Tratamiento del nivel bajo de azúcar en la sangre con glucagón entre pacientes con diabetes tipo 1 (GluST1)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital
Tratamiento de la hipoglucemia con glucagón en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Antecedentes: Los pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) necesitan un suministro de insulina externa de por vida y se les recomienda que busquen una normalización casi total de los niveles de glucosa en sangre a través de una terapia intensiva con insulina. Proponemos un nuevo enfoque para lograr los objetivos del tratamiento en la diabetes tipo 1: el uso combinado de insulina y glucagón, es decir, el tratamiento con hormonas duales. Solo recientemente ha surgido la posibilidad de tratar a los pacientes con glucagón soluble y, por lo tanto, se están realizando estudios sobre el tratamiento con dosis bajas de glucagón para la hipoglucemia leve. necesarios para determinar si existe una justificación clínica para el tratamiento con dos hormonas de la DT1.
Objetivo: El propósito de este estudio clínico es investigar la respuesta glucémica a la administración subcutánea de glucagón durante la hipoglucemia leve en pacientes con DT1 tratados con bomba de insulina. Se aplican diferentes dosis de glucagón para determinar la dosis más adecuada para el tratamiento futuro de la DT1 con hormonas duales.
Métodos: Se realizará un estudio clínico, aleatorizado, simple ciego, cruzado. Se estudian ocho pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina durante cuatro días. Todos los pacientes se encuentran en buen control metabólico (HbA1c < 7,5%), péptido C negativo y con conciencia de hipoglucemia. En cada día de estudio, la hipoglucemia se induce con insulina por vía subcutánea y luego se trata con una dosis subcutánea única de glucagón. Los procedimientos del estudio son idénticos todos los días excepto por la dosis administrada de glucagón (día 1: placebo, día 2: 100 ug, día 3: 200 ug, día 4: 300 ug). Todos los pacientes están cegados a la dosis de glucagón y realizan los cuatro días en orden aleatorio.
Criterios de valoración: El presente estudio se centra principalmente en la respuesta de la glucosa plasmática relacionada con la dosis de glucagón; secundario sobre la duración del efecto hiperglucémico del glucagón y terciario el efecto del glucagón sobre las catecolaminas, el cortisol, la hormona del crecimiento, los ácidos grasos libres y los triglicéridos.
El estudio se realizará a partir de agosto de 2014.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 > 3 años
- HbA1c < 58 mmol/mol
- Sin aparición de neuropatía autónoma
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20-25 kg/m2
- Conciencia hipoglucémica remanente
- Tratamiento con bomba de insulina > 1 año
Criterio de exclusión:
- Alérgico al glucagón o la lactosa
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento que afecta significativamente el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: Glucagón 0,1 mg
Administración de 0,1 mg de GlucaGen(r)
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El glucagón se administra en tres dosis diferentes según tres días de investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Glucagón 0,2 mg
Administración de 0,2 mg de GlucaGen(r)
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El glucagón se administra en tres dosis diferentes según tres días de investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Glucagón 0,3 mg
Administración de 0,3 mg de GlucaGen(r)
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El glucagón se administra en tres dosis diferentes según tres días de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta máxima de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Glucosa plasmática medida cada cinco minutos después de la administración
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Glucosa plasmática medida cada cinco minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del efecto hiperglucémico del glucagón
Periodo de tiempo: La glucosa plasmática se mide cada cinco minutos. El período de tiempo es de dos a tres horas después de la administración de glucagón.
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La glucosa plasmática se mide cada cinco minutos. El período de tiempo es de dos a tres horas después de la administración de glucagón.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catecolaminas plasmáticas
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Ácido beta-hidroxibutírico plasmático
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Hormona de crecimiento sérica
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Insulina sérica (Novorapid)
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Reacción adversa: dolor de estómago
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Escala analógica visual
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Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Reacción adversa: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Escala analógica visual
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Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Reacción adversa: vértigo
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Escala analógica visual
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Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Reacción adversa: Náuseas
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Escala analógica visual
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Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Reacción adversa: Hambre
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Escala analógica visual
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Una vez antes y después de la administración de insulina. Una vez antes de la administración de glucagón. Después de la administración de glucagón a T=15 min, T=60 min, T=120 min, T=240 min.
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Medido a los 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos después de la administración de glucagón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- Director de estudio: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (Número EudraCT)
- H-1-2014-041 (Otro identificador: The National Committee on Health Research Ethics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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