- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02230267
Camp d'exercices à haute intensité et de prévention des chutes pour la maladie de Parkinson
Plusieurs études épidémiologiques animales et humaines ont fourni des preuves que l'exercice peut être neuroprotecteur dans la maladie de Parkinson (MP). L'exercice peut prévenir le diagnostic et, dans le cas de ceux qui ont déjà reçu un diagnostic de MP, il peut ralentir la neurodégénérescence observée. Malheureusement, comme cette ligne de recherche en est à ses débuts, il existe peu de preuves pour indiquer quels mécanismes biologiques sous-tendent la neuroprotection conférée par l'exercice. À cette fin, il est possible qu'une interaction entre les enzymes antioxydantes endogènes, les processus inflammatoires et les espèces réactives de l'oxygène puisse être associée à des améliorations de l'exercice dans la MP.
Les chutes sont l'une des causes les plus courantes de décès prématuré dans la MP. Plusieurs méta-analyses ont conclu que les programmes d'entraînement axés sur l'équilibre et/ou la musculation sont efficaces pour améliorer certains aspects de l'équilibre. Dans l'ensemble, les preuves actuelles suggèrent que l'exercice peut être neuroprotecteur et que l'entraînement à l'équilibre et à la force peut réduire le risque de chute. La combinaison de ces modalités de traitement efficaces (exercice et entraînement à l'équilibre/musculation) dans une approche de traitement globale pour améliorer les symptômes et l'équilibre de la MP a déjà été rapportée à des intensités d'exercice relativement légères ou modérées. Étant donné que des recherches récentes ont suggéré que les patients atteints de MP pourraient bénéficier davantage de programmes plus intenses physiquement, nous proposons une approche plus agressive en ce qui concerne l'intensité et la fréquence des exercices dans le présent essai. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et la sécurité d'une approche d'exercice de haute intensité pour la MP. Un objectif secondaire est de déterminer la trajectoire de changement des résultats sur la durée de l'essai d'un programme de prévention des chutes de haute intensité. On espère qu'un signal d'efficacité permettra à cet essai de passer à un essai d'efficacité comparative. Un élément de conception innovant important consiste à collecter des tests biologiques pour mieux comprendre le mécanisme sous-jacent aux améliorations cliniques anticipées.
L'objectif 1 est de tester la faisabilité d'un exercice de haute intensité et d'un camp d'entraînement pour la prévention des chutes (HIBC) chez les patients atteints de MP en analysant l'observance et s'ils atteignent les normes d'exercice minimales des Centers for Disease Control (150 min/semaine d'exercice aérobique de niveau modéré ; renforcement au moins deux fois par semaine) pendant toute la durée de l'essai. L'objectif 2 est de déterminer si la participation à un HIBC de 8 semaines sous la direction d'un physiothérapeute est sans danger pour les personnes atteintes de MP. L'objectif secondaire 3 est de déterminer si la participation à un HIBC de 8 semaines produira un signal d'efficacité pour plusieurs résultats physiques : rapport chutes par activité physique, efficacité de l'équilibre, activité motrice, fatigue, force musculaire, santé des os, cognition/humeur et qualité de vie. L'objectif secondaire 4 est de déterminer si la participation à un HIBC de 8 semaines produira un signal d'efficacité pour les résultats biologiques, les cytokines anti-inflammatoires et les enzymes anti-oxydantes. Un objectif exploratoire supplémentaire sera une analyse des polymorphismes BDNF val66val, val66met, met66met pour déterminer s'il existe une réponse différentielle à l'exercice.
Cet essai est innovant car il utilise une approche de traitement d'exercice complet de haute intensité (exercice aérobique, renforcement et entraînement à l'équilibre). À notre connaissance, il n'y a pas eu d'essais portant sur des personnes atteintes de la MP qui ont participé à un essai de cette intensité dans le cadre d'un « camp d'entraînement » de groupe. Un autre élément de conception innovant est l'utilisation de trois nouvelles évaluations : des dosages biologiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires, des enzymes anti-oxydantes endogènes et une nouvelle évaluation des chutes (chutes par rapport d'activité physique).
