecipam uma mudança na medicação ou nos procedimentos cirúrgicos nos próximos 8 meses do estudo (2 meses para o estudo e 6 para o acompanhamento)
- Autorização do médico de atenção primária para participar do estudo
- Deve estar estável com medicação para DP e DBS por 3 meses antes do teste
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular mal controlada ou instável que impede a participação em exercícios
- Demência moderada a grave usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Excluiremos os participantes com uma pontuação de corte do MoCA <26/30. Este valor de corte tem excelente sensibilidade (90%) e especificidade (75%).
- Incapacidade de ficar de pé ou andar por mais de 10 minutos
- Outros distúrbios significativos que limitariam a participação em exercícios de resistência (ou seja, osteoartrite, acidente vascular cerebral, problemas respiratórios, lesão cerebral traumática, doença neuromuscular, dor)
- Já participando de um programa regular e vigoroso de exercícios (3X/semana ou mais > 60% da frequência cardíaca máxima estimada)
- Os participantes serão excluídos do estudo se estiverem tomando algum medicamento que interfira na resposta da frequência cardíaca ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Campo de treinamento de alta intensidade
Cada um dos dois HIBCs terá 10 participantes (20 no total) com uma proporção de 1:5 fisioterapeuta para paciente.
Cada sessão HIBC durará 1,5 horas e será realizada em 4 dias da semana.
Os participantes deverão comparecer a 3 desses 4 dias, mas podem comparecer a todos.
Por se tratar de uma tentativa pragmática, os terapeutas terão alguma margem de manobra para controlar a intensidade e a modalidade do exercício.
No entanto, o formato básico do HIBC consistirá nos seguintes componentes de exercício: A. 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada a alta a 70%+ da frequência cardíaca máxima estimada; B. 15 minutos de fortalecimento dos principais grupos musculares do tronco e membros superiores/inferiores; C. 15 minutos de treino de equilíbrio; e, D. 15 minutos de descanso e alongamento.
Os participantes alternarão entre esses quatro componentes de exercícios diferentes em forma de circuito.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
O grupo de exercícios de baixa intensidade participará do Programa de Exercícios Fitness Counts (FCEP), que é um programa básico de exercícios sentados e em pé de baixa intensidade (10 minutos de alongamento, 10 minutos de exercício aeróbico (60% da frequência cardíaca máxima) e 10 minutos de fortalecimento).
Este programa de exercícios foi desenvolvido pela National Parkinson Foundation e é comumente usado em aulas de exercícios para DP.
A relação fisioterapeuta-paciente será de 1:5.
Como existem dois locais clínicos, haverá 10 participantes em cada um dos dois campos de treinamento (20 no total).
O FCEP será de 1 hora diária em quatro dias da semana.
Os participantes serão obrigados a participar 3 dias por semana, mas podem participar mais se puderem.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de frequência
Prazo: Após a conclusão do teste de 8 semanas
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O número de participantes que frequentam e participam do tratamento pelo menos 3 vezes por semana durante 8 semanas.
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Após a conclusão do teste de 8 semanas
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Viabilidade aeróbica
Prazo: No final do teste de 8 semanas
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O número de participantes que completam pelo menos 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada (70%+ de sua FC máxima estimada).
Isso será verificado usando monitores de freqüência cardíaca.
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No final do teste de 8 semanas
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Viabilidade de força
Prazo: No final do teste de 8 semanas
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O número de participantes que participam de exercícios de fortalecimento que incorporam todos os principais grupos musculares pelo menos dois dias por semana.
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No final do teste de 8 semanas
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Conformidade
Prazo: No final do teste de 8 semanas
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A taxa de desistência e o motivo da desistência serão rastreados.
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No final do teste de 8 semanas
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Segurança
Prazo: Em andamento durante o teste de 8 semanas
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Eventos adversos relacionados ao exercício (por exemplo, distensões/entorses, eventos cardiovasculares).
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Em andamento durante o teste de 8 semanas
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Motivação
Prazo: Com 8 semanas
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O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) será usado para coletar informações sobre motivação.
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Com 8 semanas
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Cataratas
Prazo: No final do teste de 8 semanas
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Quedas e lesões causadas por quedas dentro e fora do campo de treinamento serão coletadas.
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No final do teste de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: até 6 meses
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As quedas serão rastreadas por 6 meses após o treinamento usando um diário de quedas.
Um membro da equipe de pesquisa ligará todos os meses para entrevistar os participantes sobre suas quedas.
Avaliaremos quedas/lesões por queda por proporção de atividade física durante o período de 6 meses após o teste e o tempo para uma queda/lesão por queda após o teste.
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até 6 meses
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Atividade motora
Prazo: até 6 meses
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A atividade física será avaliada por meio do Sistema de Monitoramento de Atividade Física (PAMsys).
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até 6 meses
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Fadiga
Prazo: até 6 meses
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A fadiga será avaliada por meio da Escala de Fadiga de Parkinson (PFS).
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até 6 meses
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Força
Prazo: até 6 meses
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Isso será avaliado funcionalmente usando o teste Sit-To-Stand de 30 segundos (30STS) para força muscular.
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até 6 meses
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Conhecimento
Prazo: até 6 meses
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A cognição será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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até 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: até 6 meses
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Isso será avaliado usando uma medida de qualidade de vida específica da doença (Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ39)).
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até 6 meses
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Mudança de comportamento a longo prazo
Prazo: até 6 meses
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Todos os participantes acompanharão sua participação em exercícios e atividades físicas usando um diário de exercícios por 6 meses após o treinamento.
Os participantes serão chamados mensalmente para reforçar o preenchimento do diário de exercícios.
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até 6 meses
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Teste de Sistemas de Avaliação de mini-Balança (mini-BESTest)
Prazo: até 6 meses
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Tarefas de equilíbrio baseadas em desempenho.
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até 6 meses
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Autoeficácia de quedas
Prazo: até 6 meses
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
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até 6 meses
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Eficácia da Queda
Prazo: Até 6 meses
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Ferramenta de medição de autorrelato: Falls Efficacy Scale (FES)
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Até 6 meses
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Catastrofização de outono
Prazo: Até 6 meses
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Autorrelato de catastrofização de quedas: Questionário de catastrofização sobre quedas (CAFS)
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Até 6 meses
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Atividade física
Prazo: Até 6 meses
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Medição de autoavaliação da atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Até 6 meses
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Sintomas motores
Prazo: Até 6 meses
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Subescala motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UDPRS III)
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Até 6 meses
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Medo de cair
Prazo: Até 6 meses
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Escala de autorrelato de comportamento de evitação devido ao medo de cair: Fear of Falls Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
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Até 6 meses
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Resistência
Prazo: Até 6 meses
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A resistência será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
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Até 6 meses
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saúde óssea
Prazo: até 6 meses
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A saúde óssea será medida usando densiometria mineral óssea (BMD).
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até 6 meses
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Humor
Prazo: até 6 meses
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O humor será medido usando o Inventário de Depressão de Beck.
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até 6 meses
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Catalase
Prazo: Até 6 meses
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As concentrações de catalase no sangue serão quantificadas utilizando ensaios imunoenzimáticos.
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Até 6 meses
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Citocinas
Prazo: Até 6 meses
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As concentrações de citocinas (TNFα, IL-6, IL-10) do sangue serão quantificadas utilizando ensaios imunoenzimáticos.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BDNF
Prazo: até 6 meses
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As concentrações circulantes de BDNF do sangue serão quantificadas utilizando ensaios imunoenzimáticos.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
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