Behandling av lågt blodsocker med glukagon bland patienter med typ 1-diabetes (GluST1)
Behandling av hypoglykemi med glukagon bland patienter med typ 1-diabetes mellitus
Bakgrund: Patienter med typ 1-diabetes (T1D) behöver en livslång tillförsel av externt insulin och rekommenderas att sträva efter nästan normalisering av blodsockernivåerna genom intensiv insulinbehandling. Vi föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att uppnå behandlingsmål inom T1D: den kombinerade användningen av insulin och glukagon, d.v.s. behandling med dubbla hormon. Först nyligen har möjligheten att behandla patienter med lösligt glukagon uppstått och därför är studier av lågdos glukagonbehandling av mild hypoglykemi. behövs för att avgöra om det finns kliniska skäl för behandling med två hormon av T1D.
Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att undersöka det glykemiska svaret på subkutan glukagonadministrering under mild hypoglykemi hos T1D-patienter som behandlas med insulinpump. Olika glukagondoser appliceras för att bestämma den mest lämpliga dosen för framtida dubbelhormonbehandling av T1D.
Metoder: En klinisk, randomiserad, enkelblindad, crossover-studie kommer att genomföras. Åtta T1D-patienter som behandlats med insulinpump studeras under fyra dagar. Alla patienter har god metabol kontroll (HbA1c < 7,5%), C-peptidnegativa och medvetna om hypoglykemi. På varje studiedag induceras hypoglykemi med subkutant insulin och behandlas därefter med en enda subkutan dos glukagon. Studieprocedurerna är identiska på alla dagar utom från den administrerade dosen av glukagon (dag 1: placebo, dag 2: 100 ug, dag 3: 200 ug, dag 4: 300 ug). Alla patienter är blinda för glukagondosen och genomför de fyra dagarna i slumpmässig ordning.
Ändpunkter: Föreliggande studie fokuserar främst på det dosrelaterade plasmaglukossvaret av glukagon; sekundär på varaktigheten av den hyperglykemiska effekten av glukagon och tertiär glukagoneffekten på katekolamin, kortisol, tillväxthormon, fria fettsyror och triglycerider.
Studien kommer att genomföras från augusti 2014.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor i åldern 18-65 år
- Diagnostiserats med diabetes typ 1 > 3 år
- HbA1c < 58 mmol/mol
- Inget utseende av autonom neuropati
- Body mass index (BMI) mellan 20-25 kg/m2
- Förblev hypoglykemisk medvetenhet
- Insulinpumpsbehandling > 1 år
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot glukagon eller laktos
- Graviditet, amning, avsikt att bli gravid eller att inte använda adekvat preventivmedel
- Alla sjukdomar eller tillstånd som skulle störa patientens säkerhet
- Användning av ett läkemedel som avsevärt påverkar glukosmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Isoton saltlösning
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glukagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg administrering
|
Glukagon ges i tre olika doser enligt tre forskningsdagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glukagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg administrering
|
Glukagon ges i tre olika doser enligt tre forskningsdagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glukagon 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg administrering
|
Glukagon ges i tre olika doser enligt tre forskningsdagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximalt plasmaglukossvar
Tidsram: Plasmaglukos mättes var femte minut efter administrering
|
Plasmaglukos mättes var femte minut efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av hyperglykemisk effekt av glukagon
Tidsram: Plasmaglukos mäts var femte minut. Tidsperioden är två - tre timmar efter administrering av glukagon
|
Plasmaglukos mäts var femte minut. Tidsperioden är två - tre timmar efter administrering av glukagon
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma katekolamin
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Plasmafria fettsyror
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Plasma beta-hydroxismörsyra
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Plasma glukagon
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Serum Tillväxthormon
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Serum kortisol
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Seruminsulin (Novorapid)
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
|
|
Biverkning: Ont i magen
Tidsram: En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Biverkning: Huvudvärk
Tidsram: En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visual Analog skala
|
En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Biverkning: Vertigo
Tidsram: En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Biverkning: Illamående
Tidsram: En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Biverkning: Hunger
Tidsram: En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
En gång före och efter insulintillförsel. En gång före administrering av glukagon. Efter glukagonadministrering vid T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Plasma triglycerider
Tidsram: Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Uppmätt vid 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minuter efter administrering av glukagon
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- Studierektor: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (EudraCT-nummer)
- H-1-2014-041 (Annan identifierare: The National Committee on Health Research Ethics)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .