Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala verensokerin hoito glukagonilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (GluST1)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Hypoglykemian hoito glukagonilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tausta: Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavat potilaat tarvitsevat elinikäisen ulkoisen insuliinin saannin, ja heitä kehotetaan pyrkimään lähes normalisoimaan verensokeri intensiivisellä insuliinihoidolla. Ehdotamme uutta lähestymistapaa T1D:n hoitotavoitteiden saavuttamiseen: insuliinin ja glukagonin yhteiskäyttöä eli kaksoishormonihoitoa. Vasta äskettäin on noussut mahdollisuus hoitaa potilaita liukoisella glukagonilla, joten tutkimuksia lievän hypoglykemian pieniannoksisesta glukagonihoidosta on tehty. tarvitaan sen määrittämiseksi, onko T1D:n kaksoishormonihoidolle kliinistä syytä.

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glykeemistä vastetta ihonalaiselle glukagonin antamiselle lievän hypoglykemian aikana insuliinipumpulla hoidetuilla T1D-potilailla. Erilaisia ​​glukagoniannoksia käytetään määrittämään sopivin annos tulevaa T1D:n kaksoishormonihoitoa varten.

Menetelmät: Suoritetaan kliininen, satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Kahdeksan insuliinipumpulla hoidettua T1D-potilasta tutkitaan neljänä päivänä. Kaikkien potilaiden aineenvaihdunta on hyvässä hallinnassa (HbA1c < 7,5 %), C-peptidi negatiivinen ja hypoglykemiatietoisuus. Jokaisena tutkimuspäivänä hypoglykemia indusoidaan subkutaanisella insuliinilla ja sen jälkeen hoidetaan yhdellä ihonalaisella annoksella glukagonia. Tutkimusmenettelyt ovat identtisiä kaikkina päivinä lukuun ottamatta annettua glukagoniannosta (päivä 1: lumelääke, päivä 2: 100 ug, päivä 3: 200 ug, päivä 4: 300 ug). Kaikki potilaat sokkoutuvat glukagoniannoksen suhteen ja suorittavat neljä päivää satunnaisessa järjestyksessä.

Päätepisteet: Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti glukagonin annosriippuvaiseen plasman glukoosivasteeseen; toissijainen glukagonin hyperglykeemisen vaikutuksen kestoon nähden ja tertiäärinen glukagonin vaikutus katekoliamiiniin, kortisoliin, kasvuhormoniin, vapaisiin rasvahappoihin ja triglyserideihin.

Tutkimus tehdään elokuusta 2014 alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes > 3 vuotta
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Ei ilmennyt autonomista neuropatiaa
  • Painoindeksi (BMI) 20-25 kg/m2
  • Hypoglykeeminen tietoisuus säilyi
  • Insuliinipumppuhoito > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen glukagonille tai laktoosille
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämätön ehkäisy
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsisi kohteen turvallisuutta
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Isotoninen suolaliuos
Muut: Isotoninen suolaliuos
Plasebo
Muut nimet:
  • Natriumkloridi isotoninen "SAD"
  • D.sp.no. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Postilaatikko 2593
  • 2100 København Ø
Kokeellinen: Glukagoni 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg anto
Lääke: Glukagoni
Glukagonia annetaan kolmessa eri annoksessa kolmen tutkimuspäivän mukaan.
Muut nimet:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ei. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Kokeellinen: Glukagoni 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg anto
Lääke: Glukagoni
Glukagonia annetaan kolmessa eri annoksessa kolmen tutkimuspäivän mukaan.
Muut nimet:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ei. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Kokeellinen: Glukagoni 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg anto
Lääke: Glukagoni
Glukagonia annetaan kolmessa eri annoksessa kolmen tutkimuspäivän mukaan.
Muut nimet:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. ei. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen plasman glukoosivaste
Aikaikkuna: Plasman glukoosi mitataan viiden minuutin välein annon jälkeen
Plasman glukoosi mitataan viiden minuutin välein annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukagonin hyperglykeemisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Plasman glukoosi mitataan viiden minuutin välein. Aika on kaksi - kolme tuntia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukoosi mitataan viiden minuutin välein. Aika on kaksi - kolme tuntia glukagonin annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman katekoliamiini
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman beeta-hydroksivoihappo
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Plasman glukagoni
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Seerumin kasvuhormoni
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Seerumin insuliini (Novorapid)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Haittavaikutukset: Vatsakipu
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Haittavaikutukset: Päänsärky
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Haittavaikutukset: Huimaus
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Haittavaikutus: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Haittavaikutukset: Nälkä
Aikaikkuna: Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Visuaalinen analoginen asteikko
Kerran ennen ja jälkeen insuliinin annon. Kerran ennen glukagonin antamista. Glukagonin annon jälkeen T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Mitattu 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojohtaja: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT-numero)
  • H-1-2014-041 (Muu tunniste: The National Committee on Health Research Ethics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa