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帕金森病高强度运动和跌倒预防训练营

2016年5月10日 更新者:Merrill Landers、University of Nevada, Las Vegas

多项动物和人类流行病学研究提供的证据表明,运动可能对帕金森病 (PD) 具有神经保护作用。 锻炼可以预防诊断,对于那些已经被诊断出患有 PD 的人来说,它可以减缓观察到的神经变性。 不幸的是,由于这一系列研究还处于早期阶段,几乎没有证据表明哪些生物学机制是运动赋予神经保护作用的基础。 为此,内源性抗氧化酶、炎症过程和活性氧之间的相互作用可能与 PD 的运动改善有关。

PD 患者过早死亡的最常见原因之一是跌倒。 几项荟萃分析得出结论,以平衡和/或力量训练为重点的运动训练计划可有效改善平衡方面。 总而言之,目前的证据表明运动可能具有神经保护作用,而平衡/力量训练可能会降低跌倒的可能性。 这些有效的治疗方式(运动和平衡/力量训练)在综合治疗方法中的组合,以改善 PD 症状和平衡,之前已经在相对轻度或中等运动强度下进行了报道。 由于最近的研究表明,PD 患者可能会从强度更高的运动计划中获益更多,因此我们在本试验中提议在运动强度和频率方面采取更积极的方法。 本研究的主要目的是确定针对 PD 的高强度运动方法的可行性和安全性。 第二个目的是确定高强度跌倒预防计划在试验期间的结果变化轨迹。 希望有效性信号将使该试验进展到比较有效性试验。 一个重要的创新设计元素是收集生物测定,以更好地了解预期临床改进的潜在机制。

目的 1 是通过分析依从性以及他们是否达到疾病控制中心的最低运动标准(每周 150 分钟中等水平有氧运动;加强至少每周两次)在试验期间。 目标 2 是确定在物理治疗师的指导下参加为期 8 周的 HIBC 对于 PD 患者是否安全。 次要目标 3 是确定参加为期 8 周的 HIBC 是否会产生几个身体结果的有效性信号:跌倒/体力活动比率、平衡功效、运动活动、疲劳、肌肉力量、骨骼健康、认知/情绪和生活质量。 次要目标 4 是确定参加为期 8 周的 HIBC 是否会产生生物结果、抗炎细胞因子和抗氧化酶的功效信号。 另一个探索性目标是分析 BDNF val66val、val66met、met66met 多态性以确定是否存在对运动的不同反应。

该试验具有创新性,因为它采用了高强度综合运动治疗方法(有氧运动、力量训练和平衡训练)。 据我们所知,还没有对在团体“新兵训练营”环境中参加过这种强度试验的 PD 患者进行过试验。 另一个创新设计元素是使用三种新颖的评估:促炎和抗炎细胞因子的生物学测定、内源性抗氧化酶和跌倒的新颖评估(跌倒与体力活动比率)。

在物理治疗师的指导下,参与者将被随机分配到为期 8 周的 HIBC 组或为期 8 周的常规护理对照组(标准、低强度团体治疗班)。 每组将有 15 名参与者,患者与治疗师的比例为 1:5。 HIBC 将在周一至周五每天进行 1.5 小时。 参与者将被要求参加 5 天中的 3 天。 HIBC 的方案将包括以下运动内容: A. 30 分钟的中高强度有氧运动; B. 15分钟强化主要肌肉群; C. 15分钟的平衡训练; D. 15 分钟的休息和伸展运动。 参与者将轮流完成这四个练习部分。 参与者将在 2 周、4 周、8 周和 6 个月时进行一次基线测试和评估。 主要目标(目标 1 和目标 2)的结果将是参与频率计数、不良事件和锻炼依从性。 次要目标的结果将包括平衡和跌倒、身体能力、疲劳、锻炼/身体活动行为和生物测定的测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • University of Nevada, Las Vegas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经科医生根据英国 PD 脑库标准诊断的特发性 PD
  • 45-85岁
  • Hoehn 和 Yahr 1-3 期(轻度至中度 PD)
  • 参与者预计在接下来的 8 个月的试验中药物或外科手术不会发生变化(试验 2 个月,随访 6 个月)
  • 获得初级保健医生参与试验的许可
  • 必须在试验前 3 个月稳定接受 PD 药物治疗和 DBS

排除标准:

