Лечение низкого уровня сахара в крови глюкагоном у пациентов с диабетом 1 типа (GluST1)
24 марта 2015 г. обновлено: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital
Лечение гипогликемии глюкагоном у больных сахарным диабетом 1 типа
Актуальность: Пациенты с диабетом 1 типа (СД1) нуждаются в пожизненном поступлении внешнего инсулина, и им рекомендуется стремиться к почти нормализации уровня глюкозы в крови с помощью интенсивной терапии инсулином. Мы предлагаем новый подход для достижения целей лечения при СД1: комбинированное использование инсулина и глюкагона, т. е. двухгормональное лечение. необходимо определить, есть ли клиническое обоснование для двухгормональной терапии СД1.
Цель: целью данного клинического исследования является изучение гликемического ответа на подкожное введение глюкагона во время легкой гипогликемии у пациентов с СД1, получавших инсулиновую помпу. Различные дозы глюкагона применяются для определения наиболее подходящей дозы для будущего двухгормонального лечения СД1.
Методы: будет проведено клиническое, рандомизированное, одиночное слепое, перекрестное исследование. В течение четырех дней исследуются восемь пациентов с СД1, получавших инсулиновую помпу. Все пациенты находятся в хорошем метаболическом контроле (HbA1c < 7,5%), С-пептид отрицательный и с подозрением на гипогликемию. В каждый день исследования гипогликемию индуцировали подкожным введением инсулина, а затем лечили однократной подкожной дозой глюкагона. Процедуры исследования идентичны во все дни, за исключением введенной дозы глюкагона (1-й день: плацебо, 2-й день: 100 мкг, 3-й день: 200 мкг, 4-й день: 300 мкг). Всех пациентов ослепляют в отношении дозы глюкагона и проводят четыре дня в случайном порядке.
Конечные точки: Настоящее исследование сосредоточено главным образом на дозозависимом ответе глюкагона на уровень глюкозы в плазме; вторичное по продолжительности гипергликемическое действие глюкагона и третичное влияние глюкагона на катехоламины, кортизол, гормон роста, свободные жирные кислоты и триглицериды.
Исследование будет проводиться с августа 2014 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Диагноз диабета 1 типа > 3 лет
- HbA1c < 58 ммоль/моль
- Отсутствие проявления вегетативной нейропатии
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 25 кг/м2
- Оставшееся гипогликемическое сознание
- Лечение инсулиновой помпой > 1 года
Критерий исключения:
- Аллергия на глюкагон или лактозу
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватной контрацепции
- Любое заболевание или состояние, которое может помешать безопасности субъекта.
- Использование лекарств, которые значительно влияют на метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изотонический раствор
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкагон 0,1 мг
GlucaGen(r) 0,1 мг введение
|
Глюкагон дается в трех разных дозах в течение трех дней исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкагон 0,2 мг
GlucaGen(r) 0,2 мг введение
|
Глюкагон дается в трех разных дозах в течение трех дней исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкагон 0,3 мг
GlucaGen(r) 0,3 мг введение
|
Глюкагон дается в трех разных дозах в течение трех дней исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная реакция глюкозы в плазме
Временное ограничение: Глюкоза плазмы измеряется каждые пять минут после введения
|
Глюкоза плазмы измеряется каждые пять минут после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность гипергликемического эффекта глюкагона
Временное ограничение: Глюкоза плазмы измеряется каждые пять минут. Период времени составляет два-три часа после введения глюкагона.
|
Глюкоза плазмы измеряется каждые пять минут. Период времени составляет два-три часа после введения глюкагона.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный катехоламин
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Плазменный бета-гидроксимасляная кислота
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Гормон роста сыворотки
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Сывороточный инсулин (Новорапид)
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
|
|
Побочная реакция: Боль в животе
Временное ограничение: Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
|
Побочная реакция: Головная боль
Временное ограничение: Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
|
Побочная реакция: Головокружение
Временное ограничение: Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
|
Побочная реакция: Тошнота
Временное ограничение: Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
|
Побочная реакция: голод
Временное ограничение: Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Однократно до и после введения инсулина. Однократно перед введением глюкагона. После введения глюкагона при Т=15 мин, Т=60 мин, Т=120 мин, Т=240 мин.
|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Измеряется через 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после введения глюкагона.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- Директор по исследованиям: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Учебный стул: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Учебный стул: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкагон
Другие идентификационные номера исследования
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (Номер EudraCT)
- H-1-2014-041 (Другой идентификатор: The National Committee on Health Research Ethics)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .