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Camp d'exercices à haute intensité et de prévention des chutes pour la maladie de Parkinson

10 mai 2016 mis à jour par: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Plusieurs études épidémiologiques animales et humaines ont fourni des preuves que l'exercice peut être neuroprotecteur dans la maladie de Parkinson (MP). L'exercice peut prévenir le diagnostic et, dans le cas de ceux qui ont déjà reçu un diagnostic de MP, il peut ralentir la neurodégénérescence observée. Malheureusement, comme cette ligne de recherche en est à ses débuts, il existe peu de preuves pour indiquer quels mécanismes biologiques sous-tendent la neuroprotection conférée par l'exercice. À cette fin, il est possible qu'une interaction entre les enzymes antioxydantes endogènes, les processus inflammatoires et les espèces réactives de l'oxygène puisse être associée à des améliorations de l'exercice dans la MP.

Les chutes sont l'une des causes les plus courantes de décès prématuré dans la MP. Plusieurs méta-analyses ont conclu que les programmes d'entraînement axés sur l'équilibre et/ou la musculation sont efficaces pour améliorer certains aspects de l'équilibre. Dans l'ensemble, les preuves actuelles suggèrent que l'exercice peut être neuroprotecteur et que l'entraînement à l'équilibre et à la force peut réduire le risque de chute. La combinaison de ces modalités de traitement efficaces (exercice et entraînement à l'équilibre/musculation) dans une approche de traitement globale pour améliorer les symptômes et l'équilibre de la MP a déjà été rapportée à des intensités d'exercice relativement légères ou modérées. Étant donné que des recherches récentes ont suggéré que les patients atteints de MP pourraient bénéficier davantage de programmes plus intenses physiquement, nous proposons une approche plus agressive en ce qui concerne l'intensité et la fréquence des exercices dans le présent essai. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et la sécurité d'une approche d'exercice de haute intensité pour la MP. Un objectif secondaire est de déterminer la trajectoire de changement des résultats sur la durée de l'essai d'un programme de prévention des chutes de haute intensité. On espère qu'un signal d'efficacité permettra à cet essai de passer à un essai d'efficacité comparative. Un élément de conception innovant important consiste à collecter des tests biologiques pour mieux comprendre le mécanisme sous-jacent aux améliorations cliniques anticipées.

L'objectif 1 est de tester la faisabilité d'un exercice de haute intensité et d'un camp d'entraînement pour la prévention des chutes (HIBC) chez les patients atteints de MP en analysant l'observance et s'ils atteignent les normes d'exercice minimales des Centers for Disease Control (150 min/semaine d'exercice aérobique de niveau modéré ; renforcement au moins deux fois par semaine) pendant toute la durée de l'essai. L'objectif 2 est de déterminer si la participation à un HIBC de 8 semaines sous la direction d'un physiothérapeute est sans danger pour les personnes atteintes de MP. L'objectif secondaire 3 est de déterminer si la participation à un HIBC de 8 semaines produira un signal d'efficacité pour plusieurs résultats physiques : rapport chutes par activité physique, efficacité de l'équilibre, activité motrice, fatigue, force musculaire, santé des os, cognition/humeur et qualité de vie. L'objectif secondaire 4 est de déterminer si la participation à un HIBC de 8 semaines produira un signal d'efficacité pour les résultats biologiques, les cytokines anti-inflammatoires et les enzymes anti-oxydantes. Un objectif exploratoire supplémentaire sera une analyse des polymorphismes BDNF val66val, val66met, met66met pour déterminer s'il existe une réponse différentielle à l'exercice.

Cet essai est innovant car il utilise une approche de traitement d'exercice complet de haute intensité (exercice aérobique, renforcement et entraînement à l'équilibre). À notre connaissance, il n'y a pas eu d'essais portant sur des personnes atteintes de la MP qui ont participé à un essai de cette intensité dans le cadre d'un « camp d'entraînement » de groupe. Un autre élément de conception innovant est l'utilisation de trois nouvelles évaluations : des dosages biologiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires, des enzymes anti-oxydantes endogènes et une nouvelle évaluation des chutes (chutes par rapport d'activité physique).

Les participants seront répartis au hasard dans un groupe HIBC de 8 semaines ou dans un groupe témoin de soins habituels de 8 semaines (classe de thérapie de groupe standard à faible intensité) sous la direction de physiothérapeutes. Chaque groupe comptera 15 participants avec un ratio patient-thérapeute de 1:5. Le HIBC sera de 1,5 heures par jour, du lundi au vendredi. Les participants devront assister à 3 des 5 jours. Le protocole du HIBC comprendra les éléments d'exercice suivants : A. 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à élevée ; B. 15 minutes de renforcement des principaux groupes musculaires ; C. 15 minutes d'entraînement à l'équilibre ; et, D. 15 minutes entrecoupées de repos et d'étirements. Les participants alterneront entre ces quatre composantes de l'exercice. Les participants auront un test de base et des évaluations aux points de 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois. Les résultats des objectifs principaux (Objectif 1 et Objectif 2) seront le nombre de fréquences de participation, les événements indésirables et l'observance de l'exercice. Les résultats pour les objectifs secondaires comprendront des mesures de l'équilibre et des chutes, de la capacité physique, de la fatigue, du comportement d'exercice/d'activité physique et des tests biologiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique diagnostiquée par un neurologue sur la base des critères de la banque de cerveaux UK PD
  • 45-85 ans
  • Stades 1 à 3 de Hoehn et Yahr (PD légère à modérée)
  • Les participants n'anticipent aucun changement de médication ou d'interventions chirurgicales au cours des 8 prochains mois de l'essai (2 mois pour l'essai et 6 pour le suivi)
  • Autorisation du médecin de premier recours pour participer à l'essai
  • Doit être stable sur les médicaments PD et DBS pendant 3 mois avant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou instable qui empêche la participation à l'exercice
  • Démence modérée à sévère selon le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Nous exclurons les participants avec un score MoCA de <26/30. Cette valeur seuil a une excellente sensibilité (90 %) et spécificité (75 %).
  • Incapacité à se tenir debout ou à marcher pendant plus de 10 minutes
  • Autres troubles importants qui limiteraient la participation aux exercices d'endurance (c.-à-d. arthrose, accident vasculaire cérébral, problèmes respiratoires, traumatisme crânien, maladie neuromusculaire, douleur)
  • Participe déjà à un programme d'exercice régulier et vigoureux (3X/semaine ou plus de > 60 % de fréquence cardiaque maximale estimée)
  • Les participants seront exclus de l'essai s'ils prennent des médicaments qui interfèrent avec la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camp d'entraînement à haute intensité
Chacun des deux HIBC comptera 10 participants (20 au total) avec un ratio kinésithérapeute/patient de 1:5. Chaque session HIBC durera 1h30 et aura lieu 4 jours de la semaine. Les participants devront assister à 3 de ces 4 jours mais pourront assister à tous. Comme il s'agit d'un essai pragmatique, les thérapeutes auront une certaine latitude pour contrôler l'intensité et la modalité de l'exercice. Cependant, le format de base du HIBC comprendra les éléments d'exercice suivants : A. 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à élevée à 70 %+ de la fréquence cardiaque maximale estimée ; B. 15 minutes de renforcement des principaux groupes musculaires du tronc et des membres supérieurs/inférieurs ; C. 15 minutes d'entraînement à l'équilibre ; et, D. 15 minutes de repos et d'étirements. Les participants effectueront une rotation à travers ces quatre composants d'exercices différents en circuit.
Autres noms:
  • A. 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à élevée à 70 % ou plus de la fréquence cardiaque maximale estimée
  • B. 15 minutes de renforcement des principaux groupes musculaires du tronc et des membres supérieurs/inférieurs
  • C. 15 minutes d'entraînement à l'équilibre
  • D. 15 minutes de repos et d'étirements
Comparateur actif: Bras de soins habituels
Le groupe d'exercices de faible intensité participera au programme d'exercices Fitness Counts (FCEP), qui est un programme d'exercices de base de faible intensité, assis et debout (10 minutes d'étirements, 10 minutes d'exercices aérobiques (60 % de la fréquence cardiaque maximale) et 10 minutes de renforcement). Ce programme d'exercices a été développé par la National Parkinson Foundation et est couramment utilisé dans les cours d'exercices de PD. Le ratio physiothérapeute-patient sera de 1:5. Comme il y a deux sites cliniques, il y aura 10 participants dans chacun des deux camps d'entraînement (20 au total). Le FCEP sera de 1 heure par jour sur quatre jours de la semaine. Les participants seront tenus d'assister 3 jours par semaine, mais peuvent assister plus s'ils le peuvent.
Autres noms:
  • 10 minutes d'étirement
  • 10 minutes d'exercice aérobique (60% de la fréquence cardiaque maximum)
  • 10 minutes de renforcement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la fréquence
Délai: Après la fin de l'essai de 8 semaines
Le nombre de participants qui assistent et participent au traitement au moins 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Après la fin de l'essai de 8 semaines
Faisabilité aérobie
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
Le nombre de participants qui effectuent au moins 150 minutes par semaine d'exercices d'intensité modérée (plus de 70 % de leur FC maximale estimée). Cela sera vérifié à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque.
À la fin de l'essai de 8 semaines
Faisabilité de la force
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
Le nombre de participants qui participent à des exercices de renforcement qui intègrent tous les principaux groupes musculaires au moins deux jours par semaine.
À la fin de l'essai de 8 semaines
Conformité
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
Le taux d'abandon et la raison de l'abandon seront suivis.
À la fin de l'essai de 8 semaines
Sécurité
Délai: En cours tout au long de l'essai de 8 semaines
Événements indésirables liés à l'exercice (p. ex. foulures/entorses, événements cardiovasculaires).
En cours tout au long de l'essai de 8 semaines
Motivation
Délai: A 8 semaines
L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) sera utilisé pour recueillir des informations sur la motivation.
A 8 semaines
Chutes
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
Les chutes et les blessures causées par les chutes à l'intérieur et à l'extérieur du camp d'entraînement seront recueillies.
À la fin de l'essai de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les chutes seront suivies pendant 6 mois après le camp d'entraînement à l'aide d'un journal des chutes. Un membre de l'équipe de recherche appellera chaque mois pour interroger les participants sur leurs chutes. Nous évaluerons le rapport chutes/blessures par activité physique au cours de la période de 6 mois suivant l'essai et le délai avant une chute/blessure après l'essai.
Jusqu'à 6 mois
Activité motrice
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'activité physique sera évaluée à l'aide du système de surveillance de l'activité physique (PAMsys).
Jusqu'à 6 mois
Fatigue
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de Parkinson (PFS).
Jusqu'à 6 mois
Force
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera évalué fonctionnellement à l'aide du test assis-debout de 30 secondes (30STS) pour la force musculaire.
Jusqu'à 6 mois
Cognition
Délai: Jusqu'à 6 mois
La cognition sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela sera évalué à l'aide d'une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie (Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ39)).
Jusqu'à 6 mois
Changement de comportement à long terme
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tous les participants suivront leur participation à l'exercice et à l'activité physique à l'aide d'un journal d'exercices pendant 6 mois après le camp d'entraînement. Les participants seront appelés tous les mois pour renforcer l'achèvement du journal d'exercices.
Jusqu'à 6 mois
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (mini-BESTest)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tâches d'équilibre basées sur la performance.
Jusqu'à 6 mois
Auto-efficacité des chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Jusqu'à 6 mois
Efficacité contre les chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Outil de mesure d'auto-évaluation : Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Jusqu'à 6 mois
Catastrophisation des chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Auto-évaluation de la catastrophisation des chutes : Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Jusqu'à 6 mois
Activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'auto-évaluation mesure l'activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Jusqu'à 6 mois
Symptômes moteurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sous-échelle motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UDPRS III)
Jusqu'à 6 mois
Peur de tomber
Délai: Jusqu'à 6 mois
Échelle d'auto-évaluation des comportements d'évitement dus à la peur de tomber : Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur des chutes (FFABQ)
Jusqu'à 6 mois
Endurance
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'endurance sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Jusqu'à 6 mois
la santé des os
Délai: Jusqu'à 6 mois
La santé osseuse sera mesurée à l'aide de la densiométrie minérale osseuse (DMO).
Jusqu'à 6 mois
Humeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'humeur sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory.
Jusqu'à 6 mois
Catalase
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les concentrations de catalase dans le sang seront quantifiées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques.
Jusqu'à 6 mois
Cytokines
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les concentrations de cytokines (TNFα, IL-6, IL-10) dans le sang seront quantifiées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les concentrations de BDNF circulant dans le sang seront quantifiées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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