Les participants seront répartis au hasard dans un groupe HIBC de 8 semaines ou dans un groupe témoin de soins habituels de 8 semaines (classe de thérapie de groupe standard à faible intensité) sous la direction de physiothérapeutes. Chaque groupe comptera 15 participants avec un ratio patient-thérapeute de 1:5. Le HIBC sera de 1,5 heures par jour, du lundi au vendredi. Les participants devront assister à 3 des 5 jours. Le protocole du HIBC comprendra les éléments d'exercice suivants : A. 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à élevée ; B. 15 minutes de renforcement des principaux groupes musculaires ; C. 15 minutes d'entraînement à l'équilibre ; et, D. 15 minutes entrecoupées de repos et d'étirements. Les participants alterneront entre ces quatre composantes de l'exercice. Les participants auront un test de base et des évaluations aux points de 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois. Les résultats des objectifs principaux (Objectif 1 et Objectif 2) seront le nombre de fréquences de participation, les événements indésirables et l'observance de l'exercice. Les résultats pour les objectifs secondaires comprendront des mesures de l'équilibre et des chutes, de la capacité physique, de la fatigue, du comportement d'exercice/d'activité physique et des tests biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique diagnostiquée par un neurologue sur la base des critères de la banque de cerveaux UK PD
- 45-85 ans
- Stades 1 à 3 de Hoehn et Yahr (PD légère à modérée)
- Les participants n'anticipent aucun changement de médication ou d'interventions chirurgicales au cours des 8 prochains mois de l'essai (2 mois pour l'essai et 6 pour le suivi)
- Autorisation du médecin de premier recours pour participer à l'essai
- Doit être stable sur les médicaments PD et DBS pendant 3 mois avant l'essai
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou instable qui empêche la participation à l'exercice
- Démence modérée à sévère selon le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Nous exclurons les participants avec un score MoCA de <26/30. Cette valeur seuil a une excellente sensibilité (90 %) et spécificité (75 %).
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher pendant plus de 10 minutes
- Autres troubles importants qui limiteraient la participation aux exercices d'endurance (c.-à-d. arthrose, accident vasculaire cérébral, problèmes respiratoires, traumatisme crânien, maladie neuromusculaire, douleur)
- Participe déjà à un programme d'exercice régulier et vigoureux (3X/semaine ou plus de > 60 % de fréquence cardiaque maximale estimée)
- Les participants seront exclus de l'essai s'ils prennent des médicaments qui interfèrent avec la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Camp d'entraînement à haute intensité
Chacun des deux HIBC comptera 10 participants (20 au total) avec un ratio kinésithérapeute/patient de 1:5.
Chaque session HIBC durera 1h30 et aura lieu 4 jours de la semaine.
Les participants devront assister à 3 de ces 4 jours mais pourront assister à tous.
Comme il s'agit d'un essai pragmatique, les thérapeutes auront une certaine latitude pour contrôler l'intensité et la modalité de l'exercice.
Cependant, le format de base du HIBC comprendra les éléments d'exercice suivants : A. 30 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à élevée à 70 %+ de la fréquence cardiaque maximale estimée ; B. 15 minutes de renforcement des principaux groupes musculaires du tronc et des membres supérieurs/inférieurs ; C. 15 minutes d'entraînement à l'équilibre ; et, D. 15 minutes de repos et d'étirements.
Les participants effectueront une rotation à travers ces quatre composants d'exercices différents en circuit.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de soins habituels
Le groupe d'exercices de faible intensité participera au programme d'exercices Fitness Counts (FCEP), qui est un programme d'exercices de base de faible intensité, assis et debout (10 minutes d'étirements, 10 minutes d'exercices aérobiques (60 % de la fréquence cardiaque maximale) et 10 minutes de renforcement).
Ce programme d'exercices a été développé par la National Parkinson Foundation et est couramment utilisé dans les cours d'exercices de PD.
Le ratio physiothérapeute-patient sera de 1:5.
Comme il y a deux sites cliniques, il y aura 10 participants dans chacun des deux camps d'entraînement (20 au total).
Le FCEP sera de 1 heure par jour sur quatre jours de la semaine.
Les participants seront tenus d'assister 3 jours par semaine, mais peuvent assister plus s'ils le peuvent.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la fréquence
Délai: Après la fin de l'essai de 8 semaines
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Le nombre de participants qui assistent et participent au traitement au moins 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Après la fin de l'essai de 8 semaines
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Faisabilité aérobie
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
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Le nombre de participants qui effectuent au moins 150 minutes par semaine d'exercices d'intensité modérée (plus de 70 % de leur FC maximale estimée).
Cela sera vérifié à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque.
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À la fin de l'essai de 8 semaines
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Faisabilité de la force
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
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Le nombre de participants qui participent à des exercices de renforcement qui intègrent tous les principaux groupes musculaires au moins deux jours par semaine.
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À la fin de l'essai de 8 semaines
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Conformité
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
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Le taux d'abandon et la raison de l'abandon seront suivis.
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À la fin de l'essai de 8 semaines
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Sécurité
Délai: En cours tout au long de l'essai de 8 semaines
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Événements indésirables liés à l'exercice (p. ex. foulures/entorses, événements cardiovasculaires).
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En cours tout au long de l'essai de 8 semaines
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Motivation
Délai: A 8 semaines
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L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) sera utilisé pour recueillir des informations sur la motivation.
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A 8 semaines
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Chutes
Délai: À la fin de l'essai de 8 semaines
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Les chutes et les blessures causées par les chutes à l'intérieur et à l'extérieur du camp d'entraînement seront recueillies.
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À la fin de l'essai de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les chutes seront suivies pendant 6 mois après le camp d'entraînement à l'aide d'un journal des chutes.
Un membre de l'équipe de recherche appellera chaque mois pour interroger les participants sur leurs chutes.
Nous évaluerons le rapport chutes/blessures par activité physique au cours de la période de 6 mois suivant l'essai et le délai avant une chute/blessure après l'essai.
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Jusqu'à 6 mois
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Activité motrice
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du système de surveillance de l'activité physique (PAMsys).
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Jusqu'à 6 mois
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Fatigue
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de Parkinson (PFS).
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Jusqu'à 6 mois
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Force
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cela sera évalué fonctionnellement à l'aide du test assis-debout de 30 secondes (30STS) pour la force musculaire.
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Jusqu'à 6 mois
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Cognition
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La cognition sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cela sera évalué à l'aide d'une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie (Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ39)).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de comportement à long terme
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tous les participants suivront leur participation à l'exercice et à l'activité physique à l'aide d'un journal d'exercices pendant 6 mois après le camp d'entraînement.
Les participants seront appelés tous les mois pour renforcer l'achèvement du journal d'exercices.
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Jusqu'à 6 mois
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (mini-BESTest)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tâches d'équilibre basées sur la performance.
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Jusqu'à 6 mois
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Auto-efficacité des chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité contre les chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Outil de mesure d'auto-évaluation : Échelle d'efficacité des chutes (FES)
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Jusqu'à 6 mois
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Catastrophisation des chutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Auto-évaluation de la catastrophisation des chutes : Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
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Jusqu'à 6 mois
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Activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'auto-évaluation mesure l'activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Jusqu'à 6 mois
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Symptômes moteurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sous-échelle motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UDPRS III)
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Jusqu'à 6 mois
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Peur de tomber
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Échelle d'auto-évaluation des comportements d'évitement dus à la peur de tomber : Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur des chutes (FFABQ)
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Jusqu'à 6 mois
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Endurance
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'endurance sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Jusqu'à 6 mois
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la santé des os
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La santé osseuse sera mesurée à l'aide de la densiométrie minérale osseuse (DMO).
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Jusqu'à 6 mois
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Humeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'humeur sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory.
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Jusqu'à 6 mois
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Catalase
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les concentrations de catalase dans le sang seront quantifiées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques.
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Jusqu'à 6 mois
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Cytokines
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les concentrations de cytokines (TNFα, IL-6, IL-10) dans le sang seront quantifiées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BDNF
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les concentrations de BDNF circulant dans le sang seront quantifiées à l'aide d'essais immuno-enzymatiques.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
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