Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású testmozgás és esésmegelőzési kezdőtábor Parkinson-kórhoz

2016. május 10. frissítette: Merrill Landers, University of Nevada, Las Vegas

Számos állati és humán epidemiológiai tanulmány bizonyította, hogy a testmozgás neuroprotektív lehet Parkinson-kórban (PD). A gyakorlat megelőzheti a diagnózist, és a már diagnosztizált PD-vel rendelkezők esetében lelassíthatja a megfigyelt neurodegenerációt. Sajnos, mivel ez a kutatási irány még korai stádiumban van, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy milyen biológiai mechanizmusok támasztják alá a testmozgás által biztosított neuroprotekciót. E cél érdekében lehetséges, hogy az endogén antioxidáns enzimek, a gyulladásos folyamatok és a reaktív oxigénfajták közötti kölcsönhatás összefüggésbe hozható a PD edzésének javulásával.

A PD korai halálozásának egyik leggyakoribb oka az esések. Számos metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy az egyensúly- és/vagy erősítő edzésre összpontosító edzésprogramok hatékonyan javítják az egyensúly szempontjait. Összességében a jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy a testmozgás neuroprotektív lehet, és az egyensúly/erő edzés csökkentheti az esés valószínűségét. Korábban már beszámoltak ezeknek a hatékony kezelési módoknak (gyakorlat és egyensúly/erő edzés) kombinációjáról egy átfogó kezelési megközelítésben a PD tüneteinek és egyensúlyának javítására, viszonylag enyhe vagy közepes edzésintenzitás mellett. Mivel a legújabb kutatások azt sugallták, hogy a PD-ben szenvedő betegek többet profitálhatnak a fizikailag intenzívebb programokból, agresszívebb megközelítést javasolunk az edzés intenzitását és gyakoriságát illetően a jelen vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a PD nagy intenzitású gyakorlati megközelítésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Másodlagos cél a nagy intenzitású esésmegelőzési program eredményeinek változásának pályájának meghatározása a vizsgálat időtartama alatt. Remélhetőleg a hatékonyság jelzése lehetővé teszi, hogy ez a vizsgálat összehasonlító hatékonysági vizsgálattá fejlődjön. Egy fontos innovatív tervezési elem a biológiai vizsgálatok összegyűjtése, hogy jobban megértsük a várható klinikai fejlesztések mögött meghúzódó mechanizmusokat.

Az 1. cél a nagy intenzitású testmozgás és az esésmegelőzési boot camp (HIBC) megvalósíthatóságának tesztelése PD-ben szenvedő betegeknél az adherencia elemzésével, valamint annak elemzésével, hogy teljesítik-e a Betegségellenőrzési Központ minimális gyakorlati normáit (150 perc/hét közepes szintű aerob gyakorlat; erősítés). hetente legalább két alkalommal) a tárgyalás időtartama alatt. A 2. cél annak meghatározása, hogy a 8 hetes HIBC-ben való részvétel fizikoterapeuta irányítása mellett biztonságos-e a PD-ben szenvedő egyének számára. A 3. másodlagos cél annak meghatározása, hogy a 8 hetes HIBC-ben való részvétel eredményességi jelzést ad-e számos fizikai kimenetelre: a fizikai aktivitás arányának csökkenése, egyensúlyi hatékonyság, motoros aktivitás, fáradtság, izomerő, csontok egészsége, megismerés/hangulat és életminőség. A 4. másodlagos cél annak meghatározása, hogy a 8 hetes HIBC-ben való részvétel jelzi-e a biológiai eredmények, a gyulladásgátló citokinek és az antioxidáns enzimek hatékonyságát. Egy további kutatási cél a BDNF val66val, val66met, met66met polimorfizmusainak elemzése annak megállapítására, hogy van-e eltérő válasz az edzésre.

Ez a próba azért innovatív, mert nagy intenzitású, átfogó edzéskezelési megközelítést alkalmaz (aerob gyakorlat, erősítő és egyensúlytréning). Tudomásunk szerint nem végeztek kísérleteket olyan PD-ben szenvedő egyénekkel, akik ilyen intenzitású kísérletben vettek részt csoportos „boot camp” környezetben. Egy másik innovatív tervezési elem három új értékelés alkalmazása: a pro- és gyulladásgátló citokinek biológiai vizsgálata, az endogén antioxidáns enzimek és az esések újszerű értékelése (fizikai aktivitásonkénti esések aránya).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 8 hetes HIBC csoportba vagy egy 8 hetes szokásos gondozási kontrollcsoportba (standard, alacsony intenzitású csoportterápiás osztály) fizikoterapeuták irányítása alatt. Minden csoportban 15 résztvevő lesz 1:5 beteg-terapeuta arányban. A HIBC napi 1,5 órás lesz, hétfőtől péntekig. A résztvevőknek az 5 napból 3 napon kell részt venniük. A HIBC protokollja a következő edzéskomponenseket tartalmazza: A. 30 perc közepes-nagy intenzitású aerob gyakorlat; B. 15 perc a főbb izomcsoportok erősítése; C. 15 perc egyensúly edzés; és, D. 15 perc közbeiktatott pihenés és nyújtás. A résztvevők ezen a négy edzéskomponensen keresztül váltják egymást. A résztvevők egy alapszintű tesztet és értékelést kapnak a 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 6 hónapos pontokon. Az elsődleges célok (1. és 2. cél) eredménye a részvétel gyakorisága, a nemkívánatos események és a testmozgás betartása. A másodlagos célok eredményei között szerepelnek az egyensúly és az esések, a fizikai kapacitás, a fáradtság, a gyakorlati/fizikai aktivitási viselkedés és a biológiai tesztek mérései.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológus által diagnosztizált idiopátiás PD az Egyesült Királyság PD agybank kritériumai alapján
  • 45-85 éves korig
  • Hoehn és Yahr 1-3. szakasz (enyhe vagy közepes PD)
  • A résztvevők nem számítanak változásra a gyógyszeres kezelésben vagy a sebészeti eljárásokban a vizsgálat következő 8 hónapjában (2 hónap a vizsgálatra és 6 hónap a nyomon követésre)
  • Az alapellátó orvos engedélye a vizsgálatban való részvételhez
  • Stabilnak kell lennie PD-gyógyszerrel és DBS-sel a vizsgálat előtt 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul kontrollált vagy instabil szív- és érrendszeri betegség, amely kizárja a testmozgásban való részvételt
  • Közepes-súlyos demencia a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével. Kizárjuk azokat a résztvevőket, akiknek a MoCA cut-off pontszáma <26/30. Ez a határérték kiváló érzékenységgel (90%) és specificitással (75%) rendelkezik.
  • 10 percnél tovább képtelenség állni vagy járni
  • Egyéb jelentős rendellenességek, amelyek korlátozzák az állóképességi gyakorlatban való részvételt (pl. osteoarthritis, stroke, légzési problémák, traumás agysérülés, neuromuszkuláris betegség, fájdalom)
  • Már részt vesz egy rendszeres, erőteljes edzésprogramban (3X/hét vagy több a becsült maximális pulzusszám >60%-a)
  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a pulzusszám edzésre adott válaszát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású boot camp
Mind a két HIBC-nek 10 résztvevője lesz (összesen 20 fő), a fizikoterapeuta-beteg arány 1:5. Minden HIBC ülés 1,5 órás lesz, és a hét 4 napján kerül megrendezésre. A résztvevőknek ebből a 4 napból 3 napon kell részt venniük, de mindegyiken részt vehetnek. Mivel ez egy pragmatikus próba, a terapeutáknak lesz némi mozgástere a gyakorlatok intenzitásának és modalitásának szabályozására. A HIBC alapformátuma azonban a következő edzéskomponensekből áll majd: A. 30 perc közepes-nagy intenzitású aerob edzés a becsült maximális pulzusszám 70%-a+; B. 15 perc a törzs és a felső/alsó végtagok főbb izomcsoportjainak erősítése; C. 15 perc egyensúly edzés; és, D. 15 perc pihenő és nyújtás. A résztvevők ezen a négy különböző gyakorlati komponensen keresztül körkörös módon forognak.
Más nevek:
  • A. 30 perc közepes-nagy intenzitású aerob edzés a becsült maximális pulzusszám 70%-a felett
  • B. 15 perc a törzs és a felső/alsó végtagok főbb izomcsoportjainak erősítése
  • C. 15 perc egyensúly edzés
  • D. 15 perc pihenés és nyújtás
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
Az alacsony intenzitású gyakorlatok csoportja részt vesz a Fitness Counts Exercise Programban (FCEP), amely egy alapvető alacsony intenzitású, ülő és álló edzésprogram (10 perc nyújtás, 10 perc aerob gyakorlat (a pulzus maximum 60%-a) és 10 perc). percnyi erősítés). Ezt az edzésprogramot a National Parkinson Foundation fejlesztette ki, és általánosan használják a PD gyakorlatokon. A fizikoterapeuta-beteg arány 1:5 lesz. Mivel két klinikai helyszín van, mind a két kiképzőtáborban 10 résztvevő lesz (összesen 20). Az FCEP napi 1 órás lesz a hét négy napján. A résztvevőknek heti 3 napon kell részt venniük, de lehetőség szerint többször is részt vehetnek.
Más nevek:
  • 10 perc nyújtás
  • 10 perc aerob edzés (a pulzus maximum 60%-a)
  • 10 perc erősítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frekvencia megvalósíthatósága
Időkeret: A 8 hetes próba befejezése után
Azon résztvevők száma, akik 8 héten keresztül legalább heti 3 alkalommal részt vesznek a kezelésen.
A 8 hetes próba befejezése után
Aerob megvalósíthatóság
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
Azon résztvevők száma, akik hetente legalább 150 perc közepes intenzitású testmozgást végeznek (a becsült HR maximum 70%-a+). Ezt pulzusmérők segítségével állapítják meg.
A 8 hetes próbaidő végén
Erősség megvalósíthatósága
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
Azon résztvevők száma, akik legalább heti két napon részt vesznek az összes főbb izomcsoportot magában foglaló erősítő gyakorlatokon.
A 8 hetes próbaidő végén
Megfelelés
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
A lemorzsolódás arányát és a lemorzsolódás okát nyomon követjük.
A 8 hetes próbaidő végén
Biztonság
Időkeret: Folyamatos a 8 hetes próbaidő alatt
Edzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események (pl. húzódások/ficamok, kardiovaszkuláris események).
Folyamatos a 8 hetes próbaidő alatt
Motiváció
Időkeret: 8 hetesen
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) segítségével információkat gyűjtenek a motivációról.
8 hetesen
Falls
Időkeret: A 8 hetes próbaidő végén
Az elesések és sérülések begyűjtése a táborban és azon kívül történik.
A 8 hetes próbaidő végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az esések nyomon követése a kiképzőtábor után 6 hónapig esésnapló segítségével történik. A kutatócsoport egy tagja minden hónapban felhívja a résztvevőket, hogy interjút készítsen az esésükről. Fizikai aktivitási arányonként értékeljük az esések/eséssérülések arányát a próbát követő 6 hónapos időszakban, valamint az esés/esés sérülésig eltelt időt a próba után.
legfeljebb 6 hónapig
Motoros tevékenység
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A fizikai aktivitás értékelése a PAMsys (Physical Activity Monitoring System) segítségével történik.
legfeljebb 6 hónapig
Fáradtság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A fáradtságot a Parkinson Fáradtsági Skála (PFS) segítségével értékeljük.
legfeljebb 6 hónapig
Erő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Ezt funkcionálisan értékelik a 30 másodperces ülő-állásteszt (30STS) izomerővel.
legfeljebb 6 hónapig
Megismerés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A megismerést a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
legfeljebb 6 hónapig
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Ezt a betegség-specifikus életminőség mérőszámával fogják értékelni (Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ39)).
legfeljebb 6 hónapig
Hosszú távú viselkedési változás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Minden résztvevő nyomon követi a testedzésben való részvételét és a fizikai aktivitást egy edzésnapló segítségével a kiképzőtábort követő 6 hónapig. A résztvevőket havonta hívják, hogy megerősítsék a gyakorlati napló kitöltését.
legfeljebb 6 hónapig
mini-egyenlegértékelő rendszerek tesztje (mini-LEGJOBB)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Teljesítmény alapú egyensúlyi feladatok.
legfeljebb 6 hónapig
Esik az önhatékonyság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
legfeljebb 6 hónapig
Őszi hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
Önbeszámoló mérőeszköz: Falls Efficacy Scale (FES)
Akár 6 hónapig
Őszi katasztrófa
Időkeret: Akár 6 hónapig
Önjelentés az őszi katasztrófáról: Katasztrófa a Falls-kérdőívről (CAFS)
Akár 6 hónapig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
Önbeszámoló fizikai aktivitás mérése: Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ)
Akár 6 hónapig
Motoros tünetek
Időkeret: Akár 6 hónapig
Egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros alskála (UDPRS III)
Akár 6 hónapig
Félelem az eséstől
Időkeret: Akár 6 hónapig
Önbeszámoló skála az eleséstől való félelem miatti elkerülő viselkedésről: Az eséstől való félelem, az elkerülési viselkedés kérdőíve (FFABQ)
Akár 6 hónapig
Kitartás
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az állóképességet a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Akár 6 hónapig
csontok egészsége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A csontok egészségét csont ásványi denziometria (BMD) segítségével mérik.
legfeljebb 6 hónapig
Hangulat
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A hangulatot a Beck-depressziós leltár segítségével mérik.
legfeljebb 6 hónapig
Kataláz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vérből származó kataláz koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg.
Akár 6 hónapig
Citokinek
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vérből származó citokin (TNFα, IL-6, IL-10) koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg.
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDNF
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A vérben keringő BDNF-koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével határozzák meg.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merrill Landers, PT, DPT, PhD, UNLV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel