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Traitement de l'hypoglycémie avec du glucagon chez les patients atteints de diabète de type 1 (GluST1)

24 mars 2015 mis à jour par: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Traitement de l'hypoglycémie par le glucagon chez les patients atteints de diabète de type 1

Contexte : Les patients atteints de diabète de type 1 (DT1) ont besoin d'un approvisionnement en insuline externe à vie et il leur est conseillé de viser une quasi-normalisation de la glycémie grâce à une insulinothérapie intensive. Nous proposons une nouvelle approche pour atteindre les objectifs de traitement dans le DT1 : l'utilisation combinée d'insuline et de glucagon, c'est-à-dire un traitement bi-hormonal. nécessaires pour déterminer s'il existe une justification clinique pour le traitement bi-hormonal du DT1.

Objectif : Le but de cette étude clinique est d'étudier la réponse glycémique à l'administration sous-cutanée de glucagon lors d'une hypoglycémie légère chez des patients DT1 traités par pompe à insuline. Différentes doses de glucagon sont appliquées pour déterminer la dose la plus appropriée pour le futur traitement bi-hormonal du DT1.

Méthodes : Une étude clinique, randomisée, à simple insu et croisée sera menée. Huit patients DT1 traités par pompe à insuline sont étudiés pendant quatre jours. Tous les patients sont en bon contrôle métabolique (HbA1c < 7,5%), C-peptide négatif et conscients de l'hypoglycémie. Chaque jour d'étude, l'hypoglycémie est induite avec de l'insuline sous-cutanée et ensuite traitée avec une dose sous-cutanée unique de glucagon. Les modalités de l'étude sont identiques tous les jours sauf à partir de la dose de glucagon administrée (jour 1 : placebo, jour 2 : 100 ug, jour 3 : 200 ug, jour 4 : 300 ug). Tous les patients sont en aveugle pour la dose de glucagon et effectuent les quatre jours dans un ordre aléatoire.

Critères d'évaluation : La présente étude se concentre principalement sur la réponse glycémique plasmatique liée à la dose du glucagon ; secondaire sur la durée de l'effet hyperglycémiant du glucagon et tertiaire l'effet du glucagon sur les catécholamines, le cortisol, l'hormone de croissance, les acides gras libres et les triglycérides.

L'étude sera menée à partir d'août 2014.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 > 3 ans
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Pas d'apparition de neuropathie autonome
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 25 kg/m2
  • Conscience hypoglycémique restée
  • Traitement par pompe à insuline > 1 an

Critère d'exclusion:

  • Allergique au glucagon ou au lactose
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation d'une contraception adéquate
  • Toute maladie ou condition qui interférerait avec la sécurité du sujet
  • Utilisation d'un médicament ayant un impact significatif sur le métabolisme du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline isotonique
Autre: Solution saline isotonique
Placebo
Autres noms:
  • Isotonisk de Natriumklorid "SAD"
  • D.sp.no. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Boîte aux lettres 2593
  • 2100 Copenhague Ø
Expérimental: Glucagon 0,1 mg
Administration de GlucaGen(r) 0,1 mg
Médicament: Glucagon
Le glucagon est administré en trois doses différentes selon trois jours de recherche.
Autres noms:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Non. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Expérimental: Glucagon 0,2 mg
Administration de GlucaGen(r) 0,2 mg
Médicament: Glucagon
Le glucagon est administré en trois doses différentes selon trois jours de recherche.
Autres noms:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Non. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Expérimental: Glucagon 0,3 mg
Administration de GlucaGen(r) 0,3 mg
Médicament: Glucagon
Le glucagon est administré en trois doses différentes selon trois jours de recherche.
Autres noms:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. Non. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse glycémique maximale
Délai: Glycémie mesurée toutes les cinq minutes après administration
Glycémie mesurée toutes les cinq minutes après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'effet hyperglycémiant du glucagon
Délai: Le glucose plasmatique est mesuré toutes les cinq minutes. La période de temps est de deux à trois heures après l'administration de glucagon
Le glucose plasmatique est mesuré toutes les cinq minutes. La période de temps est de deux à trois heures après l'administration de glucagon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catécholamine plasmatique
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Acides gras sans plasma
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Acide bêta-hydroxybutyrique plasmatique
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Glucagon plasmatique
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Hormone de croissance sérique
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Cortisol sérique
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Insuline sérique (Novorapid)
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Effet indésirable : Douleurs à l'estomac
Délai: Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Échelle analogique visuelle
Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Effet indésirable : Maux de tête
Délai: Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Échelle analogique visuelle
Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Réaction indésirable : Vertige
Délai: Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Échelle analogique visuelle
Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Effet indésirable : Nausée
Délai: Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Échelle analogique visuelle
Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Effet indésirable : Faim
Délai: Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Échelle analogique visuelle
Une fois avant et après l'administration d'insuline. Une fois avant l'administration de glucagon. Après administration de glucagon à T = 15 min, T = 60 min, T = 120 min, T = 240 min.
Triglycérides plasmatiques
Délai: Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon
Mesuré à 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après l'administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Directeur d'études: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Chaise d'étude: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Chaise d'étude: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (Numéro EudraCT)
  • H-1-2014-041 (Autre identifiant: The National Committee on Health Research Ethics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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