Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony vércukorszint kezelése glukagonnal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében (GluST1)

2015. március 24. frissítette: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Hipoglikémia kezelése glukagonnal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében

Háttér: Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknek élethosszig tartó külső inzulin ellátásra van szükségük, és azt tanácsolják, hogy intenzív inzulinterápia révén igyekezzenek szinte normalizálni a vércukorszintet. Új megközelítést javasolunk a T1D kezelési céljainak eléréséhez: az inzulin és a glukagon kombinált alkalmazását, azaz a kettős hormonos kezelést. Csak a közelmúltban merült fel a lehetőség, hogy a betegeket oldható glukagonnal kezeljék, így az enyhe hipoglikémia alacsony dózisú glukagonnal történő kezelésével kapcsolatos tanulmányok születtek. szükséges annak megállapításához, hogy van-e klinikai oka a T1D kettős hormonos kezelésének.

Cél: Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az inzulinpumpával kezelt T1D betegek enyhe hipoglikémiája során szubkután glukagon beadására adott glikémiás válasz vizsgálata. Különböző glukagondózisokat alkalmaznak a legmegfelelőbb dózis meghatározására a T1D jövőbeni kettős hormonos kezeléséhez.

Módszerek: Klinikai, randomizált, egyszeresen vak, keresztezett vizsgálatot végeznek. Nyolc inzulinpumpával kezelt T1D beteget négy napon keresztül vizsgálnak. Minden beteg jó metabolikus kontroll alatt áll (HbA1c < 7,5%), C-peptid negatív és hipoglikémia-tudattal rendelkezik. Minden vizsgálati napon hipoglikémiát indukálnak szubkután inzulinnal, majd egyetlen szubkután glukagon adaggal kezelik. A vizsgálati eljárások minden napon azonosak, kivéve a beadott glukagon dózist (1. nap: placebo, 2. nap: 100 ug, 3. nap: 200 ug, 4. nap: 300 ug). Minden beteget megvakítanak a glukagon dózisra vonatkozóan, és véletlenszerű sorrendben végzik el a négy napot.

Végpontok: Jelen tanulmány elsősorban a glukagon dózisfüggő plazma glükóz válaszára összpontosít; másodlagos a glukagon hiperglikémiás hatásának időtartama és harmadlagos a glukagon hatása a katekolaminra, kortizolra, növekedési hormonra, szabad zsírsavakra és trigliceridekre.

A vizsgálatot 2014 augusztusától végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak és nők
  • 3 év feletti 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Nincs autonóm neuropátia megjelenése
  • Testtömegindex (BMI) 20-25 kg/m2 között
  • Megmaradt a hipoglikémiás tudatosság
  • Inzulinpumpa kezelés > 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás glukagonra vagy laktózra
  • Terhesség, szoptatás, terhességi szándék vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarná az alany biztonságát
  • Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Izotóniás sóoldat
Egyéb: Izotóniás sóoldat
Placebo
Más nevek:
  • Nátrium-klorid izotonikus "SAD"
  • D.sp.no. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Postafiók 2593
  • 2100 København Ø
Kísérleti: 0,1 mg glukagon
GlucaGen(r) 0,1 mg beadása
Drog: Glukagon
A glukagont három különböző dózisban adják be három kutatási napnak megfelelően.
Más nevek:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. nem. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Kísérleti: 0,2 mg glukagon
GlucaGen(r) 0,2 mg beadása
Drog: Glukagon
A glukagont három különböző dózisban adják be három kutatási napnak megfelelően.
Más nevek:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. nem. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Kísérleti: 0,3 mg glukagon
GlucaGen(r) 0,3 mg beadása
Drog: Glukagon
A glukagont három különböző dózisban adják be három kutatási napnak megfelelően.
Más nevek:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. nem. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazma glükóz válasz
Időkeret: A plazma glükózszintjét a beadás után 5 percenként mérik
A plazma glükózszintjét a beadás után 5 percenként mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glukagon hiperglikémiás hatásának időtartama
Időkeret: A vérplazma glükózszintjét 5 percenként mérik. Az időtartam a glukagon beadása után két-három óra
A vérplazma glükózszintjét 5 percenként mérik. Az időtartam a glukagon beadása után két-három óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma katekolamin
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Plazmamentes zsírsavak
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Plazma béta-hidroxi-vajsav
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Plazma glukagon
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Szérum növekedési hormon
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Szérum kortizol
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Szérum inzulin (Novorapid)
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
Mellékhatás: gyomorfájdalom
Időkeret: Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Vizuális analóg skála
Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Mellékhatás: fejfájás
Időkeret: Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Vizuális analóg skála
Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Mellékhatás: Szédülés
Időkeret: Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Vizuális analóg skála
Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Mellékhatás: Hányinger
Időkeret: Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Vizuális analóg skála
Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Mellékhatás: Éhség
Időkeret: Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Vizuális analóg skála
Egyszer az inzulin beadása előtt és után. Egyszer a glukagon beadása előtt. Glukagon beadás után T=15 perc, T=60 perc, T=120 perc, T=240 perc.
Plazma trigliceridek
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve
0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 perccel a glukagon beadása után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Tanulmányi szék: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT szám)
  • H-1-2014-041 (Egyéb azonosító: The National Committee on Health Research Ethics)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel