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Behandlung von niedrigem Blutzucker mit Glucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (GluST1)

24. März 2015 aktualisiert von: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital

Behandlung von Hypoglykämie mit Glucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hintergrund: Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) benötigen eine lebenslange Versorgung mit externem Insulin und es wird empfohlen, durch eine intensive Insulintherapie eine nahezu Normalisierung des Blutzuckerspiegels anzustreben. Wir schlagen einen neuen Ansatz zur Erreichung der Behandlungsziele bei Typ-1-Diabetes vor: den kombinierten Einsatz von Insulin und Glucagon, d erforderlich, um festzustellen, ob es eine klinische Begründung für die Behandlung von Typ-1-Diabetes mit zwei Hormonen gibt.

Ziel: Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die glykämische Reaktion auf die subkutane Glucagon-Gabe bei leichter Hypoglykämie bei T1D-Patienten zu untersuchen, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden. Es werden unterschiedliche Glucagon-Dosen angewendet, um die am besten geeignete Dosis für die künftige Behandlung von Typ-1-Diabetes mit zwei Hormonen zu bestimmen.

Methoden: Es wird eine klinische, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie durchgeführt. Acht T1D-Patienten, die mit einer Insulinpumpe behandelt wurden, werden an vier Tagen untersucht. Alle Patienten sind in einer guten Stoffwechseleinstellung (HbA1c < 7,5 %), haben einen negativen C-Peptid-Wert und sind sich einer Hypoglykämie bewusst. An jedem Studientag wird eine Hypoglykämie mit subkutanem Insulin induziert und anschließend mit einer einzelnen subkutanen Dosis Glucagon behandelt. Die Studienabläufe sind bis auf die verabreichte Glucagondosis an allen Tagen identisch (Tag 1: Placebo, Tag 2: 100 µg, Tag 3: 200 µg, Tag 4: 300 µg). Alle Patienten sind für die Glucagon-Dosis verblindet und nehmen die vier Tage in zufälliger Reihenfolge wahr.

Endpunkte: Die vorliegende Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die dosisabhängige Plasmaglukosereaktion von Glucagon; sekundär von der Dauer der hyperglykämischen Wirkung von Glucagon und tertiär von der Glucagon-Wirkung auf Katecholamin, Cortisol, Wachstumshormon, freie Fettsäuren und Triglyceride.

Die Studie wird ab August 2014 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose Typ-1-Diabetes > 3 Jahre
  • HbA1c < 58 mmol/mol
  • Keine Anzeichen einer autonomen Neuropathie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-25 kg/m2
  • Bleibt hypoglykämisches Bewusstsein
  • Insulinpumpenbehandlung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Glucagon oder Laktose
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht oder unzureichende Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Verwendung eines Medikaments, das den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • Natriumklorid isotonisch „SAD“
  • D.sp.nr. 6733
  • Amgros I/S
  • Dampfærgevej 22
  • Postfach 2593
  • 2100 Kopenhagen Ø
Experimental: Glucagon 0,1 mg
Verabreichung von GlucaGen(r) 0,1 mg
Arzneimittel: Glucagon
Glucagon wird an drei Forschungstagen in drei verschiedenen Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. NEIN. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Experimental: Glucagon 0,2 mg
Verabreichung von GlucaGen(r) 0,2 mg
Arzneimittel: Glucagon
Glucagon wird an drei Forschungstagen in drei verschiedenen Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. NEIN. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd
Experimental: Glucagon 0,3 mg
Verabreichung von GlucaGen(r) 0,3 mg
Arzneimittel: Glucagon
Glucagon wird an drei Forschungstagen in drei verschiedenen Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • GlucaGen (r)
  • Disp. NEIN. 2514
  • Novo Nordisk A/S
  • Novo Allé
  • 2880 Bagsværd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmaglukosereaktion
Zeitfenster: Die Plasmaglukose wird alle fünf Minuten nach der Verabreichung gemessen
Die Plasmaglukose wird alle fünf Minuten nach der Verabreichung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der hyperglykämischen Wirkung von Glucagon
Zeitfenster: Der Plasmaglukosespiegel wird alle fünf Minuten gemessen. Der Zeitraum beträgt zwei bis drei Stunden nach der Glucagonverabreichung
Der Plasmaglukosespiegel wird alle fünf Minuten gemessen. Der Zeitraum beträgt zwei bis drei Stunden nach der Glucagonverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Katecholamin
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Plasma-Beta-Hydroxybuttersäure
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Plasma-Glukagon
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Serum-Wachstumshormon
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Serum-Cortisol
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Seruminsulin (Novorapid)
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Nebenwirkung: Magenschmerzen
Zeitfenster: Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Visuelle Analogskala
Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Nebenwirkung: Kopfschmerzen
Zeitfenster: Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Visuelle Analogskala
Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Nebenwirkungen: Schwindel
Zeitfenster: Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Visuelle Analogskala
Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Nebenwirkung: Übelkeit
Zeitfenster: Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Visuelle Analogskala
Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Nebenwirkung: Hunger
Zeitfenster: Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Visuelle Analogskala
Einmal vor und nach der Insulingabe. Einmal vor der Glucagon-Gabe. Nach Glucagonverabreichung bei T=15 Min., T=60 Min., T=120 Min., T=240 Min.
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung
Gemessen 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120.180, 240 Minuten nach der Glucagonverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
The Novo Nordic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GluST1_2014
  • 2014-002267-15 (EudraCT-Nummer)
  • H-1-2014-041 (Andere Kennung: The National Committee on Health Research Ethics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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