パーキンソン病のための高強度の運動と転倒予防ブートキャンプ
いくつかの動物およびヒトの疫学研究は、運動がパーキンソン病 (PD) の神経保護効果がある可能性があるという証拠を提供しています。 運動は診断を未然に防ぐ可能性があり、すでにPDと診断されている人の場合、観察される神経変性を遅らせる可能性があります。 残念ながら、この一連の研究は初期段階にあるため、運動によってもたらされる神経保護の根底にある生物学的メカニズムを示す証拠はほとんどありません。 この目的に向けて、内因性抗酸化酵素、炎症プロセス、および活性酸素種の間の相互作用が PD の運動改善に関連している可能性があります。
PD における早期死亡の最も一般的な理由の 1 つは転倒です。 いくつかのメタ分析は、バランスや筋力トレーニングに焦点を当てた運動トレーニング プログラムがバランスの側面を改善するのに効果的であると結論付けています。 まとめると、現在の一連の証拠は、運動には神経保護効果があり、バランス/筋力トレーニングは転倒の可能性を減らす可能性があることを示唆しています。 PDの症状とバランスを改善するための包括的な治療アプローチにおけるこれらの効果的な治療法(運動とバランス/筋力トレーニング)の組み合わせは、比較的軽度または中程度の運動強度で以前に報告されています。 最近の研究では、PD患者はより身体的に強度の高いプログラムからより多くの恩恵を受ける可能性があることが示唆されているため、本試験では運動の強度と頻度に関してより積極的なアプローチを提案しています。 この研究の主な目的は、PDに対する高強度の運動アプローチの実現可能性と安全性を判断することです。 第 2 の目的は、高強度の転倒予防プログラムによる試験期間中の結果の変化の軌跡を決定することです。 有効性のシグナルにより、この試験が有効性の比較試験に進むことが期待されています。 重要な革新的な設計要素は、予想される臨床的改善の根底にあるメカニズムをより深く理解するために生物学的アッセイを収集することです。
目的 1 は、PD 患者における高強度の運動と転倒予防ブートキャンプ (HIBC) の実行可能性を、遵守状況と疾病管理センターの最低運動基準 (週 150 分の中程度の有酸素運動、筋力強化) を達成しているかどうかを分析することによってテストすることです。試験期間中、少なくとも週に 2 回)。 目的 2 は、理学療法士の指示の下で 8 週間の HIBC に参加することが PD 患者にとって安全かどうかを判断することです。 第 2 の目的 3 は、8 週間の HIBC への参加がいくつかの身体的結果に対して有効性を示すシグナルを生み出すかどうかを判断することです。身体活動比あたりの低下、バランスの有効性、運動活動、疲労、筋力、骨の健康、認知/気分、生活の質。 第二の目的 4 は、8 週間の HIBC への参加が生物学的結果、抗炎症性サイトカイン、抗酸化酵素に対する有効性のシグナルを生み出すかどうかを判断することです。 追加の探索的目的は、BDNF val66val、val66met、met66met 多型を分析して、運動に対する異なる反応があるかどうかを判断することです。
この試験は、高強度の包括的な運動治療アプローチ (有酸素運動、筋力強化、バランストレーニング) を利用している点で革新的です。 私たちの知る限り、グループ「ブートキャンプ」環境でこのような強度の試験に参加したPD患者の試験はありません。 もう 1 つの革新的な設計要素は、3 つの新しい評価の使用です。炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、内因性抗酸化酵素の生物学的アッセイ、および転倒の新しい評価 (身体活動比ごとの転倒)。
参加者は、理学療法士の指示の下、8週間のHIBCグループまたは8週間の通常のケアコントロールグループ(標準的な低強度グループセラピークラス)のいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループには 15 人の参加者が含まれ、患者とセラピストの比率は 1:5 になります。 HIBC は月曜日から金曜日まで毎日 1.5 時間行われます。 参加者は5日間のうち3日間に参加する必要があります。 HIBC のプロトコルには、次の運動コンポーネントが含まれます。 A. 30 分間の中強度から高強度の有酸素運動。 B. 主要な筋肉群を強化する 15 分間。 C. 15分間のバランストレーニング。 D. 15 分間の休息とストレッチを挟みます。 参加者は、これら 4 つの演習コンポーネントを順番に実行していきます。 参加者は 1 回のベースライン テストと、2 週間目、4 週間目、8 週間目、および 6 か月後の評価を受けます。 主な目的 (目的 1 および目的 2) の結果は、参加頻度、有害事象、および運動の遵守状況になります。 二次目的の成果には、バランスと転倒、身体能力、疲労、運動/身体活動行動、生物学的アッセイの測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- University of Nevada, Las Vegas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国のPDブレインバンク基準に基づいて神経科医が診断した特発性PD
- 45~85歳
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ~ 3 (軽度から中等度の PD)
- 参加者は、治験の次の 8 か月間(治験には 2 か月間、追跡調査には 6 か月間)、投薬または外科的処置の変更を予想していません。
- かかりつけ医からの治験参加許可
- 治験前の3か月間、PD治療薬とDBSで安定していなければなりません
除外基準:
- 運動への参加を妨げる、コントロールが不十分または不安定な心血管疾患
- モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した中等度から重度の認知症。 MoCA カットオフ スコアが 26/30 未満の参加者は除外されます。 このカットオフ値は、優れた感度 (90%) と特異度 (75%) を備えています。
- 10分以上立ったり歩いたりできない
- 持久力運動への参加を制限するその他の重大な疾患(変形性関節症、脳卒中、呼吸器疾患、外傷性脳損傷、神経筋疾患、痛みなど)
- すでに定期的な激しい運動プログラムに参加している(推定最大心拍数が 60% を超える週に 3 回以上)
- 運動に対する心拍数の反応を妨げる薬剤を服用している参加者は試験から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度ブートキャンプ
2 つの HIBC にはそれぞれ 10 名の参加者 (合計 20 名) が参加し、理学療法士と患者の比率は 1:5 になります。
各 HIBC セッションは 1.5 時間続き、週の 4 日に開催されます。
参加者は 4 日間のうち 3 日間に参加する必要がありますが、すべてに参加することもできます。
これは実用的な試みであるため、セラピストには運動の強度と方法を制御する余地がある程度あります。
ただし、HIBC の基本的な形式は次の運動コンポーネントで構成されます。 A. 推定最大心拍数の 70% 以上の中強度から高強度の有酸素運動を 30 分間行う。 B. 体幹と上肢/下肢の主要な筋肉群を 15 分間強化します。 C. 15分間のバランストレーニング。 D. 15 分間の休息とストレッチ。
参加者は、これら 4 つの異なるエクササイズ コンポーネントをサーキット形式でローテーションしていきます。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:いつものケアアーム
低強度運動グループは、基本的な低強度の座位および立位運動プログラム (10 分間のストレッチ、10 分間の有酸素運動 (最大心拍数の 60%)、および 10 分間の有酸素運動プログラムであるフィットネス カウント運動プログラム (FCEP) に参加します。強化の数分)。
この運動プログラムは国立パーキンソン財団によって開発され、PD 運動クラスで一般的に使用されています。
理学療法士と患者の比率は1:5となります。
臨床現場が 2 つあるため、2 つのブートキャンプにはそれぞれ 10 名 (合計 20 名) の参加者がいます。
FCEP は週 4 日間、毎日 1 時間行われます。
参加者は週に3日出席する必要がありますが、可能であればそれ以上出席することもできます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周波数の実現可能性
時間枠:8週間のトライアル終了後
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8 週間にわたり、週に少なくとも 3 回治療に出席し、参加した参加者の数。
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8週間のトライアル終了後
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有酸素運動の実現可能性
時間枠:8週間のトライアル終了後
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週あたり少なくとも 150 分間の中強度の運動 (推定心拍数最大値の 70% 以上) を完了した参加者の数。
これは心拍数モニターを使用して確認されます。
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8週間のトライアル終了後
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強度実現可能性
時間枠:8週間のトライアル終了後
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すべての主要な筋肉グループを組み込んだ強化エクササイズに週に少なくとも 2 日参加する参加者の数。
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8週間のトライアル終了後
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コンプライアンス
時間枠:8週間のトライアル終了後
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中退率と中退理由が追跡されます。
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8週間のトライアル終了後
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安全性
時間枠:8週間のトライアル期間中継続
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運動関連の有害事象(例:挫傷/捻挫、心血管イベント)。
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8週間のトライアル期間中継続
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モチベーション
時間枠:8週間目
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内発的動機インベントリ (IMI) は、動機に関する情報を収集するために使用されます。
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8週間目
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滝
時間枠:8週間のトライアル終了後
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ブートキャンプ内外での転倒や転倒による怪我が収集されます。
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8週間のトライアル終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠:最長6ヶ月
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転倒日記を使用して、ブートキャンプ後 6 か月間転倒を追跡します。
研究チームのメンバーは毎月電話をかけて、参加者に転倒についてインタビューします。
試験後の 6 か月間の身体活動比ごとの転倒/転落傷害と、試験後の転倒/転落傷害までの時間を評価します。
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最長6ヶ月
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運動活動
時間枠:最長6ヶ月
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身体活動は、身体活動監視システム (PAMsys) を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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倦怠感
時間枠:最長6ヶ月
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疲労はパーキンソン疲労スケール (PFS) を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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強さ
時間枠:最長6ヶ月
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これは、筋力の 30 秒間立位テスト (30STS) を使用して機能的に評価されます。
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最長6ヶ月
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認知
時間枠:最長6ヶ月
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認知力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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生活の質
時間枠:最長6ヶ月
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これは、疾患特有の生活の質の尺度 (パーキンソン病質問票-39 (PDQ39)) を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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長期的な行動の変化
時間枠:最長6ヶ月
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すべての参加者は、ブートキャンプ後 6 か月間、運動日記を使用して運動や身体活動への参加状況を記録します。
参加者は、運動日記の完了を強化するために毎月呼び出されます。
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最長6ヶ月
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mini-Balance 評価システムテスト (mini-BESTest)
時間枠:最長6ヶ月
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パフォーマンスベースのバランスタスク。
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最長6ヶ月
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自己効力感の低下
時間枠:最長6ヶ月
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール (ABC)
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最長6ヶ月
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秋の効能
時間枠:最長6ヶ月
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自己申告測定ツール: Falls Efficacy Scale (FES)
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最長6ヶ月
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秋の大惨事化
時間枠:最長6ヶ月
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転倒による大惨事の自己申告: 滝に関する大惨事アンケート (CAFS)
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最長6ヶ月
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身体活動
時間枠:最長6ヶ月
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自己申告による身体活動測定: 国際身体活動アンケート (IPAQ)
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最長6ヶ月
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運動症状
時間枠:最長6ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケール運動サブスケール (UDPRS III)
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最長6ヶ月
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落下の恐怖
時間枠:最長6ヶ月
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転倒恐怖による回避行動の自己申告尺度:転倒恐怖回避行動アンケート(FFABQ)
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最長6ヶ月
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耐久
時間枠:最長6ヶ月
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持久力は 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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骨の健康
時間枠:最長6ヶ月
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骨の健康状態は、骨密度測定 (BMD) を使用して測定されます。
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最長6ヶ月
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ムード
時間枠:最長6ヶ月
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気分はベックうつ病インベントリを使用して測定されます。
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最長6ヶ月
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カタラーゼ
時間枠:最長6ヶ月
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血液中のカタラーゼ濃度は、酵素免疫測定法を利用して定量されます。
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最長6ヶ月
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サイトカイン
時間枠:最長6ヶ月
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血液中のサイトカイン (TNFα、IL-6、IL-10) 濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイを利用して定量されます。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDNF
時間枠:最長6ヶ月
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血液からの循環 BDNF 濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイを利用して定量化されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Merrill Landers, PT, DPT, PhD、UNLV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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