Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van lage bloedsuikerspiegel met glucagon bij patiënten met diabetes type 1 (GluST1)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Behandeling van hypoglykemie met glucagon bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Achtergrond: Patiënten met type 1-diabetes (T1D) hebben een levenslange toevoer van externe insuline nodig en wordt geadviseerd te streven naar bijna-normalisatie van de bloedglucosespiegels door middel van intensieve insulinetherapie. We stellen een nieuwe benadering voor om behandeldoelen bij T1D te bereiken: het gecombineerde gebruik van insuline en glucagon, d.w.z. behandeling met twee hormonen. nodig om te bepalen of er een klinische reden is voor behandeling met twee hormonen van T1D.

Doel: Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de glykemische respons op subcutane toediening van glucagon tijdens milde hypoglykemie bij T1D-patiënten die worden behandeld met een insulinepomp. Er worden verschillende glucagon-doses toegepast om de meest geschikte dosis te bepalen voor toekomstige dubbelhormoonbehandeling van T1D.

Methoden: Er zal een klinische, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd. Acht T1D-patiënten die met een insulinepomp worden behandeld, worden gedurende vier dagen bestudeerd. Alle patiënten hebben een goede metabole controle (HbA1c < 7,5%), C-peptide-negatief en zijn zich bewust van hypoglykemie. Op elke studiedag wordt hypoglykemie geïnduceerd met subcutane insuline en daarna behandeld met een enkele subcutane dosis glucagon. De studieprocedures zijn op alle dagen identiek behalve de toegediende dosis glucagon (dag 1: placebo, dag 2: 100 µg, dag 3: 200 µg, dag 4: 300 µg). Alle patiënten zijn geblindeerd voor de dosis glucagon en voeren de vier dagen in willekeurige volgorde uit.

Eindpunten: De huidige studie richt zich voornamelijk op de dosisgerelateerde plasmaglucoserespons van glucagon; secundair op de duur van het hyperglycemische effect van glucagon en tertiair het glucagon-effect op catecholamine, cortisol, groeihormoon, vrije vetzuren en triglyceriden.

Het onderzoek loopt vanaf augustus 2014.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 > 3 jaar
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Geen schijn van autonome neuropathie
  • Body mass index (BMI) tussen 20-25 kg/m2
  • Bleef hypoglykemisch bewustzijn
  • Insulinepompbehandeling > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor glucagon of lactose
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptie
  • Elke ziekte of aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
  • Gebruik van een medicijn dat een aanzienlijke invloed heeft op het glucosemetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Isotone zoutoplossing
Ander: Isotone zoutoplossing
Placebo
Andere namen:
  • Natriumklorid isotonisk "SAD"
  • D.sp.nr. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Postbus 2593
  • 2100 Kopenhagen Ø
Experimenteel: Glucagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg toediening
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon wordt gegeven in drie verschillende doses volgens drie onderzoeksdagen.
Andere namen:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Nee. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Alle
  • 2880 Bagsværd
Experimenteel: Glucagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg toediening
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon wordt gegeven in drie verschillende doses volgens drie onderzoeksdagen.
Andere namen:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Nee. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Alle
  • 2880 Bagsværd
Experimenteel: Glucagon 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg toediening
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon wordt gegeven in drie verschillende doses volgens drie onderzoeksdagen.
Andere namen:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Nee. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Alle
  • 2880 Bagsværd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaglucoserespons
Tijdsspanne: Plasmaglucose gemeten om de vijf minuten na toediening
Plasmaglucose gemeten om de vijf minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van hyperglycemisch effect van glucagon
Tijdsspanne: Plasmaglucose wordt elke vijf minuten gemeten. Tijdsperiode is twee tot drie uur na toediening van glucagon
Plasmaglucose wordt elke vijf minuten gemeten. Tijdsperiode is twee tot drie uur na toediening van glucagon

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-catecholamine
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Plasmavrije vetzuren
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Plasma Beta-Hydroxyboterzuur
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Plasma glucagon
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Serum groeihormoon
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Serum-cortisol
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Seruminsuline (Novorapid)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Bijwerking: Buikpijn
Tijdsspanne: Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuele analoge schaal
Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bijwerking: Hoofdpijn
Tijdsspanne: Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuele analoge schaal
Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bijwerking: duizeligheid
Tijdsspanne: Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuele analoge schaal
Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bijwerking: Misselijkheid
Tijdsspanne: Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuele analoge schaal
Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Bijwerking: honger
Tijdsspanne: Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Visuele analoge schaal
Eenmalig voor en na insulinetoediening. Eén keer vóór toediening van glucagon. Na toediening van glucagon T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon
Gemeten op 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na toediening van glucagon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studie directeur: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studie stoel: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Studie stoel: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT-nummer)
  • H-1-2014-041 (Andere identificatie: The National Committee on Health Research Ethics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren