- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02230267
Nagy intenzitású testmozgás és esésmegelőzési kezdőtábor Parkinson-kórhoz
Számos állati és humán epidemiológiai tanulmány bizonyította, hogy a testmozgás neuroprotektív lehet Parkinson-kórban (PD). A gyakorlat megelőzheti a diagnózist, és a már diagnosztizált PD-vel rendelkezők esetében lelassíthatja a megfigyelt neurodegenerációt. Sajnos, mivel ez a kutatási irány még korai stádiumban van, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy milyen biológiai mechanizmusok támasztják alá a testmozgás által biztosított neuroprotekciót. E cél érdekében lehetséges, hogy az endogén antioxidáns enzimek, a gyulladásos folyamatok és a reaktív oxigénfajták közötti kölcsönhatás összefüggésbe hozható a PD edzésének javulásával.
A PD korai halálozásának egyik leggyakoribb oka az esések. Számos metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy az egyensúly- és/vagy erősítő edzésre összpontosító edzésprogramok hatékonyan javítják az egyensúly szempontjait. Összességében a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy a testmozgás neuroprotektív lehet, és az egyensúly/erő edzés csökkentheti az esés valószínűségét. Korábban már beszámoltak ezeknek a hatékony kezelési módoknak (gyakorlat és egyensúly/erő edzés) kombinációjáról egy átfogó kezelési megközelítésben a PD tüneteinek és egyensúlyának javítására, viszonylag enyhe vagy közepes edzésintenzitás mellett. Mivel a legújabb kutatások azt sugallták, hogy a PD-ben szenvedő betegek többet profitálhatnak a fizikailag intenzívebb programokból, agresszívebb megközelítést javasolunk az edzés intenzitását és gyakoriságát illetően a jelen vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a PD nagy intenzitású gyakorlati megközelítésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Másodlagos cél a nagy intenzitású esésmegelőzési program eredményeinek változásának pályájának meghatározása a vizsgálat időtartama alatt. Remélhetőleg a hatékonyság jelzése lehetővé teszi, hogy ez a vizsgálat összehasonlító hatékonysági vizsgálattá fejlődjön. Egy fontos innovatív tervezési elem a biológiai vizsgálatok összegyűjtése, hogy jobban megértsük a várható klinikai fejlesztések mögött meghúzódó mechanizmusokat.
Az 1. cél a nagy intenzitású testmozgás és az esésmegelőzési boot camp (HIBC) megvalósíthatóságának tesztelése PD-ben szenvedő betegeknél az adherencia elemzésével, valamint annak elemzésével, hogy teljesítik-e a Betegségellenőrzési Központ minimális gyakorlati normáit (150 perc/hét közepes szintű aerob gyakorlat; erősítés). hetente legalább két alkalommal) a tárgyalás időtartama alatt. A 2. cél annak meghatározása, hogy a 8 hetes HIBC-ben való részvétel fizikoterapeuta irányítása mellett biztonságos-e a PD-ben szenvedő egyének számára. A 3. másodlagos cél annak meghatározása, hogy a 8 hetes HIBC-ben való részvétel eredményességi jelzést ad-e számos fizikai kimenetelre: a fizikai aktivitás arányának csökkenése, egyensúlyi hatékonyság, motoros aktivitás, fáradtság, izomerő, csontok egészsége, megismerés/hangulat és életminőség. A 4. másodlagos cél annak meghatározása, hogy a 8 hetes HIBC-ben való részvétel jelzi-e a biológiai eredmények, a gyulladásgátló citokinek és az antioxidáns enzimek hatékonyságát. Egy további kutatási cél a BDNF val66val, val66met, met66met polimorfizmusainak elemzése annak megállapítására, hogy van-e eltérő válasz az edzésre.
Ez a próba azért innovatív, mert nagy intenzitású, átfogó edzéskezelési megközelítést alkalmaz (aerob gyakorlat, erősítő és egyensúlytréning). Tudomásunk szerint nem végeztek kísérleteket olyan PD-ben szenvedő egyénekkel, akik ilyen intenzitású kísérletben vettek részt csoportos „boot camp” környezetben. Egy másik innovatív tervezési elem három új értékelés alkalmazása: a pro- és gyulladásgátló citokinek biológiai vizsgálata, az endogén antioxidáns enzimek és az esések újszerű értékelése (fizikai aktivitásonkénti esések aránya).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 8 hetes HIBC csoportba vagy egy 8 hetes szokásos gondozási kontrollcsoportba (standard, alacsony intenzitású csoportterápiás osztály) fizikoterapeuták irányítása alatt. Minden csoportban 15 résztvevő lesz 1:5 beteg-terapeuta arányban. A HIBC napi 1,5 órás lesz, hétfőtől péntekig. A résztvevőknek az 5 napból 3 napon kell részt venniük. A HIBC protokollja a következő edzéskomponenseket tartalmazza: A. 30 perc közepes-nagy intenzitású aerob gyakorlat; B. 15 perc a főbb izomcsoportok erősítése; C. 15 perc egyensúly edzés; és, D. 15 perc közbeiktatott pihenés és nyújtás. A résztvevők ezen a négy edzéskomponensen keresztül váltják egymást. A résztvevők egy alapszintű tesztet és értékelést kapnak a 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 6 hónapos pontokon. Az elsődleges célok (1. és 2. cél) eredménye a részvétel gyakorisága, a nemkívánatos események és a testmozgás betartása. A másodlagos célok eredményei között szerepelnek az egyensúly és az esések, a fizikai kapacitás, a fáradtság, a gyakorlati/fizikai aktivitási viselkedés és a biológiai tesztek mérései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus által diagnosztizált idiopátiás PD az Egyesült Királyság PD agybank kritériumai alapján
- 45-85 éves korig
- Hoehn és Yahr 1-3. szakasz (enyhe vagy közepes PD)
- A résztvevők nem számítanak változásra a gyógyszeres kezelésben vagy a sebészeti eljárásokban a vizsgálat következő 8 hónapjában (2 hónap a vizsgálatra és 6 hónap a nyomon követésre)
- Az alapellátó orvos engedélye a vizsgálatban való részvételhez
- Stabilnak kell lennie PD-gyógyszerrel és DBS-sel a vizsgálat előtt 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált vagy instabil szív- és érrendszeri betegség, amely kizárja a testmozgásban való részvételt
- Közepes-súlyos demencia a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével. Kizárjuk azokat a résztvevőket, akiknek a MoCA cut-off pontszáma <26/30. Ez a határérték kiváló érzékenységgel (90%) és specificitással (75%) rendelkezik.
- 10 percnél tovább képtelenség állni vagy járni
- Egyéb jelentős rendellenességek, amelyek korlátozzák az állóképességi gyakorlatban való részvételt (pl. osteoarthritis, stroke, légzési problémák, traumás agysérülés, neuromuszkuláris betegség, fájdalom)
- Már részt vesz egy rendszeres, erőteljes edzésprogramban (3X/hét vagy több a becsült maximális pulzusszám >60%-a)
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a pulzusszám edzésre adott válaszát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású boot camp
Mind a két HIBC-nek 10 résztvevője lesz (összesen 20 fő), a fizikoterapeuta-beteg arány 1:5.
Minden HIBC ülés 1,5 órás lesz, és a hét 4 napján kerül megrendezésre.
A résztvevőknek ebből a 4 napból 3 napon kell részt venniük, de mindegyiken részt vehetnek.
Mivel ez egy pragmatikus próba, a terapeutáknak lesz némi mozgástere a gyakorlatok intenzitásának és modalitásának szabályozására.
A HIBC alapformátuma azonban a következő edzéskomponensekből áll majd: A. 30 perc közepes-nagy intenzitású aerob edzés a becsült maximális pulzusszám 70%-a+; B. 15 perc a törzs és a felső/alsó végtagok főbb izomcsoportjainak erősítése; C. 15 perc egyensúly edzés; és, D. 15 perc pihenő és nyújtás.
A résztvevők ezen a négy különböző gyakorlati komponensen keresztül körkörös módon forognak.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
Az alacsony intenzitású gyakorlatok csoportja részt vesz a Fitness Counts Exercise Programban (FCEP), amely egy alapvető alacsony intenzitású, ülő és álló edzésprogram (10 perc nyújtás, 10 perc aerob gyakorlat (a pulzus maximum 60%-a) és 10 perc). percnyi erősítés).
Ezt az edzésprogramot a National Parkinson Foundation fejlesztette ki, és általánosan használják a PD gyakorlatokon.