  • 心血管疾病控制不佳或不稳定,无法参加运动
  • 使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的中度至重度痴呆症。 我们将排除 MoCA 截止分数 <26/30 的参与者。 该截止值具有出色的灵敏度 (90%) 和特异性 (75%)。
  • 无法站立或行走超过 10 分钟
  • 其他会限制耐力运动参与的重大疾病(即骨关节炎、中风、呼吸系统问题、创伤性脑损伤、神经肌肉疾病、疼痛)
  • 已经参加了定期的剧烈运动计划(每周 3 次或更多 >60% 的估计最大心率)
  • 如果参与者正在服用任何会干扰心率对运动的反应的药物,他们将被排除在试验之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度训练营
两个 HIBC 中的每一个都将有 10 名参与者(总共 20 名),物理治疗师与患者的比例为 1:5。 每个 HIBC 会议将持续 1.5 小时,每周举行 4 天。 参与者将被要求参加这 4 天中的 3 天,但也可以全部参加。 因为这是一项务实的试验,治疗师将有一定的余地来控制锻炼的强度和方式。 然而,HIBC 的基本形式将包括以下运动部分: A. 以估计最大心率的 70%+ 进行 30 分钟的中高强度有氧运动; B. 15分钟加强躯干和上/下肢的主要肌肉群; C. 15分钟的平衡训练; D. 15 分钟的休息和伸展运动。 参与者将以循环方式轮流完成这四个不同的练习部分。
其他名称:
  • A. 以估计最大心率的 70%+ 进行 30 分钟的中高强度有氧运动
  • B. 15分钟加强躯干和上/下肢的主要肌肉群
  • C. 15分钟的平衡训练
  • D. 15 分钟的休息和伸展运动
有源比较器:平时护理手臂
低强度运动组将参加 Fitness Counts Exercise Program (FCEP),这是一项基本的低强度坐姿和站立运动计划(10 分钟的伸展运动、10 分钟的有氧运动(最大心率的 60%)和 10强化分钟)。 该锻炼计划由国家帕金森基金会开发,常用于帕金森锻炼课程。 物理治疗师与患者的比例为 1:5。 由于有两个临床站点,因此两个新兵训练营各有 10 名参与者(总共 20 名)。 FCEP 每周有四天每天 1 小时。 参与者将被要求每周参加 3 天,但如果有能力,可以参加更多。
其他名称:
  • 10分钟的拉伸
  • 10 分钟有氧运动(最大心率的 60%)
  • 强化10分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
频率可行性
大体时间:8周试用期结束后
每周至少参加治疗 3 次,持续 8 周的参与者人数。
8周试用期结束后
有氧可行性
大体时间:在 8 周试用期结束时
每周完成至少 150 分钟中等强度运动(估计心率最大值的 70% 以上)的参与者人数。 这将使用心率监测器来确定。
在 8 周试用期结束时
实力可行性
大体时间:在 8 周试用期结束时
每周至少两天参加包括所有主要肌肉群的强化锻炼的参与者人数。
在 8 周试用期结束时
遵守
大体时间:在 8 周试用期结束时
将跟踪辍学率和辍学原因。
在 8 周试用期结束时
安全
大体时间:在整个 8 周的试验中持续进行
与运动相关的不良事件(例如,拉伤/扭伤、心血管事件)。
在整个 8 周的试验中持续进行
动机
大体时间:8周时
内在动机清单 (IMI) 将用于收集有关动机的信息。
8周时
下降
大体时间:在 8 周试用期结束时
将收集新兵训练营内外的跌倒和跌倒伤害。
在 8 周试用期结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下降
大体时间:长达 6 个月
新兵训练营后将使用跌倒日记跟踪跌倒情况 6 个月。 研究小组的一名成员每个月都会打电话采访参与者,了解他们的跌倒情况。 我们将评估试验后 6 个月期间每个体力活动比率的跌倒/跌倒伤害以及试验后跌倒/跌倒受伤的时间。
长达 6 个月
机动活动
大体时间:长达 6 个月
身体活动将使用身体活动监测系统 (PAMsys) 进行评估。
长达 6 个月
疲劳
大体时间:长达 6 个月
疲劳将使用帕金森疲劳量表 (PFS) 进行评估。
长达 6 个月
力量
大体时间:长达 6 个月
这将使用 30 秒坐立测试 (30STS) 来评估肌肉力量的功能。
长达 6 个月
认识
大体时间:长达 6 个月
认知将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
长达 6 个月
生活质量
大体时间:长达 6 个月
这将通过使用特定疾病的生活质量(帕金森病问卷 39 (PDQ39))来评估。
长达 6 个月
长期行为改变
大体时间:长达 6 个月
在新兵训练营结束后的 6 个月内,所有参与者都将使用锻炼日记来跟踪他们参与锻炼和身体活动的情况。 每月将召集参与者以加强练习日志的完成情况。
长达 6 个月
迷你天平评估系统测试 (mini-BESTest)
大体时间:长达 6 个月
基于性能的平衡任务。
长达 6 个月
跌倒自我效能感
大体时间:长达 6 个月
活动特定平衡置信量表 (ABC)
长达 6 个月
秋季功效
大体时间:长达 6 个月
自我报告测量工具:跌倒效能量表 (FES)
长达 6 个月
秋季灾难化
大体时间:长达 6 个月
跌倒灾难化的自我报告:跌倒灾难化问卷 (CAFS)
长达 6 个月
体力活动
大体时间:长达 6 个月
自我报告衡量身体活动:国际身体活动问卷 (IPAQ)
长达 6 个月
运动症状
大体时间:长达 6 个月
统一帕金森病评定量表运动分量表 (UDPRS III)
长达 6 个月
害怕跌倒
大体时间:长达 6 个月
因害怕跌倒而导致的回避行为自我报告量表:害怕跌倒回避行为问卷 (FFABQ)
长达 6 个月
耐力
大体时间:长达 6 个月
将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估耐力。
长达 6 个月
骨骼健康
大体时间:长达 6 个月
骨骼健康将使用骨矿物质密度测定法 (BMD) 进行测量。
长达 6 个月
情绪
大体时间:长达 6 个月
情绪将使用贝克抑郁量表进行测量。
长达 6 个月
过氧化氢酶
大体时间:长达 6 个月
血液中的过氧化氢酶浓度将使用酶联免疫吸附测定法进行量化。
长达 6 个月
细胞因子
大体时间:长达 6 个月
血液中的细胞因子(TNFα、IL-6、IL-10)浓度将使用酶联免疫吸附测定进行量化。
长达 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经营养因子
大体时间:长达 6 个月
来自血液的循环 BDNF 浓度将使用酶联免疫吸附测定进行量化。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Merrill Landers, PT, DPT, PhD、UNLV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

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