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用胰高血糖素治疗 1 型糖尿病患者的低血糖 (GluST1)

2015年3月24日 更新者：Ajenthen Ranjan、Hvidovre University Hospital

胰高血糖素治疗 1 型糖尿病患者的低血糖

背景：1 型糖尿病 (T1D) 患者需要终生使用外部胰岛素，建议通过强化胰岛素治疗使血糖水平接近正常化。 我们提出了一种实现 T1D 治疗目标的新方法：联合使用胰岛素和胰高血糖素，即双激素治疗。直到最近才出现用可溶性胰高血糖素治疗患者的前景，因此低剂量胰高血糖素治疗轻度低血糖的研究正在开展需要确定双激素治疗 T1D 是否有临床依据。

目的：本临床研究的目的是调查接受胰岛素泵治疗的 T1D 患者在轻度低血糖期间对皮下注射胰高血糖素的血糖反应。 应用不同的胰高血糖素剂量来确定未来双激素治疗 T1D 的最合适剂量。

方法：将进行一项临床、随机、单盲、交叉研究。 八名接受胰岛素泵治疗的 T1D 患者在四天内进行了研究。 所有患者的代谢控制良好（HbA1c < 7.5%），C 肽阴性且具有低血糖意识。 在每个研究日，用皮下胰岛素诱发低血糖症，然后用单次皮下剂量的胰高血糖素治疗。 除了胰高血糖素的给药剂量（第 1 天：安慰剂，第 2 天：100 ug，第 3 天：200 ug，第 4 天：300 ug）之外，所有天的研究程序都是相同的。 所有患者都对胰高血糖素剂量不知情，并以随机顺序进行四天。

终点：本研究主要关注胰高血糖素的剂量相关血浆葡萄糖反应；其次是胰高血糖素对高血糖作用的持续时间，第三是胰高血糖素对儿茶酚胺、皮质醇、生长激素、游离脂肪酸和甘油三酯的影响。

该研究将从 2014 年 8 月开始进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的男性和女性
  • 被诊断患有 1 型糖尿病 > 3 年
  • HbA1c < 58 毫摩尔/摩尔
  • 无自主神经病变表现
  • 体重指数 (BMI) 在 20-25 公斤/平方米之间
  • 保持低血糖意识
  • 胰岛素泵治疗 > 1 年

排除标准：

  • 对胰高血糖素或乳糖过敏
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取适当的避孕措施
  • 任何会影响受试者安全的疾病或状况
  • 使用显着影响葡萄糖代谢的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
等渗盐水
其他：等渗盐水溶液
安慰剂
其他名称：
  • 等渗钠“SAD”
  • D.sp.没有。 6733
  • 安格罗斯 I/S
  • Dampfærgevej 22
  • 邮箱 2593
  • 2100 哥本哈根Ø
实验性的：胰高血糖素 0.1 毫克
GlucaGen(r) 0.1 mg 给药
药品：胰高血糖素
根据三个研究日，胰高血糖素以三种不同剂量给药。
其他名称：
  • 葡聚糖 (r)
  • 显示。不。 2514
  • 诺和诺德公司
  • 新阿莱
  • 第2880章
实验性的：胰高血糖素 0.2 毫克
GlucaGen(r) 0.2 mg 给药
药品：胰高血糖素
根据三个研究日，胰高血糖素以三种不同剂量给药。
其他名称：
  • 葡聚糖 (r)
  • 显示。不。 2514
  • 诺和诺德公司
  • 新阿莱
  • 第2880章
实验性的：胰高血糖素 0.3 毫克
GlucaGen(r) 0.3 mg 给药
药品：胰高血糖素
根据三个研究日，胰高血糖素以三种不同剂量给药。
其他名称：
  • 葡聚糖 (r)
  • 显示。不。 2514
  • 诺和诺德公司
  • 新阿莱
  • 第2880章

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大血浆葡萄糖反应
大体时间：给药后每五分钟测量一次血糖
给药后每五分钟测量一次血糖

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰高血糖素升血糖作用的持续时间
大体时间：每五分钟测量一次血浆葡萄糖。时间段是胰高血糖素给药后两到三个小时
每五分钟测量一次血浆葡萄糖。时间段是胰高血糖素给药后两到三个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆儿茶酚胺
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
血浆游离脂肪酸
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
血浆β-羟基丁酸
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
血浆胰高血糖素
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
血清生长激素
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
血清皮质醇
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
血清胰岛素（Novorapid）
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
不良反应：胃痛
大体时间：胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
视觉模拟量表
胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
不良反应：头痛
大体时间：胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
视觉模拟量表
胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
不良反应：眩晕
大体时间：胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
视觉模拟量表
胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
不良反应：恶心
大体时间：胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
视觉模拟量表
胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
不良反应：饥饿
大体时间：胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
视觉模拟量表
胰岛素给药前后各 1 次。胰高血糖素给药前 1 次。在 T=15 分钟、T=60 分钟、T=120 分钟、T=240 分钟时给予胰高血糖素后。
血浆甘油三酯
大体时间：在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量
在胰高血糖素给药后 0、5、10、15、30、45、60、90、120,180、240 分钟测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hvidovre University Hospital

合作者

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Ajenthen Ranjan, MD、Hvidovre University Hospital
  • 研究主任：Signe Schmidt, MD, PhD、Hvidovre University Hospital
  • 学习椅：Sten Madsbad, Prof, DMSc、Hvidovre University Hospital
  • 学习椅：Jens J Holst, Prof, DMSc、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月3日

首次发布 (估计)

2014年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT编号)
  • H-1-2014-041 (其他标识符：The National Committee on Health Research Ethics)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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