A fizikoterapeuta-beteg arány 1:5 lesz.
Mivel két klinikai helyszín van, mind a két kiképzőtáborban 10 résztvevő lesz (összesen 20).
Az FCEP napi 1 órás lesz a hét négy napján.
A résztvevőknek heti 3 napon kell részt venniük, de lehetőség szerint többször is részt vehetnek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frekvencia megvalósíthatósága
Időkeret: A 8 hetes próba befejezése után
|
Azon résztvevők száma, akik 8 héten keresztül legalább heti 3 alkalommal részt vesznek a kezelésen.
|
A 8 hetes próba befejezése után
|
|
Aerob megvalósíthatóság
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
|
Azon résztvevők száma, akik hetente legalább 150 perc közepes intenzitású testmozgást végeznek (a becsült HR maximum 70%-a+).
Ezt pulzusmérők segítségével állapítják meg.
|
A 8 hetes próbaidő végén
|
|
Erősség megvalósíthatósága
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
|
Azon résztvevők száma, akik legalább heti két napon részt vesznek az összes főbb izomcsoportot magában foglaló erősítő gyakorlatokon.
|
A 8 hetes próbaidő végén
|
|
Megfelelés
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
|
A lemorzsolódás arányát és a lemorzsolódás okát nyomon követjük.
|
A 8 hetes próbaidő végén
|
|
Biztonság
Időkeret: Folyamatos a 8 hetes próbaidő alatt
|
Edzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események (pl. húzódások/ficamok, kardiovaszkuláris események).
|
Folyamatos a 8 hetes próbaidő alatt
|
|
Motiváció
Időkeret: 8 hetesen
|
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) segítségével információkat gyűjtenek a motivációról.
|
8 hetesen
|
|
Falls
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
|
Az elesések és sérülések begyűjtése a táborban és azon kívül történik.
|
A 8 hetes próbaidő végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az esések nyomon követése a kiképzőtábor után 6 hónapig esésnapló segítségével történik.
A kutatócsoport egy tagja minden hónapban felhívja a résztvevőket, hogy interjút készítsen az esésükről.
Fizikai aktivitási arányonként értékeljük az esések/eséssérülések arányát a próbát követő 6 hónapos időszakban, valamint az esés/esés sérülésig eltelt időt a próba után.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Motoros tevékenység
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A fizikai aktivitás értékelése a PAMsys (Physical Activity Monitoring System) segítségével történik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Fáradtság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A fáradtságot a Parkinson Fáradtsági Skála (PFS) segítségével értékeljük.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Erő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt funkcionálisan értékelik a 30 másodperces ülő-állásteszt (30STS) izomerővel.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Megismerés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A megismerést a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt a betegség-specifikus életminőség mérőszámával fogják értékelni (Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ39)).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hosszú távú viselkedési változás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Minden résztvevő nyomon követi a testedzésben való részvételét és a fizikai aktivitást egy edzésnapló segítségével a kiképzőtábort követő 6 hónapig.
A résztvevőket havonta hívják, hogy megerősítsék a gyakorlati napló kitöltését.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
mini-egyenlegértékelő rendszerek tesztje (mini-LEGJOBB)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Teljesítmény alapú egyensúlyi feladatok.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Esik az önhatékonyság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Őszi hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Önbeszámoló mérőeszköz: Falls Efficacy Scale (FES)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Őszi katasztrófa
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Önjelentés az őszi katasztrófáról: Katasztrófa a Falls-kérdőívről (CAFS)
|
Akár 6 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Önbeszámoló fizikai aktivitás mérése: Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Motoros tünetek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros alskála (UDPRS III)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Önbeszámoló skála az eleséstől való félelem miatti elkerülő viselkedésről: Az eséstől való félelem, az elkerülési viselkedés kérdőíve (FFABQ)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Kitartás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az állóképességet a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
csontok egészsége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A csontok egészségét csont ásványi denziometria (BMD) segítségével mérik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hangulat
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A hangulatot a Beck-depressziós leltár segítségével mérik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Kataláz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérből származó kataláz koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Citokinek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérből származó citokin (TNFα, IL-6, IL-10) koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg.
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BDNF
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A vérben keringő BDNF-koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTR-IN UNLVPT 2014.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .