Behandling av lavt blodsukker med glukagon blant pasienter med type 1 diabetes (GluST1)
24. mars 2015 oppdatert av: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital
Behandling av hypoglykemi med glukagon blant pasienter med type 1 diabetes mellitus
Bakgrunn: Pasienter med type 1-diabetes (T1D) trenger livslang tilførsel av eksternt insulin og anbefales å sikte på nesten normalisering av blodsukkernivået gjennom intensiv insulinbehandling. Vi foreslår en ny tilnærming for å oppnå behandlingsmål i T1D: kombinert bruk av insulin og glukagon, dvs. dobbelthormonbehandling. Først nylig har det oppstått utsikter til å behandle pasienter med løselig glukagon, og derfor er studier av lavdose glukagonbehandling av mild hypoglykemi. nødvendig for å avgjøre om det er klinisk begrunnelse for dobbelthormonbehandling av T1D.
Mål: Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke den glykemiske responsen på subkutan glukagonadministrasjon under mild hypoglykemi hos T1D-pasienter behandlet med insulinpumpe. Ulike glukagondoser påføres for å bestemme den mest passende dosen for fremtidig dobbelthormonbehandling av T1D.
Metoder: En klinisk, randomisert, enkeltblindet, crossover-studie vil bli utført. Åtte T1D-pasienter behandlet med insulinpumpe studeres på fire dager. Alle pasienter er i god metabolsk kontroll (HbA1c < 7,5%), C-peptid negative og med bevissthet om hypoglykemi. På hver studiedag induseres hypoglykemi med subkutant insulin og behandles deretter med en enkelt subkutan dose glukagon. Studieprosedyrene er identiske på alle dager bortsett fra den administrerte dosen av glukagon (dag 1: placebo, dag 2: 100 ug, dag 3: 200 ug, dag 4: 300 ug). Alle pasienter blindes for glukagondosen og gjennomfører de fire dagene i tilfeldig rekkefølge.
Endepunkter: Denne studien fokuserer først og fremst på den doserelaterte plasmaglukoseresponsen til glukagon; sekundær på varigheten av den hyperglykemiske effekten av glukagon og tertiær glukagoneffekten på katekolamin, kortisol, veksthormon, frie fettsyrer og triglyserider.
Studien skal gjennomføres fra august 2014.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-65 år
- Diagnostisert med diabetes type 1 > 3 år
- HbA1c < 58 mmol/mol
- Ingen utseende av autonom nevropati
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-25 kg/m2
- Forble hypoglykemisk bevissthet
- Insulinpumpebehandling > 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot glukagon eller laktose
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke adekvat prevensjon
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre individets sikkerhet
- Bruk av et medikament som påvirker glukosemetabolismen betydelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvann
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glukagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg administrering
|
Glukagon gis i tre forskjellige doser i henhold til tre forskningsdager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glukagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg administrering
|
Glukagon gis i tre forskjellige doser i henhold til tre forskningsdager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glukagon 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg administrering
|
Glukagon gis i tre forskjellige doser i henhold til tre forskningsdager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmaglukoserespons
Tidsramme: Plasmaglukose målt hvert femte minutt etter administrering
|
Plasmaglukose målt hvert femte minutt etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av hyperglykemisk effekt av glukagon
Tidsramme: Plasmaglukose måles hvert femte minutt. Tidsperioden er to-tre timer etter administrering av glukagon
|
Plasmaglukose måles hvert femte minutt. Tidsperioden er to-tre timer etter administrering av glukagon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma katekolamin
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Plasma beta-hydroksysmørsyre
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Plasma glukagon
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Serum veksthormon
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Serum kortisol
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Seruminsulin (Novorapid)
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
|
|
Bivirkning: Magesmerter
Tidsramme: Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Bivirkning: Hodepine
Tidsramme: Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Bivirkning: Vertigo
Tidsramme: Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Bivirkning: Kvalme
Tidsramme: Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Bivirkning: Sult
Tidsramme: Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
Visuell analog skala
|
Én gang før og etter insulinadministrasjon. Én gang før glukagonadministrasjon. Etter glukagonadministrering ved T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
|
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Målt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter administrering av glukagon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- Studieleder: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukagon
Andre studie-ID-numre
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (EudraCT-nummer)
- H-1-2014-041 (Annen identifikator: The National Committee on Health Research Ethics)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .