Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas harjoittelu ja kaatumista ehkäisevä Boot Camp Parkinsonin taudin hoitoon

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Useat eläimillä ja ihmisillä tehdyt epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta voi olla neuroprotektiivista Parkinsonin taudissa (PD). Harjoittelu voi estää diagnoosin ja, jos PD on jo diagnosoitu, se voi hidastaa havaittua hermoston rappeutumista. Valitettavasti, koska tämä tutkimuslinja on alkuvaiheessa, on vain vähän todisteita osoittamaan, mitkä biologiset mekanismit ovat harjoituksen aikaansaaman hermosuojan taustalla. Tätä tarkoitusta kohti on mahdollista, että endogeenisten antioksidanttientsyymien, tulehdusprosessien ja reaktiivisten happilajien välinen vuorovaikutus voi liittyä harjoituksen parannuksiin PD:ssä.

Yksi yleisimmistä syistä ennenaikaiseen kuolemaan PD:ssä on kaatumiset. Useat meta-analyysit ovat tulleet siihen tulokseen, että tasapaino- ja/tai voimaharjoitteluun keskittyvät harjoitusohjelmat ovat tehokkaita tasapainon näkökohtien parantamisessa. Kaiken kaikkiaan nykyinen todisteet viittaavat siihen, että harjoittelu voi olla hermostoa suojaavaa ja tasapaino-/voimaharjoittelu voi vähentää kaatumisen todennäköisyyttä. Näiden tehokkaiden hoitomenetelmien (harjoittelu ja tasapaino-/voimaharjoittelu) yhdistelmää kattavassa hoitomenetelmässä PD-oireiden ja tasapainon parantamiseksi on aiemmin raportoitu suhteellisen lievällä tai kohtalaisella harjoituksen intensiteetillä. Koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-potilaat voivat hyötyä enemmän fyysisesti intensiivisemmistä ohjelmista, ehdotamme tässä tutkimuksessa aggressiivisempaa lähestymistapaa harjoituksen intensiteettiin ja tiheyteen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää korkean intensiteetin harjoittelun toteutettavuus ja turvallisuus PD:n hoidossa. Toissijainen tarkoitus on määrittää tulosten muutospolku kokeen keston aikana korkean intensiteetin kaatumisen ehkäisyohjelmasta. Toivotaan, että signaali tehokkuudesta antaa tämän kokeen edetä vertailevaksi tehokkuustutkimukseksi. Tärkeä innovatiivinen suunnitteluelementti on biologisten määritysten kerääminen, jotta voidaan ymmärtää paremmin odotettavissa olevien kliinisten parannusten taustalla olevaa mekanismia.

Tavoitteena 1 on testata korkean intensiteetin harjoittelun ja putoamisen ehkäisyn aloitusleirin (HIBC) toteutettavuutta PD-potilailla analysoimalla hoitoon sitoutumista ja sitä, saavuttavatko he taudinhallintakeskuksen vähimmäisharjoitusstandardit (150 min/vko kohtalainen aerobinen harjoittelu; vahvistaminen vähintään kaksi kertaa viikossa) kokeen ajan. Tavoitteena 2 on selvittää, onko fysioterapeutin johdolla osallistuminen 8 viikon HIBC-hoitoon turvallista PD-potilaille. Toissijainen tavoite 3 on määrittää, tuottaako osallistuminen 8 viikon HIBC:hen signaalin tehokkuudesta useiden fyysisten tulosten osalta: laskut fyysistä aktiivisuutta kohden, tasapainotehokkuus, motorinen aktiivisuus, väsymys, lihasvoima, luuston terveys, kognitio/mieliala ja elämänlaatu. Toissijainen tavoite 4 on määrittää, tuottaako osallistuminen 8 viikon HIBC:hen signaalin tehokkuudesta biologisten tulosten, tulehdusta ehkäisevien sytokiinien ja antioksidanttientsyymien osalta. Lisäksi tutkiva tavoite on BDNF:n val66val, val66met, met66met polymorfismien analyysi sen määrittämiseksi, onko harjoittelussa erilainen vaste.

Tämä kokeilu on innovatiivinen, koska siinä hyödynnetään korkean intensiteetin kokonaisvaltaista liikuntakäsittelyä (aerobinen harjoitus, vahvistaminen ja tasapainoharjoittelu). Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia PD-potilailla, jotka ovat osallistuneet tämän intensiteetin tutkimukseen ryhmässä "aloitusleiri". Toinen innovatiivinen suunnitteluelementti on kolmen uuden arvioinnin käyttö: tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien, endogeenisten antioksidanttientsyymien biologiset määritykset ja uusi kaatumisten arviointi (pudotusten fyysistä aktiivisuutta kohden).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 8 viikon HIBC-ryhmään tai 8 viikon tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään (normaali, matalan intensiteetin ryhmäterapialuokka) fysioterapeuttien ohjauksessa. Jokaisessa ryhmässä on 15 osallistujaa potilas-terapeuttisuhteella 1:5. HIBC on 1,5 tuntia päivittäin maanantaista perjantaihin. Osallistujien tulee osallistua kolmeen päivään viidestä. HIBC:n protokolla sisältää seuraavat harjoituskomponentit: A. 30 minuuttia kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista harjoittelua; B. 15 minuuttia tärkeimpien lihasryhmien vahvistamista; C. 15 minuuttia tasapainoharjoittelua; ja D. 15 minuuttia välissä olevaa lepoa ja venyttelyä. Osallistujat kiertävät näiden neljän harjoituskomponentin läpi. Osallistujat saavat yhden perustestin ja arvioinnit 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden pisteissä. Ensisijaisten tavoitteiden (Tavoite 1 ja Tavoite 2) tulokset ovat osallistumistiheys, haittatapahtumat ja harjoituksen noudattaminen. Toissijaisten tavoitteiden tulokset sisältävät tasapainon ja kaatumisten, fyysisen kapasiteetin, väsymyksen, harjoittelun/fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen mittaamisen ja biologisia määrityksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin diagnosoima idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan PD-aivopankkikriteerien perusteella
  • Ikä 45-85
  • Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3 (lievä tai kohtalainen PD)
  • Osallistujat eivät odota muutosta lääkitykseen tai kirurgisiin toimenpiteisiin seuraavan 8 kuukauden aikana kokeesta (2 kuukautta kokeessa ja 6 kuukautta seurannassa)
  • Perusterveydenhuollon lääkärin lupa osallistua tutkimukseen
  • Sen on oltava vakaa PD-lääkityksen ja DBS:n kanssa 3 kuukautta ennen koetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, joka estää osallistumisen harjoitteluun
  • Kohtalainen tai vaikea dementia Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla. Suljemme pois osallistujat, joiden MoCA-rajapistemäärä on <26/30. Tällä raja-arvolla on erinomainen herkkyys (90 %) ja spesifisyys (75 %).
  • Kyvyttömyys seistä tai kävellä yli 10 minuuttia
  • Muut merkittävät häiriöt, jotka rajoittaisivat osallistumista kestävyysharjoitteluun (esim. nivelrikko, aivohalvaus, hengitysvaikeudet, traumaattinen aivovamma, hermo-lihassairaus, kipu)
  • Osallistut jo säännölliseen, voimakkaaseen harjoitusohjelmaan (3X/viikko tai enemmän >60 % arvioidusta maksimisykkeestä)
  • Osallistujat suljetaan pois kokeesta, jos he käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät sykevastetta harjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin boot camp
Kummassakin kahdessa HIBC:ssä on 10 osallistujaa (yhteensä 20) fysioterapeutin ja potilassuhteen ollessa 1:5. Jokainen HIBC-istunto kestää 1,5 tuntia ja pidetään neljänä päivänä viikossa. Osallistujien on osallistuttava kolmeen päivään näistä neljästä, mutta he voivat osallistua kaikkiin. Koska tämä on pragmaattinen kokeilu, terapeuteilla on jonkin verran liikkumavaraa harjoituksen intensiteetin ja modaalisuuden ohjaamiseen. HIBC:n perusmuoto koostuu kuitenkin seuraavista harjoitusosista: A. 30 minuuttia kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista harjoittelua 70 %+ arvioidusta maksimisykkeestä; B. 15 minuuttia vartalon ja ylä-/alaraajojen tärkeimpien lihasryhmien vahvistamista; C. 15 minuuttia tasapainoharjoittelua; ja D. 15 minuuttia lepoa ja venyttelyä. Osallistujat kiertävät näiden neljän eri harjoituskomponentin läpi kiertoradalla.
Muut nimet:
  • A. 30 minuuttia kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista harjoittelua yli 70 % arvioidusta maksimisykkeestä
  • B. 15 minuuttia vartalon ja ylä-/alaraajojen tärkeimpien lihasryhmien vahvistamista
  • C. 15 minuuttia tasapainoharjoittelua
  • D. 15 minuuttia lepoa ja venyttelyä
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Matalan intensiteetin harjoitteluryhmä osallistuu Fitness Counts Exercise Program (FCEP) -ohjelmaan, joka on matalan intensiteetin perusharjoitusohjelma istuen ja seistessä (10 minuuttia venyttelyä, 10 minuuttia aerobista harjoitusta (60 % sykkeestä maksimi) ja 10 minuuttia). minuutti vahvistusta). Tämän harjoitusohjelman on kehittänyt National Parkinson Foundation, ja sitä käytetään yleisesti PD-harjoitustunneilla. Fysioterapeutin ja potilaan välinen suhde on 1:5. Koska kliinisiä paikkoja on kaksi, molemmilla kahdella aloitusleirillä on 10 osallistujaa (yhteensä 20). FCEP on 1 tunti päivittäin neljänä päivänä viikossa. Osallistujien tulee osallistua 3 päivänä viikossa, mutta he voivat osallistua useamminkin, jos he voivat.
Muut nimet:
  • 10 minuuttia venyttelyä
  • 10 minuuttia aerobista harjoitusta (60 % maksimisykkeestä)
  • 10 minuuttia vahvistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taajuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun päätyttyä
Osallistujien määrä, jotka osallistuvat ja osallistuvat hoitoon vähintään 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
8 viikon kokeilun päätyttyä
Aerobinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (70 %+ arvioidusta syke maksimistaan). Tämä selviää sykemittareiden avulla.
8 viikon kokeilun lopussa
Vahvuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
Osallistujamäärä, joka osallistuu kaikki tärkeimmät lihasryhmät yhdistäviin vahvistusharjoituksiin vähintään kahtena päivänä viikossa.
8 viikon kokeilun lopussa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
Keskeyttämisprosenttia ja keskeyttämisen syytä seurataan.
8 viikon kokeilun lopussa
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jatkuu koko 8 viikon kokeilun ajan
Harjoitukseen liittyvät haittatapahtumat (esim. venähdykset/venähdys, sydän- ja verisuonitapahtumat).
Jatkuu koko 8 viikon kokeilun ajan
Motivaatio
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) -tietokannan avulla kerätään tietoa motivaatiosta.
Viikon 8 kohdalla
Falls
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
Putoamis- ja putoamisvammat harjoitusleirillä ja sieltä pois, kerätään.
8 viikon kokeilun lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Falls
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Putoamista seurataan 6 kuukauden ajan harjoitusleirin jälkeen kaatopäiväkirjan avulla. Tutkimusryhmän jäsen soittaa joka kuukausi haastatellakseen osallistujia heidän kaatumisistaan. Arvioimme putoamis-/putoamisvammojen fyysisen aktiivisuuden suhdetta kokeen jälkeisen 6 kuukauden jakson aikana ja kaatumis-/putoamisvammaan kuluvan ajan kokeen jälkeen.
jopa 6 kuukautta
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan PAMsysin (Physical Activity Monitoring System) avulla.
jopa 6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Väsymys arvioidaan Parkinsonin väsymisasteikolla (PFS).
jopa 6 kuukautta
Vahvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tämä arvioidaan toiminnallisesti käyttämällä 30 sekunnin istu-to-stand -testiä (30STS) lihasvoiman mittaamiseen.
jopa 6 kuukautta
Kognitio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kognitiota arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia.
jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tämä arvioidaan käyttämällä sairauskohtaista elämänlaatua (Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ39)).
jopa 6 kuukautta
Pitkäaikainen käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kaikki osallistujat seuraavat harjoituspäiväkirjaa käyttäen osallistumistaan ​​harjoitteluun ja liikuntaan 6 kuukauden ajan harjoitusleirin jälkeen. Osallistujille soitetaan kuukausittain vahvistaakseen harjoituspäiväkirjan täyttämistä.
jopa 6 kuukautta
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (mini-PARAS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Suorituskykyyn perustuvat tasapainotehtävät.
jopa 6 kuukautta
Laskee itsetehokkuutta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Toimintakohtaisen saldon luottamusasteikko (ABC)
jopa 6 kuukautta
Syksyn tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Itseraportin mittaustyökalu: Falls Efficacy Scale (FES)
Jopa 6 kuukautta
Syksyn katastrofi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Oma raportti syksyn katastrofista: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
Jopa 6 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Itseraportointi mittaa fyysistä aktiivisuutta: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Jopa 6 kuukautta
Motoriset oireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon moottorin alaasteikko (UDPRS III)
Jopa 6 kuukautta
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Itseraportoi asteikko putoamisen pelosta johtuvasta välttämiskäyttäytymisestä: Putoamisen välttämiskäyttäytymiskysely (FFABQ)
Jopa 6 kuukautta
Kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Jopa 6 kuukautta
luuston terveyttä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Luun terveyttä mitataan luun mineraalitiheysmittarilla (BMD).
jopa 6 kuukautta
Mieliala
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mielialaa mitataan Beck Depression Inventory -mittarilla.
jopa 6 kuukautta
Katalaasi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Katalaasipitoisuudet verestä määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
Jopa 6 kuukautta
Sytokiinit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sytokiinien (TNFa, IL-6, IL-10) pitoisuudet verestä määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
Jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDNF
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Veressä kiertävät BDNF-pitoisuudet kvantifioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa