- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02230267
Tehokas harjoittelu ja kaatumista ehkäisevä Boot Camp Parkinsonin taudin hoitoon
Useat eläimillä ja ihmisillä tehdyt epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta voi olla neuroprotektiivista Parkinsonin taudissa (PD). Harjoittelu voi estää diagnoosin ja, jos PD on jo diagnosoitu, se voi hidastaa havaittua hermoston rappeutumista. Valitettavasti, koska tämä tutkimuslinja on alkuvaiheessa, on vain vähän todisteita osoittamaan, mitkä biologiset mekanismit ovat harjoituksen aikaansaaman hermosuojan taustalla. Tätä tarkoitusta kohti on mahdollista, että endogeenisten antioksidanttientsyymien, tulehdusprosessien ja reaktiivisten happilajien välinen vuorovaikutus voi liittyä harjoituksen parannuksiin PD:ssä.
Yksi yleisimmistä syistä ennenaikaiseen kuolemaan PD:ssä on kaatumiset. Useat meta-analyysit ovat tulleet siihen tulokseen, että tasapaino- ja/tai voimaharjoitteluun keskittyvät harjoitusohjelmat ovat tehokkaita tasapainon näkökohtien parantamisessa. Kaiken kaikkiaan nykyinen todisteet viittaavat siihen, että harjoittelu voi olla hermostoa suojaavaa ja tasapaino-/voimaharjoittelu voi vähentää kaatumisen todennäköisyyttä. Näiden tehokkaiden hoitomenetelmien (harjoittelu ja tasapaino-/voimaharjoittelu) yhdistelmää kattavassa hoitomenetelmässä PD-oireiden ja tasapainon parantamiseksi on aiemmin raportoitu suhteellisen lievällä tai kohtalaisella harjoituksen intensiteetillä. Koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-potilaat voivat hyötyä enemmän fyysisesti intensiivisemmistä ohjelmista, ehdotamme tässä tutkimuksessa aggressiivisempaa lähestymistapaa harjoituksen intensiteettiin ja tiheyteen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää korkean intensiteetin harjoittelun toteutettavuus ja turvallisuus PD:n hoidossa. Toissijainen tarkoitus on määrittää tulosten muutospolku kokeen keston aikana korkean intensiteetin kaatumisen ehkäisyohjelmasta. Toivotaan, että signaali tehokkuudesta antaa tämän kokeen edetä vertailevaksi tehokkuustutkimukseksi. Tärkeä innovatiivinen suunnitteluelementti on biologisten määritysten kerääminen, jotta voidaan ymmärtää paremmin odotettavissa olevien kliinisten parannusten taustalla olevaa mekanismia.
Tavoitteena 1 on testata korkean intensiteetin harjoittelun ja putoamisen ehkäisyn aloitusleirin (HIBC) toteutettavuutta PD-potilailla analysoimalla hoitoon sitoutumista ja sitä, saavuttavatko he taudinhallintakeskuksen vähimmäisharjoitusstandardit (150 min/vko kohtalainen aerobinen harjoittelu; vahvistaminen vähintään kaksi kertaa viikossa) kokeen ajan. Tavoitteena 2 on selvittää, onko fysioterapeutin johdolla osallistuminen 8 viikon HIBC-hoitoon turvallista PD-potilaille. Toissijainen tavoite 3 on määrittää, tuottaako osallistuminen 8 viikon HIBC:hen signaalin tehokkuudesta useiden fyysisten tulosten osalta: laskut fyysistä aktiivisuutta kohden, tasapainotehokkuus, motorinen aktiivisuus, väsymys, lihasvoima, luuston terveys, kognitio/mieliala ja elämänlaatu. Toissijainen tavoite 4 on määrittää, tuottaako osallistuminen 8 viikon HIBC:hen signaalin tehokkuudesta biologisten tulosten, tulehdusta ehkäisevien sytokiinien ja antioksidanttientsyymien osalta. Lisäksi tutkiva tavoite on BDNF:n val66val, val66met, met66met polymorfismien analyysi sen määrittämiseksi, onko harjoittelussa erilainen vaste.
Tämä kokeilu on innovatiivinen, koska siinä hyödynnetään korkean intensiteetin kokonaisvaltaista liikuntakäsittelyä (aerobinen harjoitus, vahvistaminen ja tasapainoharjoittelu). Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia PD-potilailla, jotka ovat osallistuneet tämän intensiteetin tutkimukseen ryhmässä "aloitusleiri". Toinen innovatiivinen suunnitteluelementti on kolmen uuden arvioinnin käyttö: tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien, endogeenisten antioksidanttientsyymien biologiset määritykset ja uusi kaatumisten arviointi (pudotusten fyysistä aktiivisuutta kohden).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 8 viikon HIBC-ryhmään tai 8 viikon tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään (normaali, matalan intensiteetin ryhmäterapialuokka) fysioterapeuttien ohjauksessa. Jokaisessa ryhmässä on 15 osallistujaa potilas-terapeuttisuhteella 1:5. HIBC on 1,5 tuntia päivittäin maanantaista perjantaihin. Osallistujien tulee osallistua kolmeen päivään viidestä. HIBC:n protokolla sisältää seuraavat harjoituskomponentit: A. 30 minuuttia kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista harjoittelua; B. 15 minuuttia tärkeimpien lihasryhmien vahvistamista; C. 15 minuuttia tasapainoharjoittelua; ja D. 15 minuuttia välissä olevaa lepoa ja venyttelyä. Osallistujat kiertävät näiden neljän harjoituskomponentin läpi. Osallistujat saavat yhden perustestin ja arvioinnit 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden pisteissä. Ensisijaisten tavoitteiden (Tavoite 1 ja Tavoite 2) tulokset ovat osallistumistiheys, haittatapahtumat ja harjoituksen noudattaminen. Toissijaisten tavoitteiden tulokset sisältävät tasapainon ja kaatumisten, fyysisen kapasiteetin, väsymyksen, harjoittelun/fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen mittaamisen ja biologisia määrityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin diagnosoima idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan PD-aivopankkikriteerien perusteella
- Ikä 45-85
- Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3 (lievä tai kohtalainen PD)
- Osallistujat eivät odota muutosta lääkitykseen tai kirurgisiin toimenpiteisiin seuraavan 8 kuukauden aikana kokeesta (2 kuukautta kokeessa ja 6 kuukautta seurannassa)
- Perusterveydenhuollon lääkärin lupa osallistua tutkimukseen
- Sen on oltava vakaa PD-lääkityksen ja DBS:n kanssa 3 kuukautta ennen koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, joka estää osallistumisen harjoitteluun
- Kohtalainen tai vaikea dementia Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla. Suljemme pois osallistujat, joiden MoCA-rajapistemäärä on <26/30. Tällä raja-arvolla on erinomainen herkkyys (90 %) ja spesifisyys (75 %).
- Kyvyttömyys seistä tai kävellä yli 10 minuuttia
- Muut merkittävät häiriöt, jotka rajoittaisivat osallistumista kestävyysharjoitteluun (esim. nivelrikko, aivohalvaus, hengitysvaikeudet, traumaattinen aivovamma, hermo-lihassairaus, kipu)
- Osallistut jo säännölliseen, voimakkaaseen harjoitusohjelmaan (3X/viikko tai enemmän >60 % arvioidusta maksimisykkeestä)
- Osallistujat suljetaan pois kokeesta, jos he käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät sykevastetta harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin boot camp
Kummassakin kahdessa HIBC:ssä on 10 osallistujaa (yhteensä 20) fysioterapeutin ja potilassuhteen ollessa 1:5.
Jokainen HIBC-istunto kestää 1,5 tuntia ja pidetään neljänä päivänä viikossa.
Osallistujien on osallistuttava kolmeen päivään näistä neljästä, mutta he voivat osallistua kaikkiin.
Koska tämä on pragmaattinen kokeilu, terapeuteilla on jonkin verran liikkumavaraa harjoituksen intensiteetin ja modaalisuuden ohjaamiseen.
HIBC:n perusmuoto koostuu kuitenkin seuraavista harjoitusosista: A. 30 minuuttia kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobista harjoittelua 70 %+ arvioidusta maksimisykkeestä; B. 15 minuuttia vartalon ja ylä-/alaraajojen tärkeimpien lihasryhmien vahvistamista; C. 15 minuuttia tasapainoharjoittelua; ja D. 15 minuuttia lepoa ja venyttelyä.
