Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízké hladiny cukru v krvi glukagonem u pacientů s diabetem 1. typu (GluST1)

24. března 2015 aktualizováno: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Léčba hypoglykémie glukagonem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Východiska: Pacienti s diabetem 1. typu (T1D) potřebují celoživotní přísun externího inzulinu a je jim doporučeno usilovat o téměř normalizaci hladiny glukózy v krvi pomocí intenzivní inzulinové terapie. Navrhujeme nový přístup k dosažení léčebných cílů v T1D: kombinované použití inzulinu a glukagonu, tedy duální hormonální léčbu. Teprve nedávno se objevila vyhlídka na léčbu pacientů solubilním glukagonem, a proto jsou studie léčby mírné hypoglykemie nízkou dávkou glukagonu. Je třeba určit, zda existuje klinický důvod pro duální hormonální léčbu T1D.

Cíl: Účelem této klinické studie je zjistit glykemickou odpověď na subkutánní podání glukagonu při mírné hypoglykémii u pacientů v T1D léčených inzulínovou pumpou. Pro stanovení nejvhodnější dávky pro budoucí duální hormonální léčbu T1D se aplikují různé dávky glukagonu.

Metody: Bude provedena klinická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie. Osm pacientů s T1D léčených inzulínovou pumpou je studováno ve čtyřech dnech. Všichni pacienti jsou v dobré metabolické kontrole (HbA1c < 7,5 %), C-peptid negativní a s vědomím hypoglykémie. Každý den studie se vyvolá hypoglykémie subkutánně inzulinem a poté se ošetří jednou subkutánní dávkou glukagonu. Postupy studie jsou stejné ve všech dnech kromě podané dávky glukagonu (den 1: placebo, den 2: 100 ug, den 3: 200 ug, den 4: 300 ug). Všichni pacienti jsou zaslepeni pro dávku glukagonu a provádějí čtyři dny v náhodném pořadí.

Cílové body: Tato studie se zaměřuje primárně na glukagonovou odpověď na glukagon v plazmě související s glukózou; sekundární na trvání hyperglykemického účinku glukagonu a terciární účinek glukagonu na katecholamin, kortizol, růstový hormon, volné mastné kyseliny a triglyceridy.

Studie bude probíhat od srpna 2014.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu > 3 roky
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Žádný projev autonomní neuropatie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-25 kg/m2
  • Zůstalo hypoglykemické povědomí
  • Léčba inzulínovou pumpou > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na glukagon nebo laktózu
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by narušoval bezpečnost subjektu
  • Užívání léků, které významně ovlivňují metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický fyziologický roztok
Jiný: Izotonický solný roztok
Placebo
Ostatní jména:
  • Natriumkloridní izotonika "SAD"
  • D.sp.č. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Poštovní schránka 2593
  • 2100 København Ø
Experimentální: Glukagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg podání
Lék: Glukagon
Glukagon se podává ve třech různých dávkách podle tří dnů výzkumu.
Ostatní jména:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Ne. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Experimentální: Glukagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg podání
Lék: Glukagon
Glukagon se podává ve třech různých dávkách podle tří dnů výzkumu.
Ostatní jména:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Ne. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Experimentální: Glukagon 0,3 mg
GlucaGen® 0,3 mg podání
Lék: Glukagon
Glukagon se podává ve třech různých dávkách podle tří dnů výzkumu.
Ostatní jména:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Ne. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická glukózová odpověď
Časové okno: Hladina glukózy v plazmě se měří každých pět minut po podání
Hladina glukózy v plazmě se měří každých pět minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání hyperglykemického účinku glukagonu
Časové okno: Hladina glukózy v plazmě se měří každých pět minut. Časové období je dvě až tři hodiny po podání glukagonu
Hladina glukózy v plazmě se měří každých pět minut. Časové období je dvě až tři hodiny po podání glukagonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový katecholamin
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Plazmatická beta-hydroxymáselná kyselina
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Plazmatický glukagon
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Sérový růstový hormon
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Sérum kortizol
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Sérový inzulín (Novorapid)
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Nežádoucí reakce: Bolest žaludku
Časové okno: Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Vizuální analogová stupnice
Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Nežádoucí reakce: Bolest hlavy
Časové okno: Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Vizuální analogová stupnice
Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Nežádoucí reakce: Vertigo
Časové okno: Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Vizuální analogová stupnice
Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Nežádoucí reakce: Nevolnost
Časové okno: Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Vizuální analogová stupnice
Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Nežádoucí reakce: Hlad
Časové okno: Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Vizuální analogová stupnice
Jednou před a po aplikaci inzulínu. Jednou před podáním glukagonu. Po podání glukagonu v T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu
Měřeno 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studijní židle: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Studijní židle: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (Číslo EudraCT)
  • H-1-2014-041 (Jiný identifikátor: The National Committee on Health Research Ethics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Izotonický solný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit