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Trattamento del basso livello di zucchero nel sangue con glucagone tra i pazienti con diabete di tipo 1 (GluST1)

24 marzo 2015 aggiornato da: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Trattamento dell'ipoglicemia con glucagone tra i pazienti con diabete mellito di tipo 1

Contesto: i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) necessitano di un apporto permanente di insulina esterna e si consiglia di mirare alla quasi normalizzazione dei livelli di glucosio nel sangue attraverso una terapia insulinica intensiva. Proponiamo un nuovo approccio per raggiungere gli obiettivi terapeutici nel T1D: l'uso combinato di insulina e glucagone, vale a dire il trattamento a doppio ormone. necessario per determinare se esiste un razionale clinico per il trattamento a doppio ormone del T1D.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la risposta glicemica alla somministrazione sottocutanea di glucagone durante l'ipoglicemia lieve in pazienti con T1D trattati con microinfusore. Vengono applicate diverse dosi di glucagone per determinare la dose più appropriata per il futuro trattamento a doppio ormone del T1D.

Metodi: Verrà condotto uno studio crossover clinico, randomizzato, in singolo cieco. Otto pazienti T1D trattati con pompa per insulina sono studiati per quattro giorni. Tutti i pazienti hanno un buon controllo metabolico (HbA1c < 7,5%), C-peptide negativo e con consapevolezza dell'ipoglicemia. In ogni giorno dello studio, l'ipoglicemia viene indotta con insulina per via sottocutanea e successivamente trattata con una singola dose sottocutanea di glucagone. Le procedure dello studio sono identiche per tutti i giorni ad eccezione della dose somministrata di glucagone (giorno 1: placebo, giorno 2: 100 ug, giorno 3: 200 ug, giorno 4: 300 ug). Tutti i pazienti sono in cieco per la dose di glucagone ed eseguono i quattro giorni in ordine casuale.

Endpoint: Il presente studio si concentra principalmente sulla risposta al glucosio plasmatico correlata alla dose del glucagone; secondario sulla durata dell'effetto iperglicemico del glucagone e terziario l'effetto del glucagone su catecolamina, cortisolo, ormone della crescita, acidi grassi liberi e trigliceridi.

Lo studio sarà condotto da agosto 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 > 3 anni
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Nessuna comparsa di neuropatia autonoma
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20-25 kg/m2
  • Consapevolezza ipoglicemica rimasta
  • Trattamento con microinfusore > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Allergico al glucagone o al lattosio
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la sicurezza del soggetto
  • Uso di un farmaco che influisce in modo significativo sul metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salina isotonica
Altro: Soluzione salina isotonica
Placebo
Altri nomi:
  • Natriumklorid isotonisk "SAD"
  • D.sp.n. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Casella postale 2593
  • 2100 Copenaghen Ø
Sperimentale: Glucagone 0,1 mg
Somministrazione di GlucaGen(r) 0,1 mg
Droga: Glucagone
Il glucagone viene somministrato in tre diverse dosi in base a tre giorni di ricerca.
Altri nomi:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. NO. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allè
  • 2880 Bagsvaerd
Sperimentale: Glucagone 0,2 mg
Somministrazione di GlucaGen(r) 0,2 mg
Droga: Glucagone
Il glucagone viene somministrato in tre diverse dosi in base a tre giorni di ricerca.
Altri nomi:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. NO. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allè
  • 2880 Bagsvaerd
Sperimentale: Glucagone 0,3 mg
Somministrazione di GlucaGen(r) 0,3 mg
Droga: Glucagone
Il glucagone viene somministrato in tre diverse dosi in base a tre giorni di ricerca.
Altri nomi:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. NO. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allè
  • 2880 Bagsvaerd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta massima del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Glicemia plasmatica misurata ogni cinque minuti dopo la somministrazione
Glicemia plasmatica misurata ogni cinque minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'effetto iperglicemico del glucagone
Lasso di tempo: Il glucosio plasmatico viene misurato ogni cinque minuti. Il periodo di tempo è di due-tre ore dopo la somministrazione di glucagone
Il glucosio plasmatico viene misurato ogni cinque minuti. Il periodo di tempo è di due-tre ore dopo la somministrazione di glucagone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catecolamina plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Acido beta-idrossibutirrico plasmatico
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Ormone della crescita del siero
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Insulina sierica (Novorapid)
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Reazione avversa: mal di stomaco
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Scala analogica visiva
Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Reazione avversa: mal di testa
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Scala analogica visiva
Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Reazione avversa: vertigini
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Scala analogica visiva
Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Reazione avversa: nausea
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Scala analogica visiva
Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Reazione avversa: Fame
Lasso di tempo: Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Scala analogica visiva
Una volta prima e dopo la somministrazione di insulina. Una volta prima della somministrazione di glucagone. Dopo somministrazione di glucagone a T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Misurato a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (Numero EudraCT)
  • H-1-2014-041 (Altro identificatore: The National Committee on Health Research Ethics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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