Osallistujat kiertävät näiden neljän eri harjoituskomponentin läpi kiertoradalla.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Matalan intensiteetin harjoitteluryhmä osallistuu Fitness Counts Exercise Program (FCEP) -ohjelmaan, joka on matalan intensiteetin perusharjoitusohjelma istuen ja seistessä (10 minuuttia venyttelyä, 10 minuuttia aerobista harjoitusta (60 % sykkeestä maksimi) ja 10 minuuttia). minuutti vahvistusta).
Tämän harjoitusohjelman on kehittänyt National Parkinson Foundation, ja sitä käytetään yleisesti PD-harjoitustunneilla.
Fysioterapeutin ja potilaan välinen suhde on 1:5.
Koska kliinisiä paikkoja on kaksi, molemmilla kahdella aloitusleirillä on 10 osallistujaa (yhteensä 20).
FCEP on 1 tunti päivittäin neljänä päivänä viikossa.
Osallistujien tulee osallistua 3 päivänä viikossa, mutta he voivat osallistua useamminkin, jos he voivat.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun päätyttyä
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuvat ja osallistuvat hoitoon vähintään 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
8 viikon kokeilun päätyttyä
|
|
Aerobinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (70 %+ arvioidusta syke maksimistaan).
Tämä selviää sykemittareiden avulla.
|
8 viikon kokeilun lopussa
|
|
Vahvuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
|
Osallistujamäärä, joka osallistuu kaikki tärkeimmät lihasryhmät yhdistäviin vahvistusharjoituksiin vähintään kahtena päivänä viikossa.
|
8 viikon kokeilun lopussa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
|
Keskeyttämisprosenttia ja keskeyttämisen syytä seurataan.
|
8 viikon kokeilun lopussa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jatkuu koko 8 viikon kokeilun ajan
|
Harjoitukseen liittyvät haittatapahtumat (esim. venähdykset/venähdys, sydän- ja verisuonitapahtumat).
|
Jatkuu koko 8 viikon kokeilun ajan
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) -tietokannan avulla kerätään tietoa motivaatiosta.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Falls
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilun lopussa
|
Putoamis- ja putoamisvammat harjoitusleirillä ja sieltä pois, kerätään.
|
8 viikon kokeilun lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Putoamista seurataan 6 kuukauden ajan harjoitusleirin jälkeen kaatopäiväkirjan avulla.
Tutkimusryhmän jäsen soittaa joka kuukausi haastatellakseen osallistujia heidän kaatumisistaan.
Arvioimme putoamis-/putoamisvammojen fyysisen aktiivisuuden suhdetta kokeen jälkeisen 6 kuukauden jakson aikana ja kaatumis-/putoamisvammaan kuluvan ajan kokeen jälkeen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan PAMsysin (Physical Activity Monitoring System) avulla.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan Parkinsonin väsymisasteikolla (PFS).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan toiminnallisesti käyttämällä 30 sekunnin istu-to-stand -testiä (30STS) lihasvoiman mittaamiseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kognitiota arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä sairauskohtaista elämänlaatua (Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ39)).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat seuraavat harjoituspäiväkirjaa käyttäen osallistumistaan harjoitteluun ja liikuntaan 6 kuukauden ajan harjoitusleirin jälkeen.
Osallistujille soitetaan kuukausittain vahvistaakseen harjoituspäiväkirjan täyttämistä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (mini-PARAS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Suorituskykyyn perustuvat tasapainotehtävät.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Laskee itsetehokkuutta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimintakohtaisen saldon luottamusasteikko (ABC)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Syksyn tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportin mittaustyökalu: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syksyn katastrofi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Oma raportti syksyn katastrofista: Catastrophization about Falls Questionnaire (CAFS)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportointi mittaa fyysistä aktiivisuutta: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Motoriset oireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon moottorin alaasteikko (UDPRS III)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportoi asteikko putoamisen pelosta johtuvasta välttämiskäyttäytymisestä: Putoamisen välttämiskäyttäytymiskysely (FFABQ)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
luuston terveyttä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Luun terveyttä mitataan luun mineraalitiheysmittarilla (BMD).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mielialaa mitataan Beck Depression Inventory -mittarilla.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Katalaasi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Katalaasipitoisuudet verestä määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sytokiinien (TNFa, IL-6, IL-10) pitoisuudet verestä määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDNF
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Veressä kiertävät BDNF-pitoisuudet kvantifioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .