제1형 당뇨병 환자에서 글루카곤으로 저혈당 치료 (GluST1)
2015년 3월 24일 업데이트: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital
제1형 당뇨병 환자에서 글루카곤으로 저혈당증 치료
배경: 제1형 당뇨병(T1D) 환자는 평생 외부 인슐린 공급이 필요하며 집중적인 인슐린 요법을 통해 혈당 수치를 거의 정상화하는 것을 목표로 하는 것이 좋습니다. 우리는 T1D에서 치료 목표를 달성하기 위한 새로운 접근 방식을 제안합니다: 인슐린과 글루카곤의 병용, 즉 이중 호르몬 치료. 최근에야 수용성 글루카곤으로 환자를 치료할 수 있는 전망이 생겨 경미한 저혈당증에 대한 저용량 글루카곤 치료에 대한 연구가 진행되고 있습니다. T1D의 이중 호르몬 치료에 대한 임상적 근거가 있는지 여부를 결정하는 데 필요합니다.
목표: 이 임상 연구의 목적은 인슐린 펌프로 치료받은 T1D 환자의 경미한 저혈당증 동안 피하 글루카곤 투여에 대한 혈당 반응을 조사하는 것입니다. T1D의 향후 이중 호르몬 치료에 가장 적합한 용량을 결정하기 위해 다양한 글루카곤 용량이 적용됩니다.
방법: 임상, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구를 수행합니다. 인슐린 펌프로 치료받은 8명의 T1D 환자를 4일 동안 연구했습니다. 모든 환자는 대사 조절이 양호하고(HbA1c < 7.5%), C-펩티드 음성이며 저혈당 인식이 있습니다. 각 연구일에 피하 인슐린으로 저혈당증을 유도한 후 단일 피하 용량의 글루카곤으로 치료합니다. 연구 절차는 글루카곤 투여량을 제외하고 모든 날에 동일하다(1일: 위약, 2일: 100ug, 3일: 200ug, 4일: 300ug). 모든 환자는 글루카곤 투여량에 대해 눈이 멀고 무작위 순서로 4일을 수행합니다.
종점: 본 연구는 주로 글루카곤의 용량 관련 혈장 포도당 반응에 초점을 맞추고 있습니다. 2차는 글루카곤의 고혈당 효과 기간에 영향을 미치고 3차는 카테콜아민, 코르티솔, 성장 호르몬, 유리 지방산 및 트리글리세리드에 대한 글루카곤 효과입니다.
연구는 2014년 8월부터 실시될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 제1형 당뇨병 진단 > 3년
- HbA1c < 58mmol/mol
- 자율신경병증의 소견 없음
- 20~25kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 남아있는 저혈당 인식
- 인슐린 펌프 치료 > 1년
제외 기준:
- 글루카곤 또는 유당에 알레르기
- 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 피험자의 안전을 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
등장 식염수
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위약
다른 이름들:
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실험적: 글루카곤 0.1mg
GlucaGen(r) 0.1mg 투여
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글루카곤은 연구 3일에 따라 3가지 다른 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 글루카곤 0.2mg
GlucaGen(r) 0.2mg 투여
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글루카곤은 연구 3일에 따라 3가지 다른 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 글루카곤 0.3mg
GlucaGen(r) 0.3mg 투여
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글루카곤은 연구 3일에 따라 3가지 다른 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 포도당 반응
기간: 투여 후 5분마다 혈장 포도당 측정
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투여 후 5분마다 혈장 포도당 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글루카곤의 고혈당 효과 지속시간
기간: 혈장 포도당은 5분마다 측정됩니다. 시간은 글루카곤 투여 후 2~3시간
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혈장 포도당은 5분마다 측정됩니다. 시간은 글루카곤 투여 후 2~3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 카테콜아민
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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혈장 유리 지방산
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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혈장 베타-하이드록시부티르산
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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혈장 글루카곤
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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혈청 성장 호르몬
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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혈청 코르티솔
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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혈청 인슐린(노보라피드)
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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부작용: 복통
기간: 인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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비주얼 아날로그 스케일
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인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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부작용: 두통
기간: 인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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비주얼 아날로그 스케일
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인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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부작용: 현기증
기간: 인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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비주얼 아날로그 스케일
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인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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부작용: 메스꺼움
기간: 인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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비주얼 아날로그 스케일
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인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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부작용: 배고픔
기간: 인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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비주얼 아날로그 스케일
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인슐린 투여 전후 1회. 글루카곤 투여 전에 한 번. T=15분, T=60분, T=120분, T=240분에서 글루카곤 투여 후.
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혈장 트리글리세리드
기간: 글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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글루카곤 투여 후 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- 연구 의자: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (EudraCT 번호)
- H-1-2014-041 (기타 식별자: The National Committee on Health Research Ethics)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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